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FAST (Focused Abbreviated Screening Technique)-MRT-Studie

10. August 2023 aktualisiert von: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bewertung von Leberkrebs mit Magnetresonanztomographie (MRT)

Der Zweck dieser Studie ist es, den diagnostischen Wert einer rekonstruierten abgekürzten Magnetresonanztomographie (MRT) aus einer vollständigen klinischen Untersuchung im Vergleich zu Ultraschall (US) zum Screening auf Leberkrebs zu vergleichen. Blutmarker werden ausgewertet, um ihre Korrelation zur Bildgebung zu bestimmen. Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob die abgekürzte MRT dem Ultraschall für die Diagnose von Leberkrebs überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die am schnellsten wachsende Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten und tötet jetzt jährlich über 30.000 Amerikaner. Um die durch diesen aggressiven Krebs verursachte Morbidität und Mortalität zu reduzieren, empfehlen aktuelle Praxisleitlinien halbjährliche Ultraschalluntersuchungen des Abdomens bei Erwachsenen mit Zirrhose, dem Hauptrisikofaktor für HCC, um HCC-Knötchen zu erkennen, wenn sie klein und behandelbar sind. Leider haben die USA eine geringe Sensitivität für HCC im Frühstadium bei Zirrhose und können bei über der Hälfte der betroffenen Patienten keinen behandelbaren Krebs erkennen. Alternativen wie Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) sind aufgrund ionisierender Strahlung (CT), höherer Kosten (MRT) oder langer Untersuchungszeit (~30-45 min für MRT) ebenfalls nicht ideal. Ein optimales und schnelles HCC-Screening-Verfahren wird dringend benötigt und sollte sensitiver und kostengünstiger als US sein und ionisierende Strahlung vermeiden.

Dies ist eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte, multizentrische Querschnittsstudie, die an folgenden 4 amerikanischen Zentren aufgenommen wurde: Icahn School of Medicine at Mount Sinai-ISMMS, University of California San Diego-UCSD, University of Wisconsin-UW und Duke University. Der zusammengesetzte Referenzstandard wird die klinischen Ergebnisse der vollständigen Basis-MRT-Untersuchung und der anschließenden Bildgebungs- und Pathologiedaten enthalten, die in den nächsten 6 Monaten gesammelt werden. Eine routinemäßige klinische Nachsorge-Bildgebung nach 6 Monaten wird beobachtet. Die Patienten werden dann als HCC-positiv, HCC-negativ oder ausgeschlossen klassifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

820

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter Leberzirrhose nahmen an einem bildgebenden Screening für HCC teil.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Leberzirrhose jeglicher Ätiologie.
  • 18 Jahre und älter.
  • Eingeschrieben in Screening-/Überwachungsprogramm für HCC.
  • Klinisch indiziertes bildgebendes Screening auf HCC.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren innerhalb vorgegebener Zeitfenster zu absolvieren.
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen für MRT.
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Kontrastunverträglichkeit.
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen, da kein Versicherungsschutz besteht.
  • Vorheriger negativer Screening-Test weniger als 5 Monate vor der Einschreibung.
  • Vorherige Leberresektion.
  • Nach Lebertransplantation.
  • Zuvor behandeltes HCC oder andere Lebertumoren.
  • Alle anderen Bedingungen oder Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von HCC
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Indexbildgebung (MRT & US)
Das Vorhandensein von HCC wird durch einen zusammengesetzten Referenzstandard bestimmt. Dieser zusammengesetzte Referenzstandard enthält die Ergebnisse der vollständigen MRT-Untersuchung, der Pathologie und der klinischen Nachsorge.
Innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Indexbildgebung (MRT & US)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Blutverarbeitung
Innerhalb von 1 Jahr nach der Blutverarbeitung
Serum-AFP
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Blutverarbeitung
Serum-Alpha-Fetoprotein
Innerhalb von 1 Jahr nach der Blutverarbeitung
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Indexbildgebung (MRT & US).
Die Wirtschaftlichkeit wird anhand eines Mikrosimulationsmodells bewertet.
Innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Indexbildgebung (MRT & US).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 19-1409
  • 1R01CA249765-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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