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FAST(聚焦简化筛查技术)-MRI 研究

2023年8月10日 更新者:Bachir Taouli、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

用磁共振成像 (MRI) 评估肝癌

本研究的目的是比较完整临床检查中重建的简化磁共振成像 (MRI) 与超声 (US) 在筛查肝癌方面的诊断价值。 将评估血液标志物以确定它们与成像的相关性。 这项研究将有助于确定简化的 MRI 是否优于超声诊断肝癌。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

肝细胞癌 (HCC) 是美国增长最快的癌症死亡原因,现在每年有超过 30,000 名美国人死亡。 为了降低这种侵袭性癌症引起的发病率和死亡率,目前的实践指南建议每半年对患有肝硬化(HCC 的主要危险因素)的成人进行一次腹部超声检查,以便在 HCC 结节较小且可治疗时进行检测。 不幸的是,美国对肝硬化早期 HCC 的敏感性很差,未能在超过一半的受影响患者中检测到可治疗的癌症。 由于电离辐射 (CT)、成本较高 (MRI) 或检查时间较长(MRI 约 30-45 分钟),计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 等替代方法也不理想。 迫切需要一种最佳且快速的 HCC 筛查方法,该方法应比美国更灵敏、更具成本效益,并避免电离辐射。

这是一项前瞻性横断面单臂非随机多中心研究,在以下 4 个美国中心招募:西奈山伊坎医学院 - ISMMS、加州大学圣地亚哥分校 - UCSD、威斯康星大学 - UW 和杜克大学。 综合参考标准将包含完整基线 MRI 检查的临床结果以及未来 6 个月内收集的后续影像学和病理学数据。 将观察 6 个月时的常规临床随访成像。 然后将患者分类为 HCC 阳性、HCC 阴性或排除。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

820

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为肝硬化的患者参加了基于影像学的 HCC 筛查。

描述

纳入标准

  • 任何病因的肝硬化。
  • 年满 18 岁。
  • 已参加 HCC 筛查/监测计划。
  • 有临床指征的基于影像学的 HCC 筛查。
  • 愿意并能够在规定的时间窗口内完成所有学习程序。
  • 患者能够对本研究给予知情同意。

排除标准

  • MRI 的禁忌症。
  • 年龄小于 18 岁。
  • 患有慢性肾功能衰竭或不能耐受造影剂的患者。
  • 由于缺乏保险而无法接受 MRI。
  • 入学前不到 5 个月的先前阴性筛选检查。
  • 先前的肝切除术。
  • 肝移植后。
  • 以前治疗过 HCC 或其他肝肿瘤。
  • 研究调查者判断可能干扰研究完成的任何其他情况或因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝细胞癌的存在
大体时间:初始指数成像(MRI 和美国)后 6 个月内
HCC 的存在将由复合参考标准确定。 该综合参考标准结合了完整的 MRI 检查、病理学和临床随访的结果。
初始指数成像(MRI 和美国)后 6 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
循环肿瘤 DNA (ctDNA)
大体时间:血液处理后 1 年内
血液处理后 1 年内
血清甲胎蛋白
大体时间:血液处理后 1 年内
血清甲胎蛋白
血液处理后 1 年内
成本效益
大体时间:初始指数成像(MRI 和美国)后 1 年内。
成本效益将使用微观模拟模型进行评估。
初始指数成像(MRI 和美国)后 1 年内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bachir Taouli、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月17日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月31日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月10日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GCO 19-1409
  • 1R01CA249765-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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