Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GamePlan4Care: Onlinestöd för familjevårdare (GP4C)

15 augusti 2022 uppdaterad av: Baylor Research Institute

GamePlan4Care: Webbaserat leveranssystem för REACH II

När befolkningen av äldre vuxna växer och nästan fördubblas i storlek från 2012 till 2040, så kommer också behovet av familjeomsorg att växa. Omsorg kan leda till negativa psykosociala utfall som depression, ångest och börda; social isolering och familjekonflikt: ekonomiska påfrestningar på grund av kostnader för vård; och vissa vårdgivare upplever också negativa hälsokonsekvenser. Detta projekt kommer att testa värdet av GamePlan4Care (GP4C), ett evidensbaserat, internetaktiverat system som kan ge omedelbar, skräddarsydd utbildning och färdighetsträning till vårdgivare som kan få tillgång till livesupport från en DCS via telefon eller webbaserad video.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Daglig vård och tillsyn av en person som lever med demens (PWD) har definierats som "intensiv vård" och är förknippad med betydande dagliga bördor och ett övergripande hot mot vårdgivarens livskvalitet. Trots bevis som tyder på att negativa konsekvenser kan åtgärdas med gemenskapsbaserat stöd, förblir dessa tjänster anspelande för vårdgivare på grund av de systemiska utmaningarna med att omvandla insatser till tjänster. Den här studien är baserad på ett praktiskt tillvägagångssätt för att tillämpa teknologi på en befintlig evidensbaserad intervention, Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health II (REACH II), förfinad med feedback från verkliga användare och noggrant testad med målet att skapa en familjevårdare online. stödsystem som har potential för både skalbarhet och hållbarhet. Denna randomiserade kontrollerade studie i två grupper kommer att jämföra den relativa effekten av GP4C med en utbildningsbaserad webbsajt som heter Resources4Care (R4C) på ett brett spektrum av familjevårdares resultat. Familjevårdare kommer att randomiseras till ett av de två tillstånden och kommer att slutföra ett bedömningsbatteri vid baslinjen och vid 6-månadersuppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Rekrytering
        • Alzheimer's Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18 år eller äldre
  • Tillhandahålla minst 8 timmars vård och/eller tillsyn (i genomsnitt) varje vecka för en vän eller familjemedlem med en självrapporterad diagnos av Alzheimers sjukdom eller relaterad demens. Familjen kommer att bestämmas subjektivt av vårdgivaren för att möjliggöra en bredare definition av en "familjemedlem" som ofta finns i minoritetssamhällen (t.ex. en person som inte är släkt med blod men som fungerar i rollen som "tant" eller "barnbarn") .
  • Familjemedlemmen, som anges som vårdtagaren (CR) i detta förslag, måste diagnostiseras med AD/ADRD (självrapport från vårdgivaren accepteras) och upplever tecken på demens som verifierats av familjevårdaren på AD8-informantintervjun. En poäng på 2 eller högre är inklusionskriteriet.
  • Måste visa tillgång till en hemdator med internetåtkomst för forskarpersonal och rapportera att de använder datorn för att komma åt internet minst tre gånger i veckan i genomsnitt.
  • Engelsktalande vårdgivare
  • Måste bo inom rekryteringsområdet (Mållän inom Texas: Bastrop, Bell, Blanco, Burnet, Caldwell, Coryell, Fayette, Hamilton, Hays, Lampasas, Lee, Llano, Milam, Mills, San Saba, Travis, Williamson)

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande deltagande i ett annat evidensbaserat vårdprogram
  • Tidigare deltagande i användbarhetstester för aktuell systemutveckling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GamePlan4Care (GP4C)
Deltagare i denna arm kommer att ha tillgång till full funktionalitet och innehåll i onlinesystemet GamePlan4Care (GP4C) inklusive utbildningsresurser, färdighetsträning och stöd skräddarsytt för deras unika vårdbehov. Ytterligare individualiserad feedback genereras automatiskt baserat på svar på onlinefrågor och kommer att innehålla länkar till relevant utbildnings-/färdighetsbyggande innehåll på webbplatsen. Deltagarna kommer att tilldelas en demensvårdsspecialist som kommer att underlätta vårdgivarens interaktioner med onlinematerialet och tillhandahålla färdighetsträning via telefon eller webbvideokonferens. Studiedeltagare som tilldelats GP4C kommer att få 9 automatiska e-postmeddelanden och 4 telefonsamtal under en 6-månadersperiod.
GamePlan4Care; Experimentell
Aktiv komparator: Resources4Care (R4C)
Deltagare i denna arm kommer att få tillgång till Resources4Care (R4C), en funktionsbegränsad version av GamePlan4Care-systemet. R4C kommer att fungera som ett nav online för artiklar och videor om Alzheimers sjukdom och demens. Pedagogiska ämnen kommer att innehålla information om: 1) Alzheimers sjukdom och demens, 2) Vård, 3) Vårdgivares stress och 4) Säkerhet i hemmet. R4C kommer att presentera en sida om varje ämne med aktiva länkar till ytterligare två onlinekällor om samma ämne. Studiedeltagare som tilldelats R4C kommer att få två e-postmeddelanden från sin DCS som uppmuntrar vårdgivaren att granska specifikt utbildningsmaterial. Varje e-postmeddelande kommer att följas av korta "check-in"-samtal (15 minuter vardera) tre månader och fem månader efter randomisering.
R4C; Aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Caregiving Burden vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och sex månader
En version med 12 artiklar av Zarit Caregiver Burden Interview. Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) är ett bedömningsverktyg för att utvärdera vårdgivarbördan. ZBI består av 12 poster som representerar ett uttalande relaterat till någon aspekt av upplevd börda. Respondenter (d.v.s. vårdgivare) betygsätter varje objekt från 0 (=aldrig) till 4 (=nästan alltid). Totalt ZBI-poäng är summeringen av 12 poster från 0 till 48. Högre poäng indikerar större börda.
Baslinje och sex månader
Förändring från Baseline Depression vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och sex månader

Nivåer av deprimerade symtom:

En 10-postversion av Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) Scale är ett bedömningsverktyg för att utvärdera depression. Varje post representerar ett påstående för vilket respondenterna anger hur ofta den senaste veckan de har känt så från 0 (= sällan eller ingen av gångerna) till 3 (= oftast eller nästan hela tiden). Totalpoäng är summeringen av 10 poster från 0 till 30. Högre poäng indikerar högre nivåer av deprimerade symtom.

Baslinje och sex månader
Ändring från Baseline Självskattad hälsa vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och sex månader

Bedömning av uppfattning om allmänt hälsotillstånd

En enstaka självskattad hälsa bedömer vårdgivarens uppfattning om hans/hennes egen hälsa från 0 (=utmärkt) till 4 (=dålig).

Baslinje och sex månader
Byte från Baseline Social Support vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och sex månader

Bedömning av tillgänglighet till stöd och tillfredsställelse med stöd från andra:

Två konstruktioner från Social Provision Scale (pålitlig allians och vägledning) används för att utvärdera socialt stöd. Två konstruktioner bedömer tillgängligheten av stöd och tillfredsställelse med stöd från andra. Fyra poster för varje konstruktion (totalt 8 poster) beskriver ett påstående för vilket respondenterna håller med om i vilken utsträckning deras relationer är med andra människor från 1 (= håller inte med) till 4 (=instämmer). En totalpoäng är summeringen av 8 objekt från 8 till 32. Högre poäng indikerar högre nivåer av socialt stöd.

Baslinje och sex månader
Ändring från baslinjeinteraktion med vårdgivare vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och sex månader

Bedömning av frekvens och erfarenheter av medicinsk vårdledning och samordning för vårdtagare:

9 artiklar från National Study of Caregiving (NSOC) frågar om upplevelser och frekvens av vårdgivares interaktioner med vårdtagares vårdgivare. Varje post representerar ett påstående för vilket respondenterna anger hur ofta under de senaste 6 månaderna de interagerar med vårdgivare/arbetare.

Baslinje och sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte från Baseline Caregiver stress vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och sex månader

Bedömning av stressnivåer:

Perceived Stress Scale (PSS) är ett bedömningsverktyg för att utvärdera stressnivå. PSS består av 10 stresspunkter. Varje post representerar hur ofta under den senaste månaden respondenterna kände så från 0 (=aldrig) till 4 (=mycket ofta). En totalpoäng är summeringen av 10 poster som sträcker sig från 0 till 40. Högre poäng indikerar högre nivåer av stress.

Baslinje och sex månader
Förändring från baslinjen rapporterade positiva aspekter av vård vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och sex månader

Bedömning av gynnsamma aspekter av vårdupplevelser:

En positiv aspekt av vård (PAC) med 11 punkter är ett bedömningsverktyg för att utvärdera gynnsamma aspekter av vårdupplevelser. Varje objekt representerar ett uttalande om mentalt eller affektivt tillstånd relaterat till vårdupplevelser. Respondenterna bedömer i vilken utsträckning varje påstående motsvarar deras mentala eller affektiva tillstånd från 0 (=håller inte med mycket) till 4 (=håller med mycket). En totalpoäng är summeringen av 11 poster som sträcker sig från 0 till 44. Högre poäng indikerar högre nivåer av positiva upplevelser av vård.

Baslinje och sex månader
Förändring från baslinje neuropsykiatriska symtom i vårdtagare/motsvarande vårdgivares nöd vid 6 månader
Tidsram: Vid baslinjen

Närvaro och svårighetsgrad av neuropsykiatriska symtom och nivåer av relevant vårdbesvär:

Neuropsychiatric Inventory Questionnaire-Q (NPI-Q), ett självadministrativt frågeformulär med 12 artiklar (NPI-Q), ifyllt av vårdgivarna om vårdtagare som de vårdar, är ett verktyg för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av 12 neuropsykiatriska Symtom (NPS) hos patienter med demens, samt vårdgivarens motsvarande besvär. Varje punkt frågar om närvaro (1=ja, 0=nej), svårighetsgrad (1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår) och vårdnöd (0=inte alls; 5=extrem eller mycket allvarlig).

Vid baslinjen
Programutvärdering av GP4C/R4C
Tidsram: Endast vid sex månader

Bedömning av inställning till GP4C/R4C-system:

Ett 30-objekt av USE-frågeformulär kommer att utvärdera deltagarnas inställning till GP4C-systemet. USE-frågeformuläret omfattar fyra områden: bedöm användbarhet (8 artiklar), användarvänlighet (11 artiklar), lätt att lära (4 artiklar) och tillfredsställelse (7 artiklar). Respondenterna bedömer överensstämmelse med påståendena, allt från håller helt med (=1) till håller helt med (=7). Totalpoäng är summeringen av poster på varje område. Högre poäng i varje är mer användbar, lättare att använda, lättare att lära sig och mer nöjd med sin erfarenhet.

Endast vid sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alan B Stevens, PhD, Baylor Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad IPD för alla primära och sekundära resultat kommer att delas med utomstående utredare, efter granskning och godkännande för begäranden om dataanvändning. Data för potentiella medarbetare kommer att sammanställas som avidentifierade datauppsättningar för att skydda deltagarnas konfidentialitet. Vi kommer att göra en standardiserad datauppsättning tillgänglig för godkända utredare, baserat på en delmängd av data från studiedatabasen; denna datauppsättning kommer att sammanställas och tillgänglig efter avslutad studie.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga efter att en rimlig tid har förflutit för att ge de ursprungliga utredarna tid att publicera resultat. Efter slutförandet av alla planerade analyser kommer data att arkiveras enligt NIHs policy.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera