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Terapia con estrogeni in pazienti COVID-19 non gravi

3 aprile 2023 aggiornato da: Alfredo Cortés Algara, CMN "20 de Noviembre"

Terapia con estrogeni in pazienti COVID-19 non gravi: schema di trattamento proposto in un ospedale terziario

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto della terapia aggiuntiva con estrogeni di estradiolo sulla risposta clinica e sulla mortalità in pazienti COVID-19 non gravi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In realtà, non esiste un trattamento o un vaccino in grado di prevenire o controllare l'evoluzione del COVID-19. I dati epidemiologici riportati in Cina dal Center for Disease Control (CDC) nel febbraio 2020, hanno riportato che l'87% dei pazienti erano adulti in una fascia di età compresa tra 30 e 69 anni. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato che il genere maschile è più vulnerabile al contagio del virus (60%-80%), così come all'evoluzione clinica del COVID-19 (compresa la mortalità) rispetto al sesso femminile (20-40 %), indipendentemente dall'individuo come diabete, malattie cardiovascolari, obesità, principalmente.

È stato dimostrato che il meccanismo dell'infezione da SARS-CoV-2 si verifica con l'interazione dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2), questo enzima è espresso nei polmoni, nel cervello, nel cuore, nei reni e nel tratto gastrointestinale. Inoltre, è stato dimostrato che le persone anziane hanno livelli più elevati di espressione di ACE2. Tra le diverse funzioni molecolari di ACE2 vi sono la regolazione della proliferazione cellulare, la produzione di citochine e la risposta infiammatoria.

È stato proposto che l'ACE2 ricombinante umano esogeno possa essere un trattamento alternativo per COVID-19, tuttavia, questo trattamento non è ancora altamente disponibile e potrebbe comportare costi elevati. Altre molecole come gli estrogeni sono state proposte in diversi gruppi di ricerca, per la sua capacità di aumentare l'espressione genica di ACE2/Ang 1-7. Questo meccanismo potrebbe ridurre il danno polmonare ed endoteliale e la coagulopatia nei pazienti con COVID-19.

Pertanto, è rilevante valutare l'effetto della terapia aggiuntiva con estrogeni estradiolo (come elemento terapeutico adiuvante) sulla risposta clinica e sulla mortalità nei pazienti COVID-19 non gravi.

Uno studio clinico controllato sarà condotto in un ospedale terziario a Città del Messico, in Messico. I partecipanti saranno divisi in due gruppi; 1) intervento: chi riceverà i cerotti cutanei EVRA (1 cerotto ogni settimana per 21 giorni) con norelgesetromina 6 mg/etinilestradiolo 0,60 mg e 2) controllo: chi riceverà il trattamento convenzionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, Messico, 03100
        • CMN "20 de Noviembre"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi ≥ 18 anni e femmine ≥ 55 anni
  • Diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 positiva confermata da diagnosi clinica e/o test RT-PCR
  • Pazienti ospedalizzati in fase acuta* della malattia
  • Accettare di partecipare allo studio prima di firmare un consenso informato.

  • Pazienti in trattamento convenzionale con anticoagulanti (Noxaparina)

    • Malattia acuta: pazienti ricoverati, coscienti, non intubati, con valori biochimici di D-Dimero > 2, Ferritina > 1000 u.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sanguinamento genitale anormale
  • Pazienti con carenza di proteina C o proteina S
  • Pazienti con insufficienza epatica (cirrosi, epatite C)
  • Pazienti con anamnesi di reazione allergica all'uso di estrogeni
  • Pazienti in terapia con lamotrigina
  • Pazienti con una storia di cancro al seno e / o cancro dell'endometrio
  • Pazienti con grave ipossia a rischio di intubazione acuta in PS
  • Pazienti con una storia di storia cerebrovascolare
  • Pazienti di sesso maschile con trattamento con testosterone
  • Pazienti con una storia di infarto del miocardio, che hanno stent cardiaci e/o angina pectoris instabile
  • Pazienti con precedente trattamento ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con estrogeni

Farmaco: Norelgesetromin 6 mg / Etinilestradiolo 0,60 mg

Forma di dosaggio: cerotti cutanei EVRA con norelgesetromin 6 mg / etinilestradiolo 0,60 mg, (1 cerotto verrà applicato ogni settimana per 21 giorni)
Droga: Terapia con estrogeni
Cerotti cutanei EVRA con norelgesetromina 6 mg/etinilestradiolo 0,60 mg (1 cerotto verrà applicato ogni settimana per 21 giorni)
Altri nomi:
  • Norelgesetromin
  • Etinilestradiolo
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che riceveranno un trattamento convenzionale per COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico alla terapia estrogenica nei pazienti non gravi con COVID-19 Miglioramento clinico alla terapia estrogenica nei pazienti non gravi con COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 7
  • Tasso di successo nella riduzione dei giorni di ricovero
  • Tasso di successo senza uso di ossigenoterapia (ossigeno a basso o alto flusso)
  • Tasso di successo senza intubazione e/o ventilazione meccanica
  • Tasso di successo nell'occorrenza di non mortalità
Giorno 7
Miglioramento clinico alla terapia con estrogeni in pazienti COVID-19 non gravi
Lasso di tempo: Giorno 14
  • Tasso di successo nella riduzione dei giorni di ricovero
  • Tasso di successo senza uso di ossigenoterapia (ossigeno a basso o alto flusso)
  • Tasso di successo senza intubazione e/o ventilazione meccanica
  • Tasso di successo nell'occorrenza di non mortalità
Giorno 14
Miglioramento clinico alla terapia con estrogeni in pazienti COVID-19 non gravi
Lasso di tempo: Giorno 21
  • Tasso di successo nella riduzione dei giorni di ricovero
  • Tasso di successo senza uso di ossigenoterapia (ossigeno a basso o alto flusso)
  • Tasso di successo senza intubazione e/o ventilazione meccanica
  • Tasso di successo nell'occorrenza di non mortalità
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento sintomatico alla terapia con estrogeni in pazienti COVID-19 non gravi
Lasso di tempo: Giorno 7
Secondo il Comitato nazionale per la sorveglianza epidemiologica (CONAVE) in Messico, il tasso di insorgenza sintomatica di COVID-19 definito come la presenza di tosse, febbre o mal di testa negli ultimi 7 giorni, ha accompagnato almeno uno dei seguenti sintomi: dispnea, artralgia, mialgia , odinofagia/bruciore faringeo, rinorrea, congiuntivite o dolore toracico.
Giorno 7
Miglioramento sintomatico alla terapia con estrogeni in pazienti COVID-19 non gravi
Lasso di tempo: Giorno 14
Secondo il Comitato nazionale per la sorveglianza epidemiologica (CONAVE) in Messico, il tasso di insorgenza sintomatica di COVID-19 definito come la presenza di tosse, febbre o mal di testa negli ultimi 7 giorni, ha accompagnato almeno uno dei seguenti sintomi: dispnea, artralgia, mialgia , odinofagia/bruciore faringeo, rinorrea, congiuntivite o dolore toracico.
Giorno 14
Miglioramento sintomatico alla terapia con estrogeni in pazienti COVID-19 non gravi
Lasso di tempo: Giorno 21
Secondo il Comitato nazionale per la sorveglianza epidemiologica (CONAVE) in Messico, il tasso di insorgenza sintomatica di COVID-19 definito come la presenza di tosse, febbre o mal di testa negli ultimi 7 giorni, ha accompagnato almeno uno dei seguenti sintomi: dispnea, artralgia, mialgia , odinofagia/bruciore faringeo, rinorrea, congiuntivite o dolore toracico.
Giorno 21
Miglioramento biochimico alla terapia con estrogeni in pazienti COVID-19 non gravi
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione percentuale rispetto a emoglobina, ematocrito, leucociti, eritrociti, piastrine, protrombina, tempo parziale di attivazione della tromboplastina, attività antitrombinica, fibrinogeno, prodotti di degradazione della fibrina, D-dimero, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumina, colesterolo, trigliceridi , HDL, LDL, proteina C-reattiva, livelli di estrogeni e progesterone, citochine pro-infiammatorie e profilo di ossido nitrico.
Giorno 7
Miglioramento biochimico alla terapia con estrogeni in pazienti COVID-19 non gravi
Lasso di tempo: Giorno 14
Variazione percentuale rispetto a emoglobina, ematocrito, leucociti, eritrociti, piastrine, protrombina, tempo parziale di attivazione della tromboplastina, attività antitrombinica, fibrinogeno, prodotti di degradazione della fibrina, D-dimero, ALT, AST, ALP, GGT, LD, albumina, colesterolo, trigliceridi , HDL, LDL, proteina C-reattiva, livelli di estrogeni e progesterone, citochine pro-infiammatorie e profilo di ossido nitrico.
Giorno 14
Variazione dell'angiotensina 1-7 dopo la terapia con estrogeni in pazienti con COVID-19 non gravePazienti con COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 21
Variazione percentuale rispetto all'angiotensina 1-7, misurata con il kit ELISA Human Angiotensin 1-7 (colorimetrico) [pg/mL]
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMN "20 de Noviembre"

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rodrigo Ruz Barros, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Daniel Santillán Cortés, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Juan A Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Sandra Muñoz López, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Maricela Escarela Serrano, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Paul Mondragón Terán, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Alberto H De la Vega Bravo, MD, CMN "20 de Noviembre"
  • Investigatore principale: Alfredo L Cortés Algara, MD, MSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Cattedra di studio: Samuel Reyes-Long, MSc, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII
  • Cattedra di studio: Cindy Bandala, MD MSc PhD, Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII; Escuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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