Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия эстрогенами у нетяжелых пациентов с COVID-19

3 апреля 2023 г. обновлено: Alfredo Cortés Algara, CMN "20 de Noviembre"

Терапия эстрогенами у нетяжелых пациентов с COVID-19: предлагаемая схема лечения в больнице третичного уровня

Основная цель этого исследования — оценить влияние дополнительной терапии эстрогенами эстрадиола на клинический ответ и смертность у нетяжелых пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На самом деле не существует лечения или вакцины, которые могли бы предотвратить или контролировать развитие COVID-19. Согласно эпидемиологическим данным, представленным в Китае Центром по контролю за заболеваниями (CDC) в феврале 2020 года, 87% пациентов были взрослыми в возрасте от 30 до 69 лет. Кроме того, различные исследования показали, что мужской пол более уязвим для заражения вирусом (60-80%), а также для клинической эволюции COVID-19 (включая смертность) по сравнению с женским полом (20-40 лет). %), независимо от индивидуальных особенностей, таких как диабет, сердечно-сосудистые заболевания, ожирение, в основном.

Было показано, что механизм заражения SARS-CoV-2 происходит при взаимодействии ангиотензинпревращающего фермента 2 (ACE2), этот фермент экспрессируется в легких, головном мозге, сердце, почках и желудочно-кишечном тракте. Кроме того, было показано, что пожилые люди имеют более высокий уровень экспрессии ACE2. Среди различных молекулярных функций ACE2 — регуляция клеточной пролиферации, продукция цитокинов и воспалительная реакция.

Было высказано предположение, что экзогенный человеческий рекомбинантный ACE2 может быть альтернативой лечению COVID-19, однако это лечение еще не очень доступно и может повлечь за собой высокие затраты. Другие молекулы в качестве эстрогенов были предложены различными исследовательскими группами из-за их способности повышать экспрессию гена ACE2/Ang 1-7. Этот механизм может уменьшить повреждение легких и эндотелия и коагулопатию у пациентов с COVID-19.

Таким образом, важно оценить влияние дополнительной терапии эстрогеном эстрадиола (в качестве адъювантного терапевтического элемента) на клинический ответ и смертность у нетяжелых пациентов с COVID-19.

Контролируемое клиническое исследование будет проводиться в больнице третичного уровня в Мехико, Мексика. Участники будут разделены на две группы; 1) вмешательство: кто будет получать кожные пластыри EVRA (1 пластырь каждую неделю в течение 21 дня) с 6 мг норэлгезетромина / 0,60 мг этинилэстрадиола и 2) контроль: кто будет получать традиционное лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Мексика, 03100
        • CMN "20 de Noviembre"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина ≥ 18 лет и женщина ≥ 55 лет
  • Диагноз положительной инфекции SARS-CoV-2, подтвержденный клиническим диагнозом и/или тестом ОТ-ПЦР
  • Госпитализированные больные в острой* стадии заболевания
  • Согласие на участие в исследовании до подписания информированного согласия.

  • Пациенты с традиционным лечением антикоагулянтами (ноксапарин)

    • Острое заболевание: больные, госпитализированные, в сознании, не интубированные, с биохимическими значениями Д-димера > 2, ферритина > 1000 ед.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аномальными генитальными кровотечениями
  • Пациенты с дефицитом протеина С или протеина S
  • Пациенты с печеночной недостаточностью (цирроз, гепатит С)
  • Пациенты с аллергической реакцией на применение эстрогенов в анамнезе
  • Пациенты, получающие терапию ламотриджином
  • Пациентки с раком молочной железы и/или раком эндометрия в анамнезе
  • Пациенты с тяжелой гипоксией с риском острой интубации при ЭД
  • Пациенты с историей цереброваскулярной истории
  • Пациенты мужского пола, получающие лечение тестостероном
  • Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, имеющие сердечные стенты и/или нестабильную стенокардию
  • Пациенты с предшествующим гормональным лечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эстрогеновая терапия

Препарат: норэлгезетромин 6 мг / этинилэстрадиол 0,60 мг.

Лекарственная форма: кожные пластыри EVRA с норэлгезетромином 6 мг / этинилэстрадиолом 0,60 мг (1 пластырь будет размещаться каждую неделю в течение 21 дня).
Лекарство: Эстрогеновая терапия
Кожные пластыри EVRA с норэлгезетромином 6 мг / этинилэстрадиолом 0,60 мг (1 пластырь будет размещаться каждую неделю в течение 21 дня)
Другие имена:
  • Норэлгезетромин
  • Этинилэстрадиол
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, которые будут получать традиционное лечение COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение на фоне терапии эстрогенами у пациентов с нетяжелым течением COVID-19 Клиническое улучшение на фоне терапии эстрогенами у пациентов с нетяжелым течением COVID-19
Временное ограничение: День 7
  • Показатель успеха в сокращении дней госпитализации
  • Частота успеха при отсутствии кислородной терапии (кислород с низким или высоким потоком)
  • Частота успеха при отсутствии интубации и/или искусственной вентиляции легких
  • Вероятность успеха в случаях без летального исхода
День 7
Клиническое улучшение терапии эстрогенами у нетяжелых пациентов с COVID-19
Временное ограничение: День 14
  • Показатель успеха в сокращении дней госпитализации
  • Частота успеха при отсутствии кислородной терапии (кислород с низким или высоким потоком)
  • Частота успеха при отсутствии интубации и/или искусственной вентиляции легких
  • Вероятность успеха в случаях без летального исхода
День 14
Клиническое улучшение терапии эстрогенами у нетяжелых пациентов с COVID-19
Временное ограничение: День 21
  • Показатель успеха в сокращении дней госпитализации
  • Частота успеха при отсутствии кислородной терапии (кислород с низким или высоким потоком)
  • Частота успеха при отсутствии интубации и/или искусственной вентиляции легких
  • Вероятность успеха в случаях без летального исхода
День 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое улучшение на фоне терапии эстрогенами у нетяжелых пациентов с COVID-19
Временное ограничение: День 7
По данным Национального комитета эпидемиологического надзора (CONAVE) в Мексике, частота появления симптомов COVID-19 определяется как наличие кашля, лихорадки или головной боли в течение последних 7 дней, сопровождающихся по крайней мере одним из следующих симптомов: одышка, артралгия, миалгия. , одинофагия/жжение в глотке, ринорея, конъюнктивит или боль в груди.
День 7
Симптоматическое улучшение на фоне терапии эстрогенами у нетяжелых пациентов с COVID-19
Временное ограничение: День 14
По данным Национального комитета эпидемиологического надзора (CONAVE) в Мексике, частота появления симптомов COVID-19 определяется как наличие кашля, лихорадки или головной боли в течение последних 7 дней, сопровождающихся по крайней мере одним из следующих симптомов: одышка, артралгия, миалгия. , одинофагия/жжение в глотке, ринорея, конъюнктивит или боль в груди.
День 14
Симптоматическое улучшение на фоне терапии эстрогенами у нетяжелых пациентов с COVID-19
Временное ограничение: День 21
По данным Национального комитета эпидемиологического надзора (CONAVE) в Мексике, частота появления симптомов COVID-19 определяется как наличие кашля, лихорадки или головной боли в течение последних 7 дней, сопровождающихся по крайней мере одним из следующих симптомов: одышка, артралгия, миалгия. , одинофагия/жжение в глотке, ринорея, конъюнктивит или боль в груди.
День 21
Биохимическое улучшение терапии эстрогенами у нетяжелых пациентов с COVID-19
Временное ограничение: День 7
Процентное изменение гемоглобина, гематокрита, лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов, протромбина, времени частичной активации тромбопластина, антитромбиновой активности, фибриногена, продуктов деградации фибрина, D-димера, АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТ, ЛД, альбумина, холестерина, триглицеридов , ЛПВП, ЛПНП, С-реактивный белок, уровни эстрогенов и прогестерона, профиль провоспалительных цитокинов и оксида азота.
День 7
Биохимическое улучшение терапии эстрогенами у нетяжелых пациентов с COVID-19
Временное ограничение: День 14
Процентное изменение гемоглобина, гематокрита, лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов, протромбина, времени частичной активации тромбопластина, антитромбиновой активности, фибриногена, продуктов деградации фибрина, D-димера, АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТ, ЛД, альбумина, холестерина, триглицеридов , ЛПВП, ЛПНП, С-реактивный белок, уровни эстрогенов и прогестерона, профиль провоспалительных цитокинов и оксида азота.
День 14
Изменение ангиотензина 1-7 после терапии эстрогенами у нетяжелых пациентов с COVID-19Пациенты с COVID-19
Временное ограничение: День 21
Процентное изменение по сравнению с ангиотензином 1-7, измеренное с помощью набора ELISA для человеческого ангиотензина 1-7 (колориметрический) [пг/мл]
День 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CMN "20 de Noviembre"

Следователи

  • Учебный стул: Rodrigo Ruz Barros, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Daniel Santillán Cortés, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Juan A Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Sandra Muñoz López, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Maricela Escarela Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Paul Mondragón Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Alberto H De la Vega Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Главный следователь: Alfredo L Cortés Algara, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Учебный стул: Samuel Reyes-Long, MSc, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII
  • Учебный стул: Cindy Bandala, MD MSc PhD, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII; Escuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Эстрогеновая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться