GamePlan4Care: Onlinestöd för familjevårdare (GP4C)
11 augusti 2025 uppdaterad av: Baylor Research Institute
GamePlan4Care: Webbaserat leveranssystem för REACH II
När befolkningen av äldre vuxna växer och nästan fördubblas i storlek från 2012 till 2040, så kommer också behovet av familjeomsorg att växa.
Omsorg kan leda till negativa psykosociala utfall som depression, ångest och börda; social isolering och familjekonflikt: ekonomiska påfrestningar på grund av kostnader för vård; och vissa vårdgivare upplever också negativa hälsokonsekvenser.
Detta projekt kommer att testa värdet av GamePlan4Care (GP4C), ett evidensbaserat, internetaktiverat system som kan ge omedelbar, skräddarsydd utbildning och färdighetsträning till vårdgivare som kan få tillgång till livesupport från en DCS via telefon eller webbaserad video.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Daglig vård och tillsyn av en person som lever med demens (PWD) har definierats som "intensiv vård" och är förknippad med betydande dagliga bördor och ett övergripande hot mot vårdgivarens livskvalitet.
Trots bevis som tyder på att negativa konsekvenser kan åtgärdas med gemenskapsbaserat stöd, förblir dessa tjänster anspelande för vårdgivare på grund av de systemiska utmaningarna med att omvandla insatser till tjänster.
Den här studien är baserad på ett praktiskt tillvägagångssätt för att tillämpa teknologi på en befintlig evidensbaserad intervention, Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health II (REACH II), förfinad med feedback från verkliga användare och noggrant testad med målet att skapa en familjevårdare online. stödsystem som har potential för både skalbarhet och hållbarhet.
Denna randomiserade kontrollerade studie i två grupper kommer att jämföra den relativa effekten av GP4C med en utbildningsbaserad webbsajt som heter Resources4Care (R4C) på ett brett spektrum av familjevårdares resultat.
Familjevårdare kommer att randomiseras till ett av de två tillstånden och kommer att slutföra ett bedömningsbatteri vid baslinjen och vid 6-månadersuppföljningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Alzheimer's Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 år eller äldre
- Tillhandahålla minst 8 timmars vård och/eller tillsyn (i genomsnitt) varje vecka för en vän eller familjemedlem med en självrapporterad diagnos av Alzheimers sjukdom eller relaterad demens. Familjen kommer att bestämmas subjektivt av vårdgivaren för att möjliggöra en bredare definition av en "familjemedlem" som ofta finns i minoritetssamhällen (t.ex. en person som inte är släkt med blod men som fungerar i rollen som "tant" eller "barnbarn") .
- Familjemedlemmen, som anges som vårdtagaren (CR) i detta förslag, måste diagnostiseras med AD/ADRD (självrapport från vårdgivaren accepteras) och upplever tecken på demens som verifierats av familjevårdaren på AD8-informantintervjun. En poäng på 2 eller högre är inklusionskriteriet.
- Måste visa tillgång till en hemdator med internetåtkomst för forskarpersonal och rapportera att de använder datorn för att komma åt internet minst tre gånger i veckan i genomsnitt.
- Engelsktalande vårdgivare
- Måste bo inom rekryteringsområdet (Mållän inom Texas: Bastrop, Bell, Blanco, Burnet, Caldwell, Coryell, Fayette, Hamilton, Hays, Lampasas, Lee, Llano, Milam, Mills, San Saba, Travis, Williamson)
Exklusions kriterier:
- Nuvarande deltagande i ett annat evidensbaserat vårdprogram
- Tidigare deltagande i användbarhetstester för aktuell systemutveckling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GamePlan4Care (GP4C)
Deltagare i denna arm kommer att ha tillgång till full funktionalitet och innehåll i onlinesystemet GamePlan4Care (GP4C) inklusive utbildningsresurser, färdighetsträning och stöd skräddarsytt för deras unika vårdbehov.
Ytterligare individualiserad feedback genereras automatiskt baserat på svar på onlinefrågor och kommer att innehålla länkar till relevant utbildnings-/färdighetsbyggande innehåll på webbplatsen.
Deltagarna kommer att tilldelas en demensvårdsspecialist som kommer att underlätta vårdgivarens interaktioner med onlinematerialet och tillhandahålla färdighetsträning via telefon eller webbvideokonferens.
Studiedeltagare som tilldelats GP4C kommer att få 9 automatiska e-postmeddelanden och 4 telefonsamtal under en 6-månadersperiod.
|
GamePlan4Care; Experimentell
|
|
Aktiv komparator: Resources4Care (R4C)
Deltagare i denna arm kommer att få tillgång till Resources4Care (R4C), en funktionsbegränsad version av GamePlan4Care-systemet.
R4C kommer att fungera som ett nav online för artiklar och videor om Alzheimers sjukdom och demens.
Pedagogiska ämnen kommer att innehålla information om: 1) Alzheimers sjukdom och demens, 2) Vård, 3) Vårdgivares stress och 4) Säkerhet i hemmet.
R4C kommer att presentera en sida om varje ämne med aktiva länkar till ytterligare två onlinekällor om samma ämne.
Studiedeltagare som tilldelats R4C kommer att få två e-postmeddelanden från sin DCS som uppmuntrar vårdgivaren att granska specifikt utbildningsmaterial.
Varje e-postmeddelande kommer att följas av korta "check-in"-samtal (15 minuter vardera) tre månader och fem månader efter randomisering.
|
R4C; Aktiv komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen för vårdbördan vid 6 månader
Tidsram: Baslinjen och sex månader
|
En version med 12 artiklar av Zarit CareGiver Burden-intervjun.
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) är ett utvärderingsverktyg för att utvärdera vårdgivarens börda.
ZBI består av 12 artiklar som representerar ett uttalande relaterat till någon aspekt av upplevd börda.
De svarande (dvs vårdgivare) betygsätter varje artikel som sträcker sig 0 (= aldrig) till 4 (= nästan alltid).
Total ZBI -poäng är summeringen av 12 artiklar från 0 till 48.
Högre poäng indikerar större börda.
|
Baslinjen och sex månader
|
|
Förändring från baslinjedepression vid 6 månader
Tidsram: Baslinjen och sex månader
|
Nivåer av deprimerade symtom: Ett 10-artikelscenter för epidemiologiska studier Depression Scale (CES-D) görs från noll (= sällan eller ingen av tiden) till tre (= de flesta eller hela tiden). Två artiklar är omvänd poäng. Den totala poängen sträcker sig från noll till 30 vilket indikerar att högre poäng är högre nivåer av depressiva symtom. |
Baslinjen och sex månader
|
|
Förändring från socialt stöd från baslinjen vid 6 månader
Tidsram: Baslinjen och sex månader
|
Bedömning av tillgänglighet av stöd och tillfredsställelse med stöd från andra: Två underskalor i Social Provisions Scale (SPS), tillförlitlig allians och vägledning, bedömde tillgängligheten av socialt stöd och tillfredsställelse med stöd från andra. Varje underskala har fyra artiklar. Varje fråga görs från en (= håller inte med) till fyra (= håller helt med). Varje underskala innehåller två frågor som är omvänd poäng. Allt från fyra till 16, de högre totala poängen indikerar högre nivåer av tillförlitlig allians och vägledning. |
Baslinjen och sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen vårdgivare stress vid 6 månader
Tidsram: Baslinjen och sex månader
|
Bedömning av nivåer av stress: Upplevd stressskala (PSS) användes för att bedöma graden av stress som individer upplevde med 10 artiklar. Varje artikel görs från noll till fyra, med ett totalt poängområde på noll till 40. Fyra artiklar fick omvänt. Högre totala poäng indikerar större upplevd stress. |
Baslinjen och sex månader
|
|
Förändring från baslinjen rapporterade positiva aspekter av vård efter 6 månader
Tidsram: Baslinjen och sex månader
|
Bedömning av gynnsamma aspekter av vårdupplevelser: PAC mättes med 11 artiklar av de gynnsamma aspekterna av vårdupplevelse. Varje fråga görs från noll till fyra med en total poäng som sträcker sig från noll till 44. Högre poäng indikerar högre nivåer av positiva känslor från vård. |
Baslinjen och sex månader
|
|
Förändring från neuropsykiatriska symtom i baslinjen vid vårdmottagande/motsvarande vårdgivare vid 6 månader
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader
|
Närvaro och svårighetsgrad av neuropsykiatriska symtom och nivåer av relevant vårdande nöd: NPI-Q mäter närvaro, svårighetsgrad och nödklassificering av 12 neuropsykiatriska symtom hos patienter med demens. Närvaron av varje symptom och nödklassificering för varje symptom rapporteras liksom den totala summan av demensbeteenden och nödresultat för varje symptom. Varje demensbeteende bedömdes som en binär förändringspoäng (ja/nej). Nöd görs från noll till fem med högre poäng som indikerar högre nivåer av nöd. |
Vid baslinjen och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alan B Stevens, PhD, Baylor Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
7 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2025
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 018-622
- R01AG061973-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad IPD för alla primära och sekundära resultat kommer att delas med utomstående utredare, efter granskning och godkännande för begäranden om dataanvändning.
Data för potentiella medarbetare kommer att sammanställas som avidentifierade datauppsättningar för att skydda deltagarnas konfidentialitet.
Vi kommer att göra en standardiserad datauppsättning tillgänglig för godkända utredare, baserat på en delmängd av data från studiedatabasen; denna datauppsättning kommer att sammanställas och tillgänglig efter avslutad studie.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga efter att en rimlig tid har förflutit för att ge de ursprungliga utredarna tid att publicera resultat.
Efter slutförandet av alla planerade analyser kommer data att arkiveras enligt NIHs policy.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .