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중증이 아닌 COVID-19 환자의 에스트로겐 요법

2023년 4월 3일 업데이트: Alfredo Cortés Algara, CMN "20 de Noviembre"

중증이 아닌 COVID-19 환자의 에스트로겐 요법: 상급 병원에서 제안된 치료 계획

이 연구의 주요 목적은 중증이 아닌 COVID-19 환자의 임상 반응 및 사망률에 대한 추가 에스트라디올 에스트로겐 요법의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

사실 COVID-19의 진화를 막거나 통제할 수 있는 치료제나 백신은 없습니다. 2020년 2월 질병 통제 센터(CDC)가 중국에서 보고한 역학 데이터에 따르면 환자의 87%가 30~69세의 성인이었습니다. 또한 여러 연구에 따르면 남성이 여성(20-40세)에 비해 바이러스 전염(60%-80%)과 COVID-19의 임상적 진화(사망률 포함)에 더 취약한 것으로 나타났습니다. %) 주로 당뇨병, 심혈관 질환, 비만 등 개인과 독립적으로.

SARS-CoV-2 감염의 메커니즘은 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2)의 상호작용으로 발생하는 것으로 나타났으며, 이 효소는 폐, 뇌, 심장, 신장 및 위장관에서 발현됩니다. 또한 노인들은 ACE2 발현 수준이 더 높은 것으로 나타났습니다. ACE2의 다양한 분자 기능 중에는 세포 증식, 사이토카인 생산 및 염증 반응의 조절이 있습니다.

외인성 인간 재조합 ACE2가 COVID-19에 대한 대체 치료법이 될 수 있다고 제안되었지만 이 치료법은 아직 가용성이 높지 않고 높은 비용이 수반될 수 있습니다. 에스트로겐과 같은 다른 분자는 ACE2/Ang 1-7의 유전자 발현을 증가시키는 능력 때문에 다른 연구 그룹에서 제안되었습니다. 이 메커니즘은 COVID-19 환자의 폐 및 내피 손상과 응고 장애를 줄일 수 있습니다.

따라서 중증이 아닌 COVID-19 환자의 임상 반응 및 사망률에 대한 추가 에스트라디올 에스트로겐(보조 치료 요소) 요법의 효과를 평가하는 것과 관련이 있습니다.

통제된 임상시험은 멕시코 멕시코시티의 3차 병원에서 실시될 예정이다. 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 1) 개입: norelgesetromin 6mg / ethinyl estradiol 0.60mg과 함께 EVRA 피부 패치(21일 동안 매주 1개 패치)를 받을 사람 및 2) 대조군: 기존 치료를 받을 사람

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, 멕시코, 03100
        • CMN "20 de Noviembre"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 ≥ 18세 및 여성 ≥ 55세
  • 임상 진단 및/또는 RT-PCR 검사로 확인된 양성 SARS-CoV-2 감염 진단
  • 질병의 급성 질환* 단계의 입원 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 연구 참여에 동의합니다.

  • 항응고제(Noxaparin)로 기존 치료를 받는 환자

    • 급성 질환: D-Dimer> 2, Ferritin> 1000 u의 생화학적 값을 가진 입원 환자, 의식이 있고 삽관되지 않은 환자.

제외 기준:

  • 비정상 생식기 출혈 환자
  • 단백질 C 또는 단백질 S 결핍 환자
  • 간부전 환자(간경화, C형 간염)
  • 에스트로겐 사용에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자
  • 라모트리진 요법을 받는 환자
  • 유방암 및/또는 자궁내막암 병력이 있는 환자
  • ED에서 급성 삽관의 위험이 있는 심각한 저산소증 환자
  • 뇌혈관 병력이 있는 환자
  • 테스토스테론 치료를 받는 남성 환자
  • 심장 스텐트 및/또는 불안정 협심증이 있는 심근경색 병력이 있는 환자
  • 이전에 호르몬 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스트로겐 요법

약물: 노렐게세트로민 6mg / 에티닐에스트라디올 0.60mg

제형: 노르렐게세트로민 6mg / 에티닐 에스트라디올 0.60mg이 포함된 EVRA 피부 패치, (1 패치는 21일 동안 매주 배치됨)
의약품: 에스트로겐 요법
노르렐게세트로민 6mg / 에티닐 에스트라디올 0.60mg이 포함된 EVRA 피부 패치, (1 패치는 21일 동안 매주 배치됨)
다른 이름들:
  • 노렐게세트로민
  • 에티닐 에스트라디올
간섭 없음: 대조군
기존 COVID-19 치료를 받을 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증이 아닌 COVID-19 환자의 에스트로겐 요법에 대한 임상적 개선 중증이 아닌 COVID-19 환자의 에스트로겐 요법에 대한 임상적 개선
기간: 7일차
  • 입원일수 단축 성공률
  • 무산소 요법의 성공률(저유량 또는 고유량 산소)
  • 삽관 및/또는 기계적 환기가 없는 경우의 성공률
  • 비사망 발생의 성공률
7일차
중증이 아닌 COVID-19 환자의 에스트로겐 요법에 대한 임상적 개선
기간: 14일
  • 입원일수 단축 성공률
  • 무산소 요법의 성공률(저유량 또는 고유량 산소)
  • 삽관 및/또는 기계적 환기가 없는 경우의 성공률
  • 비사망 발생의 성공률
14일
중증이 아닌 COVID-19 환자의 에스트로겐 요법에 대한 임상적 개선
기간: 21일차
  • 입원일수 단축 성공률
  • 무산소 요법의 성공률(저유량 또는 고유량 산소)
  • 삽관 및/또는 기계적 환기가 없는 경우의 성공률
  • 비사망 발생의 성공률
21일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증이 아닌 COVID-19 환자에서 에스트로겐 요법으로 증상 개선
기간: 7일차
멕시코 국가 역학 감시 위원회(CONAVE)에 따르면 COVID-19 증상 발병률은 지난 7일 동안 기침, 발열 또는 두통이 존재하고 다음 증상 중 하나 이상을 동반하는 것으로 정의됩니다: 호흡 곤란, 관절통, 근육통 , 연하통/인두 작열감, 콧물, 결막염 또는 흉통.
7일차
중증이 아닌 COVID-19 환자에서 에스트로겐 요법으로 증상 개선
기간: 14일
멕시코 국가 역학 감시 위원회(CONAVE)에 따르면 COVID-19 증상 발병률은 지난 7일 동안 기침, 발열 또는 두통이 존재하고 다음 증상 중 하나 이상을 동반하는 것으로 정의됩니다: 호흡 곤란, 관절통, 근육통 , 연하통/인두 작열감, 콧물, 결막염 또는 흉통.
14일
중증이 아닌 COVID-19 환자에서 에스트로겐 요법으로 증상 개선
기간: 21일차
멕시코 국가 역학 감시 위원회(CONAVE)에 따르면 COVID-19 증상 발병률은 지난 7일 동안 기침, 발열 또는 두통이 존재하고 다음 증상 중 하나 이상을 동반하는 것으로 정의됩니다: 호흡 곤란, 관절통, 근육통 , 연하통/인두 작열감, 콧물, 결막염 또는 흉통.
21일차
중증이 아닌 COVID-19 환자의 에스트로겐 요법에 대한 생화학적 개선
기간: 7일차
헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구, 적혈구, 혈소판, 프로트롬빈, 부분 트롬보플라스틴 활성화 시간, 항트롬빈 활성, 피브리노겐, 피브린 분해 산물, D-Dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, 알부민, 콜레스테롤, 트리글리세리드의 백분율 변화 , HDL, LDL, C-반응성 단백질, 에스트로겐 및 프로게스테론 수치, 전 염증성 사이토카인 및 산화질소 프로파일.
7일차
중증이 아닌 COVID-19 환자의 에스트로겐 요법에 대한 생화학적 개선
기간: 14일
헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구, 적혈구, 혈소판, 프로트롬빈, 부분 트롬보플라스틴 활성화 시간, 항트롬빈 활성, 피브리노겐, 피브린 분해 산물, D-Dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, 알부민, 콜레스테롤, 트리글리세리드의 백분율 변화 , HDL, LDL, C-반응성 단백질, 에스트로겐 및 프로게스테론 수치, 전 염증성 사이토카인 및 산화질소 프로필.
14일
중증이 아닌 COVID-19 환자에서 에스트로겐 요법 후 안지오텐신 1-7 변화COVID-19 환자
기간: 21일차
인간 안지오텐신 1-7 ELISA 키트(비색)로 측정한 안지오텐신 1-7의 백분율 변화[pg/mL]
21일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CMN "20 de Noviembre"

수사관

  • 연구 의자: Rodrigo Ruz Barros, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Daniel Santillán Cortés, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Juan A Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Sandra Muñoz López, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Maricela Escarela Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Paul Mondragón Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Alberto H De la Vega Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • 수석 연구원: Alfredo L Cortés Algara, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Samuel Reyes-Long, MSc, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII
  • 연구 의자: Cindy Bandala, MD MSc PhD, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII; Escuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 3일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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