FAST(Focused Abbreviated Screening Technique)-MRI 연구
자기공명영상(MRI)을 이용한 간암 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 미국에서 암 사망의 가장 빠르게 증가하는 원인이며 현재 매년 30,000명 이상의 미국인을 사망시킵니다. 이 공격적인 암으로 인한 이환율과 사망률을 줄이기 위해 현재 진료 지침에서는 간세포암종의 주요 위험 인자인 간경변증이 있는 성인의 경우 작고 치료 가능한 간세포암종 결절을 발견하기 위해 반년마다 복부 초음파 검사를 권장합니다. 불행하게도, 미국은 간경변증의 초기 단계 HCC에 대한 민감도가 낮고, 영향을 받은 환자의 절반 이상에서 치료 가능한 암을 감지하지 못합니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)과 같은 대안도 이온화 방사선(CT), 높은 비용(MRI) 또는 긴 검사 시간(MRI의 경우 ~30-45분)으로 인해 이상적이지 않습니다. 최적의 빠른 HCC 스크리닝 방법이 시급히 필요하며 미국보다 더 민감하고 비용 효율적이어야 하며 이온화 방사선을 피해야 합니다.
이것은 Mount Sinai-ISMMS의 Icahn School of Medicine, University of California San Diego-UCSD, University of Wisconsin-UW 및 Duke University와 같은 4개의 미국 센터에 등록하는 전향적 단면 단일 팔 비무작위 다기관 연구입니다. 복합 참조 표준은 전체 기본 MRI 검사의 임상 결과와 향후 6개월 동안 수집된 후속 이미징 및 병리학 데이터를 통합합니다. 6개월에 일상적인 임상 후속 영상을 관찰할 것입니다. 그런 다음 환자는 HCC 양성, HCC 음성 또는 제외로 분류됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 모든 병인의 간경변.
- 18세 이상
- HCC에 대한 선별/감시 프로그램 등록.
- HCC에 대한 임상적으로 표시된 영상 기반 스크리닝.
- 지정된 기간 내에 모든 연구 절차를 완료할 의지와 능력.
- 환자는 이 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준
- MRI에 대한 금기 사항.
- 18세 미만.
- 만성 신부전 또는 조영제를 견딜 수 없는 환자.
- 보험 적용 범위가 부족하여 MRI를 받을 수 없습니다.
- 등록 전 5개월 미만의 사전 음성 선별 검사.
- 이전 간절제술.
- 간 이식 후.
- 이전에 치료받은 HCC 또는 기타 간 신생물.
- 연구 조사자의 판단에 따라 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 조건 또는 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC의 존재
기간: 초기 인덱스 영상(MRI & US) 후 6개월 이내
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HCC의 존재는 복합 참조 표준에 의해 결정됩니다.
이 복합 참조 표준은 전체 MRI 검사, 병리학 및 임상 후속 조치의 결과를 통합합니다.
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초기 인덱스 영상(MRI & US) 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 종양 DNA(ctDNA)
기간: 혈액 처리 후 1년 이내
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혈액 처리 후 1년 이내
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혈청 AFP
기간: 혈액 처리 후 1년 이내
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혈청 알파태아단백
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혈액 처리 후 1년 이내
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비용 효율성
기간: 초기 지표 영상(MRI & US) 후 1년 이내.
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마이크로 시뮬레이션 모델을 사용하여 비용 효율성을 평가합니다.
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초기 지표 영상(MRI & US) 후 1년 이내.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 19-1409
- 1R01CA249765-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음