GamePlan4Care: Online podpora pro rodinné pečovatele (GP4C)
11. srpna 2025 aktualizováno: Baylor Research Institute
GamePlan4Care: Webový doručovací systém pro REACH II
S rostoucí populací starších dospělých, která se od roku 2012 do roku 2040 téměř zdvojnásobila, poroste i potřeba rodinné péče.
Péče může vést k negativním psychosociálním následkům, jako je deprese, úzkost a zátěž; sociální izolace a rodinný konflikt: finanční zátěž kvůli nákladům na péči; a někteří pečovatelé pociťují i negativní zdravotní následky.
Tento projekt otestuje hodnotu GamePlan4Care (GP4C), internetového systému založeného na důkazech, který je schopen poskytovat okamžité, na míru šité vzdělávání a školení dovedností pečovatelům, kteří mají přístup k živé podpoře z DCS prostřednictvím telefonu nebo webového videa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každodenní péče a dohled nad osobou žijící s demencí (PWD) byla definována jako „intenzivní péče“ a je spojena s významnou každodenní zátěží a celkovým ohrožením kvality života pečovatele.
Navzdory důkazům naznačujícím, že negativní důsledky lze napravit pomocí komunitní podpory, zůstávají tyto služby pro pečovatele aluzivní kvůli systémovým problémům přeměny intervencí na služby.
Tato studie je založena na praktickém přístupu aplikace technologie na existující intervenci založenou na důkazech, Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health II (REACH II), vylepšenou zpětnou vazbou od skutečných uživatelů a důsledně testována s cílem vytvořit online rodinného pečovatele. podpůrný systém, který má potenciál jak škálovatelnosti, tak udržitelnosti.
Tato dvouskupinová randomizovaná kontrolovaná studie porovná relativní dopad GP4C se vzdělávací online stránkou nazvanou Resources4Care (R4C) na širokou škálu výsledků rodinných pečovatelů.
Rodinní pečovatelé budou randomizováni do jedné ze dvou podmínek a dokončí hodnotící baterii na začátku a při 6měsíčním sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Alzheimer's Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let
- Poskytování alespoň 8 hodin týdenní péče a/nebo dohledu (v průměru) pro přítele nebo člena rodiny s diagnózou Alzheimerovy choroby nebo související demence, kterou sám uvedl. Rodinu bude subjektivně určovat pečující osoba, aby umožnila širší definici „člena rodiny“, který se často vyskytuje v menšinových komunitách (např. osoba, která není pokrevně spřízněna, ale slouží v roli „tety“ nebo „vnuka“) .
- Rodinnému příslušníkovi, který je v tomto návrhu uveden jako příjemce péče (CR), musí být diagnostikována AD/ADRD (přijata vlastní zpráva od pečovatele) a zažívá známky demence, jak ověřil rodinný pečovatel v rozhovoru s informátorem AD8. Kritériem pro zařazení je skóre 2 nebo vyšší.
- Musí prokázat přístup k domácímu počítači s přístupem k internetu výzkumnému personálu a hlásit, že počítač používá k přístupu na internet v průměru alespoň třikrát týdně.
- Anglicky mluvící pečovatelé
- Musí mít bydliště v oblasti náboru (cílové okresy v Texasu: Bastrop, Bell, Blanco, Burnet, Caldwell, Coryell, Fayette, Hamilton, Hays, Lampasas, Lee, Llano, Milam, Mills, San Saba, Travis, Williamson)
Kritéria vyloučení:
- Současná účast v jiném programu péče založeném na důkazech
- Předchozí účast na testování použitelnosti pro aktuální vývoj systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GamePlan4Care (GP4C)
Účastníci této větve budou mít přístup k plné funkčnosti a obsahu online systému GamePlan4Care (GP4C), včetně vzdělávacích zdrojů, školení dovedností a podpory přizpůsobené jejich jedinečným potřebám péče.
Další individualizovaná zpětná vazba bude automaticky generována na základě odpovědí na online otázky a bude obsahovat odkazy na příslušné stránky vzdělávací obsah/obsah pro budování dovedností.
Účastníkům bude přidělen specialista na péči o demenci, který bude pečovatelům zprostředkovávat interakce s online materiálem a poskytovat školení dovedností prostřednictvím telefonu nebo webové videokonference.
Účastníci studie zařazení do GP4C obdrží 9 automatických e-mailů a 4 telefonní hovory v průběhu 6 měsíců.
|
GamePlan4Care; Experimentální
|
|
Aktivní komparátor: Resources4Care (R4C)
Účastníci této větve získají přístup k Resources4Care (R4C), verzi systému GamePlan4Care s omezenou funkčností.
R4C bude sloužit jako online centrum pro články a videa o Alzheimerově chorobě a demenci.
Vzdělávací témata budou zahrnovat informace o: 1) Alzheimerově chorobě a demenci, 2) péči, 3) stresu pečovatele a 4) bezpečí domova.
R4C představí stránku ke každému tématu s aktivními odkazy na dva další online zdroje na stejné téma.
Účastníci studie přiřazení k R4C obdrží od svého DCS dva e-maily, které vybízejí pečovatele, aby si přečetl konkrétní vzdělávací materiály.
Po každém e-mailu budou následovat krátké „check-in“ hovory (každý 15 minut) tři měsíce a pět měsíců po randomizaci.
|
R4C; Aktivní komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí pečovatelské zátěže po 6 měsících
Časové okno: Základní a šest měsíců
|
12-bodová verze rozhovoru pro zátěž Zarit Caregiver.
Rozhovor Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) je nástrojem hodnocení pro hodnocení zátěže pečovatele.
ZBI se skládá z 12 položek představujících prohlášení související s některým aspektem vnímané zátěže.
Respondenti (tj. Pečovatelé) hodnotí každou položku v rozmezí 0 (= nikdy) až 4 (= téměř vždy).
Celkové skóre ZBI je shrnutí 12 položek od 0 do 48.
Vyšší skóre naznačují větší zátěž.
|
Základní a šest měsíců
|
|
Změna z základní deprese po 6 měsících
Časové okno: Základní a šest měsíců
|
Úrovně depresivních příznaků: Depresivní stupnice epidemiologických studií (CES-D) je hodnocena od nuly (= zřídka nebo žádný čas) do tří (= většina nebo po celou dobu). Dvě položky jsou skórovány. Celkové skóre se pohybuje od nuly do 30, což naznačuje, že vyšší skóre jsou vyšší úrovně depresivních příznaků. |
Základní a šest měsíců
|
|
Změna ze základní sociální podpory po 6 měsících
Časové okno: Základní a šest měsíců
|
Posouzení dostupnosti podpory a spokojenosti s podporou od ostatních: Spolehlivé spojenectví a vedení Scale Scale Social Convisions Scale (SPS), posoudily dostupnost sociální podpory a spokojenosti s podporou obdrženou od ostatních. Každá dílčí škála má čtyři položky. Každá otázka je hodnocena od jednoho (= silně nesouhlasím) do čtyř (= silně souhlasí). Každá dílčí škála obsahuje dvě otázky, které mají reverzní hodnocení. V rozmezí od čtyř do 16, celkové celkové skóre naznačuje vyšší úrovně spolehlivé aliance a vedení. |
Základní a šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na základním stresu pečovatele po 6 měsících
Časové okno: Základní a šest měsíců
|
Hodnocení úrovní stresu: Vnímaná měřítko stresu (PSS) byla použita k posouzení stupně stresu, který je zažil, s použitím 10 položek. Každá položka je hodnocena od nuly do čtyř, s celkovým rozsahem skóre nula až 40. Čtyři položky byly hodnoceny reververtně. Vyšší celkové skóre naznačuje větší vnímaný stres. |
Základní a šest měsíců
|
|
Změna ze základní linie vykázala pozitivní aspekty péče po 6 měsících
Časové okno: Základní a šest měsíců
|
Posouzení příznivých aspektů pečovatelských zkušeností: PAC byl měřen 11 položkami příznivých aspektů pečovatelské zkušenosti. Každá otázka je hodnocena od nuly do čtyř s celkovým skóre od nuly do 44. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně pozitivních pocitů z péče. |
Základní a šest měsíců
|
|
Změna ze základních neuropsychiatrických symptomů u pečovatelských/odpovídajících pečovatelů po 6 měsících
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců
|
Přítomnost a závažnost neuropsychiatrických příznaků a úrovní relevantní pečovatelské úzkosti: NPI-Q měří hodnocení přítomnosti, závažnosti a tísně 12 neuropsychiatrických symptomů u pacientů s demencí. Je hlášena přítomnost každého symptomu a nouzového hodnocení pro každý příznak, jakož i celkový součet chování demence a skóre nouze pro každý příznak. Každé chování demence bylo hodnoceno jako skóre binární změny (ano/ne). Trápení je hodnoceno od nuly do pěti s vyšším skóre, což naznačuje vyšší úroveň tísně. |
Na začátku a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan B Stevens, PhD, Baylor Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 018-622
- R01AG061973-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaný IPD pro všechny primární a sekundární výsledky bude po kontrole a schválení žádostí o použití dat sdílen s externími zkoušejícími.
Údaje pro potenciální spolupracovníky budou sestaveny jako neidentifikované soubory údajů, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.
Schváleným zkoušejícím zpřístupníme standardizovaný soubor dat na základě podmnožiny dat z databáze studie; tato datová sada bude sestavena a dostupná po dokončení studie.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny po uplynutí přiměřené doby, aby měli původní vyšetřovatelé čas na zveřejnění výsledků.
Po dokončení všech plánovaných analýz budou data archivována podle zásad NIH.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .