非重症 COVID-19 患者的雌激素治疗
2023年4月3日 更新者：Alfredo Cortés Algara、CMN "20 de Noviembre"
非重症 COVID-19 患者的雌激素治疗：三级医院的拟议治疗方案
本研究的主要目的是评估额外的雌二醇雌激素疗法对非重症 COVID-19 患者的临床反应和死亡率的影响
研究概览
详细说明
实际上，没有可以预防或控制 COVID-19 演变的治疗方法或疫苗。 中国疾病控制中心 (CDC) 于 2020 年 2 月报告的流行病学数据显示，87% 的患者是年龄在 30-69 岁之间的成年人。 此外，不同的研究表明，与女性 (20-40) 相比，男性更容易感染病毒 (60%-80%)，以及 COVID-19 的临床演变（包括死亡率） %)，主要与糖尿病、心血管疾病、肥胖等个体无关。
SARS-CoV-2 感染的机制已被证明与血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 的相互作用有关，该酶在肺、脑、心脏、肾脏和胃肠道中表达。 此外，已经表明老年人的 ACE2 表达水平更高。 ACE2 的不同分子功能包括调节细胞增殖、细胞因子产生和炎症反应。
有人提出，外源性人类重组 ACE2 可以作为 COVID-19 的替代疗法，但是，这种疗法尚未高度可用，并且可能需要高昂的成本。 不同的研究小组已经提出了其他分子如雌激素，因为它能够增加 ACE2/Ang 1-7 的基因表达。 这种机制可以减少 COVID-19 患者的肺和内皮损伤以及凝血病。
因此，评估额外的雌二醇雌激素（作为辅助治疗成分）治疗对非重症 COVID-19 患者的临床反应和死亡率的影响是相关的。
一项对照临床试验将在墨西哥墨西哥城的一家三级医院进行。 参与者将分为两组； 1) 干预：谁将接受 EVRA 皮肤贴剂（21 天内每周 1 个贴剂），含去甲孕酮 6 毫克/炔雌醇 0.60 毫克和 2) 对照：谁将接受常规治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Benito Juárez
-
Mexico City、Benito Juárez、墨西哥、03100
- CMN "20 de Noviembre"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性≥18岁，女性≥55岁
- 通过临床诊断和/或 RT-PCR 检测确诊的 SARS-CoV-2 阳性感染的诊断
- 处于急性疾病*疾病阶段的住院患者
- 在签署知情同意书之前同意参与研究。
接受常规抗凝剂治疗的患者（Noxaparin）
- 急性病：住院患者，意识清醒，未插管，D-二聚体生化值>2，铁蛋白>1000u。
排除标准：
- 生殖器异常出血患者
- 蛋白 C 或蛋白 S 缺乏症患者
- 肝衰竭患者（肝硬化、丙型肝炎）
- 对雌激素使用有过敏反应史的患者
- 接受拉莫三嗪治疗的患者
- 有乳腺癌和/或子宫内膜癌病史的患者
- 严重缺氧患者在 ED 中有急性插管的风险
- 有脑血管病史的患者
- 接受睾酮治疗的男性患者
- 有心肌梗死病史、有心脏支架和/或不稳定型心绞痛的患者
- 既往接受激素治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雌激素疗法
药物：Norelgesetromin 6 毫克/乙炔雌二醇 0.60 毫克 剂型：EVRA 皮肤贴剂，含去甲孕酮 6 毫克/炔雌醇 0.60 毫克，（21 天内每周贴 1 片） |
EVRA 皮肤贴片，含去甲孕酮 6 毫克/炔雌醇 0.60 毫克，（在 21 天内每周贴 1 片贴片）
其他名称：
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无干预：控制组
将接受常规 COVID-19 治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非重症 COVID-19 患者雌激素治疗的临床改善 非重症 COVID-19 患者雌激素治疗的临床改善
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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非重症 COVID-19 患者雌激素治疗的临床改善
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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非重症 COVID-19 患者雌激素治疗的临床改善
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非重症 COVID-19 患者雌激素治疗的症状改善
大体时间：第 7 天
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根据墨西哥国家流行病学监测委员会 (CONAVE) 的数据，COVID-19 症状发作率定义为在过去 7 天内出现咳嗽、发烧或头痛，并伴有至少一种以下症状：呼吸困难、关节痛、肌痛，吞咽痛/咽灼痛，鼻漏，结膜炎或胸痛。
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第 7 天
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非重症 COVID-19 患者雌激素治疗的症状改善
大体时间：第 14 天
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根据墨西哥国家流行病学监测委员会 (CONAVE) 的数据，COVID-19 症状发作率定义为在过去 7 天内出现咳嗽、发烧或头痛，并伴有至少一种以下症状：呼吸困难、关节痛、肌痛，吞咽痛/咽灼痛，鼻漏，结膜炎或胸痛。
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第 14 天
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非重症 COVID-19 患者雌激素治疗的症状改善
大体时间：第 21 天
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根据墨西哥国家流行病学监测委员会 (CONAVE) 的数据，COVID-19 症状发作率定义为在过去 7 天内出现咳嗽、发烧或头痛，并伴有至少一种以下症状：呼吸困难、关节痛、肌痛，吞咽痛/咽灼痛，鼻漏，结膜炎或胸痛。
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第 21 天
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非重症 COVID-19 患者雌激素治疗的生化改善
大体时间：第 7 天
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血红蛋白、血细胞比容、白细胞、红细胞、血小板、凝血酶原、部分凝血活酶激活时间、抗凝血酶活性、纤维蛋白原、纤维蛋白降解产物、D-二聚体、ALT、AST、ALP、GGT、LD、白蛋白、胆固醇、甘油三酯的百分比变化、HDL、LDL、C-反应蛋白、雌激素和黄体酮水平、促炎细胞因子和一氧化氮概况。
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第 7 天
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非重症 COVID-19 患者雌激素治疗的生化改善
大体时间：第 14 天
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血红蛋白、血细胞比容、白细胞、红细胞、血小板、凝血酶原、部分凝血活酶激活时间、抗凝血酶活性、纤维蛋白原、纤维蛋白降解产物、D-二聚体、ALT、AST、ALP、GGT、LD、白蛋白、胆固醇、甘油三酯的百分比变化、HDL、LDL、C-反应蛋白、雌激素和黄体酮水平、促炎细胞因子和一氧化氮概况。
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第 14 天
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非重症 COVID-19 患者雌激素治疗后血管紧张素 1-7 的变化 COVID-19 患者
大体时间：第 21 天
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血管紧张素 1-7 的百分比变化，使用人血管紧张素 1-7 ELISA 试剂盒（比色法）测量 [pg/mL]
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第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rodrigo Ruz Barros, MD、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：Daniel Santillán Cortés, MSc、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：Mónica Escamilla Tilch, PhD、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：Juan A Pineda Juárez, PhD、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：Sandra Muñoz López, MD、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：Maricela Escarela Serrano, MD、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：Paul Mondragón Terán, PhD、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：Alberto H De la Vega Bravo, MD、CMN "20 de Noviembre"
- 首席研究员：Alfredo L Cortés Algara, MD, MSc、CMN "20 de Noviembre"
- 学习椅：Samuel Reyes-Long, MSc、Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII
- 学习椅：Cindy Bandala, MD MSc PhD、Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII; Escuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月3日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月3日
首次发布 (实际的)
2020年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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