Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estrogenová terapie u pacientek s nevážným onemocněním COVID-19

3. dubna 2023 aktualizováno: Alfredo Cortés Algara, CMN "20 de Noviembre"

Estrogenová terapie u pacientek s COVID-19 v nezávažné formě: Navrhované schéma léčby v terciární nemocnici

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek dodatečné terapie estradiolem a estrogenem na klinickou odpověď a mortalitu u pacientek s nezávažnou COVID-19

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve skutečnosti neexistuje léčba ani vakcína, která by mohla zabránit nebo kontrolovat vývoj COVID-19. Epidemiologické údaje hlášené v Číně Centrem pro kontrolu nemocí (CDC) v únoru 2020 uvádějí, že 87 % pacientů byli dospělí ve věkovém rozmezí 30–69 let. Různé studie navíc ukázaly, že mužské pohlaví je zranitelnější vůči nákaze virem (60–80 %), stejně jako klinický vývoj COVID-19 (včetně úmrtnosti) ve srovnání s ženským pohlavím (20–40). %), nezávisle na jedinci, jako je diabetes, kardiovaskulární onemocnění, obezita, především.

Bylo prokázáno, že k mechanismu infekce SARS-CoV-2 dochází při interakci angiotensin konvertujícího enzymu 2 (ACE2), tento enzym je exprimován v plicích, mozku, srdci, ledvinách a gastrointestinálním traktu. Také se ukázalo, že starší lidé mají vyšší hladiny exprese ACE2. Mezi různé molekulární funkce ACE2 patří regulace buněčné proliferace, produkce cytokinů a zánětlivá odpověď.

Bylo navrženo, že exogenní lidský rekombinantní ACE2 by mohl být alternativní léčbou COVID-19, avšak tato léčba zatím není vysoce dostupná a mohla by znamenat vysoké náklady. Jiné molekuly jako estrogeny byly navrženy v různých výzkumných skupinách pro jejich schopnost zvýšit genovou expresi ACE2/Ang 1-7. Tento mechanismus by mohl snížit poškození plic a endotelu a koagulopatii u pacientů s COVID-19.

Je tedy důležité vyhodnotit účinek další terapie estradiol estrogenem (jako adjuvantní terapeutický prvek) na klinickou odpověď a mortalitu u pacientek s nezávažným onemocněním COVID-19.

Kontrolovaná klinická studie bude provedena v terciární nemocnici v Mexico City v Mexiku. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin; 1) intervence: kdo bude dostávat kožní náplasti EVRA (1 náplast každý týden po dobu 21 dnů) s norelgesetrominem 6 mg / ethinylestradiol 0,60 mg a 2) kontrola: kdo dostane konvenční léčbu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Mexiko, 03100
        • CMN "20 de Noviembre"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ≥ 18 let a žena ≥ 55 let
  • Diagnóza pozitivní infekce SARS-CoV-2 potvrzená klinickou diagnózou a/nebo testem RT-PCR
  • Hospitalizovaní pacienti v akutních* stádiích onemocnění
  • Před podepsáním informovaného souhlasu souhlasíte s účastí ve studii.

  • Pacienti s konvenční léčbou antikoagulancii (Noxaparin)

    • Akutní onemocnění: pacienti hospitalizovaní, při vědomí, neintubovaní, s biochemickými hodnotami D-dimeru > 2, feritinu > 1000 u.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s abnormálním genitálním krvácením
  • Pacienti s nedostatkem proteinu C nebo proteinu S
  • Pacienti s jaterním selháním (cirhóza, hepatitida C)
  • Pacienti s anamnézou alergické reakce na užívání estrogenů
  • Pacienti léčení lamotriginem
  • Pacientky s anamnézou rakoviny prsu a/nebo rakoviny endometria
  • Pacienti s těžkou hypoxií s rizikem akutní intubace u ED
  • Pacienti s cerebrovaskulární anamnézou
  • Mužští pacienti s léčbou testosteronem
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, kteří mají srdeční stenty a/nebo nestabilní anginu pectoris
  • Pacienti s předchozí hormonální léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Estrogenová terapie

Lék: Norelgesetromin 6 mg / Ethinylestradiol 0,60 mg

Léková forma: EVRA kožní náplasti s norelgesetrominem 6 mg / ethinylestradiolem 0,60 mg (1 náplast bude umístěna každý týden po dobu 21 dnů)
Lék: Estrogenová terapie
Kožní náplasti EVRA s norelgesetrominem 6 mg / ethinylestradiolem 0,60 mg (1 náplast bude umístěna každý týden po dobu 21 dnů)
Ostatní jména:
  • Norelgesetromin
  • Ethinylestradiol
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří budou dostávat konvenční léčbu COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení estrogenové terapie u nezávažných pacientek COVID-19 Klinické zlepšení estrogenové terapie u nezávažných pacientek COVID-19
Časové okno: Den 7
  • Míra úspěšnosti ve snížení počtu dní hospitalizace
  • Úspěšnost bez použití kyslíkové terapie (nízký nebo vysoký průtok kyslíku)
  • Úspěšnost bez intubace a/nebo mechanické ventilace
  • Úspěšnost neúmrtnosti
Den 7
Klinické zlepšení estrogenové terapie u pacientek s nevážným onemocněním COVID-19
Časové okno: Den 14
  • Míra úspěšnosti ve snížení počtu dní hospitalizace
  • Úspěšnost bez použití kyslíkové terapie (nízký nebo vysoký průtok kyslíku)
  • Úspěšnost bez intubace a/nebo mechanické ventilace
  • Úspěšnost neúmrtnosti
Den 14
Klinické zlepšení estrogenové terapie u pacientek s nevážným onemocněním COVID-19
Časové okno: Den 21
  • Míra úspěšnosti ve snížení počtu dní hospitalizace
  • Úspěšnost bez použití kyslíkové terapie (nízký nebo vysoký průtok kyslíku)
  • Úspěšnost bez intubace a/nebo mechanické ventilace
  • Úspěšnost neúmrtnosti
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické zlepšení estrogenové terapie u pacientů s nevážným onemocněním COVID-19
Časové okno: Den 7
Podle National Committee for Epidemiological Surveillance (CONAVE) v Mexiku je míra symptomatického nástupu COVID-19 definovaná jako přítomnost kašle, horečky nebo bolesti hlavy během posledních 7 dnů, doprovázená alespoň jedním z následujících příznaků: dyspnoe, artralgie, myalgie , odynofagie / pálení hltanu, rinorea, konjunktivitida nebo bolest na hrudi.
Den 7
Symptomatické zlepšení estrogenové terapie u pacientů s nevážným onemocněním COVID-19
Časové okno: Den 14
Podle National Committee for Epidemiological Surveillance (CONAVE) v Mexiku je míra symptomatického nástupu COVID-19 definovaná jako přítomnost kašle, horečky nebo bolesti hlavy během posledních 7 dnů, doprovázená alespoň jedním z následujících příznaků: dyspnoe, artralgie, myalgie , odynofagie / pálení hltanu, rinorea, konjunktivitida nebo bolest na hrudi.
Den 14
Symptomatické zlepšení estrogenové terapie u pacientů s nevážným onemocněním COVID-19
Časové okno: Den 21
Podle National Committee for Epidemiological Surveillance (CONAVE) v Mexiku je míra symptomatického nástupu COVID-19 definovaná jako přítomnost kašle, horečky nebo bolesti hlavy během posledních 7 dnů, doprovázená alespoň jedním z následujících příznaků: dyspnoe, artralgie, myalgie , odynofagie / pálení hltanu, rinorea, konjunktivitida nebo bolest na hrudi.
Den 21
Biochemické zlepšení estrogenové terapie u pacientů s nevážným onemocněním COVID-19
Časové okno: Den 7
Procentuální změna oproti hemoglobinu, hematokritu, leukocytům, erytrocytům, krevním destičkám, protrombinu, čas částečné aktivace tromboplastinu, antitrombinová aktivita, fibrinogen, produkty degradace fibrinu, D-dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumin, cholesterol, triglyceridy , HDL, LDL, C-reaktivní protein, hladiny estrogenů a progesteronu, prozánětlivé cytokiny a profil oxidu dusnatého.
Den 7
Biochemické zlepšení estrogenové terapie u pacientů s nevážným onemocněním COVID-19
Časové okno: Den 14
Procentuální změna oproti hemoglobinu, hematokritu, leukocytům, erytrocytům, krevním destičkám, protrombinu, čas částečné aktivace tromboplastinu, antitrombinová aktivita, fibrinogen, produkty degradace fibrinu, D-dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumin, cholesterol, triglyceridy , HDL, LDL, C-reaktivní protein, hladiny estrogenů a progesteronu, prozánětlivé cytokiny a profil oxidu dusnatého.
Den 14
Změna angiotenzinu 1-7 po estrogenové terapii u pacientů s nezávažnou COVID-19 u pacientů s COVID-19
Časové okno: Den 21
Procentuální změna oproti angiotenzinu 1-7, měřeno pomocí sady Human Angiotensin 1-7 ELISA (kolorimetrické) [pg/ml]
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMN "20 de Noviembre"

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rodrigo Ruz Barros, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Daniel Santillán Cortés, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Juan A Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Sandra Muñoz López, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Maricela Escarela Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Paul Mondragón Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Alberto H De la Vega Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo L Cortés Algara, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studijní židle: Samuel Reyes-Long, MSc, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII
  • Studijní židle: Cindy Bandala, MD MSc PhD, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII; Escuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit