Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAST (Focused Abbreviated Screening Technique)-MRI-onderzoek

6 oktober 2025 bijgewerkt door: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluatie van leverkanker met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

Het doel van deze studie is om de diagnostische waarde van een gereconstrueerde verkorte Magnetic Resonance Imaging (MRI) van een volledig klinisch onderzoek te vergelijken met echografie (US) voor screening op leverkanker. Bloedmarkers zullen worden geëvalueerd om hun correlatie met beeldvorming te bepalen. Deze studie zal helpen bepalen of verkorte MRI superieur is aan echografie voor de diagnose van leverkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de snelst groeiende doodsoorzaak door kanker in de Verenigde Staten en doodt nu jaarlijks meer dan 30.000 Amerikanen. Om de morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt door deze agressieve vorm van kanker te verminderen, bevelen de huidige praktijkrichtlijnen halfjaarlijkse abdominale echografie aan bij volwassenen met cirrose, de belangrijkste risicofactor voor HCC, om HCC-knobbeltjes te detecteren wanneer ze klein en behandelbaar zijn. Helaas heeft de VS een slechte gevoeligheid voor HCC in een vroeg stadium bij cirrose, en slaagt het er niet in behandelbare kanker op te sporen bij meer dan de helft van de getroffen patiënten. Alternatieven zoals computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zijn ook niet ideaal vanwege ioniserende straling (CT), hogere kosten (MRI) of lange onderzoekstijd (~ 30-45 min voor MRI). Een optimale en snelle HCC-screeningmethode is dringend nodig en moet gevoeliger en kosteneffectiever zijn dan US en ioniserende straling vermijden.

Dit is een prospectieve cross-sectionele, niet-gerandomiseerde, multicenter studie met één arm die zich als volgt inschrijft in 4 Amerikaanse centra: Icahn School of Medicine op Mount Sinai-ISMMS, University of California San Diego-UCSD, University of Wisconsin-UW en Duke University. De samengestelde referentiestandaard omvat de klinische resultaten van het volledige baseline MRI-onderzoek en van daaropvolgende beeldvormings- en pathologiegegevens die in de komende 6 maanden zijn verzameld. Routine klinische follow-up beeldvorming na 6 maanden zal worden waargenomen. Patiënten worden dan geclassificeerd als positief voor HCC, negatief voor HCC of uitgesloten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

820

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gediagnosticeerde levercirrose namen deel aan op beeldvorming gebaseerde screening voor HCC.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Levercirrose van welke etiologie dan ook.
  • 18 jaar en ouder.
  • Ingeschreven voor screening/surveillanceprogramma voor HCC.
  • Klinisch geïndiceerde screening op basis van beeldvorming voor HCC.
  • Bereid en in staat om alle studieprocedures binnen gespecificeerde tijdvensters af te ronden.
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  • Contra-indicaties voor MRI.
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten met chronisch nierfalen of onvermogen om contrast te verdragen.
  • Onvermogen om MRI te ondergaan vanwege gebrek aan verzekeringsdekking.
  • Eerder negatief screeningsexamen minder dan 5 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Voorafgaande leverresectie.
  • Post levertransplantatie.
  • Eerder behandeld HCC of ander leverneoplasma.
  • Elke andere aandoening of factor die naar het oordeel van de onderzoeksonderzoeker de afronding van de studie kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van HCC
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na initiële indexbeeldvorming (MRI & US)
De aanwezigheid van HCC wordt bepaald door een samengestelde referentiestandaard. Deze samengestelde referentiestandaard bevat de resultaten van het volledige MRI-onderzoek, pathologie en klinische follow-up.
Binnen 6 maanden na initiële indexbeeldvorming (MRI & US)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerend tumor-DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na bloedverwerking
Binnen 1 jaar na bloedverwerking
Serum AFP
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na bloedverwerking
Serum alfa-fetoproteïne
Binnen 1 jaar na bloedverwerking
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na initiële indexbeeldvorming (MRI & US).
De kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van een microsimulatiemodel.
Binnen 1 jaar na initiële indexbeeldvorming (MRI & US).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Abonneren