Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FAST (метод сфокусированного сокращенного скрининга) - МРТ-исследование

6 октября 2025 г. обновлено: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Оценка рака печени с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)

Целью данного исследования является сравнение диагностической ценности реконструированной сокращенной магнитно-резонансной томографии (МРТ) на основе полного клинического обследования по сравнению с ультразвуковым исследованием (УЗИ) для скрининга рака печени. Маркеры крови будут оцениваться для определения их корреляции с визуализацией. Это исследование поможет определить, превосходит ли сокращенная МРТ УЗИ для диагностики рака печени.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является самой быстрорастущей причиной смерти от рака в Соединенных Штатах и в настоящее время ежегодно убивает более 30 000 американцев. Чтобы снизить заболеваемость и смертность, вызванные этим агрессивным раком, современные практические рекомендации рекомендуют полугодовое УЗИ брюшной полости у взрослых с циррозом печени, ведущим фактором риска ГЦК, для выявления узлов ГЦК, когда они маленькие и поддаются лечению. К сожалению, УЗИ имеет низкую чувствительность к ранней стадии ГЦК при циррозе печени, не позволяя выявить излечимый рак более чем у половины пораженных пациентов. Альтернативы, такие как компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), также не являются идеальными из-за ионизирующего излучения (КТ), более высокой стоимости (МРТ) или длительного времени исследования (~ 30-45 минут для МРТ). Срочно необходим оптимальный и быстрый метод скрининга ГЦК, который должен быть более чувствительным и экономически эффективным, чем УЗИ, и избегать ионизирующего излучения.

Это проспективное перекрестное нерандомизированное многоцентровое исследование с одной группой, в котором участвуют 4 американских центра: Медицинская школа Икана на горе Синай-ISMMS, Калифорнийский университет в Сан-Диего-UCSD, Университет Висконсина-UW и Университет Дьюка. Составной эталонный стандарт будет включать клинические результаты полного исходного МРТ-исследования и последующие данные визуализации и патологии, собранные в течение следующих 6 месяцев. Будет наблюдаться рутинная клиническая последующая визуализация через 6 месяцев. Затем пациенты будут классифицированы как положительные на ГЦК, отрицательные на ГЦК или исключенные.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

820

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагностированным циррозом печени включены в скрининг на ГЦК на основе изображений.

Описание

Критерии включения

Цирроз печени любой этиологии.
18 лет и старше.
Зарегистрирован в программе скрининга/надзора за HCC.
Клинически показанный визуализирующий скрининг на ГЦК.
Желание и способность выполнить все процедуры обучения в указанные временные окна.
Пациент может дать информированное согласие на это исследование.

Критерий исключения

Противопоказания к МРТ.
Возраст менее 18 лет.
Пациенты с хронической почечной недостаточностью или неспособностью переносить контраст.
Невозможность пройти МРТ из-за отсутствия страхового покрытия.
Предыдущий отрицательный скрининговый экзамен менее чем за 5 месяцев до зачисления.
Предшествующая резекция печени.
После трансплантации печени.
Ранее леченный ГЦК или другое новообразование печени.
Любые другие условия или факторы, которые, по мнению исследователя, могут помешать завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Наличие ГЦК Временное ограничение: В течение 6 месяцев после исходной индексной визуализации (МРТ и УЗИ)	Наличие ГЦК будет определяться составным эталонным стандартом. Этот составной эталонный стандарт включает в себя результаты полного МРТ-исследования, патологии и клинического наблюдения.	В течение 6 месяцев после исходной индексной визуализации (МРТ и УЗИ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) Временное ограничение: В течение 1 года после обработки крови		В течение 1 года после обработки крови
Сывороточный АФП Временное ограничение: В течение 1 года после обработки крови	Сывороточный альфа-фетопротеин	В течение 1 года после обработки крови
Экономическая эффективность Временное ограничение: В течение 1 года после исходной индексной визуализации (МРТ и УЗИ).	Экономическая эффективность будет оцениваться с использованием модели микросимуляции.	В течение 1 года после исходной индексной визуализации (МРТ и УЗИ).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

University of California, San Diego

University of Wisconsin, Madison

Duke University

Следователи

Главный следователь: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GCO 19-1409
1R01CA249765-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .