Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Östrogenterapi hos icke-svåra covid-19-patienter

3 april 2023 uppdaterad av: Alfredo Cortés Algara, CMN "20 de Noviembre"

Östrogenterapi hos icke-svåra covid-19-patienter: Föreslaget behandlingsschema på ett tertiärsjukhus

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ytterligare östradiol-östrogenterapi på kliniskt svar och dödlighet hos icke-svåra covid-19-patienter

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns faktiskt ingen behandling eller vaccin som kan förhindra eller kontrollera utvecklingen av covid-19. De epidemiologiska data som rapporterades i Kina av Center for Disease Control (CDC) i februari 2020, rapporterade att 87 % av patienterna har varit vuxna i åldern 30-69 år. Dessutom har olika studier visat att manligt kön är mer sårbart för smittspridning av viruset (60%-80%), såväl som den kliniska utvecklingen av COVID-19 (inklusive dödlighet) jämfört med kvinnligt kön (20-40) %), oberoende av individ som diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, fetma, främst.

Mekanismen för SARS-CoV-2-infektion har visats uppstå med interaktionen av angiotensinomvandlande enzym 2 (ACE2), detta enzym uttrycks i lungor, hjärna, hjärta, njurar och mag-tarmkanalen. Det har också visat sig att äldre människor har högre nivåer av ACE2-uttryck. Bland de olika molekylära funktionerna hos ACE2 är regleringen av cellproliferation, cytokinproduktion och inflammatoriskt svar.

Det har föreslagits att exogent humant rekombinant ACE2 skulle kunna vara en alternativ behandling för COVID-19, men denna behandling är ännu inte mycket tillgänglig och kan medföra höga kostnader. Andra molekyler som östrogener har föreslagits i olika forskargrupper, för dess förmåga att öka genuttrycket av ACE2/Ang 1-7. Denna mekanism kan minska lung- och endotelskador och koagulopati hos patienter med covid-19.

Så det är relevant att utvärdera effekten av ytterligare östradiolöstrogen (som adjuvant terapeutiskt element) terapi på kliniskt svar och dödlighet hos icke-svåra COVID-19-patienter.

En kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras på ett tertiärt sjukhus i Mexico City, Mexiko. Deltagarna kommer att delas in i två grupper; 1) intervention: vem kommer att få EVRA-hudplåster (1 plåster varje vecka under 21 dagar) med norelgesetromin 6 mg / etinylestradiol 0,60 mg och 2) kontroll: vem kommer att få konventionell behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Mexiko, 03100
        • CMN "20 de Noviembre"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man ≥ 18 år och kvinna ≥ 55 år
  • Diagnos av positiv SARS-CoV-2-infektion bekräftad genom klinisk diagnos och/eller RT-PCR-test
  • Inlagda patienter i akuta sjukdomsstadier av sjukdomen
  • Gå med på att delta i studien innan du undertecknar ett informerat samtycke.
  • Patienter med konventionell behandling med antikoagulantia (Noxaparin)

    • Akut sjukdom: patienter som är inlagda på sjukhus, vid medvetande, inte intuberade, med biokemiska värden på D-Dimer> 2, Ferritin> 1000 u.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med onormal genital blödning
  • Patienter med protein C eller protein S-brist
  • Patienter med leversvikt (cirros, hepatit C)
  • Patienter med en historia av allergisk reaktion mot östrogener använder
  • Patienter som får lamotriginbehandling
  • Patienter med en historia av bröstcancer och/eller endometriecancer
  • Patienter med svår hypoxi riskerar att få akut intubation vid ED
  • Patienter med en historia av cerebrovaskulär historia
  • Manliga patienter med testosteronbehandling
  • Patienter med en historia av hjärtinfarkt, som har hjärtstent och/eller instabil angina pectoris
  • Patienter med tidigare hormonbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Östrogenterapi

Läkemedel: Norelgesetromin 6mg / Etinylestradiol 0,60mg

Doseringsform: EVRA hudplåster med norelgesetromin 6mg / etinylestradiol 0,60mg, (1 plåster kommer att placeras varje vecka under 21 dagar)

EVRA hudplåster med norelgesetromin 6 mg / etinylestradiol 0,60 mg, (1 plåster kommer att placeras varje vecka under 21 dagar)
Andra namn:
  • Norelgesetromin
  • Etinylestradiol
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som kommer att få konventionell covid-19-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring av östrogenterapi hos icke-svåra covid-19-patienter Klinisk förbättring av östrogenterapi hos icke-svåra covid-19-patienter
Tidsram: Dag 7
  • Framgångsfrekvens för att minska antalet sjukhusvistelser
  • Framgångshastighet utan användning av syrgasbehandling (lågt eller högt flöde av syrgas)
  • Framgångshastighet utan intubation och/eller mekanisk ventilation
  • Framgångsfrekvens vid icke-dödlighet
Dag 7
Klinisk förbättring av östrogenterapi hos icke-svåra covid-19-patienter
Tidsram: Dag 14
  • Framgångsfrekvens för att minska antalet sjukhusvistelser
  • Framgångshastighet utan användning av syrgasbehandling (lågt eller högt flöde av syrgas)
  • Framgångshastighet utan intubation och/eller mekanisk ventilation
  • Framgångsfrekvens vid icke-dödlighet
Dag 14
Klinisk förbättring av östrogenterapi hos icke-svåra covid-19-patienter
Tidsram: Dag 21
  • Framgångsfrekvens för att minska antalet sjukhusvistelser
  • Framgångshastighet utan användning av syrgasbehandling (lågt eller högt flöde av syrgas)
  • Framgångshastighet utan intubation och/eller mekanisk ventilation
  • Framgångsfrekvens vid icke-dödlighet
Dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk förbättring av östrogenbehandling hos icke-svåra COVID-19-patienter
Tidsram: Dag 7
Enligt den nationella kommittén för epidemiologisk övervakning (CONAVE) i Mexiko har symtomatisk debutfrekvens för covid-19, definierad som närvaron av hosta, feber eller huvudvärk under de senaste 7 dagarna, åtföljt minst ett av följande symtom: dyspné, artralgi, myalgi , odynofagi / svalgbränna, rinorré, konjunktivit eller bröstsmärtor.
Dag 7
Symtomatisk förbättring av östrogenbehandling hos icke-svåra COVID-19-patienter
Tidsram: Dag 14
Enligt den nationella kommittén för epidemiologisk övervakning (CONAVE) i Mexiko har symtomatisk debutfrekvens för covid-19, definierad som närvaron av hosta, feber eller huvudvärk under de senaste 7 dagarna, åtföljt minst ett av följande symtom: dyspné, artralgi, myalgi , odynofagi / svalgbränna, rinorré, konjunktivit eller bröstsmärtor.
Dag 14
Symtomatisk förbättring av östrogenbehandling hos icke-svåra COVID-19-patienter
Tidsram: Dag 21
Enligt den nationella kommittén för epidemiologisk övervakning (CONAVE) i Mexiko har symtomatisk debutfrekvens för covid-19, definierad som närvaron av hosta, feber eller huvudvärk under de senaste 7 dagarna, åtföljt minst ett av följande symtom: dyspné, artralgi, myalgi , odynofagi / svalgbränna, rinorré, konjunktivit eller bröstsmärtor.
Dag 21
Biokemisk förbättring av östrogenterapi hos icke-svåra covid-19-patienter
Tidsram: Dag 7
Procentuell förändring från hemoglobin, hematokrit, leukocyter, erytrocyter, blodplättar, protrombin, partiell tromboplastinaktiveringstid, antitrombinaktivitet, fibrinogen, fibrinnedbrytningsprodukter, D-Dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumin, kolesterol, triglycerider , HDL, LDL, C-reaktivt protein, östrogener och progesteronnivåer, pro-inflammatorisk cytokin- och kväveoxidprofil.
Dag 7
Biokemisk förbättring av östrogenterapi hos icke-svåra covid-19-patienter
Tidsram: Dag 14
Procentuell förändring från hemoglobin, hematokrit, leukocyter, erytrocyter, blodplättar, protrombin, partiell tromboplastinaktiveringstid, antitrombinaktivitet, fibrinogen, fibrinnedbrytningsprodukter, D-Dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumin, kolesterol, triglycerider , HDL, LDL, C-reaktivt protein, östrogener och progesteronnivåer, pro-inflammatorisk cytokin- och kväveoxidprofil.
Dag 14
Angiotensin 1-7 förändring efter östrogenbehandling hos patienter med icke-svår covid-19 Covid-19 patienter
Tidsram: Dag 21
Procentuell förändring från angiotensin 1-7, mätt med Human Angiotensin 1-7 ELISA-kit (kolorimetrisk) [pg/ml]
Dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Rodrigo Ruz Barros, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Daniel Santillán Cortés, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Juan A Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Sandra Muñoz López, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Maricela Escarela Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Paul Mondragón Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Alberto H De la Vega Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Huvudutredare: Alfredo L Cortés Algara, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Samuel Reyes-Long, MSc, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII
  • Studiestol: Cindy Bandala, MD MSc PhD, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII; Escuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera