- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04539717
FAST (Focused Abbreviated Screening Technique)-MRI-onderzoek
Evaluatie van leverkanker met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de snelst groeiende doodsoorzaak door kanker in de Verenigde Staten en doodt nu jaarlijks meer dan 30.000 Amerikanen. Om de morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt door deze agressieve vorm van kanker te verminderen, bevelen de huidige praktijkrichtlijnen halfjaarlijkse abdominale echografie aan bij volwassenen met cirrose, de belangrijkste risicofactor voor HCC, om HCC-knobbeltjes te detecteren wanneer ze klein en behandelbaar zijn. Helaas heeft de VS een slechte gevoeligheid voor HCC in een vroeg stadium bij cirrose, en slaagt het er niet in behandelbare kanker op te sporen bij meer dan de helft van de getroffen patiënten. Alternatieven zoals computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zijn ook niet ideaal vanwege ioniserende straling (CT), hogere kosten (MRI) of lange onderzoekstijd (~ 30-45 min voor MRI). Een optimale en snelle HCC-screeningmethode is dringend nodig en moet gevoeliger en kosteneffectiever zijn dan US en ioniserende straling vermijden.
Dit is een prospectieve cross-sectionele, niet-gerandomiseerde, multicenter studie met één arm die zich als volgt inschrijft in 4 Amerikaanse centra: Icahn School of Medicine op Mount Sinai-ISMMS, University of California San Diego-UCSD, University of Wisconsin-UW en Duke University. De samengestelde referentiestandaard omvat de klinische resultaten van het volledige baseline MRI-onderzoek en van daaropvolgende beeldvormings- en pathologiegegevens die in de komende 6 maanden zijn verzameld. Routine klinische follow-up beeldvorming na 6 maanden zal worden waargenomen. Patiënten worden dan geclassificeerd als positief voor HCC, negatief voor HCC of uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Levercirrose van welke etiologie dan ook.
- 18 jaar en ouder.
- Ingeschreven voor screening/surveillanceprogramma voor HCC.
- Klinisch geïndiceerde screening op basis van beeldvorming voor HCC.
- Bereid en in staat om alle studieprocedures binnen gespecificeerde tijdvensters af te ronden.
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria
- Contra-indicaties voor MRI.
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met chronisch nierfalen of onvermogen om contrast te verdragen.
- Onvermogen om MRI te ondergaan vanwege gebrek aan verzekeringsdekking.
- Eerder negatief screeningsexamen minder dan 5 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Voorafgaande leverresectie.
- Post levertransplantatie.
- Eerder behandeld HCC of ander leverneoplasma.
- Elke andere aandoening of factor die naar het oordeel van de onderzoeksonderzoeker de afronding van de studie kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van HCC
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na initiële indexbeeldvorming (MRI & US)
|
De aanwezigheid van HCC wordt bepaald door een samengestelde referentiestandaard.
Deze samengestelde referentiestandaard bevat de resultaten van het volledige MRI-onderzoek, pathologie en klinische follow-up.
|
Binnen 6 maanden na initiële indexbeeldvorming (MRI & US)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerend tumor-DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na bloedverwerking
|
Binnen 1 jaar na bloedverwerking
|
|
|
Serum AFP
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na bloedverwerking
|
Serum alfa-fetoproteïne
|
Binnen 1 jaar na bloedverwerking
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na initiële indexbeeldvorming (MRI & US).
|
De kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van een microsimulatiemodel.
|
Binnen 1 jaar na initiële indexbeeldvorming (MRI & US).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Fibrose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Carcinoom, hepatocellulair
- Lever Ziekten
- Levercirrose
Andere studie-ID-nummers
- GCO 19-1409
- 1R01CA249765-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levercirrose
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland