Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østrogenterapi hos ikke-alvorlige COVID-19-pasienter

3. april 2023 oppdatert av: Alfredo Cortés Algara, CMN "20 de Noviembre"

Østrogenterapi hos ikke-alvorlige COVID-19-pasienter: Foreslått behandlingsopplegg på et tertiærsykehus

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av ytterligere østradiol østrogenbehandling på klinisk respons og dødelighet hos ikke-alvorlige COVID-19-pasienter

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Faktisk er det ingen behandling eller vaksine som kan forhindre eller kontrollere utviklingen av COVID-19. De epidemiologiske dataene rapportert i Kina av Center for Disease Control (CDC) februar 2020, rapporterte at 87 % av pasientene har vært voksne i en aldersgruppe på 30-69 år. I tillegg har forskjellige studier vist at mannlig kjønn er mer sårbare for smitte av viruset (60%-80%), samt den kliniske utviklingen av COVID-19 (inkludert dødelighet) sammenlignet med kvinnekjønnet (20-40 år) %), uavhengig av individ som diabetes, hjerte- og karsykdommer, hovedsakelig fedme.

Mekanismen for SARS-CoV-2-infeksjon har vist seg å oppstå med interaksjonen av angiotensinkonverterende enzym 2 (ACE2), dette enzymet kommer til uttrykk i lunger, hjerne, hjerte, nyrer og mage-tarmkanalen. Det har også blitt vist at eldre mennesker har høyere nivåer av ACE2-uttrykk. Blant de forskjellige molekylære funksjonene til ACE2 er reguleringen av celleproliferasjon, cytokinproduksjon og inflammatorisk respons.

Det har blitt foreslått at eksogen human rekombinant ACE2 kan være en alternativ behandling for COVID-19, men denne behandlingen er ennå ikke svært tilgjengelig og kan medføre høye kostnader. Andre molekyler som østrogener har blitt foreslått i forskjellige forskningsgrupper, for deres evne til å øke genuttrykket av ACE2/Ang 1-7. Denne mekanismen kan redusere lunge- og endotelskade og koagulopati hos COVID-19-pasienter.

Så det er relevant å evaluere effekten av ytterligere østradiol østrogen (som adjuvant terapeutisk element) terapi på klinisk respons og dødelighet hos ikke-alvorlige COVID-19 pasienter.

En kontrollert klinisk studie vil bli utført på et tertiært sykehus i Mexico City, Mexico. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper; 1) intervensjon: hvem vil få EVRA-hudplaster (1 plaster hver uke i løpet av 21 dager) med norelgesetromin 6mg / etinyløstradiol 0,60mg og 2) kontroll: hvem vil motta konvensjonell behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Mexico, 03100
        • CMN "20 de Noviembre"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann ≥ 18 år og kvinne ≥ 55 år
  • Diagnose av positiv SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved klinisk diagnose og/eller RT-PCR-test
  • Innlagte pasienter i akutte sykdomsstadier av sykdommen
  • Godta å delta i studien før du signerer et informert samtykke.

  • Pasienter med konvensjonell behandling med antikoagulantia (Noxaparin)

    • Akutt sykdom: pasienter som er innlagt på sykehus, ved bevissthet, ikke intubert, med biokjemiske verdier på D-Dimer> 2, Ferritin> 1000 u.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med unormal genital blødning
  • Pasienter med protein C- eller protein S-mangel
  • Pasienter med leversvikt (cirrhose, hepatitt C)
  • Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på østrogener bruker
  • Pasienter som får lamotriginbehandling
  • Pasienter med en historie med brystkreft og/eller endometriekreft
  • Pasienter med alvorlig hypoksi med risiko for akutt intubasjon ved ED
  • Pasienter med en historie med cerebrovaskulær historie
  • Mannlige pasienter med testosteronbehandling
  • Pasienter med en historie med hjerteinfarkt, som har hjertestenter og/eller ustabil angina pectoris
  • Pasienter med tidligere hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Østrogenterapi

Legemiddel: Norelgesetromin 6mg / Etinylestradiol 0,60mg

Doseringsform: EVRA hudplaster med norelgesetromin 6mg / etinyløstradiol 0,60mg, (1 plaster settes hver uke i 21 dager)
Legemiddel: Østrogenterapi
EVRA hudplaster med norelgesetromin 6mg / etinyløstradiol 0,60mg, (1 plaster settes hver uke i løpet av 21 dager)
Andre navn:
  • Norelgesetromin
  • Etinyløstradiol
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som vil motta konvensjonell COVID-19-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring til østrogenbehandling hos ikke-alvorlige COVID-19-pasienter Klinisk forbedring til østrogenterapi hos ikke-alvorlige COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 7
  • Suksessrate med å redusere innleggelsesdager
  • Suksessrate uten bruk av oksygenbehandling (lav- eller høystrømsoksygen)
  • Suksessrate uten intubasjon og/eller mekanisk ventilasjon
  • Suksessrate i ikke-dødelighet
Dag 7
Klinisk forbedring av østrogenbehandling hos ikke-alvorlige COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 14
  • Suksessrate med å redusere innleggelsesdager
  • Suksessrate uten bruk av oksygenbehandling (lav- eller høystrømsoksygen)
  • Suksessrate uten intubasjon og/eller mekanisk ventilasjon
  • Suksessrate i ikke-dødelighet
Dag 14
Klinisk forbedring av østrogenbehandling hos ikke-alvorlige COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 21
  • Suksessrate med å redusere innleggelsesdager
  • Suksessrate uten bruk av oksygenbehandling (lav- eller høystrømsoksygen)
  • Suksessrate uten intubasjon og/eller mekanisk ventilasjon
  • Suksessrate i ikke-dødelighet
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk forbedring av østrogenbehandling hos ikke-alvorlige COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 7
I følge National Committee for Epidemiological Surveillance (CONAVE) i Mexico, ledsaget covid-19 symptomatisk debutrate definert som tilstedeværelsen av hoste, feber eller hodepine i løpet av de siste 7 dagene, minst ett av følgende symptomer: dyspné, artralgi, myalgi , odynofagi / svelgbrenning, rhinoré, konjunktivitt eller brystsmerter.
Dag 7
Symptomatisk forbedring av østrogenbehandling hos ikke-alvorlige COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 14
I følge National Committee for Epidemiological Surveillance (CONAVE) i Mexico, ledsaget covid-19 symptomatisk debutrate definert som tilstedeværelsen av hoste, feber eller hodepine i løpet av de siste 7 dagene, minst ett av følgende symptomer: dyspné, artralgi, myalgi , odynofagi / svelgbrenning, rhinoré, konjunktivitt eller brystsmerter.
Dag 14
Symptomatisk forbedring av østrogenbehandling hos ikke-alvorlige COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 21
I følge National Committee for Epidemiological Surveillance (CONAVE) i Mexico, ledsaget covid-19 symptomatisk debutrate definert som tilstedeværelsen av hoste, feber eller hodepine i løpet av de siste 7 dagene, minst ett av følgende symptomer: dyspné, artralgi, myalgi , odynofagi / svelgbrenning, rhinoré, konjunktivitt eller brystsmerter.
Dag 21
Biokjemisk forbedring til østrogenbehandling hos ikke-alvorlige COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 7
Prosentvis endring fra hemoglobin, hematokrit, leukocytter, erytrocytter, blodplater, protrombin, delvis tromboplastinaktiveringstid, antitrombinaktivitet, fibrinogen, fibrinnedbrytningsprodukter, D-Dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumin, kolesterol, triglyserider , HDL, LDL, C-reaktivt protein, østrogener og progesteronnivåer, pro-inflammatorisk cytokin- og nitrogenoksidprofil.
Dag 7
Biokjemisk forbedring til østrogenbehandling hos ikke-alvorlige COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 14
Prosentvis endring fra hemoglobin, hematokrit, leukocytter, erytrocytter, blodplater, protrombin, delvis tromboplastinaktiveringstid, antitrombinaktivitet, fibrinogen, fibrinnedbrytningsprodukter, D-Dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumin, kolesterol, triglyserider , HDL, LDL, C-reaktivt protein, østrogener og progesteronnivåer, pro-inflammatorisk cytokin- og nitrogenoksidprofil.
Dag 14
Angiotensin 1-7 endring etter østrogenbehandling hos ikke-alvorlige COVID-19 pasienter COVID-19 pasienter
Tidsramme: Dag 21
Prosentvis endring fra angiotensin 1-7, målt med Human Angiotensin 1-7 ELISA-sett (kolorimetrisk) [pg/mL]
Dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CMN "20 de Noviembre"

Etterforskere

  • Studiestol: Rodrigo Ruz Barros, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Daniel Santillán Cortés, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Juan A Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Sandra Muñoz López, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Maricela Escarela Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Paul Mondragón Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Alberto H De la Vega Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Hovedetterforsker: Alfredo L Cortés Algara, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Samuel Reyes-Long, MSc, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII
  • Studiestol: Cindy Bandala, MD MSc PhD, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII; Escuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Østrogenterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere