Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oestrogeentherapie bij niet-ernstige COVID-19-patiënten

3 april 2023 bijgewerkt door: Alfredo Cortés Algara, CMN "20 de Noviembre"

Oestrogeentherapie bij niet-ernstige COVID-19-patiënten: voorgesteld behandelingsschema in een tertiair ziekenhuis

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van aanvullende oestradiol-oestrogeentherapie op de klinische respons en mortaliteit bij niet-ernstige COVID-19-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eigenlijk is er geen behandeling of vaccin die de evolutie van COVID-19 kan voorkomen of beheersen. De epidemiologische gegevens die in februari 2020 in China door het Center for Disease Control (CDC) zijn gerapporteerd, meldden dat 87% van de patiënten volwassenen waren in de leeftijdscategorie van 30-69 jaar. Bovendien hebben verschillende studies aangetoond dat het mannelijke geslacht kwetsbaarder is voor de besmetting van het virus (60%-80%), evenals de klinische evolutie van COVID-19 (inclusief mortaliteit) in vergelijking met het vrouwelijke geslacht (20-40 %), onafhankelijk van het individu, zoals diabetes, hart- en vaatziekten, zwaarlijvigheid, voornamelijk.

Er is aangetoond dat het mechanisme van SARS-CoV-2-infectie optreedt met de interactie van angiotensine-converterend enzym 2 (ACE2). Dit enzym komt tot expressie in de longen, hersenen, hart, nieren en het maagdarmkanaal. Ook is aangetoond dat oudere mensen hogere niveaus van ACE2-expressie hebben. Tot de verschillende moleculaire functies van ACE2 behoren de regulatie van celproliferatie, cytokineproductie en ontstekingsreactie.

Er is voorgesteld dat exogeen humaan recombinant ACE2 een alternatieve behandeling voor COVID-19 zou kunnen zijn, maar deze behandeling is nog niet overal beschikbaar en kan hoge kosten met zich meebrengen. Andere moleculen als oestrogenen zijn in verschillende onderzoeksgroepen voorgesteld vanwege het vermogen ervan om de genexpressie van ACE2/Ang 1-7 te verhogen. Dit mechanisme zou long- en endotheliale schade en coagulopathie bij COVID-19-patiënten kunnen verminderen.

Het is dus relevant om het effect van aanvullende oestradiol-oestrogeentherapie (als adjuvant therapeutisch element) op de klinische respons en mortaliteit bij niet-ernstige COVID-19-patiënten te evalueren.

Een gecontroleerd klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd in een tertiair ziekenhuis in Mexico-Stad, Mexico. De deelnemers worden in twee groepen verdeeld; 1) interventie: wie krijgt EVRA-huidpleisters (1 pleister elke week gedurende 21 dagen) met norelgesetromin 6 mg / ethinylestradiol 0,60 mg en 2) controle: wie krijgt conventionele behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Mexico, 03100
        • CMN "20 de Noviembre"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man ≥ 18 jaar en vrouw ≥ 55 jaar
  • Diagnose van positieve SARS-CoV-2-infectie bevestigd door klinische diagnose en/of RT-PCR-test
  • Gehospitaliseerde patiënten in acute ziektestadia* van de ziekte
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek voordat u een geïnformeerde toestemming ondertekent.

  • Patiënten met conventionele behandeling met anticoagulantia (Noxaparine)

    • Acute ziekte: patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, bij bewustzijn zijn, niet zijn geïntubeerd, met biochemische waarden van D-dimeer> 2, Ferritin> 1000 u.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met abnormale genitale bloedingen
  • Patiënten met proteïne C- of proteïne S-deficiëntie
  • Patiënten met leverfalen (cirrose, hepatitis C)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op het gebruik van oestrogenen
  • Patiënten die met lamotrigine worden behandeld
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker en/of endometriumkanker
  • Patiënten met ernstige hypoxie die het risico lopen op acute intubatie in ED
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire voorgeschiedenis
  • Mannelijke patiënten met testosteronbehandeling
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, die cardiale stents en/of instabiele angina pectoris hebben
  • Patiënten met eerdere hormonale behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oestrogeen Therapie

Geneesmiddel: norelgesetromine 6 mg / ethinylestradiol 0,60 mg

Doseringsvorm: EVRA-huidpleisters met norelgesetromin 6 mg / ethinylestradiol 0,60 mg (er wordt gedurende 21 dagen elke week 1 pleister geplaatst)
Geneesmiddel: Oestrogeen Therapie
EVRA-huidpleisters met norelgesetromin 6 mg / ethinylestradiol 0,60 mg (er wordt gedurende 21 dagen elke week 1 pleister aangebracht)
Andere namen:
  • Norelgesetromin
  • Ethinylestradiol
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die een conventionele COVID-19-behandeling zullen krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering van oestrogeentherapie bij niet-ernstige COVID-19-patiënten Klinische verbetering van oestrogeentherapie bij niet-ernstige COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Dag 7
  • Succespercentage bij het verminderen van ziekenhuisopnamedagen
  • Slagingspercentage bij gebruik van geen zuurstoftherapie (zuurstof met laag of hoog debiet)
  • Slagingspercentage zonder intubatie en/of mechanische beademing
  • Slagingspercentage bij niet-mortaliteit
Dag 7
Klinische verbetering van oestrogeentherapie bij niet-ernstige COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Dag 14
  • Succespercentage bij het verminderen van ziekenhuisopnamedagen
  • Slagingspercentage bij gebruik van geen zuurstoftherapie (zuurstof met laag of hoog debiet)
  • Slagingspercentage zonder intubatie en/of mechanische beademing
  • Slagingspercentage bij niet-mortaliteit
Dag 14
Klinische verbetering van oestrogeentherapie bij niet-ernstige COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Dag 21
  • Succespercentage bij het verminderen van ziekenhuisopnamedagen
  • Slagingspercentage bij gebruik van geen zuurstoftherapie (zuurstof met laag of hoog debiet)
  • Slagingspercentage zonder intubatie en/of mechanische beademing
  • Slagingspercentage bij niet-mortaliteit
Dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische verbetering van oestrogeentherapie bij niet-ernstige COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Dag 7
Volgens het Nationaal Comité voor Epidemiologische Surveillance (CONAVE) in Mexico, is het aantal symptomen van COVID-19 gedefinieerd als de aanwezigheid van hoest, koorts of hoofdpijn gedurende de laatste 7 dagen, vergezeld van ten minste een van de volgende symptomen: kortademigheid, artralgie, myalgie odynofagie/faryngeaal brandend gevoel, rinorroe, conjunctivitis of pijn op de borst.
Dag 7
Symptomatische verbetering van oestrogeentherapie bij niet-ernstige COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Dag 14
Volgens het Nationaal Comité voor Epidemiologische Surveillance (CONAVE) in Mexico, is het aantal symptomen van COVID-19 gedefinieerd als de aanwezigheid van hoest, koorts of hoofdpijn gedurende de laatste 7 dagen, vergezeld van ten minste een van de volgende symptomen: kortademigheid, artralgie, myalgie odynofagie/faryngeaal brandend gevoel, rinorroe, conjunctivitis of pijn op de borst.
Dag 14
Symptomatische verbetering van oestrogeentherapie bij niet-ernstige COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Dag 21
Volgens het Nationaal Comité voor Epidemiologische Surveillance (CONAVE) in Mexico, is het aantal symptomen van COVID-19 gedefinieerd als de aanwezigheid van hoest, koorts of hoofdpijn gedurende de laatste 7 dagen, vergezeld van ten minste een van de volgende symptomen: kortademigheid, artralgie, myalgie odynofagie/faryngeaal brandend gevoel, rinorroe, conjunctivitis of pijn op de borst.
Dag 21
Biochemische verbetering van oestrogeentherapie bij niet-ernstige COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Dag 7
Procentuele verandering van hemoglobine, hematocriet, leukocyten, erytrocyten, bloedplaatjes, protrombine, partiële tromboplastine-activeringstijd, antitrombineactiviteit, fibrinogeen, fibrine-afbraakproducten, D-dimeer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumine, cholesterol, triglyceriden , HDL, LDL, C-reactief proteïne, oestrogenen en progesteronspiegels, pro-inflammatoir cytokine en stikstofoxideprofiel.
Dag 7
Biochemische verbetering van oestrogeentherapie bij niet-ernstige COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Dag 14
Procentuele verandering van hemoglobine, hematocriet, leukocyten, erytrocyten, bloedplaatjes, protrombine, partiële tromboplastine-activeringstijd, antitrombineactiviteit, fibrinogeen, fibrine-afbraakproducten, D-dimeer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumine, cholesterol, triglyceriden , HDL, LDL, C-reactief proteïne, oestrogenen en progesteronspiegels, pro-inflammatoir cytokine en stikstofoxideprofiel.
Dag 14
Angiotensine 1-7-verandering na oestrogeentherapie bij niet-ernstige COVID-19-patiëntenCOVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Dag 21
Procentuele verandering ten opzichte van angiotensine 1-7, gemeten met de Human Angiotensin 1-7 ELISA-kit (colorimetrisch) [pg/ml]
Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CMN "20 de Noviembre"

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rodrigo Ruz Barros, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Daniel Santillán Cortés, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Juan A Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Sandra Muñoz López, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Maricela Escarela Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Paul Mondragón Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Alberto H De la Vega Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Hoofdonderzoeker: Alfredo L Cortés Algara, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studie stoel: Samuel Reyes-Long, MSc, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII
  • Studie stoel: Cindy Bandala, MD MSc PhD, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII; Escuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Klinische onderzoeken op Oestrogeen Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren