Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FAST (Focused Abbreviated Screening Technique)-MRT-studie

6 oktober 2025 uppdaterad av: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utvärdering av levercancer med magnetisk resonanstomografi (MRT)

Syftet med denna studie är att jämföra det diagnostiska värdet av en rekonstruerad förkortad Magnetic Resonance Imaging (MRI) från en fullständig klinisk undersökning, jämfört med ultraljud (US) för screening av levercancer. Blodmarkörer kommer att utvärderas för att fastställa deras korrelation till bildbehandling. Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om förkortad MRI är överlägsen ultraljud för diagnos av levercancer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den snabbast växande orsaken till cancerdöd i USA och dödar nu över 30 000 amerikaner årligen. För att minska sjukligheten och dödligheten som orsakas av denna aggressiva cancer, rekommenderar nuvarande riktlinjer för praxis halvårligt ultraljud i buken hos vuxna med cirros, den ledande riskfaktorn för HCC, för att upptäcka HCC-knölar när de är små och kan behandlas. Tyvärr har USA dålig känslighet för tidigt stadium av HCC vid cirros, och misslyckas med att upptäcka behandlingsbar cancer hos över hälften av de drabbade patienterna. Alternativ som datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) är inte heller idealiska på grund av joniserande strålning (CT), högre kostnad (MRT) eller lång undersökningstid (~30-45 min för MRT). En optimal och snabb HCC-screeningsmetod är akut nödvändig och bör vara känsligare och mer kostnadseffektiv än amerikansk och undvika joniserande strålning.

Detta är en prospektiv tvärsnittsstudie med en arm och icke randomiserad multicenterstudie som registrerar sig i fyra amerikanska centra enligt följande: Icahn School of Medicine vid Mount Sinai-ISMMS, University of California San Diego-UCSD, University of Wisconsin-UW och Duke University. Den sammansatta referensstandarden kommer att inkludera de kliniska resultaten från den fullständiga baslinje-MRT-undersökningen och av efterföljande bild- och patologidata som samlats in under de kommande 6 månaderna. Rutinmässig klinisk uppföljningsavbildning efter 6 månader kommer att observeras. Patienter kommer då att klassificeras som positiva för HCC, negativa för HCC eller exkluderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

820

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnostiserad levercirrhos inskrivna i bildbehandlingsbaserad screening för HCC.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Levercirros av någon etiologi.
  • 18 år och äldre.
  • Inskriven i screening/övervakningsprogram för HCC.
  • Kliniskt indikerad bildbehandlingsbaserad screening för HCC.
  • Villig och kan slutföra alla studieprocedurer inom specificerade tidsfönster.
  • Patienten kan ge informerat samtycke till denna studie.

Exklusions kriterier

  • Kontraindikationer för MRT.
  • Ålder mindre än 18 år.
  • Patienter med kronisk njursvikt eller oförmåga att tolerera kontrast.
  • Oförmåga att genomgå MRT på grund av bristande försäkringsskydd.
  • Tidigare negativ screeningtest mindre än 5 månader före inskrivning.
  • Tidigare leverresektion.
  • Efter levertransplantation.
  • Tidigare behandlad HCC eller annan leverneoplasma.
  • Alla andra tillstånd eller faktorer som enligt studieutredarens bedömning kan störa studiens slutförande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av HCC
Tidsram: Inom 6 månader efter inledande indexavbildning (MRT & US)
Förekomsten av HCC kommer att bestämmas av en sammansatt referensstandard. Denna sammansatta referensstandard innehåller resultaten från den fullständiga MR-undersökningen, patologi och klinisk uppföljning.
Inom 6 månader efter inledande indexavbildning (MRT & US)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Tidsram: Inom 1 år efter blodbehandling
Inom 1 år efter blodbehandling
Serum AFP
Tidsram: Inom 1 år efter blodbehandling
Serum Alpha-Fetoprotein
Inom 1 år efter blodbehandling
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Inom 1 år efter initial indexavbildning (MRT & US).
Kostnadseffektiviteten kommer att bedömas med hjälp av en mikrosimuleringsmodell.
Inom 1 år efter initial indexavbildning (MRT & US).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera