Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FAST (Focused Abreviated Screening Technique)-MRI vizsgálat

2025. október 6. frissítette: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A májrák értékelése mágneses rezonancia képalkotással (MRI)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a rekonstruált, rövidített mágneses rezonancia képalkotás (MRI) diagnosztikai értékét egy teljes klinikai vizsgálatból a májrák szűrésére szolgáló ultrahanggal (USA). A vérmarkereket értékelik, hogy meghatározzák a képalkotással való összefüggésüket. Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy a rövidített MRI jobb-e az ultrahangnál a májrák diagnosztizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a rákos halálozás leggyorsabban növekvő oka az Egyesült Államokban, és jelenleg évente több mint 30 000 amerikai halálát okozza. Az agresszív rák okozta morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében a jelenlegi gyakorlati irányelvek félévente hasi ultrahangvizsgálatot javasolnak cirrhosisban, a HCC vezető rizikófaktorában szenvedő felnőtteknél a HCC csomók kimutatására, amikor azok kicsiek és kezelhetők. Sajnos az Egyesült Államok cirrhosisban gyenge érzékenységgel rendelkezik a korai stádiumú HCC-vel szemben, és az érintett betegek több mint felénél nem képes kimutatni a kezelhető rákot. Az olyan alternatívák, mint a számítógépes tomográfia (CT) vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szintén nem ideálisak az ionizáló sugárzás (CT), a magasabb költségek (MRI) vagy a hosszú vizsgálati idő (MRI esetében ~30-45 perc) miatt. Sürgősen szükség van egy optimális és gyors HCC-szűrési módszerre, amelynek érzékenyebbnek és költséghatékonyabbnak kell lennie, mint az Egyesült Államokban, és kerülnie kell az ionizáló sugárzást.

Ez egy prospektív keresztmetszeti egykarú, nem randomizált, többközpontú vizsgálat, amely 4 amerikai központban vesz részt az alábbiak szerint: Icahn School of Medicine a Mount Sinai-ban-ISMMS, University of California San Diego-UCSD, University of Wisconsin-UW és Duke University. Az összetett referenciaszabvány magában foglalja a teljes kiindulási MRI-vizsgálat klinikai eredményeit, valamint a következő 6 hónap során gyűjtött későbbi képalkotó és patológiai adatokat. A 6 hónapos rutin klinikai követési képalkotást megfigyelik. A betegeket ezután HCC-re pozitívnak, HCC-re negatívnak minősítik, vagy kizárják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

820

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A diagnosztizált májcirrhosisban szenvedő betegeket képalkotó alapú HCC szűrésbe vonták be.

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Bármilyen etiológiájú májcirrhosis.
  • 18 éves és idősebb.
  • Beiratkozott a HCC szűrési/megfigyelési programjába.
  • Klinikailag javallott képalkotó alapú HCC szűrés.
  • Hajlandó és képes az összes tanulmányi eljárást meghatározott időablakon belül elvégezni.
  • A páciens tájékozott beleegyezését adhatja ehhez a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok

  • Az MRI ellenjavallatai.
  • 18 év alatti életkor.
  • Krónikus veseelégtelenségben szenvedő vagy kontrasztanyagot nem toleráló betegek.
  • A biztosítás hiánya miatt képtelenség átesni az MRI-n.
  • Előzetes negatív szűrővizsga kevesebb, mint 5 hónappal a beiratkozás előtt.
  • Előzetes májreszekció.
  • Májtranszplantáció után.
  • Korábban kezelt HCC vagy más májdaganat.
  • Bármilyen egyéb körülmény vagy tényező, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCC jelenléte
Időkeret: Az első indexképalkotást (MRI és UH) követő 6 hónapon belül
A HCC jelenlétét összetett referenciaszabvány határozza meg. Ez az összetett referenciaszabvány magában foglalja a teljes MRI-vizsgálat, a patológia és a klinikai nyomon követés eredményeit.
Az első indexképalkotást (MRI és UH) követő 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keringő tumor DNS (ctDNS)
Időkeret: A vérfeldolgozástól számított 1 éven belül
A vérfeldolgozástól számított 1 éven belül
Szérum AFP
Időkeret: A vérfeldolgozástól számított 1 éven belül
Szérum alfa-fetoprotein
A vérfeldolgozástól számított 1 éven belül
Költséghatékonyság
Időkeret: A kezdeti indexkép (MRI és UH) után 1 éven belül.
A költséghatékonyságot mikroszimulációs modell segítségével értékelik.
A kezdeti indexkép (MRI és UH) után 1 éven belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel