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FAST (Focused Abbreviated Screening Technique) - MRI研究

2025年10月6日更新者：Bachir Taouli、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

磁気共鳴画像法（MRI）による肝がんの評価

この研究の目的は、肝臓がんのスクリーニングのための超音波 (US) と比較して、完全な臨床検査から再構成された簡略化された磁気共鳴画像法 (MRI) の診断価値を比較することです。血液マーカーを評価して、画像との相関を判断します。この研究は、肝臓がんの診断において短縮MRIが超音波よりも優れているかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

肝細胞がん (HCC) は、米国で最も急速に増加しているがんによる死亡原因であり、現在では毎年 30,000 人以上のアメリカ人が亡くなっています。この悪性度の高い癌によって引き起こされる罹患率と死亡率を減らすために、現在の診療ガイドラインでは、HCC の主要な危険因子である肝硬変の成人に半年に 1 回の腹部超音波検査を推奨しています。残念なことに、米国では肝硬変の初期段階の HCC に対する感度が低く、罹患患者の半数以上で治療可能な癌を検出できません。コンピュータ断層撮影法 (CT) や磁気共鳴画像法 (MRI) などの代替手段も、電離放射線 (CT)、コストが高い (MRI)、または検査時間が長い (MRI の場合は 30 ～ 45 分) ため、理想的ではありません。最適かつ迅速な HCC スクリーニング方法が緊急に必要とされており、米国よりも感度が高く費用対効果が高く、電離放射線を避ける必要があります。

これは、次の 4 つのアメリカのセンターに登録する前向き横断単一アーム非無作為化多施設研究です: マウントサイナイ ISMMS のアイカーン医科大学、カリフォルニア大学サンディエゴ校 UCSD、ウィスコンシン大学 UW、およびデューク大学。複合参照標準には、完全なベースライン MRI 検査の臨床結果と、その後 6 か月にわたって収集されたその後の画像および病理データが組み込まれます。 6ヶ月で定期的な臨床フォローアップ画像が観察されます。その後、患者は HCC 陽性、HCC 陰性、または除外されたものとして分類されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

820

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝硬変と診断された患者は、HCCの画像ベースのスクリーニングに登録されました。

説明

包含基準

あらゆる病因の肝硬変。
18歳以上。
HCCのスクリーニング/サーベイランスプログラムに登録。
臨床的に適応となる HCC の画像検査に基づくスクリーニング。
-指定された時間枠内にすべての研究手順を喜んで完了することができます。
-患者は、この研究についてインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準

MRIの禁忌。
年齢は18歳未満。
慢性腎不全または造影剤に耐えられない患者。
保険適用外のため、MRI検査を受けることができません。
-登録前5か月以内の以前のネガティブスクリーニング試験。
-以前の肝切除。
肝移植後。
-以前に治療されたHCCまたは他の肝新生物。
-研究調査員の判断により、研究の完了を妨げる可能性のあるその他の条件または要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
HCCの存在時間枠：最初のインデックスイメージング（MRIおよびUS）から6か月以内	HCCの存在は、複合参照標準によって決定されます。この複合参照標準には、完全な MRI 検査、病理学、および臨床フォローアップの結果が組み込まれています。	最初のインデックスイメージング（MRIおよびUS）から6か月以内

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
循環腫瘍DNA（ctDNA）時間枠：血液検査後1年以内		血液検査後1年以内
血清AFP 時間枠：血液検査後1年以内	血清アルファフェトプロテイン	血液検査後1年以内
費用対効果時間枠：最初のインデックスイメージング（MRIおよびUS）から1年以内。	費用対効果は、マイクロシミュレーションモデルを使用して評価されます。	最初のインデックスイメージング（MRIおよびUS）から1年以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

National Cancer Institute (NCI)

University of California, San Diego

University of Wisconsin, Madison

Duke University

捜査官

主任研究者：Bachir Taouli、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月17日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月6日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

GCO 19-1409
1R01CA249765-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。