- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04539717
FAST (Focused Abreviated Screening Technique)-MRI vizsgálat
A májrák értékelése mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a rákos halálozás leggyorsabban növekvő oka az Egyesült Államokban, és jelenleg évente több mint 30 000 amerikai halálát okozza. Az agresszív rák okozta morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében a jelenlegi gyakorlati irányelvek félévente hasi ultrahangvizsgálatot javasolnak cirrhosisban, a HCC vezető rizikófaktorában szenvedő felnőtteknél a HCC csomók kimutatására, amikor azok kicsiek és kezelhetők. Sajnos az Egyesült Államok cirrhosisban gyenge érzékenységgel rendelkezik a korai stádiumú HCC-vel szemben, és az érintett betegek több mint felénél nem képes kimutatni a kezelhető rákot. Az olyan alternatívák, mint a számítógépes tomográfia (CT) vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szintén nem ideálisak az ionizáló sugárzás (CT), a magasabb költségek (MRI) vagy a hosszú vizsgálati idő (MRI esetében ~30-45 perc) miatt. Sürgősen szükség van egy optimális és gyors HCC-szűrési módszerre, amelynek érzékenyebbnek és költséghatékonyabbnak kell lennie, mint az Egyesült Államokban, és kerülnie kell az ionizáló sugárzást.
Ez egy prospektív keresztmetszeti egykarú, nem randomizált, többközpontú vizsgálat, amely 4 amerikai központban vesz részt az alábbiak szerint: Icahn School of Medicine a Mount Sinai-ban-ISMMS, University of California San Diego-UCSD, University of Wisconsin-UW és Duke University. Az összetett referenciaszabvány magában foglalja a teljes kiindulási MRI-vizsgálat klinikai eredményeit, valamint a következő 6 hónap során gyűjtött későbbi képalkotó és patológiai adatokat. A 6 hónapos rutin klinikai követési képalkotást megfigyelik. A betegeket ezután HCC-re pozitívnak, HCC-re negatívnak minősítik, vagy kizárják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- Bármilyen etiológiájú májcirrhosis.
- 18 éves és idősebb.
- Beiratkozott a HCC szűrési/megfigyelési programjába.
- Klinikailag javallott képalkotó alapú HCC szűrés.
- Hajlandó és képes az összes tanulmányi eljárást meghatározott időablakon belül elvégezni.
- A páciens tájékozott beleegyezését adhatja ehhez a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok
- Az MRI ellenjavallatai.
- 18 év alatti életkor.
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő vagy kontrasztanyagot nem toleráló betegek.
- A biztosítás hiánya miatt képtelenség átesni az MRI-n.
- Előzetes negatív szűrővizsga kevesebb, mint 5 hónappal a beiratkozás előtt.
- Előzetes májreszekció.
- Májtranszplantáció után.
- Korábban kezelt HCC vagy más májdaganat.
- Bármilyen egyéb körülmény vagy tényező, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat befejezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HCC jelenléte
Időkeret: Az első indexképalkotást (MRI és UH) követő 6 hónapon belül
|
A HCC jelenlétét összetett referenciaszabvány határozza meg.
Ez az összetett referenciaszabvány magában foglalja a teljes MRI-vizsgálat, a patológia és a klinikai nyomon követés eredményeit.
|
Az első indexképalkotást (MRI és UH) követő 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keringő tumor DNS (ctDNS)
Időkeret: A vérfeldolgozástól számított 1 éven belül
|
A vérfeldolgozástól számított 1 éven belül
|
|
|
Szérum AFP
Időkeret: A vérfeldolgozástól számított 1 éven belül
|
Szérum alfa-fetoprotein
|
A vérfeldolgozástól számított 1 éven belül
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: A kezdeti indexkép (MRI és UH) után 1 éven belül.
|
A költséghatékonyságot mikroszimulációs modell segítségével értékelik.
|
A kezdeti indexkép (MRI és UH) után 1 éven belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Fibrózis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Karcinóma, májsejtek
- Májbetegségek
- Májzsugorodás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 19-1409
- 1R01CA249765-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .