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FAST (Tecnica di screening abbreviata focalizzata) - Studio MRI

6 ottobre 2025 aggiornato da: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Valutazione del cancro del fegato con risonanza magnetica (MRI)

Lo scopo di questo studio è confrontare il valore diagnostico di una risonanza magnetica (MRI) abbreviata ricostruita da un esame clinico completo, rispetto agli ultrasuoni (US) per lo screening del cancro al fegato. I marcatori del sangue saranno valutati per determinare la loro correlazione con l'imaging. Questo studio aiuterà a determinare se la risonanza magnetica abbreviata è superiore agli ultrasuoni per la diagnosi di cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la causa in più rapida crescita di morte per cancro negli Stati Uniti e ora uccide oltre 30.000 americani ogni anno. Per ridurre la morbilità e la mortalità causate da questo tumore aggressivo, le attuali linee guida pratiche raccomandano l'ecografia addominale semestrale negli adulti con cirrosi, il principale fattore di rischio per HCC, per rilevare i noduli HCC quando sono piccoli e trattabili. Sfortunatamente, gli Stati Uniti hanno una scarsa sensibilità per l'HCC in fase iniziale nella cirrosi, non riuscendo a rilevare il cancro curabile in oltre la metà dei pazienti affetti. Anche alternative come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) non sono ideali a causa delle radiazioni ionizzanti (TC), del costo più elevato (MRI) o del lungo tempo di esame (~ 30-45 min per MRI). È urgentemente necessario un metodo di screening dell'HCC ottimale e rapido, che dovrebbe essere più sensibile ed economico rispetto agli Stati Uniti ed evitare le radiazioni ionizzanti.

Questo è uno studio multicentrico prospettico trasversale a braccio singolo non randomizzato che si iscrive a 4 centri americani come segue: Icahn School of Medicine at Mount Sinai-ISMMS, University of California San Diego-UCSD, University of Wisconsin-UW e Duke University. Lo standard di riferimento composito incorporerà i risultati clinici dell'intero esame MRI di base e dei successivi dati di imaging e patologia raccolti nei prossimi 6 mesi. Verrà osservato l'imaging di follow-up clinico di routine a 6 mesi. I pazienti saranno quindi classificati come positivi per HCC, negativi per HCC o esclusi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

820

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cirrosi epatica arruolati nello screening basato sull'imaging per HCC.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Cirrosi epatica di qualsiasi eziologia.
  • 18 anni di età e oltre.
  • Iscritto al programma di screening/sorveglianza per HCC.
  • Screening basato sull'imaging clinicamente indicato per l'HCC.
  • Disponibilità e capacità di completare tutte le procedure di studio entro finestre temporali specificate.
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato per questo studio.

Criteri di esclusione

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti con insufficienza renale cronica o incapacità di tollerare il contrasto.
  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica per mancanza di copertura assicurativa.
  • Precedente esame di screening negativo meno di 5 mesi prima dell'iscrizione.
  • Precedente resezione epatica.
  • Post trapianto di fegato.
  • HCC precedentemente trattato o altra neoplasia epatica.
  • Qualsiasi altra condizione o fattore che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, possa interferire con il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di HCC
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'imaging indice iniziale (MRI e US)
La presenza di HCC sarà determinata da uno standard di riferimento composito. Questo standard di riferimento composito incorpora i risultati dell'esame MRI completo, della patologia e del follow-up clinico.
Entro 6 mesi dall'imaging indice iniziale (MRI e US)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'elaborazione del sangue
Entro 1 anno dall'elaborazione del sangue
AFP sierica
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'elaborazione del sangue
Alfa-fetoproteina sierica
Entro 1 anno dall'elaborazione del sangue
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'imaging indice iniziale (MRI e US).
L'efficacia in termini di costi sarà valutata utilizzando un modello di microsimulazione.
Entro 1 anno dall'imaging indice iniziale (MRI e US).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
University of Wisconsin, Madison
Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 19-1409
  • 1R01CA249765-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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