Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia estrogenowa u pacjentów z COVID-19 o mniej ciężkim przebiegu

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Alfredo Cortés Algara, CMN "20 de Noviembre"

Terapia estrogenowa u pacjentów z COVID-19 o mniej ciężkim przebiegu: proponowany schemat leczenia w szpitalu trzeciego stopnia

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu dodatkowej terapii estrogenowej estradiolem na odpowiedź kliniczną i śmiertelność u pacjentów z COVID-19 o łagodnym przebiegu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W rzeczywistości nie ma leczenia ani szczepionki, które mogłyby zapobiec lub kontrolować ewolucję COVID-19. Dane epidemiologiczne zgłoszone w Chinach przez Centrum Kontroli Chorób (CDC) w lutym 2020 r. wykazały, że 87% pacjentów to osoby dorosłe w wieku od 30 do 69 lat. Ponadto różne badania wykazały, że płeć męska jest bardziej narażona na zarażenie wirusem (60%-80%), a także ewolucję kliniczną COVID-19 (w tym śmiertelność) w porównaniu z płcią żeńską (20-40 %), niezależnie od jednostki, takich jak cukrzyca, choroby układu krążenia, otyłość, głównie.

Wykazano, że mechanizm zakażenia SARS-CoV-2 zachodzi poprzez interakcję enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2), enzym ten ulega ekspresji w płucach, mózgu, sercu, nerkach i przewodzie pokarmowym. Wykazano również, że osoby starsze mają wyższy poziom ekspresji ACE2. Wśród różnych funkcji molekularnych ACE2 jest regulacja proliferacji komórek, produkcja cytokin i odpowiedź zapalna.

Zaproponowano, że egzogenny ludzki rekombinowany ACE2 mógłby być alternatywnym sposobem leczenia COVID-19, jednak leczenie to nie jest jeszcze wysoce dostępne i może wiązać się z wysokimi kosztami. Różne grupy badawcze proponowały inne cząsteczki, takie jak estrogeny, ze względu na ich zdolność do zwiększania ekspresji genów ACE2/Ang 1-7. Mechanizm ten może zmniejszyć uszkodzenie płuc i śródbłonka oraz koagulopatię u pacjentów z COVID-19.

Istotna jest zatem ocena wpływu dodatkowej terapii estradiolem i estrogenem (jako uzupełniającego elementu terapeutycznego) na odpowiedź kliniczną i śmiertelność u pacjentów z COVID-19 o łagodnym przebiegu.

Kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w szpitalu trzeciego stopnia w Mexico City w Meksyku. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy; 1) interwencja: kto otrzyma plastry na skórę EVRA (1 plaster co tydzień przez 21 dni) z norelgesetrominem 6 mg / etynyloestradiolem 0,60 mg oraz 2) kontrola: kto otrzyma leczenie konwencjonalne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Meksyk, 03100
        • CMN "20 de Noviembre"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat i kobiety w wieku ≥ 55 lat
  • Rozpoznanie dodatniego zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzone rozpoznaniem klinicznym i/lub testem RT-PCR
  • Pacjenci hospitalizowani w ostrych* stadiach choroby
  • Zgoda na udział w badaniu przed podpisaniem świadomej zgody.

  • Pacjenci leczeni konwencjonalnie lekami przeciwzakrzepowymi (Noxaparin)

    • Choroba ostra: pacjenci hospitalizowani, przytomni, niezaintubowani, z wartościami biochemicznymi D-Dimer > 2, Ferrytyna > 1000 j.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieprawidłowym krwawieniem z narządów płciowych
  • Pacjenci z niedoborem białka C lub białka S
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby (marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu C)
  • Pacjenci z historią reakcji alergicznej na estrogeny stosują
  • Pacjenci otrzymujący leczenie lamotryginą
  • Pacjenci z rakiem piersi i/lub rakiem endometrium w wywiadzie
  • Pacjenci z ciężką hipoksją zagrożeni ostrą intubacją w SOR
  • Pacjenci z wywiadem naczyniowo-mózgowym
  • Pacjenci płci męskiej leczeni testosteronem
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, ze stentami serca i (lub) niestabilną dławicą piersiową
  • Pacjenci po wcześniejszym leczeniu hormonalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia estrogenowa

Lek: Norelgesetromin 6mg / Etynyloestradiol 0,60mg

Postać dawkowania: plastry na skórę EVRA z norelgesetrominem 6 mg / etynyloestradiolem 0,60 mg, (1 plaster będzie umieszczany co tydzień przez 21 dni)
Lek: Terapia estrogenowa
Plastry na skórę EVRA z norelgesetrominem 6 mg / etynyloestradiolem 0,60 mg (1 plaster będzie naklejany co tydzień przez 21 dni)
Inne nazwy:
  • Norelgesetromin
  • Etynyloestradiol
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy będą otrzymywać konwencjonalne leczenie COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna poprawa terapii estrogenowej u pacjentów z COVID-19 bez ciężkiego przebiegu Kliniczna poprawa terapii estrogenowej u pacjentów z COVID-19 bez ciężkiego przebiegu
Ramy czasowe: Dzień 7
  • Wskaźnik sukcesu w skróceniu dni hospitalizacji
  • Wskaźnik sukcesu w przypadku braku tlenoterapii (tlen o niskim lub wysokim przepływie)
  • Wskaźnik powodzenia w przypadku braku intubacji i/lub wentylacji mechanicznej
  • Wskaźnik sukcesu w przypadku wystąpienia bez śmiertelności
Dzień 7
Kliniczna poprawa terapii estrogenowej u pacjentów z COVID-19 bez ciężkiego przebiegu
Ramy czasowe: Dzień 14
  • Wskaźnik sukcesu w skróceniu dni hospitalizacji
  • Wskaźnik sukcesu w przypadku braku tlenoterapii (tlen o niskim lub wysokim przepływie)
  • Wskaźnik powodzenia w przypadku braku intubacji i/lub wentylacji mechanicznej
  • Wskaźnik sukcesu w przypadku wystąpienia bez śmiertelności
Dzień 14
Kliniczna poprawa terapii estrogenowej u pacjentów z COVID-19 bez ciężkiego przebiegu
Ramy czasowe: Dzień 21
  • Wskaźnik sukcesu w skróceniu dni hospitalizacji
  • Wskaźnik sukcesu w przypadku braku tlenoterapii (tlen o niskim lub wysokim przepływie)
  • Wskaźnik powodzenia w przypadku braku intubacji i/lub wentylacji mechanicznej
  • Wskaźnik sukcesu w przypadku wystąpienia bez śmiertelności
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowa poprawa terapii estrogenowej u pacjentów z COVID-19 bez ciężkiego przebiegu
Ramy czasowe: Dzień 7
Według Narodowego Komitetu Nadzoru Epidemiologicznego (CONAVE) w Meksyku częstość występowania objawów COVID-19 definiowana jest jako obecność kaszlu, gorączki lub bólu głowy w ciągu ostatnich 7 dni, którym towarzyszył co najmniej jeden z następujących objawów: duszność, bóle stawów, bóle mięśni odynofagia/pieczenie w gardle, wyciek z nosa, zapalenie spojówek lub ból w klatce piersiowej.
Dzień 7
Objawowa poprawa terapii estrogenowej u pacjentów z COVID-19 bez ciężkiego przebiegu
Ramy czasowe: Dzień 14
Według Narodowego Komitetu Nadzoru Epidemiologicznego (CONAVE) w Meksyku częstość występowania objawów COVID-19 definiowana jest jako obecność kaszlu, gorączki lub bólu głowy w ciągu ostatnich 7 dni, którym towarzyszył co najmniej jeden z następujących objawów: duszność, bóle stawów, bóle mięśni odynofagia/pieczenie w gardle, wyciek z nosa, zapalenie spojówek lub ból w klatce piersiowej.
Dzień 14
Objawowa poprawa terapii estrogenowej u pacjentów z COVID-19 bez ciężkiego przebiegu
Ramy czasowe: Dzień 21
Według Narodowego Komitetu Nadzoru Epidemiologicznego (CONAVE) w Meksyku częstość występowania objawów COVID-19 definiowana jest jako obecność kaszlu, gorączki lub bólu głowy w ciągu ostatnich 7 dni, którym towarzyszył co najmniej jeden z następujących objawów: duszność, bóle stawów, bóle mięśni odynofagia/pieczenie w gardle, wyciek z nosa, zapalenie spojówek lub ból w klatce piersiowej.
Dzień 21
Biochemiczna poprawa terapii estrogenowej u pacjentów z COVID-19 bez ciężkiego przebiegu
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana procentowa hemoglobiny, hematokrytu, leukocytów, erytrocytów, płytek krwi, protrombiny, czasu częściowej aktywacji tromboplastyny, aktywności antytrombiny, fibrynogenu, produktów degradacji fibryny, D-dimerów, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albuminy, cholesterolu, trójglicerydów , HDL, LDL, białka C-reaktywnego, estrogenów i progesteronu, cytokin prozapalnych i profilu tlenku azotu.
Dzień 7
Biochemiczna poprawa terapii estrogenowej u pacjentów z COVID-19 bez ciężkiego przebiegu
Ramy czasowe: Dzień 14
Zmiana procentowa hemoglobiny, hematokrytu, leukocytów, erytrocytów, płytek krwi, protrombiny, czasu częściowej aktywacji tromboplastyny, aktywności antytrombiny, fibrynogenu, produktów degradacji fibryny, D-dimerów, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albuminy, cholesterolu, trójglicerydów , HDL, LDL, białka C-reaktywnego, estrogenów i progesteronu, cytokin prozapalnych i profilu tlenku azotu.
Dzień 14
Zmiana stężenia angiotensyny 1-7 po terapii estrogenowej u pacjentów z COVID-19 bez ciężkiego przebiegu Pacjenci z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 21
Zmiana procentowa w stosunku do Angiotensyny 1-7, mierzona za pomocą zestawu ELISA Human Angiotensin 1-7 (kolorymetryczna) [pg/ml]
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CMN "20 de Noviembre"

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rodrigo Ruz Barros, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Daniel Santillán Cortés, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Juan A Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Sandra Muñoz López, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Maricela Escarela Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Paul Mondragón Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Alberto H De la Vega Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Główny śledczy: Alfredo L Cortés Algara, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Krzesło do nauki: Samuel Reyes-Long, MSc, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII
  • Krzesło do nauki: Cindy Bandala, MD MSc PhD, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII; Escuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na Terapia estrogenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj