Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estrogeenihoito ei-vakavilla COVID-19-potilailla

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Alfredo Cortés Algara, CMN "20 de Noviembre"

Estrogeenihoito ei-vakavilla COVID-19-potilailla: ehdotettu hoitosuunnitelma korkea-asteen sairaalassa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lisäestradioliestrogeenihoidon vaikutusta kliiniseen vasteeseen ja kuolleisuuteen muilla COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Itse asiassa ei ole olemassa hoitoa tai rokotetta, joka voisi estää tai hallita COVID-19:n kehitystä. Center for Disease Control (CDC) helmikuussa 2020 Kiinassa raportoimien epidemiologisten tietojen mukaan 87 prosenttia potilaista on ollut aikuisia 30–69-vuotiaita. Lisäksi erilaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että miessukupuoli on alttiimpi viruksen tartunnalle (60–80 %) sekä COVID-19:n kliiniselle kehitykselle (mukaan lukien kuolleisuus) verrattuna naissukupuoleen (20–40). %) yksilöstä riippumatta, kuten diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, liikalihavuus, pääasiassa.

SARS-CoV-2-infektion mekanismin on osoitettu esiintyvän angiotensiiniä konvertoivan entsyymin 2:n (ACE2) vuorovaikutuksessa. Tämä entsyymi ilmentyy keuhkoissa, aivoissa, sydämessä, munuaisissa ja maha-suolikanavassa. On myös osoitettu, että vanhemmilla ihmisillä on korkeampi ACE2-ekspressio. ACE2:n eri molekyylitoimintojen joukossa ovat solujen lisääntymisen, sytokiinituotannon ja tulehdusvasteen säätely.

On ehdotettu, että ihmisen eksogeeninen rekombinantti ACE2 voisi olla vaihtoehtoinen hoito COVID-19:lle, mutta tämä hoito ei ole vielä kovin saatavilla ja siitä voi aiheutua korkeita kustannuksia. Muita molekyylejä, kuten estrogeeneja, on ehdotettu eri tutkimusryhmissä sen kyvystä lisätä ACE2/Ang 1-7:n geeniekspressiota. Tämä mekanismi voisi vähentää keuhko- ja endoteelivaurioita ja koagulopatiaa COVID-19-potilailla.

Siksi on tärkeää arvioida ylimääräisen estradioliestrogeenihoidon (hoitoa adjuvanttielementtinä) vaikutus kliiniseen vasteeseen ja kuolleisuuteen muilla COVID-19-potilailla.

Kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan korkea-asteen sairaalassa Mexico Cityssä, Meksikossa. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään; 1) interventio: kuka saa EVRA-iholaastareita (1 laastari joka viikko 21 päivän ajan) norelgesetromiinilla 6mg / etinyyliestradioli 0,60mg ja 2) kontrolli: kuka saa tavanomaista hoitoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Meksiko, 03100
        • CMN "20 de Noviembre"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ≥ 18-vuotias ja nainen ≥ 55-vuotias
  • Positiivisen SARS-CoV-2-infektion diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisellä diagnoosilla ja/tai RT-PCR-testillä
  • Sairaalapotilaat taudin akuutissa taudissa*
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen ennen kuin allekirjoitat tietoisen suostumuksen.

  • Potilaat, jotka saavat tavanomaista antikoagulanttihoitoa (Noxaparin)

    • Akuutti sairaus: sairaalahoidossa olevat, tajuissaan olevat, intuboimattomat potilaat, joiden biokemialliset arvot D-dimeeri> 2, ferritiini> 1000 u.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epänormaalia sukupuolielinten verenvuotoa
  • Potilaat, joilla on proteiini C- tai S-proteiinin puutos
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (kirroosi, hepatiitti C)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita estrogeenien käyttöön
  • Lamotrigiinihoitoa saavat potilaat
  • Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä ja/tai kohdun limakalvosyöpä
  • Potilaat, joilla on vaikea hypoksia, joilla on akuutin intubaation riski ED:ssä
  • Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertoa
  • Miespotilaat, joilla on testosteronihoito
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, joilla on sydänstentti ja/tai epästabiili angina pectoris
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hormonihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Estrogeenihoito

Lääke: norelgesetromiini 6 mg / etinyyliestradioli 0,60 mg

Annosmuoto: EVRA-iholaastarit, joissa on norelgesetromiinia 6 mg / etinyyliestradiolia 0,60 mg, (1 laastari asetetaan joka viikko 21 päivän ajan)
Lääke: Estrogeenihoito
EVRA-iholaastarit, joissa on norelgesetromiinia 6 mg / etinyyliestradiolia 0,60 mg (1 laastari asetetaan joka viikko 21 päivän ajan)
Muut nimet:
  • Norelgesetromiini
  • Etinyyliestradioli
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat, jotka saavat tavanomaista COVID-19-hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus estrogeenihoitoon ei-vaikeilla COVID-19-potilailla Kliininen parannus estrogeenihoitoon ei-vaikeilla COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 7
  • Onnistumisprosentti sairaalahoitopäivien vähentämisessä
  • Menestysprosentti ilman happihoitoa (matala tai korkea happivirtaus)
  • Onnistumisprosentti ilman intubaatiota ja/tai mekaanista ventilaatiota
  • Menestysprosentti ei-kuolleisuustapauksessa
Päivä 7
Kliininen parannus estrogeenihoitoon ei-vakavilla COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 14
  • Onnistumisprosentti sairaalahoitopäivien vähentämisessä
  • Menestysprosentti ilman happihoitoa (matala tai korkea happivirtaus)
  • Onnistumisprosentti ilman intubaatiota ja/tai mekaanista ventilaatiota
  • Menestysprosentti ei-kuolleisuustapauksessa
Päivä 14
Kliininen parannus estrogeenihoitoon ei-vakavilla COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 21
  • Onnistumisprosentti sairaalahoitopäivien vähentämisessä
  • Menestysprosentti ilman happihoitoa (matala tai korkea happivirtaus)
  • Onnistumisprosentti ilman intubaatiota ja/tai mekaanista ventilaatiota
  • Menestysprosentti ei-kuolleisuustapauksessa
Päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen parannus estrogeenihoitoon ei-vakavilla COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 7
Meksikon kansallisen epidemiologisen valvonnan komitean (CONAVE) mukaan COVID-19:n oireiden alkamisaste määritellään yskän, kuumeen tai päänsäryn esiintymisenä viimeisen 7 päivän aikana, johon on liittynyt vähintään yksi seuraavista oireista: hengenahdistus, nivelsärky, myalgia , odynofagia / nielun polttaminen, rinorrea, sidekalvotulehdus tai rintakipu.
Päivä 7
Oireellinen parannus estrogeenihoitoon ei-vakavilla COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 14
Meksikon kansallisen epidemiologisen valvonnan komitean (CONAVE) mukaan COVID-19:n oireiden alkamisaste määritellään yskän, kuumeen tai päänsäryn esiintymisenä viimeisen 7 päivän aikana, johon on liittynyt vähintään yksi seuraavista oireista: hengenahdistus, nivelsärky, myalgia , odynofagia / nielun polttaminen, rinorrea, sidekalvotulehdus tai rintakipu.
Päivä 14
Oireellinen parannus estrogeenihoitoon ei-vakavilla COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 21
Meksikon kansallisen epidemiologisen valvonnan komitean (CONAVE) mukaan COVID-19:n oireiden alkamisaste määritellään yskän, kuumeen tai päänsäryn esiintymisenä viimeisen 7 päivän aikana, johon on liittynyt vähintään yksi seuraavista oireista: hengenahdistus, nivelsärky, myalgia , odynofagia / nielun polttaminen, rinorrea, sidekalvotulehdus tai rintakipu.
Päivä 21
Biokemiallinen parannus estrogeenihoitoon ei-vakavilla COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 7
Prosenttimuutos hemoglobiinista, hematokriitistä, leukosyyteistä, punasoluista, verihiutaleista, protrombiinista, tromboplastiinin osittaisesta aktivaatioajasta, antitrombiiniaktiivisuudesta, fibrinogeenista, fibriinin hajoamistuotteista, D-dimeeristä, ALT:sta, AST:sta, ALP:stä, GGT:stä, LD:stä, albumiinista, kolesterolista, triglyserideistä , HDL, LDL, C-reaktiivinen proteiini, estrogeeni- ja progesteronitasot, tulehdusta edistävä sytokiini ja typpioksidiprofiili.
Päivä 7
Biokemiallinen parannus estrogeenihoitoon ei-vakavilla COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 14
Prosenttimuutos hemoglobiinista, hematokriitistä, leukosyyteistä, punasoluista, verihiutaleista, protrombiinista, tromboplastiinin osittaisesta aktivaatioajasta, antitrombiiniaktiivisuudesta, fibrinogeenista, fibriinin hajoamistuotteista, D-dimeeristä, ALT:sta, AST:sta, ALP:stä, GGT:stä, LD:stä, albumiinista, kolesterolista, triglyserideistä , HDL, LDL, C-reaktiivinen proteiini, estrogeeni- ja progesteronitasot, tulehdusta edistävä sytokiini ja typpioksidiprofiili.
Päivä 14
Angiotensiini 1-7 muutos estrogeenihoidon jälkeen muilla COVID-19-potilailla COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 21
Prosenttimuutos Angiotensiini 1-7:stä, mitattuna Human Angiotensin 1-7 ELISA -sarjalla (kolorimetrinen) [pg/ml]
Päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CMN "20 de Noviembre"

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rodrigo Ruz Barros, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Santillán Cortés, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Opintojen puheenjohtaja: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Opintojen puheenjohtaja: Juan A Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Opintojen puheenjohtaja: Sandra Muñoz López, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Opintojen puheenjohtaja: Maricela Escarela Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Opintojen puheenjohtaja: Paul Mondragón Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Opintojen puheenjohtaja: Alberto H De la Vega Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Päätutkija: Alfredo L Cortés Algara, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Opintojen puheenjohtaja: Samuel Reyes-Long, MSc, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII
  • Opintojen puheenjohtaja: Cindy Bandala, MD MSc PhD, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII; Escuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset Estrogeenihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa