Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia com estrogênio em pacientes não graves com COVID-19

3 de abril de 2023 atualizado por: Alfredo Cortés Algara, CMN "20 de Noviembre"

Terapia com estrogênio em pacientes não graves com COVID-19: esquema de tratamento proposto em um hospital terciário

O objetivo primário deste estudo é avaliar o efeito da terapia adicional com estrogênio estradiol na resposta clínica e mortalidade em pacientes não graves com COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na verdade, não existe tratamento ou vacina que possa prevenir ou controlar a evolução da COVID-19. Os dados epidemiológicos relatados na China pelo Centro de Controle de Doenças (CDC) em fevereiro de 2020 relataram que 87% dos pacientes eram adultos na faixa etária de 30 a 69 anos. Além disso, diferentes estudos mostraram que o sexo masculino é mais vulnerável ao contágio do vírus (60%-80%), bem como à evolução clínica do COVID-19 (incluindo mortalidade) em comparação com o sexo feminino (20-40 %), independente do indivíduo como diabetes, doenças cardiovasculares, obesidade, principalmente.

Foi demonstrado que o mecanismo da infecção por SARS-CoV-2 ocorre com a interação da enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2), essa enzima é expressa nos pulmões, cérebro, coração, rins e trato gastrointestinal. Além disso, foi demonstrado que as pessoas mais velhas têm níveis mais altos de expressão de ACE2. Entre as diferentes funções moleculares do ACE2 estão a regulação da proliferação celular, produção de citocinas e resposta inflamatória.

Foi proposto que o ACE2 recombinante humano exógeno poderia ser um tratamento alternativo para COVID-19, no entanto, esse tratamento ainda não está altamente disponível e pode acarretar altos custos. Outras moléculas como estrógenos têm sido propostas em diferentes grupos de pesquisa, por sua capacidade de aumentar a expressão gênica de ACE2/Ang 1-7. Esse mecanismo pode reduzir o dano pulmonar e endotelial e a coagulopatia em pacientes com COVID-19.

Portanto, é relevante avaliar o efeito da terapia adicional com estrogênio estradiol (como elemento terapêutico adjuvante) na resposta clínica e mortalidade em pacientes não graves com COVID-19.

Um ensaio clínico controlado será conduzido em um hospital terciário na Cidade do México, México. Os participantes serão divididos em dois grupos; 1) intervenção: quem receberá adesivos cutâneos EVRA (1 adesivo a cada semana durante 21 dias) com norelgesetromin 6mg / etinilestradiol 0,60mg e 2) controle: quem receberá tratamento convencional

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, México, 03100
        • CMN "20 de Noviembre"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ≥ 18 anos e mulheres ≥ 55 anos
  • Diagnóstico de infecção positiva por SARS-CoV-2 confirmado por diagnóstico clínico e/ou teste RT-PCR
  • Pacientes hospitalizados em doença aguda* estágios da doença
  • Concorde em participar do estudo antes de assinar um consentimento informado.

  • Pacientes em tratamento convencional com anticoagulantes (Noxaparina)

    • Doença aguda: pacientes internados, conscientes, não intubados, com valores bioquímicos de D-dímero > 2, Ferritina > 1000 u.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sangramento genital anormal
  • Pacientes com deficiência de proteína C ou proteína S
  • Pacientes com insuficiência hepática (cirrose, hepatite C)
  • Pacientes com história de reação alérgica ao uso de estrogênios
  • Pacientes recebendo terapia com lamotrigina
  • Pacientes com histórico de câncer de mama e/ou câncer de endométrio
  • Pacientes com hipóxia grave em risco de intubação aguda no pronto-socorro
  • Pacientes com história de história cerebrovascular
  • Pacientes do sexo masculino com tratamento com testosterona
  • Pacientes com histórico de infarto do miocárdio, que possuem stents cardíacos e/ou angina pectoris instável
  • Pacientes com tratamento hormonal prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Estrogênio

Medicamento: Norelgesetromin 6mg / Etinilestradiol 0,60mg

Forma de dosagem: adesivos cutâneos EVRA com norelgesetromin 6 mg / etinilestradiol 0,60 mg, (1 adesivo será colocado a cada semana durante 21 dias)
Medicamento: Terapia de Estrogênio
Adesivos cutâneos EVRA com norelgesetromin 6mg / etinilestradiol 0,60mg, (1 adesivo será colocado toda semana durante 21 dias)
Outros nomes:
  • Norelgesetromina
  • Etinilestradiol
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes que receberão tratamento convencional para COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica da terapia com estrogênio em pacientes não graves com COVID-19 Melhora clínica com a terapia com estrogênio em pacientes não graves com COVID-19
Prazo: Dia 7
  • Taxa de sucesso na redução dos dias de internamento
  • Taxa de sucesso em nenhum uso de oxigenoterapia (baixo ou alto fluxo de oxigênio)
  • Taxa de sucesso sem intubação e/ou ventilação mecânica
  • Taxa de sucesso na ocorrência de não mortalidade
Dia 7
Melhora clínica da terapia com estrogênio em pacientes não graves com COVID-19
Prazo: Dia 14
  • Taxa de sucesso na redução dos dias de internamento
  • Taxa de sucesso em nenhum uso de oxigenoterapia (baixo ou alto fluxo de oxigênio)
  • Taxa de sucesso sem intubação e/ou ventilação mecânica
  • Taxa de sucesso na ocorrência de não mortalidade
Dia 14
Melhora clínica da terapia com estrogênio em pacientes não graves com COVID-19
Prazo: Dia 21
  • Taxa de sucesso na redução dos dias de internamento
  • Taxa de sucesso em nenhum uso de oxigenoterapia (baixo ou alto fluxo de oxigênio)
  • Taxa de sucesso sem intubação e/ou ventilação mecânica
  • Taxa de sucesso na ocorrência de não mortalidade
Dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora sintomática da terapia com estrogênio em pacientes não graves com COVID-19
Prazo: Dia 7
De acordo com o Comitê Nacional de Vigilância Epidemiológica (CONAVE) do México, a taxa de início sintomático da COVID-19 é definida como a presença de tosse, febre ou dor de cabeça nos últimos 7 dias, acompanhada de pelo menos um dos seguintes sintomas: dispneia, artralgia, mialgia , odinofagia/ardor faríngeo, rinorréia, conjuntivite ou dor no peito.
Dia 7
Melhora sintomática da terapia com estrogênio em pacientes não graves com COVID-19
Prazo: Dia 14
De acordo com o Comitê Nacional de Vigilância Epidemiológica (CONAVE) do México, a taxa de início sintomático da COVID-19 é definida como a presença de tosse, febre ou dor de cabeça nos últimos 7 dias, acompanhada de pelo menos um dos seguintes sintomas: dispneia, artralgia, mialgia , odinofagia/ardor faríngeo, rinorréia, conjuntivite ou dor no peito.
Dia 14
Melhora sintomática da terapia com estrogênio em pacientes não graves com COVID-19
Prazo: Dia 21
De acordo com o Comitê Nacional de Vigilância Epidemiológica (CONAVE) do México, a taxa de início sintomático da COVID-19 é definida como a presença de tosse, febre ou dor de cabeça nos últimos 7 dias, acompanhada de pelo menos um dos seguintes sintomas: dispneia, artralgia, mialgia , odinofagia/ardor faríngeo, rinorréia, conjuntivite ou dor no peito.
Dia 21
Melhora bioquímica da terapia com estrogênio em pacientes com COVID-19 não graves
Prazo: Dia 7
Alteração percentual de hemoglobina, hematócrito, leucócitos, eritrócitos, plaquetas, protrombina, tempo de ativação parcial da tromboplastina, atividade antitrombina, fibrinogênio, produtos de degradação da fibrina, D-dímero, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumina, colesterol, triglicerídeos , HDL, LDL, proteína C-reativa, níveis de estrógenos e progesterona, perfil de citocinas pró-inflamatórias e óxido nítrico.
Dia 7
Melhora bioquímica da terapia com estrogênio em pacientes com COVID-19 não graves
Prazo: Dia 14
Alteração percentual de hemoglobina, hematócrito, leucócitos, eritrócitos, plaquetas, protrombina, tempo de ativação parcial da tromboplastina, atividade antitrombina, fibrinogênio, produtos de degradação da fibrina, D-dímero, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumina, colesterol, triglicerídeos , HDL, LDL, proteína C-reativa, níveis de estrógenos e progesterona, perfil de citocinas pró-inflamatórias e óxido nítrico.
Dia 14
Alteração da angiotensina 1-7 após terapia com estrogênio em pacientes não graves com COVID-19Pacientes com COVID-19
Prazo: Dia 21
Alteração percentual da Angiotensina 1-7, medida com o kit Human Angiotensin 1-7 ELISA (colorimétrico) [pg/mL]
Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CMN "20 de Noviembre"

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rodrigo Ruz Barros, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cadeira de estudo: Daniel Santillán Cortés, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Cadeira de estudo: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cadeira de estudo: Juan A Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cadeira de estudo: Sandra Muñoz López, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cadeira de estudo: Maricela Escarela Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cadeira de estudo: Paul Mondragón Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cadeira de estudo: Alberto H De la Vega Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Investigador principal: Alfredo L Cortés Algara, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Cadeira de estudo: Samuel Reyes-Long, MSc, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII
  • Cadeira de estudo: Cindy Bandala, MD MSc PhD, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII; Escuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid-19

Ensaios clínicos em Terapia de Estrogênio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever