- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04539717
FAST (Focused Abbreviated Screening Technique)-MRT-studie
Utvärdering av levercancer med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den snabbast växande orsaken till cancerdöd i USA och dödar nu över 30 000 amerikaner årligen. För att minska sjukligheten och dödligheten som orsakas av denna aggressiva cancer, rekommenderar nuvarande riktlinjer för praxis halvårligt ultraljud i buken hos vuxna med cirros, den ledande riskfaktorn för HCC, för att upptäcka HCC-knölar när de är små och kan behandlas. Tyvärr har USA dålig känslighet för tidigt stadium av HCC vid cirros, och misslyckas med att upptäcka behandlingsbar cancer hos över hälften av de drabbade patienterna. Alternativ som datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) är inte heller idealiska på grund av joniserande strålning (CT), högre kostnad (MRT) eller lång undersökningstid (~30-45 min för MRT). En optimal och snabb HCC-screeningsmetod är akut nödvändig och bör vara känsligare och mer kostnadseffektiv än amerikansk och undvika joniserande strålning.
Detta är en prospektiv tvärsnittsstudie med en arm och icke randomiserad multicenterstudie som registrerar sig i fyra amerikanska centra enligt följande: Icahn School of Medicine vid Mount Sinai-ISMMS, University of California San Diego-UCSD, University of Wisconsin-UW och Duke University. Den sammansatta referensstandarden kommer att inkludera de kliniska resultaten från den fullständiga baslinje-MRT-undersökningen och av efterföljande bild- och patologidata som samlats in under de kommande 6 månaderna. Rutinmässig klinisk uppföljningsavbildning efter 6 månader kommer att observeras. Patienter kommer då att klassificeras som positiva för HCC, negativa för HCC eller exkluderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Levercirros av någon etiologi.
- 18 år och äldre.
- Inskriven i screening/övervakningsprogram för HCC.
- Kliniskt indikerad bildbehandlingsbaserad screening för HCC.
- Villig och kan slutföra alla studieprocedurer inom specificerade tidsfönster.
- Patienten kan ge informerat samtycke till denna studie.
Exklusions kriterier
- Kontraindikationer för MRT.
- Ålder mindre än 18 år.
- Patienter med kronisk njursvikt eller oförmåga att tolerera kontrast.
- Oförmåga att genomgå MRT på grund av bristande försäkringsskydd.
- Tidigare negativ screeningtest mindre än 5 månader före inskrivning.
- Tidigare leverresektion.
- Efter levertransplantation.
- Tidigare behandlad HCC eller annan leverneoplasma.
- Alla andra tillstånd eller faktorer som enligt studieutredarens bedömning kan störa studiens slutförande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av HCC
Tidsram: Inom 6 månader efter inledande indexavbildning (MRT & US)
|
Förekomsten av HCC kommer att bestämmas av en sammansatt referensstandard.
Denna sammansatta referensstandard innehåller resultaten från den fullständiga MR-undersökningen, patologi och klinisk uppföljning.
|
Inom 6 månader efter inledande indexavbildning (MRT & US)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Tidsram: Inom 1 år efter blodbehandling
|
Inom 1 år efter blodbehandling
|
|
|
Serum AFP
Tidsram: Inom 1 år efter blodbehandling
|
Serum Alpha-Fetoprotein
|
Inom 1 år efter blodbehandling
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Inom 1 år efter initial indexavbildning (MRT & US).
|
Kostnadseffektiviteten kommer att bedömas med hjälp av en mikrosimuleringsmodell.
|
Inom 1 år efter initial indexavbildning (MRT & US).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Fibros
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Leversjukdomar
- Levercirros
Andra studie-ID-nummer
- GCO 19-1409
- 1R01CA249765-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .