Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAST (Focused Abbreviated Screening Technique)-MRI-studie

6. oktober 2025 oppdatert av: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluering av leverkreft med magnetisk resonanstomografi (MRI)

Hensikten med denne studien er å sammenligne den diagnostiske verdien av en rekonstruert forkortet Magnetic Resonance Imaging (MRI) fra en fullstendig klinisk undersøkelse, sammenlignet med ultralyd (US) for screening av leverkreft. Blodmarkører vil bli evaluert for å bestemme deres korrelasjon til bildediagnostikk. Denne studien vil bidra til å avgjøre om forkortet MR er bedre enn ultralyd for diagnose av leverkreft.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den raskest voksende årsaken til kreftdød i USA og dreper nå over 30 000 amerikanere årlig. For å redusere sykelighet og dødelighet forårsaket av denne aggressive kreften, anbefaler gjeldende praksisretningslinjer halvårlig abdominal ultralyd hos voksne med cirrhose, den ledende risikofaktoren for HCC, for å oppdage HCC-knuter når de er små og kan behandles. Dessverre har USA dårlig følsomhet for tidlig stadium av HCC i skrumplever, og klarer ikke å oppdage behandlingsbar kreft hos over halvparten av de berørte pasientene. Alternativer som computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) er heller ikke ideelle på grunn av ioniserende stråling (CT), høyere kostnader (MRI) eller lang undersøkelsestid (~30-45 min for MR). En optimal og rask HCC-screeningsmetode er påtrengende nødvendig og bør være mer sensitiv og kostnadseffektiv enn amerikansk og unngå ioniserende stråling.

Dette er en prospektiv tverrsnitts-enarms ikke-randomisert multisenterstudie som melder seg inn i 4 amerikanske sentre som følger: Icahn School of Medicine ved Mount Sinai-ISMMS, University of California San Diego-UCSD, University of Wisconsin-UW og Duke University. Den sammensatte referansestandarden vil inkludere de kliniske resultatene fra den fullstendige baseline MR-undersøkelsen og av påfølgende bilde- og patologidata samlet inn i løpet av de neste 6 månedene. Rutinemessig klinisk oppfølgingsavbildning etter 6 måneder vil bli observert. Pasienter vil da bli klassifisert som positive for HCC, negative for HCC, eller ekskludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

820

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnostisert levercirrhose ble registrert i bildebasert screening for HCC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Levercirrhose av enhver etiologi.
  • 18 år og eldre.
  • Påmeldt screening/overvåkingsprogram for HCC.
  • Klinisk indisert bildebasert screening for HCC.
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrer innenfor angitte tidsvinduer.
  • Pasienten kan gi informert samtykke til denne studien.

Eksklusjonskriterier

  • Kontraindikasjoner til MR.
  • Alder under 18 år.
  • Pasienter med kronisk nyresvikt eller manglende evne til å tolerere kontrast.
  • Manglende evne til å gjennomgå MR på grunn av manglende forsikringsdekning.
  • Tidligere negativ screeningeksamen mindre enn 5 måneder før påmelding.
  • Tidligere leverreseksjon.
  • Etter levertransplantasjon.
  • Tidligere behandlet HCC eller annen leverneoplasma.
  • Enhver annen tilstand eller faktor som etter studieforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av HCC
Tidsramme: Innen 6 måneder etter innledende indeksavbildning (MRI og US)
Tilstedeværelsen av HCC vil bli bestemt av en sammensatt referansestandard. Denne sammensatte referansestandarden inkluderer resultatene av den komplette MR-undersøkelsen, patologi og klinisk oppfølging.
Innen 6 måneder etter innledende indeksavbildning (MRI og US)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: Innen 1 år etter blodbehandling
Innen 1 år etter blodbehandling
Serum AFP
Tidsramme: Innen 1 år etter blodbehandling
Serum alfa-fetoprotein
Innen 1 år etter blodbehandling
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Innen 1 år etter innledende indeksavbildning (MR & US).
Kostnadseffektiviteten vil bli vurdert ved hjelp av en mikrosimuleringsmodell.
Innen 1 år etter innledende indeksavbildning (MR & US).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
University of Wisconsin, Madison
Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 19-1409
  • 1R01CA249765-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere