Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogenterapi hos ikke-svær COVID-19-patienter

3. april 2023 opdateret af: Alfredo Cortés Algara, CMN "20 de Noviembre"

Østrogenterapi hos ikke-svære COVID-19-patienter: Foreslået behandlingsskema på et tertiært hospital

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​yderligere østradiol østrogenbehandling på klinisk respons og dødelighed hos ikke-svær COVID-19 patienter

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Faktisk er der ingen behandling eller vaccine, der kan forhindre eller kontrollere udviklingen af ​​COVID-19. De epidemiologiske data rapporteret i Kina af Center for Disease Control (CDC) i februar 2020, rapporterede, at 87 % af patienterne har været voksne i en aldersgruppe på 30-69 år. Derudover har forskellige undersøgelser vist, at det mandlige køn er mere sårbare over for smitte af virussen (60%-80%), såvel som den kliniske udvikling af COVID-19 (inklusive dødelighed) sammenlignet med kvindekønnet (20-40) %), uafhængigt af individ såsom diabetes, hjerte-kar-sygdomme, fedme, hovedsageligt.

Mekanismen for SARS-CoV-2-infektion har vist sig at forekomme med interaktionen af ​​angiotensinkonverterende enzym 2 (ACE2), dette enzym udtrykkes i lunger, hjerne, hjerte, nyrer og mave-tarmkanalen. Det har også vist sig, at ældre mennesker har højere niveauer af ACE2-ekspression. Blandt de forskellige molekylære funktioner af ACE2 er reguleringen af ​​celleproliferation, cytokinproduktion og inflammatorisk respons.

Det er blevet foreslået, at eksogen human rekombinant ACE2 kunne være en alternativ behandling for COVID-19, men denne behandling er endnu ikke meget tilgængelig og kan medføre høje omkostninger. Andre molekyler som østrogener er blevet foreslået i forskellige forskningsgrupper på grund af deres evne til at øge genekspressionen af ​​ACE2/Ang 1-7. Denne mekanisme kunne reducere lunge- og endotelskader og koagulopati hos COVID-19-patienter.

Så det er relevant at evaluere effekten af ​​yderligere østradiol østrogen (som adjuverende terapeutisk element) terapi på klinisk respons og dødelighed hos ikke-svær COVID-19 patienter.

Et kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført på et tertiært hospital i Mexico City, Mexico. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper; 1) intervention: hvem vil modtage EVRA-hudplastre (1 plaster hver uge i 21 dage) med norelgesetromin 6 mg / ethinylestradiol 0,60 mg og 2) kontrol: hvem vil modtage konventionel behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Mexico, 03100
        • CMN "20 de Noviembre"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand ≥ 18 år og kvinde ≥ 55 år
  • Diagnose af positiv SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved klinisk diagnose og/eller RT-PCR-test
  • Hospitalsindlagte patienter i akutte sygdomsstadier af sygdommen
  • Accepter at deltage i undersøgelsen, inden du underskriver et informeret samtykke.

  • Patienter med konventionel behandling med antikoagulantia (Noxaparin)

    • Akut sygdom: patienter, der er indlagt, ved bevidsthed, ikke intuberet, med biokemiske værdier af D-Dimer> 2, Ferritin> 1000 u.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med unormal genital blødning
  • Patienter med protein C- eller protein S-mangel
  • Patienter med leversvigt (cirrose, hepatitis C)
  • Patienter med en historie med allergisk reaktion over for østrogener bruger
  • Patienter, der får lamotriginbehandling
  • Patienter med en historie med brystkræft og/eller endometriecancer
  • Patienter med svær hypoxi med risiko for akut intubation i ED
  • Patienter med en historie med cerebrovaskulær historie
  • Mandlige patienter med testosteronbehandling
  • Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt, som har hjertestents og/eller ustabil angina pectoris
  • Patienter med tidligere hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Østrogen terapi

Lægemiddel: Norelgesetromin 6mg / Ethinylestradiol 0,60mg

Doseringsform: EVRA hudplastre med norelgesetromin 6mg / ethinylestradiol 0,60mg, (1 plaster vil blive placeret hver uge i 21 dage)
Medicin: Østrogen terapi
EVRA hudplastre med norelgesetromin 6mg / ethinylestradiol 0,60mg, (1 plaster vil blive placeret hver uge i 21 dage)
Andre navne:
  • Norelgesetromin
  • Ethinylestradiol
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der vil modtage konventionel COVID-19-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring af østrogenbehandling hos ikke-svær COVID-19-patienter Klinisk forbedring til østrogenbehandling hos ikke-svær COVID-19-patienter
Tidsramme: Dag 7
  • Succesrate med at reducere indlæggelsesdage
  • Succesrate uden brug af iltbehandling (ilt med lav eller høj flow)
  • Succesrate uden intubation og/eller mekanisk ventilation
  • Succesrate for ikke-dødelighed
Dag 7
Klinisk forbedring af østrogenbehandling hos ikke-svær COVID-19-patienter
Tidsramme: Dag 14
  • Succesrate med at reducere indlæggelsesdage
  • Succesrate uden brug af iltbehandling (ilt med lav eller høj flow)
  • Succesrate uden intubation og/eller mekanisk ventilation
  • Succesrate for ikke-dødelighed
Dag 14
Klinisk forbedring af østrogenbehandling hos ikke-svær COVID-19-patienter
Tidsramme: Dag 21
  • Succesrate med at reducere indlæggelsesdage
  • Succesrate uden brug af iltbehandling (ilt med lav eller høj flow)
  • Succesrate uden intubation og/eller mekanisk ventilation
  • Succesrate for ikke-dødelighed
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk forbedring af østrogenbehandling hos ikke-svær COVID-19-patienter
Tidsramme: Dag 7
Ifølge National Committee for Epidemiological Surveillance (CONAVE) i Mexico ledsagede COVID-19 symptomdebutrate defineret som tilstedeværelsen af ​​hoste, feber eller hovedpine i løbet af de sidste 7 dage med mindst et af følgende symptomer: dyspnø, artralgi, myalgi , odynofagi / svælgbrænding, rhinoré, conjunctivitis eller brystsmerter.
Dag 7
Symptomatisk forbedring af østrogenbehandling hos ikke-svær COVID-19-patienter
Tidsramme: Dag 14
Ifølge National Committee for Epidemiological Surveillance (CONAVE) i Mexico ledsagede COVID-19 symptomdebutrate defineret som tilstedeværelsen af ​​hoste, feber eller hovedpine i løbet af de sidste 7 dage med mindst et af følgende symptomer: dyspnø, artralgi, myalgi , odynofagi / svælgbrænding, rhinoré, conjunctivitis eller brystsmerter.
Dag 14
Symptomatisk forbedring af østrogenbehandling hos ikke-svær COVID-19-patienter
Tidsramme: Dag 21
Ifølge National Committee for Epidemiological Surveillance (CONAVE) i Mexico ledsagede COVID-19 symptomdebutrate defineret som tilstedeværelsen af ​​hoste, feber eller hovedpine i løbet af de sidste 7 dage med mindst et af følgende symptomer: dyspnø, artralgi, myalgi , odynofagi / svælgbrænding, rhinoré, conjunctivitis eller brystsmerter.
Dag 21
Biokemisk forbedring af østrogenterapi hos ikke-svær COVID-19-patienter
Tidsramme: Dag 7
Procentvis ændring fra hæmoglobin, hæmatokrit, leukocytter, erytrocytter, blodplader, protrombin, delvis tromboplastinaktiveringstid, anti-trombinaktivitet, fibrinogen, fibrinnedbrydningsprodukter, D-Dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumin, kolesterol, triglycerider , HDL, LDL, C-reaktivt protein, østrogener og progesteron niveauer, pro inflammatorisk cytokin og nitrogenoxid profil.
Dag 7
Biokemisk forbedring af østrogenterapi hos ikke-svær COVID-19-patienter
Tidsramme: Dag 14
Procentvis ændring fra hæmoglobin, hæmatokrit, leukocytter, erytrocytter, blodplader, protrombin, delvis tromboplastinaktiveringstid, anti-trombinaktivitet, fibrinogen, fibrinnedbrydningsprodukter, D-Dimer, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumin, kolesterol, triglycerider , HDL, LDL, C-reaktivt protein, østrogener og progesteron niveauer, pro inflammatorisk cytokin og nitrogenoxid profil.
Dag 14
Angiotensin 1-7 ændring efter østrogenbehandling hos ikke-svær COVID-19 patienter COVID-19 patienter
Tidsramme: Dag 21
Procentvis ændring fra angiotensin 1-7, målt med Human Angiotensin 1-7 ELISA kit (kolorimetrisk) [pg/mL]
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMN "20 de Noviembre"

Efterforskere

  • Studiestol: Rodrigo Ruz Barros, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Daniel Santillán Cortés, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Juan A Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Sandra Muñoz López, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Maricela Escarela Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Paul Mondragón Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Alberto H De la Vega Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Ledende efterforsker: Alfredo L Cortés Algara, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Studiestol: Samuel Reyes-Long, MSc, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII
  • Studiestol: Cindy Bandala, MD MSc PhD, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII; Escuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Østrogen terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner