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Östrogentherapie bei nicht schweren COVID-19-Patienten

3. April 2023 aktualisiert von: Alfredo Cortés Algara, CMN "20 de Noviembre"

Östrogentherapie bei nicht schweren COVID-19-Patienten: Vorgeschlagenes Behandlungsschema in einem Tertiärkrankenhaus

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer zusätzlichen Estradiol-Östrogen-Therapie auf das klinische Ansprechen und die Mortalität bei nicht schweren COVID-19-Patienten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tatsächlich gibt es keine Behandlung oder keinen Impfstoff, der die Entwicklung von COVID-19 verhindern oder kontrollieren kann. Die in China vom Center for Disease Control (CDC) im Februar 2020 gemeldeten epidemiologischen Daten zeigen, dass 87 % der Patienten Erwachsene im Alter von 30 bis 69 Jahren waren. Darüber hinaus haben verschiedene Studien gezeigt, dass das männliche Geschlecht im Vergleich zum weiblichen Geschlecht (20-40 %), unabhängig von Personen wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fettleibigkeit, hauptsächlich.

Es wurde gezeigt, dass der Mechanismus der SARS-CoV-2-Infektion mit der Wechselwirkung von Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) auftritt, dieses Enzym wird in Lunge, Gehirn, Herz, Nieren und Magen-Darm-Trakt exprimiert. Es wurde auch gezeigt, dass ältere Menschen ein höheres Maß an ACE2-Expression aufweisen. Zu den verschiedenen molekularen Funktionen von ACE2 gehören die Regulierung der Zellproliferation, der Zytokinproduktion und der Entzündungsreaktion.

Es wurde vorgeschlagen, dass exogenes humanes rekombinantes ACE2 eine alternative Behandlung für COVID-19 sein könnte, diese Behandlung ist jedoch noch nicht in hohem Maße verfügbar und könnte hohe Kosten verursachen. Andere Moleküle wie Östrogene wurden in verschiedenen Forschungsgruppen wegen ihrer Fähigkeit vorgeschlagen, die Genexpression von ACE2/Ang 1-7 zu erhöhen. Dieser Mechanismus könnte Lungen- und Endothelschäden und Koagulopathien bei COVID-19-Patienten reduzieren.

Daher ist es relevant, die Wirkung einer zusätzlichen Estradiol-Östrogen-Therapie (als adjuvantes therapeutisches Element) auf das klinische Ansprechen und die Mortalität bei nicht schweren COVID-19-Patienten zu bewerten.

Eine kontrollierte klinische Studie wird in einem tertiären Krankenhaus in Mexiko-Stadt, Mexiko, durchgeführt. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt; 1) Intervention: Wer erhält EVRA-Hautpflaster (1 Pflaster jede Woche über 21 Tage) mit Norelgesetromin 6 mg / Ethinylestradiol 0,60 mg und 2) Kontrolle: Wer erhält eine konventionelle Behandlung?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Mexiko, 03100
        • CMN "20 de Noviembre"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich ≥ 18 Jahre und weiblich ≥ 55 Jahre
  • Diagnose einer positiven SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch klinische Diagnose und/oder RT-PCR-Test
  • Hospitalisierte Patienten in akuten Krankheitsstadien*
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, bevor Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

  • Patienten mit konventioneller Behandlung mit Antikoagulanzien (Noxaparin)

    • Akute Erkrankung: Krankenhauspatienten, bei Bewusstsein, nicht intubiert, mit biochemischen Werten von D-Dimer > 2, Ferritin > 1000 u.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anormalen genitalen Blutungen
  • Patienten mit Protein-C- oder Protein-S-Mangel
  • Patienten mit Leberversagen (Zirrhose, Hepatitis C)
  • Patienten mit allergischen Reaktionen auf Östrogene in der Vorgeschichte
  • Patienten, die eine Lamotrigin-Therapie erhalten
  • Patientinnen mit Brustkrebs und/oder Endometriumkarzinom in der Vorgeschichte
  • Patienten mit schwerer Hypoxie mit Risiko einer akuten Intubation in der Notaufnahme
  • Patienten mit zerebrovaskulärer Vorgeschichte
  • Männliche Patienten mit Testosteronbehandlung
  • Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Herzstents und/oder instabiler Angina pectoris
  • Patienten mit vorheriger Hormonbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Östrogentherapie

Medikament: Norelgesetromin 6 mg / Ethinylestradiol 0,60 mg

Darreichungsform: EVRA Hautpflaster mit Norelgesetromin 6 mg / Ethinylestradiol 0,60 mg, (1 Pflaster wird jede Woche während 21 Tagen platziert)
Arzneimittel: Östrogentherapie
EVRA-Hautpflaster mit Norelgesetromin 6 mg / Ethinylestradiol 0,60 mg (1 Pflaster wird jede Woche während 21 Tagen angebracht)
Andere Namen:
  • Norelgesetromin
  • Ethinylestradiol
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die eine konventionelle COVID-19-Behandlung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung der Östrogentherapie bei nicht schweren COVID-19-Patienten Klinische Verbesserung der Östrogentherapie bei nicht schweren COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Tag 7
  • Erfolgsquote bei der Reduzierung der Krankenhausaufenthaltstage
  • Erfolgsrate ohne Sauerstofftherapie (niedriger oder hoher Sauerstofffluss)
  • Erfolgsrate ohne Intubation und/oder mechanische Beatmung
  • Erfolgsrate bei Nichtsterblichkeitsereignissen
Tag 7
Klinische Verbesserung der Östrogentherapie bei nicht schweren COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Tag 14
  • Erfolgsquote bei der Reduzierung der Krankenhausaufenthaltstage
  • Erfolgsrate ohne Sauerstofftherapie (niedriger oder hoher Sauerstofffluss)
  • Erfolgsrate ohne Intubation und/oder mechanische Beatmung
  • Erfolgsrate bei Nichtsterblichkeitsereignissen
Tag 14
Klinische Verbesserung der Östrogentherapie bei nicht schweren COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Tag 21
  • Erfolgsquote bei der Reduzierung der Krankenhausaufenthaltstage
  • Erfolgsrate ohne Sauerstofftherapie (niedriger oder hoher Sauerstofffluss)
  • Erfolgsrate ohne Intubation und/oder mechanische Beatmung
  • Erfolgsrate bei Nichtsterblichkeitsereignissen
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Verbesserung der Östrogentherapie bei nicht schweren COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Tag 7
Nach Angaben des National Committee for Epidemiological Surveillance (CONAVE) in Mexiko ist die symptomatische Ausbruchsrate von COVID-19 definiert als das Vorhandensein von Husten, Fieber oder Kopfschmerzen während der letzten 7 Tage, begleitet von mindestens einem der folgenden Symptome: Dyspnoe, Arthralgie, Myalgie , Odynophagie / Brennen im Rachen, Schnupfen, Konjunktivitis oder Brustschmerzen.
Tag 7
Symptomatische Verbesserung der Östrogentherapie bei nicht schweren COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Tag 14
Nach Angaben des National Committee for Epidemiological Surveillance (CONAVE) in Mexiko ist die symptomatische Ausbruchsrate von COVID-19 definiert als das Vorhandensein von Husten, Fieber oder Kopfschmerzen während der letzten 7 Tage, begleitet von mindestens einem der folgenden Symptome: Dyspnoe, Arthralgie, Myalgie , Odynophagie / Brennen im Rachen, Schnupfen, Konjunktivitis oder Brustschmerzen.
Tag 14
Symptomatische Verbesserung der Östrogentherapie bei nicht schweren COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Tag 21
Nach Angaben des National Committee for Epidemiological Surveillance (CONAVE) in Mexiko ist die symptomatische Ausbruchsrate von COVID-19 definiert als das Vorhandensein von Husten, Fieber oder Kopfschmerzen während der letzten 7 Tage, begleitet von mindestens einem der folgenden Symptome: Dyspnoe, Arthralgie, Myalgie , Odynophagie / Brennen im Rachen, Schnupfen, Konjunktivitis oder Brustschmerzen.
Tag 21
Biochemische Verbesserung der Östrogentherapie bei nicht schweren COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Tag 7
Prozentuale Veränderung von Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten, Erythrozyten, Thrombozyten, Prothrombin, partielle Thromboplastinaktivierungszeit, Antithrombinaktivität, Fibrinogen, Fibrinabbauprodukte, D-Dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, Albumin, Cholesterin, Triglyceride , HDL, LDL, C-reaktives Protein, Östrogen- und Progesteronspiegel, entzündungsförderndes Zytokin- und Stickoxidprofil.
Tag 7
Biochemische Verbesserung der Östrogentherapie bei nicht schweren COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Tag 14
Prozentuale Veränderung von Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten, Erythrozyten, Thrombozyten, Prothrombin, partielle Thromboplastinaktivierungszeit, Antithrombinaktivität, Fibrinogen, Fibrinabbauprodukte, D-Dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, Albumin, Cholesterin, Triglyceride , HDL, LDL, C-reaktives Protein, Östrogen- und Progesteronspiegel, entzündungsförderndes Zytokin- und Stickoxidprofil.
Tag 14
Angiotensin 1-7-Änderung nach Östrogentherapie bei nicht schweren COVID-19-PatientenCOVID-19-Patienten
Zeitfenster: Tag 21
Prozentuale Veränderung von Angiotensin 1-7, gemessen mit dem Human Angiotensin 1-7 ELISA-Kit (kolorimetrisch) [pg/ml]
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMN "20 de Noviembre"

Ermittler

  • Studienstuhl: Rodrigo Ruz Barros, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Daniel Santillán Cortés, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Juan A Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Sandra Muñoz López, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Maricela Escarela Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Paul Mondragón Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Alberto H De la Vega Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Hauptermittler: Alfredo L Cortés Algara, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studienstuhl: Samuel Reyes-Long, MSc, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII
  • Studienstuhl: Cindy Bandala, MD MSc PhD, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII; Escuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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