Étude FAST (Focused Abbreviated Screening Technique)-IRM
Évaluation du cancer du foie par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la cause de décès par cancer qui connaît la croissance la plus rapide aux États-Unis et tue désormais plus de 30 000 Américains chaque année. Pour réduire la morbidité et la mortalité causées par ce cancer agressif, les directives de pratique actuelles recommandent une échographie abdominale semestrielle chez les adultes atteints de cirrhose, le principal facteur de risque de CHC, pour détecter les nodules de CHC lorsqu'ils sont petits et traitables. Malheureusement, l'échographie a une faible sensibilité pour le CHC à un stade précoce dans la cirrhose, ne parvenant pas à détecter un cancer traitable chez plus de la moitié des patients touchés. Les alternatives telles que la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ne sont pas non plus idéales en raison des rayonnements ionisants (CT), du coût plus élevé (IRM) ou de la longue durée d'examen (~ 30-45 min pour l'IRM). Une méthode de dépistage optimale et rapide du CHC est nécessaire de toute urgence et devrait être plus sensible et plus rentable que l'US et éviter les rayonnements ionisants.
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique transversale non randomisée à bras unique recrutant dans 4 centres américains comme suit : Icahn School of Medicine at Mount Sinai-ISMMS, University of California San Diego-UCSD, University of Wisconsin-UW et Duke University. L'étalon de référence composite intégrera les résultats cliniques de l'examen IRM de base complet et des données d'imagerie et de pathologie ultérieures recueillies au cours des 6 prochains mois. Une imagerie de suivi clinique de routine à 6 mois sera observée. Les patients seront alors classés comme positifs pour le CHC, négatifs pour le CHC ou exclus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Cirrhose du foie de toute étiologie.
- 18 ans et plus.
- Inscrit au programme de dépistage/surveillance du CHC.
- Dépistage basé sur l'imagerie cliniquement indiqué pour le CHC.
- Volonté et capable de terminer toutes les procédures d'étude dans des délais spécifiés.
- Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé pour cette étude.
Critère d'exclusion
- Contre-indications à l'IRM.
- Âge inférieur à 18 ans.
- Patients présentant une insuffisance rénale chronique ou une incapacité à tolérer le contraste.
- Incapacité de subir une IRM en raison d'un manque de couverture d'assurance.
- Examen de dépistage négatif antérieur moins de 5 mois avant l'inscription.
- Résection hépatique préalable.
- Post transplantation hépatique.
- CHC déjà traité ou autre néoplasme du foie.
- Toute autre condition ou facteur qui, selon le jugement de l'investigateur de l'étude, peut interférer avec l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de CHC
Délai: Dans les 6 mois suivant l'imagerie d'index initiale (IRM et échographie)
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La présence de HCC sera déterminée par un standard de référence composite.
Cette norme de référence composite intègre les résultats de l'examen IRM complet, de la pathologie et du suivi clinique.
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Dans les 6 mois suivant l'imagerie d'index initiale (IRM et échographie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ADN tumoral circulant (ctDNA)
Délai: Dans l'année suivant le traitement du sang
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Dans l'année suivant le traitement du sang
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PFA sérique
Délai: Dans l'année suivant le traitement du sang
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Alpha-foetoprotéine sérique
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Dans l'année suivant le traitement du sang
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Rentabilité
Délai: Dans l'année suivant l'imagerie d'index initiale (IRM et échographie).
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Le rapport coût-efficacité sera évalué à l'aide d'un modèle de micro-simulation.
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Dans l'année suivant l'imagerie d'index initiale (IRM et échographie).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 19-1409
- 1R01CA249765-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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