FAST (Skoncentrowana Skrócona Technika Przesiewowa) – Badanie MRI
Ocena raka wątroby za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najszybciej rosnącą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych i obecnie zabija ponad 30 000 Amerykanów rocznie. Aby zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność spowodowaną tym agresywnym nowotworem, aktualne wytyczne dotyczące praktyki zalecają wykonywanie półrocznego badania ultrasonograficznego jamy brzusznej u dorosłych z marskością wątroby, głównym czynnikiem ryzyka HCC, w celu wykrycia guzków HCC, gdy są one małe i można je leczyć. Niestety, USG ma słabą czułość we wczesnym stadium HCC w marskości wątroby, nie wykrywając uleczalnego raka u ponad połowy dotkniętych pacjentów. Alternatywy, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), również nie są idealne ze względu na promieniowanie jonizujące (CT), wyższy koszt (MRI) lub długi czas badania (~30-45 min w przypadku MRI). Pilnie potrzebna jest optymalna i szybka metoda badań przesiewowych HCC, która powinna być bardziej czuła i opłacalna niż metoda stosowana w USA oraz unikać promieniowania jonizującego.
Jest to prospektywne, przekrojowe, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie jednoramienne, w którym uczestniczą 4 amerykańskie ośrodki: Icahn School of Medicine at Mount Sinai-ISMMS, University of California San Diego-UCSD, University of Wisconsin-UW i Duke University. Złożony standard referencyjny będzie obejmował wyniki kliniczne pełnego podstawowego badania MRI oraz kolejnych danych obrazowych i patologicznych zebranych w ciągu następnych 6 miesięcy. Rutynowa kliniczna kontrola obrazowa będzie obserwowana po 6 miesiącach. Pacjenci zostaną następnie sklasyfikowani jako dodatni pod względem HCC, ujemni pod względem HCC lub wykluczeni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Marskość wątroby o dowolnej etiologii.
- 18 lat i więcej.
- Zarejestrowano się do programu badań przesiewowych/obserwacji HCC.
- Wskazane klinicznie badanie przesiewowe w kierunku HCC.
- Chętny i zdolny do ukończenia wszystkich procedur badawczych w określonych oknach czasowych.
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na to badanie.
Kryteria wyłączenia
- Przeciwwskazania do MRI.
- Wiek poniżej 18 lat.
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek lub nietolerancją kontrastu.
- Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu z powodu braku ubezpieczenia.
- Wcześniejszy negatywny egzamin przesiewowy mniej niż 5 miesięcy przed rejestracją.
- Wcześniejsza resekcja wątroby.
- Po przeszczepie wątroby.
- Wcześniej leczony HCC lub inny nowotwór wątroby.
- Wszelkie inne warunki lub czynniki, które w ocenie badacza mogą przeszkodzić w ukończeniu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność HCC
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po wstępnym obrazowaniu wskazującym (MRI i USG)
|
Obecność HCC zostanie określona za pomocą złożonego wzorca referencyjnego.
Ten złożony standard referencyjny obejmuje wyniki pełnego badania MRI, patologii i obserwacji klinicznej.
|
W ciągu 6 miesięcy po wstępnym obrazowaniu wskazującym (MRI i USG)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krążące DNA guza (ctDNA)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku przetwarzania krwi
|
W ciągu 1 roku przetwarzania krwi
|
|
|
Serum AFP
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku przetwarzania krwi
|
Serum Alfa-Fetoproteina
|
W ciągu 1 roku przetwarzania krwi
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po wstępnym obrazowaniu wskazującym (MRI i USG).
|
Efektywność kosztowa zostanie oceniona za pomocą modelu mikrosymulacyjnego.
|
W ciągu 1 roku po wstępnym obrazowaniu wskazującym (MRI i USG).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 19-1409
- 1R01CA249765-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .