FAST (Técnica de Triagem Abreviada Focada) - Estudo MRI
Avaliação do câncer de fígado com ressonância magnética (MRI)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (HCC) é a causa de morte por câncer que mais cresce nos Estados Unidos e agora mata mais de 30.000 americanos anualmente. Para reduzir a morbimortalidade causada por esse câncer agressivo, as diretrizes atuais de prática recomendam ultrassonografia abdominal semestral em adultos com cirrose, o principal fator de risco para CHC, para detectar nódulos de CHC quando são pequenos e tratáveis. Infelizmente, a US tem baixa sensibilidade para HCC em estágio inicial na cirrose, falhando em detectar câncer tratável em mais da metade dos pacientes afetados. Alternativas como tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) também não são ideais devido à radiação ionizante (TC), custo mais alto (MRI) ou longo tempo de exame (~ 30-45 min para MRI). Um método de triagem de CHC ideal e rápido é urgentemente necessário e deve ser mais sensível e econômico do que o US e evitar a radiação ionizante.
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, transversal, de braço único, não randomizado, inscrito em 4 centros americanos como segue: Icahn School of Medicine em Mount Sinai-ISMMS, University of California San Diego-UCSD, University of Wisconsin-UW e Duke University. O padrão de referência composto incorporará os resultados clínicos do exame de ressonância magnética completo e dos dados subsequentes de imagem e patologia coletados nos próximos 6 meses. Os exames de imagem de acompanhamento clínico de rotina aos 6 meses serão observados. Os pacientes serão então classificados como positivos para CHC, negativos para CHC ou excluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Cirrose hepática de qualquer etiologia.
- 18 anos de idade e mais velhos.
- Inscrito no programa de triagem/vigilância para HCC.
- Triagem baseada em imagem clinicamente indicada para CHC.
- Disposto e capaz de concluir todos os procedimentos do estudo dentro de janelas de tempo especificadas.
- O paciente é capaz de dar consentimento informado para este estudo.
Critério de exclusão
- Contra-indicações para ressonância magnética.
- Idade inferior a 18 anos.
- Pacientes com insuficiência renal crônica ou incapacidade de tolerar contraste.
- Incapacidade de se submeter a ressonância magnética devido à falta de cobertura de seguro.
- Exame de triagem negativo prévio menos de 5 meses antes da inscrição.
- Ressecção hepática prévia.
- Pós transplante hepático.
- CHC previamente tratado ou outra neoplasia hepática.
- Qualquer outra condição ou fator que, no julgamento do investigador do estudo, possa interferir na conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de CHC
Prazo: Dentro de 6 meses após a imagem de índice inicial (MRI e US)
|
A presença de HCC será determinada por um padrão de referência composto.
Este padrão de referência composto incorpora os resultados do exame completo de ressonância magnética, patologia e acompanhamento clínico.
|
Dentro de 6 meses após a imagem de índice inicial (MRI e US)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DNA tumoral circulante (ctDNA)
Prazo: Dentro de 1 ano após o processamento do sangue
|
Dentro de 1 ano após o processamento do sangue
|
|
|
Soro AFP
Prazo: Dentro de 1 ano após o processamento do sangue
|
Alfa-Fetoproteína Sérica
|
Dentro de 1 ano após o processamento do sangue
|
|
Custo-benefício
Prazo: Dentro de 1 ano após a imagem de índice inicial (MRI e US).
|
A relação custo-eficácia será avaliada através de um modelo de microssimulação.
|
Dentro de 1 ano após a imagem de índice inicial (MRI e US).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Fibrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma Hepatocelular
- Doenças do Fígado
- Cirrose hepática
Outros números de identificação do estudo
- GCO 19-1409
- 1R01CA249765-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cirrose hepática
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália