GamePlan4Care: 家族介護者向けのオンライン サポート (GP4C)
2025年8月11日 更新者：Baylor Research Institute
GamePlan4Care: REACH II の Web ベース配信システム
高齢者の人口が増加し、2012 年から 2040 年にかけてほぼ 2 倍になると、家族介護の必要性も高まります。
介護は、うつ病、不安、負担などの否定的な心理社会的結果につながる可能性があります。社会的孤立と家族の対立: 医療費による経済的負担。また、一部の介護者は健康への悪影響も経験しています。
このプロジェクトでは、GamePlan4Care (GP4C) の価値をテストします。このシステムは、電話または Web ベースのビデオを介して DCS からのライブ サポートにアクセスできる介護者に、カスタマイズされた教育とスキル トレーニングを即座に提供できる、エビデンスに基づいたインターネット対応システムです。
調査の概要
詳細な説明
認知症患者 (PWD) の毎日のケアと監督は、「集中的な介護」と定義されており、介護者の生活の質に対する重大な日常的負担と全体的な脅威に関連しています。
否定的な結果はコミュニティベースのサポートで修復できることを示唆する証拠があるにもかかわらず、これらのサービスは、介入をサービスに変えるという体系的な課題のために、介護者にとって依然として暗示的なままです。
この研究は、既存のエビデンスに基づく介入である、アルツハイマー病の介護者の健康を高めるためのリソース II (REACH II) にテクノロジーを適用する実用的なアプローチに基づいており、現実世界のユーザーからのフィードバックで洗練され、オンラインの家族介護者を作成するという目標で厳密にテストされています。スケーラビリティと持続可能性の両方の可能性を持つサポート システム。
この 2 グループ無作為化比較試験では、GP4C と Resources4Care (R4C) と呼ばれる教育ベースのオンライン サイトが家族介護者の幅広いアウトカムに及ぼす相対的な影響を比較します。
家族介護者は 2 つの状態のいずれかに無作為に割り付けられ、ベースライン時と 6 か月のフォローアップ時に評価バッテリーを完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Alzheimer's Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- アルツハイマー病または関連する認知症の自己申告診断を受けた友人または家族に、少なくとも週 8 時間のケアおよび/または監督 (平均) を提供する。 家族は、マイノリティ コミュニティでよく見られる「家族」のメンバーをより広く定義できるように、介護者によって主観的に決定されます (例: 血縁関係はないが、「おば」または「孫」の役割を果たしている人)。 .
- この提案で要介護者 (CR) として指定されている家族は、AD/ADRD と診断されている必要があり (介護者からの自己報告が受け入れられます)、AD8 情報提供者インタビューで家族介護者によって確認された認知症の兆候を経験しています。 2点以上が採用基準です。
- 研究スタッフにインターネットにアクセスできる自宅のコンピューターへのアクセスを実証し、コンピューターを使用して少なくとも週に 3 回インターネットにアクセスすることを報告する必要があります。
- 英語を話す介護者
- 募集エリア内に居住している必要があります (テキサス州内の対象郡: バストロップ、ベル、ブランコ、バーネット、コールドウェル、コリエル、ファイエット、ハミルトン、ヘイズ、ランパサス、リー、リャノ、ミラム、ミルズ、サンサバ、トラビス、ウィリアムソン)
除外基準:
- エビデンスに基づく別の介護プログラムへの現在の参加
- 現在のシステム開発のためのユーザビリティ テストへの以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GamePlan4Care (GP4C)
このアームの参加者は、オンライン システム GamePlan4Care (GP4C) のすべての機能とコンテンツにアクセスできます。これには、教育リソース、スキル トレーニング、独自の介護ニーズに合わせたサポートが含まれます。
オンラインの質問への回答に基づいて、追加の個別のフィードバックが自動的に生成され、関連するサイトの教育/スキル構築コンテンツへのリンクが含まれます。
参加者には認知症ケア スペシャリストが割り当てられます。このスペシャリストは、介護者とオンライン資料とのやり取りを促進し、電話または Web ビデオ会議を介してスキル トレーニングを提供します。
GP4C に割り当てられた研究参加者は、6 か月間に 9 件の自動メールと 4 件の電話を受け取ります。
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GamePlan4Care;実験的
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アクティブコンパレータ：Resources4Care (R4C)
このアームの参加者は、機能限定バージョンの GamePlan4Care システムである Resources4Care (R4C) へのアクセスを受け取ります。
R4C は、アルツハイマー病と認知症に関する記事やビデオのオンライン ハブとして機能します。
教育トピックには、1) アルツハイマー病と認知症、2) 介護、3) 介護者のストレス、4) 家庭の安全に関する情報が含まれます。
R4C は、同じトピックに関する 2 つの追加のオンライン ソースへのアクティブなリンクを含む各トピックのページを表示します。
R4C に割り当てられた研究参加者は、DCS から 2 通の電子メールを受け取り、介護者に特定の教育資料を確認するよう促します。
無作為化の 3 か月後と 5 か月後に、各電子メールに続いて短い「チェックイン」電話 (各 15 分) が行われます。
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R4C;アクティブコンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月でのベースライン介護の負担からの変更
時間枠：ベースラインと6か月
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ザリット介護者の負担インタビューの12項目バージョン。
Zarit Caregiver Burden Interview（ZBI）は、介護者の負担を評価するための評価ツールです。
ZBIは、知覚された負担のいくつかの側面に関連するステートメントを表す12項目で構成されています。
回答者（つまり、介護者）は、各アイテムを0（=決して）から4（=ほぼ常に）の範囲の範囲です。
合計ZBIスコアは、0〜48の範囲の12項目の合計です。
より高いスコアは、より大きな負担を示します。
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ベースラインと6か月
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6か月でのベースラインのうつ病からの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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落ち込んだ症状のレベル： 疫学研究のための10項目のセンターうつ病スケール（CES-D）は、ゼロ（=まれであるか、まれではない）から3（=ほとんどまたはすべての時間）に記録されます。 2つの項目が逆スコアを付けます。 合計スコアはゼロから30の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示しています。 |
ベースラインと6か月
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6か月でのベースラインソーシャルサポートからの変更
時間枠：ベースラインと6か月
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他者からのサポートに対するサポートの可用性と満足度の評価： 信頼できるアライアンスとガイダンスのソーシャルレビジョンスケール（SPS）の2つのサブスケールは、他の人から受け取ったサポートに対するソーシャルサポートと満足度の可用性を評価しました。 各サブスケールには4つのアイテムがあります。 各質問は、1つ（=強く同意しない）から4（=強く同意する）に記録されます。 各サブスケールには、リバーススコアの2つの質問が含まれています。 4〜16の範囲で、合計スコアが高いほど、信頼できる同盟とガイダンスのレベルが高いことが示されています。 |
ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月でのベースライン介護者ストレスからの変更
時間枠：ベースラインと6か月
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ストレスのレベルの評価： 知覚されたストレススケール（PSS）を使用して、10項目を使用して経験した個人の程度を評価しました。 各アイテムはゼロから4でスコア付けされ、合計スコア範囲は0〜40です。 4つのアイテムが逆に採点されました。 合計スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。 |
ベースラインと6か月
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ベースラインからの変更は、6か月で介護の肯定的な側面を報告した
時間枠：ベースラインと6か月
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介護体験の好ましい側面の評価： PACは、介護経験の有利な側面の11項目で測定されました。 各質問はゼロから4で採点され、合計スコアはゼロから44の範囲です。 スコアが高いほど、介護からの肯定的な感情のレベルが高いことを示しています。 |
ベースラインと6か月
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ケアレシピエント/対応する介護者の苦痛におけるベースライン神経精神症状からの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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神経精神症状の存在と重症度、および関連する介護の苦痛のレベル： NPI-Qは、認知症患者における12の神経精神症状の存在、重症度、および苦痛評価を測定します。 各症状の各症状と苦痛評価の存在は、各症状の認知症行動と苦痛スコアの合計と同様に報告されます。 各認知症の挙動は、バイナリ変化スコア（はい/いいえ）として採点されました。 苦痛はゼロから5で獲得され、スコアが高いほど、苦痛のレベルが高いことを示しています。 |
ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan B Stevens, PhD、Baylor Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月29日
一次修了 (実際)
2023年6月16日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月31日
最初の投稿 (実際)
2020年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 018-622
- R01AG061973-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果の匿名化された IPD は、データ使用要求のレビューと承認の後、外部の研究者と共有されます。
潜在的な協力者のデータは、参加者の機密性を保護するために匿名化されたデータセットとしてコンパイルされます。
研究データベースからのデータのサブセットに基づいて、承認された研究者が利用できる標準化されたデータセットを作成します。このデータセットは、研究の完了後に編集され、利用可能になります。
IPD 共有時間枠
元の研究者が結果を公開する時間を確保するために、妥当な時間が経過した後にデータが利用可能になります。
計画されたすべての分析が完了すると、データは NIH のポリシーに従ってアーカイブされます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。