- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04539626
Östrogenterapi hos icke-svåra covid-19-patienter
Östrogenterapi hos icke-svåra covid-19-patienter: Föreslaget behandlingsschema på ett tertiärsjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns faktiskt ingen behandling eller vaccin som kan förhindra eller kontrollera utvecklingen av covid-19. De epidemiologiska data som rapporterades i Kina av Center for Disease Control (CDC) i februari 2020, rapporterade att 87 % av patienterna har varit vuxna i åldern 30-69 år. Dessutom har olika studier visat att manligt kön är mer sårbart för smittspridning av viruset (60%-80%), såväl som den kliniska utvecklingen av COVID-19 (inklusive dödlighet) jämfört med kvinnligt kön (20-40) %), oberoende av individ som diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, fetma, främst.
Mekanismen för SARS-CoV-2-infektion har visats uppstå med interaktionen av angiotensinomvandlande enzym 2 (ACE2), detta enzym uttrycks i lungor, hjärna, hjärta, njurar och mag-tarmkanalen. Det har också visat sig att äldre människor har högre nivåer av ACE2-uttryck. Bland de olika molekylära funktionerna hos ACE2 är regleringen av cellproliferation, cytokinproduktion och inflammatoriskt svar.
Det har föreslagits att exogent humant rekombinant ACE2 skulle kunna vara en alternativ behandling för COVID-19, men denna behandling är ännu inte mycket tillgänglig och kan medföra höga kostnader. Andra molekyler som östrogener har föreslagits i olika forskargrupper, för dess förmåga att öka genuttrycket av ACE2/Ang 1-7. Denna mekanism kan minska lung- och endotelskador och koagulopati hos patienter med covid-19.
Så det är relevant att utvärdera effekten av ytterligare östradiolöstrogen (som adjuvant terapeutiskt element) terapi på kliniskt svar och dödlighet hos icke-svåra COVID-19-patienter.
En kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras på ett tertiärt sjukhus i Mexico City, Mexiko. Deltagarna kommer att delas in i två grupper; 1) intervention: vem kommer att få EVRA-hudplåster (1 plåster varje vecka under 21 dagar) med norelgesetromin 6 mg / etinylestradiol 0,60 mg och 2) kontroll: vem kommer att få konventionell behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Benito Juárez
-
Mexico City, Benito Juárez, Mexiko, 03100
- CMN "20 de Noviembre"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man ≥ 18 år och kvinna ≥ 55 år
- Diagnos av positiv SARS-CoV-2-infektion bekräftad genom klinisk diagnos och/eller RT-PCR-test
- Inlagda patienter i akuta sjukdomsstadier av sjukdomen
- Gå med på att delta i studien innan du undertecknar ett informerat samtycke.
Patienter med konventionell behandling med antikoagulantia (Noxaparin)
- Akut sjukdom: patienter som är inlagda på sjukhus, vid medvetande, inte intuberade, med biokemiska värden på D-Dimer> 2, Ferritin> 1000 u.
Exklusions kriterier:
- Patienter med onormal genital blödning
- Patienter med protein C eller protein S-brist
- Patienter med leversvikt (cirros, hepatit C)
- Patienter med en historia av allergisk reaktion mot östrogener använder
- Patienter som får lamotriginbehandling
- Patienter med en historia av bröstcancer och/eller endometriecancer
- Patienter med svår hypoxi riskerar att få akut intubation vid ED
- Patienter med en historia av cerebrovaskulär historia
- Manliga patienter med testosteronbehandling
- Patienter med en historia av hjärtinfarkt, som har hjärtstent och/eller instabil angina pectoris
- Patienter med tidigare hormonbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Östrogenterapi
Läkemedel: Norelgesetromin 6mg / Etinylestradiol 0,60mg Doseringsform: EVRA hudplåster med norelgesetromin 6mg / etinylestradiol 0,60mg, (1 plåster kommer att placeras varje vecka under 21 dagar) |
EVRA hudplåster med norelgesetromin 6 mg / etinylestradiol 0,60 mg, (1 plåster kommer att placeras varje vecka under 21 dagar)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som kommer att få konventionell covid-19-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring av östrogenterapi hos icke-svåra covid-19-patienter Klinisk förbättring av östrogenterapi hos icke-svåra covid-19-patienter
Tidsram: Dag 7
|
|
Dag 7
|
|
Klinisk förbättring av östrogenterapi hos icke-svåra covid-19-patienter
Tidsram: Dag 14
|
|
Dag 14
|
|
Klinisk förbättring av östrogenterapi hos icke-svåra covid-19-patienter
Tidsram: Dag 21
|
|
Dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk förbättring av östrogenbehandling hos icke-svåra COVID-19-patienter
Tidsram: Dag 7
|
Enligt den nationella kommittén för epidemiologisk övervakning (CONAVE) i Mexiko har symtomatisk debutfrekvens för covid-19, definierad som närvaron av hosta, feber eller huvudvärk under de senaste 7 dagarna, åtföljt minst ett av följande symtom: dyspné, artralgi, myalgi , odynofagi / svalgbränna, rinorré, konjunktivit eller bröstsmärtor.
|
Dag 7
|
|
Symtomatisk förbättring av östrogenbehandling hos icke-svåra COVID-19-patienter
Tidsram: Dag 14
|
Enligt den nationella kommittén för epidemiologisk övervakning (CONAVE) i Mexiko har symtomatisk debutfrekvens för covid-19, definierad som närvaron av hosta, feber eller huvudvärk under de senaste 7 dagarna, åtföljt minst ett av följande symtom: dyspné, artralgi, myalgi , odynofagi / svalgbränna, rinorré, konjunktivit eller bröstsmärtor.
|
Dag 14
|
|
Symtomatisk förbättring av östrogenbehandling hos icke-svåra COVID-19-patienter
Tidsram: Dag 21
|
Enligt den nationella kommittén för epidemiologisk övervakning (CONAVE) i Mexiko har symtomatisk debutfrekvens för covid-19, definierad som närvaron av hosta, feber eller huvudvärk under de senaste 7 dagarna, åtföljt minst ett av följande symtom: dyspné, artralgi, myalgi , odynofagi / svalgbränna, rinorré, konjunktivit eller bröstsmärtor.
|
Dag 21
|
|
Biokemisk förbättring av östrogenterapi hos icke-svåra covid-19-patienter
Tidsram: Dag 7
|
Procentuell förändring från hemoglobin, hematokrit, leukocyter, erytrocyter, blodplättar, protrombin, partiell tromboplastinaktiveringstid, antitrombinaktivitet, fibrinogen, fibrinnedbrytningsprodukter, D-Dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumin, kolesterol, triglycerider , HDL, LDL, C-reaktivt protein, östrogener och progesteronnivåer, pro-inflammatorisk cytokin- och kväveoxidprofil.
|
Dag 7
|
|
Biokemisk förbättring av östrogenterapi hos icke-svåra covid-19-patienter
Tidsram: Dag 14
|
Procentuell förändring från hemoglobin, hematokrit, leukocyter, erytrocyter, blodplättar, protrombin, partiell tromboplastinaktiveringstid, antitrombinaktivitet, fibrinogen, fibrinnedbrytningsprodukter, D-Dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumin, kolesterol, triglycerider , HDL, LDL, C-reaktivt protein, östrogener och progesteronnivåer, pro-inflammatorisk cytokin- och kväveoxidprofil.
|
Dag 14
|
|
Angiotensin 1-7 förändring efter östrogenbehandling hos patienter med icke-svår covid-19 Covid-19 patienter
Tidsram: Dag 21
|
Procentuell förändring från angiotensin 1-7, mätt med Human Angiotensin 1-7 ELISA-kit (kolorimetrisk) [pg/ml]
|
Dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rodrigo Ruz Barros, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: Daniel Santillán Cortés, MSc, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: Juan A Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: Sandra Muñoz López, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: Maricela Escarela Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: Paul Mondragón Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: Alberto H De la Vega Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
- Huvudutredare: Alfredo L Cortés Algara, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
- Studiestol: Samuel Reyes-Long, MSc, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII
- Studiestol: Cindy Bandala, MD MSc PhD, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII; Escuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Östradiol
- Etinylestradiol
- Östrogener
Andra studie-ID-nummer
- 03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .