FAST (Técnica de detección abreviada enfocada)-Estudio de resonancia magnética
Evaluación del cáncer de hígado con resonancia magnética nuclear (RMN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (CHC) es la causa de muerte por cáncer de más rápido crecimiento en los Estados Unidos y ahora mata a más de 30,000 estadounidenses al año. Para reducir la morbilidad y la mortalidad causadas por este cáncer agresivo, las guías de práctica actuales recomiendan una ecografía abdominal semestral en adultos con cirrosis, el principal factor de riesgo de CHC, para detectar nódulos de CHC cuando son pequeños y tratables. Desafortunadamente, la ecografía tiene poca sensibilidad para el CHC en etapa temprana en la cirrosis, y no detecta el cáncer tratable en más de la mitad de los pacientes afectados. Las alternativas como la tomografía computarizada (CT) o la resonancia magnética (MRI) tampoco son ideales debido a la radiación ionizante (CT), el costo más alto (MRI) o el tiempo de examen prolongado (~ 30-45 min para MRI). Se necesita con urgencia un método de detección de CHC óptimo y rápido, que debería ser más sensible y rentable que la ecografía y evitar la radiación ionizante.
Este es un estudio multicéntrico prospectivo, transversal, de un solo brazo, no aleatorizado, que se inscribió en 4 centros estadounidenses de la siguiente manera: Icahn School of Medicine at Mount Sinai-ISMMS, University of California San Diego-UCSD, University of Wisconsin-UW y Duke University. El estándar de referencia compuesto incorporará los resultados clínicos del examen de resonancia magnética inicial completo y de los datos de imágenes y patología subsiguientes recopilados durante los próximos 6 meses. Se observarán imágenes de seguimiento clínico de rutina a los 6 meses. Luego, los pacientes se clasificarán como positivos para HCC, negativos para HCC o excluidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Cirrosis hepática de cualquier etiología.
- 18 años de edad y mayores.
- Inscrito en el programa de detección/vigilancia para HCC.
- Cribado basado en imágenes clínicamente indicado para HCC.
- Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos de estudio dentro de las ventanas de tiempo especificadas.
- El paciente puede dar su consentimiento informado para este estudio.
Criterio de exclusión
- Contraindicaciones de la resonancia magnética.
- Edad menor de 18 años.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica o incapacidad para tolerar el contraste.
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética debido a la falta de cobertura de seguro.
- Examen de detección negativo previo menos de 5 meses antes de la inscripción.
- Resección hepática previa.
- Post trasplante hepático.
- CHC previamente tratado u otra neoplasia hepática.
- Cualquier otra condición o factor que, a juicio del investigador del estudio, pueda interferir con la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de CHC
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la imagen de índice inicial (IRM y ecografía)
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La presencia de CHC se determinará mediante un patrón de referencia compuesto.
Este estándar de referencia compuesto incorpora los resultados del examen completo de MRI, la patología y el seguimiento clínico.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la imagen de índice inicial (IRM y ecografía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ADN tumoral circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de procesamiento de sangre
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Dentro de 1 año de procesamiento de sangre
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AFP en suero
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de procesamiento de sangre
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Alfafetoproteína sérica
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Dentro de 1 año de procesamiento de sangre
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la imagen de índice inicial (IRM y ecografía).
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La rentabilidad se evaluará mediante un modelo de microsimulación.
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Dentro de 1 año después de la imagen de índice inicial (IRM y ecografía).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 19-1409
- 1R01CA249765-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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