- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04539717
FAST (Focused Abbreviated Screening Technique)-MRT-Studie
Bewertung von Leberkrebs mit Magnetresonanztomographie (MRT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die am schnellsten wachsende Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten und tötet jetzt jährlich über 30.000 Amerikaner. Um die durch diesen aggressiven Krebs verursachte Morbidität und Mortalität zu reduzieren, empfehlen aktuelle Praxisleitlinien halbjährliche Ultraschalluntersuchungen des Abdomens bei Erwachsenen mit Zirrhose, dem Hauptrisikofaktor für HCC, um HCC-Knötchen zu erkennen, wenn sie klein und behandelbar sind. Leider haben die USA eine geringe Sensitivität für HCC im Frühstadium bei Zirrhose und können bei über der Hälfte der betroffenen Patienten keinen behandelbaren Krebs erkennen. Alternativen wie Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) sind aufgrund ionisierender Strahlung (CT), höherer Kosten (MRT) oder langer Untersuchungszeit (~30-45 min für MRT) ebenfalls nicht ideal. Ein optimales und schnelles HCC-Screening-Verfahren wird dringend benötigt und sollte sensitiver und kostengünstiger als US sein und ionisierende Strahlung vermeiden.
Dies ist eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte, multizentrische Querschnittsstudie, die an folgenden 4 amerikanischen Zentren aufgenommen wurde: Icahn School of Medicine at Mount Sinai-ISMMS, University of California San Diego-UCSD, University of Wisconsin-UW und Duke University. Der zusammengesetzte Referenzstandard wird die klinischen Ergebnisse der vollständigen Basis-MRT-Untersuchung und der anschließenden Bildgebungs- und Pathologiedaten enthalten, die in den nächsten 6 Monaten gesammelt werden. Eine routinemäßige klinische Nachsorge-Bildgebung nach 6 Monaten wird beobachtet. Die Patienten werden dann als HCC-positiv, HCC-negativ oder ausgeschlossen klassifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Leberzirrhose jeglicher Ätiologie.
- 18 Jahre und älter.
- Eingeschrieben in Screening-/Überwachungsprogramm für HCC.
- Klinisch indiziertes bildgebendes Screening auf HCC.
- Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren innerhalb vorgegebener Zeitfenster zu absolvieren.
- Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien
- Kontraindikationen für MRT.
- Alter unter 18 Jahren.
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Kontrastunverträglichkeit.
- Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen, da kein Versicherungsschutz besteht.
- Vorheriger negativer Screening-Test weniger als 5 Monate vor der Einschreibung.
- Vorherige Leberresektion.
- Nach Lebertransplantation.
- Zuvor behandeltes HCC oder andere Lebertumoren.
- Alle anderen Bedingungen oder Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein von HCC
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Indexbildgebung (MRT & US)
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Das Vorhandensein von HCC wird durch einen zusammengesetzten Referenzstandard bestimmt.
Dieser zusammengesetzte Referenzstandard enthält die Ergebnisse der vollständigen MRT-Untersuchung, der Pathologie und der klinischen Nachsorge.
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Innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Indexbildgebung (MRT & US)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Blutverarbeitung
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Innerhalb von 1 Jahr nach der Blutverarbeitung
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Serum-AFP
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Blutverarbeitung
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Serum-Alpha-Fetoprotein
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Innerhalb von 1 Jahr nach der Blutverarbeitung
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Indexbildgebung (MRT & US).
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Die Wirtschaftlichkeit wird anhand eines Mikrosimulationsmodells bewertet.
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Innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Indexbildgebung (MRT & US).
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 19-1409
- 1R01CA249765-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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