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Terapia con estrógenos en pacientes con COVID-19 no grave

3 de abril de 2023 actualizado por: Alfredo Cortés Algara, CMN "20 de Noviembre"

Estrógenos en pacientes con COVID-19 no grave: propuesta de esquema de tratamiento en un hospital de tercer nivel

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la terapia de estrógeno con estradiol adicional sobre la respuesta clínica y la mortalidad en pacientes con COVID-19 no grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En realidad, no existe un tratamiento o vacuna que pueda prevenir o controlar la evolución del COVID-19. Los datos epidemiológicos reportados en China por el Centro para el Control de Enfermedades (CDC) en febrero de 2020, reportaron que el 87% de los pacientes han sido adultos en un rango de edad de 30-69 años. Además, diferentes estudios han demostrado que el género masculino es más vulnerable al contagio del virus (60%-80%), así como a la evolución clínica de la COVID-19 (incluida la mortalidad) en comparación con el sexo femenino (20-40 %), independientemente del individuo como diabetes, enfermedades cardiovasculares, obesidad, principalmente.

Se ha demostrado que el mecanismo de infección por SARS-CoV-2 ocurre con la interacción de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2), esta enzima se expresa en pulmones, cerebro, corazón, riñones y tracto gastrointestinal. Además, se ha demostrado que las personas mayores tienen niveles más altos de expresión de ACE2. Entre las diferentes funciones moleculares de ACE2 se encuentran la regulación de la proliferación celular, la producción de citoquinas y la respuesta inflamatoria.

Se ha propuesto que la ACE2 recombinante humana exógena podría ser un tratamiento alternativo para el COVID-19, sin embargo, este tratamiento aún no está altamente disponible y podría implicar costos elevados. Otras moléculas como los estrógenos han sido propuestas en diferentes grupos de investigación, por su capacidad de incrementar la expresión génica de ACE2/Ang 1-7. Este mecanismo podría reducir el daño pulmonar y endotelial y la coagulopatía en pacientes con COVID-19.

Por lo tanto, es relevante evaluar el efecto de la terapia adicional con estradiol y estrógeno (como elemento terapéutico adyuvante) sobre la respuesta clínica y la mortalidad en pacientes con COVID-19 no grave.

Se realizará un ensayo clínico controlado en un hospital de tercer nivel en la Ciudad de México, México. Los participantes se dividirán en dos grupos; 1) intervención: quienes recibirán parches cutáneos EVRA (1 parche cada semana durante 21 días) con norelgesetromina 6 mg / etinilestradiol 0,60 mg y 2) control: quienes recibirán tratamiento convencional

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, México, 03100
        • CMN "20 de Noviembre"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón ≥ 18 años y mujer ≥ 55 años
  • Diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 positivo confirmado por diagnóstico clínico y/o prueba RT-PCR
  • Pacientes hospitalizados en enfermedad aguda* estadios de la enfermedad
  • Aceptar participar en el estudio antes de firmar un consentimiento informado.

  • Pacientes con tratamiento convencional con anticoagulantes (Noxaparina)

    • Enfermedad aguda: pacientes hospitalizados, conscientes, no intubados, con valores bioquímicos de Dímero-D > 2, Ferritina > 1000 u.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sangrado genital anormal
  • Pacientes con deficiencia de proteína C o proteína S
  • Pacientes con insuficiencia hepática (cirrosis, hepatitis C)
  • Pacientes con antecedentes de reacción alérgica al uso de estrógenos
  • Pacientes que reciben terapia con lamotrigina
  • Pacientes con antecedentes de cáncer de mama y/o cáncer de endometrio
  • Pacientes con hipoxia grave en riesgo de intubación aguda en urgencias
  • Pacientes con antecedentes de antecedentes cerebrovasculares
  • Pacientes masculinos con tratamiento de testosterona
  • Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, que tengan stents cardíacos y/o angina de pecho inestable
  • Pacientes con tratamiento hormonal previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de estrógeno

Fármaco: Norelgesetromina 6mg / Etinilestradiol 0,60mg

Forma farmacéutica: EVRA parches cutáneos con norelgesetromina 6mg/etinilestradiol 0,60mg, (se colocará 1 parche cada semana durante 21 días)
Droga: Terapia de estrógeno
Parches cutáneos EVRA con norelgesetromina 6mg/etinilestradiol 0,60mg, (se colocará 1 parche cada semana durante 21 días)
Otros nombres:
  • Norelgesetromina
  • Etinilestradiol
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que recibirán tratamiento convencional COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora clínica de la terapia con estrógenos en pacientes con COVID-19 no grave Mejora clínica de la terapia con estrógenos en pacientes con COVID-19 no graves
Periodo de tiempo: Día 7
  • Tasa de éxito en la reducción de días de hospitalización
  • Tasa de éxito sin uso de oxigenoterapia (oxígeno de bajo o alto flujo)
  • Tasa de éxito en no intubación y/o ventilación mecánica
  • Tasa de éxito en la ocurrencia de no mortalidad
Día 7
Mejora clínica a la terapia con estrógenos en pacientes con COVID-19 no grave
Periodo de tiempo: Día 14
  • Tasa de éxito en la reducción de días de hospitalización
  • Tasa de éxito sin uso de oxigenoterapia (oxígeno de bajo o alto flujo)
  • Tasa de éxito en no intubación y/o ventilación mecánica
  • Tasa de éxito en la ocurrencia de no mortalidad
Día 14
Mejora clínica a la terapia con estrógenos en pacientes con COVID-19 no grave
Periodo de tiempo: Día 21
  • Tasa de éxito en la reducción de días de hospitalización
  • Tasa de éxito sin uso de oxigenoterapia (oxígeno de bajo o alto flujo)
  • Tasa de éxito en no intubación y/o ventilación mecánica
  • Tasa de éxito en la ocurrencia de no mortalidad
Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora sintomática a la terapia con estrógenos en pacientes con COVID-19 no grave
Periodo de tiempo: Día 7
Según el Comité Nacional de Vigilancia Epidemiológica (CONAVE) en México, la tasa de inicio sintomático de COVID-19 definida como la presencia de tos, fiebre o dolor de cabeza durante los últimos 7 días, acompañada de al menos uno de los siguientes síntomas: disnea, artralgia, mialgia , odinofagia/ardor faríngeo, rinorrea, conjuntivitis o dolor torácico.
Día 7
Mejora sintomática a la terapia con estrógenos en pacientes con COVID-19 no grave
Periodo de tiempo: Día 14
Según el Comité Nacional de Vigilancia Epidemiológica (CONAVE) en México, la tasa de inicio sintomático de COVID-19 definida como la presencia de tos, fiebre o dolor de cabeza durante los últimos 7 días, acompañada de al menos uno de los siguientes síntomas: disnea, artralgia, mialgia , odinofagia/ardor faríngeo, rinorrea, conjuntivitis o dolor torácico.
Día 14
Mejora sintomática a la terapia con estrógenos en pacientes con COVID-19 no grave
Periodo de tiempo: Día 21
Según el Comité Nacional de Vigilancia Epidemiológica (CONAVE) en México, la tasa de inicio sintomático de COVID-19 definida como la presencia de tos, fiebre o dolor de cabeza durante los últimos 7 días, acompañada de al menos uno de los siguientes síntomas: disnea, artralgia, mialgia , odinofagia/ardor faríngeo, rinorrea, conjuntivitis o dolor torácico.
Día 21
Mejora bioquímica a la terapia con estrógenos en pacientes con COVID-19 no grave
Periodo de tiempo: Día 7
Cambio porcentual de hemoglobina, hematocrito, leucocitos, eritrocitos, plaquetas, protrombina, tiempo de activación parcial de tromboplastina, actividad antitrombina, fibrinógeno, productos de degradación de fibrina, dímero D, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albúmina, colesterol, triglicéridos , HDL, LDL, proteína C reactiva, niveles de estrógenos y progesterona, citocinas proinflamatorias y perfil de óxido nítrico.
Día 7
Mejora bioquímica a la terapia con estrógenos en pacientes con COVID-19 no grave
Periodo de tiempo: Día 14
Cambio porcentual de hemoglobina, hematocrito, leucocitos, eritrocitos, plaquetas, protrombina, tiempo de activación parcial de tromboplastina, actividad antitrombina, fibrinógeno, productos de degradación de fibrina, dímero D, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albúmina, colesterol, triglicéridos , HDL, LDL, proteína C reactiva, niveles de estrógenos y progesterona, citocinas proinflamatorias y perfil de óxido nítrico.
Día 14
Cambio de angiotensina 1-7 después de la terapia con estrógenos en pacientes con COVID-19 no gravePacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: Día 21
Cambio porcentual de la angiotensina 1-7, medido con el kit ELISA de angiotensina humana 1-7 (colorimétrico) [pg/mL]
Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CMN "20 de Noviembre"

Investigadores

  • Silla de estudio: Rodrigo Ruz Barros, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Daniel Santillán Cortés, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Juan A Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Sandra Muñoz López, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Maricela Escarela Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Paul Mondragón Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Alberto H De la Vega Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Investigador principal: Alfredo L Cortés Algara, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Silla de estudio: Samuel Reyes-Long, MSc, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII
  • Silla de estudio: Cindy Bandala, MD MSc PhD, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII; Escuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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