- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04540198
GamePlan4Care: Onlinestöd för familjevårdare (GP4C)
GamePlan4Care: Webbaserat leveranssystem för REACH II
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alan Stevens, PhD
- Telefonnummer: 254-771-4880
- E-post: Alan.Stevens@bswhealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jordan Reese
- Telefonnummer: 2144907175
- E-post: Jordan.Reese@BSWHealth.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Rekrytering
- Alzheimer's Texas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 år eller äldre
- Tillhandahålla minst 8 timmars vård och/eller tillsyn (i genomsnitt) varje vecka för en vän eller familjemedlem med en självrapporterad diagnos av Alzheimers sjukdom eller relaterad demens. Familjen kommer att bestämmas subjektivt av vårdgivaren för att möjliggöra en bredare definition av en "familjemedlem" som ofta finns i minoritetssamhällen (t.ex. en person som inte är släkt med blod men som fungerar i rollen som "tant" eller "barnbarn") .
- Familjemedlemmen, som anges som vårdtagaren (CR) i detta förslag, måste diagnostiseras med AD/ADRD (självrapport från vårdgivaren accepteras) och upplever tecken på demens som verifierats av familjevårdaren på AD8-informantintervjun. En poäng på 2 eller högre är inklusionskriteriet.
- Måste visa tillgång till en hemdator med internetåtkomst för forskarpersonal och rapportera att de använder datorn för att komma åt internet minst tre gånger i veckan i genomsnitt.
- Engelsktalande vårdgivare
- Måste bo inom rekryteringsområdet (Mållän inom Texas: Bastrop, Bell, Blanco, Burnet, Caldwell, Coryell, Fayette, Hamilton, Hays, Lampasas, Lee, Llano, Milam, Mills, San Saba, Travis, Williamson)
Exklusions kriterier:
- Nuvarande deltagande i ett annat evidensbaserat vårdprogram
- Tidigare deltagande i användbarhetstester för aktuell systemutveckling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GamePlan4Care (GP4C)
Deltagare i denna arm kommer att ha tillgång till full funktionalitet och innehåll i onlinesystemet GamePlan4Care (GP4C) inklusive utbildningsresurser, färdighetsträning och stöd skräddarsytt för deras unika vårdbehov.
Ytterligare individualiserad feedback genereras automatiskt baserat på svar på onlinefrågor och kommer att innehålla länkar till relevant utbildnings-/färdighetsbyggande innehåll på webbplatsen.
Deltagarna kommer att tilldelas en demensvårdsspecialist som kommer att underlätta vårdgivarens interaktioner med onlinematerialet och tillhandahålla färdighetsträning via telefon eller webbvideokonferens.
Studiedeltagare som tilldelats GP4C kommer att få 9 automatiska e-postmeddelanden och 4 telefonsamtal under en 6-månadersperiod.
|
GamePlan4Care; Experimentell
|
Aktiv komparator: Resources4Care (R4C)
Deltagare i denna arm kommer att få tillgång till Resources4Care (R4C), en funktionsbegränsad version av GamePlan4Care-systemet.
R4C kommer att fungera som ett nav online för artiklar och videor om Alzheimers sjukdom och demens.
Pedagogiska ämnen kommer att innehålla information om: 1) Alzheimers sjukdom och demens, 2) Vård, 3) Vårdgivares stress och 4) Säkerhet i hemmet.
R4C kommer att presentera en sida om varje ämne med aktiva länkar till ytterligare två onlinekällor om samma ämne.
Studiedeltagare som tilldelats R4C kommer att få två e-postmeddelanden från sin DCS som uppmuntrar vårdgivaren att granska specifikt utbildningsmaterial.
Varje e-postmeddelande kommer att följas av korta "check-in"-samtal (15 minuter vardera) tre månader och fem månader efter randomisering.
|
R4C; Aktiv komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline Caregiving Burden vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
En version med 12 artiklar av Zarit Caregiver Burden Interview.
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) är ett bedömningsverktyg för att utvärdera vårdgivarbördan.
ZBI består av 12 poster som representerar ett uttalande relaterat till någon aspekt av upplevd börda.
Respondenter (d.v.s. vårdgivare) betygsätter varje objekt från 0 (=aldrig) till 4 (=nästan alltid).
Totalt ZBI-poäng är summeringen av 12 poster från 0 till 48.
Högre poäng indikerar större börda.
|
Baslinje och sex månader
|
Förändring från Baseline Depression vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Nivåer av deprimerade symtom: En 10-postversion av Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) Scale är ett bedömningsverktyg för att utvärdera depression. Varje post representerar ett påstående för vilket respondenterna anger hur ofta den senaste veckan de har känt så från 0 (= sällan eller ingen av gångerna) till 3 (= oftast eller nästan hela tiden). Totalpoäng är summeringen av 10 poster från 0 till 30. Högre poäng indikerar högre nivåer av deprimerade symtom. |
Baslinje och sex månader
|
Ändring från Baseline Självskattad hälsa vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Bedömning av uppfattning om allmänt hälsotillstånd En enstaka självskattad hälsa bedömer vårdgivarens uppfattning om hans/hennes egen hälsa från 0 (=utmärkt) till 4 (=dålig). |
Baslinje och sex månader
|
Byte från Baseline Social Support vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Bedömning av tillgänglighet till stöd och tillfredsställelse med stöd från andra: Två konstruktioner från Social Provision Scale (pålitlig allians och vägledning) används för att utvärdera socialt stöd. Två konstruktioner bedömer tillgängligheten av stöd och tillfredsställelse med stöd från andra. Fyra poster för varje konstruktion (totalt 8 poster) beskriver ett påstående för vilket respondenterna håller med om i vilken utsträckning deras relationer är med andra människor från 1 (= håller inte med) till 4 (=instämmer). En totalpoäng är summeringen av 8 objekt från 8 till 32. Högre poäng indikerar högre nivåer av socialt stöd. |
Baslinje och sex månader
|
Ändring från baslinjeinteraktion med vårdgivare vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Bedömning av frekvens och erfarenheter av medicinsk vårdledning och samordning för vårdtagare: 9 artiklar från National Study of Caregiving (NSOC) frågar om upplevelser och frekvens av vårdgivares interaktioner med vårdtagares vårdgivare. Varje post representerar ett påstående för vilket respondenterna anger hur ofta under de senaste 6 månaderna de interagerar med vårdgivare/arbetare. |
Baslinje och sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Byte från Baseline Caregiver stress vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Bedömning av stressnivåer: Perceived Stress Scale (PSS) är ett bedömningsverktyg för att utvärdera stressnivå. PSS består av 10 stresspunkter. Varje post representerar hur ofta under den senaste månaden respondenterna kände så från 0 (=aldrig) till 4 (=mycket ofta). En totalpoäng är summeringen av 10 poster som sträcker sig från 0 till 40. Högre poäng indikerar högre nivåer av stress. |
Baslinje och sex månader
|
Förändring från baslinjen rapporterade positiva aspekter av vård vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och sex månader
|
Bedömning av gynnsamma aspekter av vårdupplevelser: En positiv aspekt av vård (PAC) med 11 punkter är ett bedömningsverktyg för att utvärdera gynnsamma aspekter av vårdupplevelser. Varje objekt representerar ett uttalande om mentalt eller affektivt tillstånd relaterat till vårdupplevelser. Respondenterna bedömer i vilken utsträckning varje påstående motsvarar deras mentala eller affektiva tillstånd från 0 (=håller inte med mycket) till 4 (=håller med mycket). En totalpoäng är summeringen av 11 poster som sträcker sig från 0 till 44. Högre poäng indikerar högre nivåer av positiva upplevelser av vård. |
Baslinje och sex månader
|
Förändring från baslinje neuropsykiatriska symtom i vårdtagare/motsvarande vårdgivares nöd vid 6 månader
Tidsram: Vid baslinjen
|
Närvaro och svårighetsgrad av neuropsykiatriska symtom och nivåer av relevant vårdbesvär: Neuropsychiatric Inventory Questionnaire-Q (NPI-Q), ett självadministrativt frågeformulär med 12 artiklar (NPI-Q), ifyllt av vårdgivarna om vårdtagare som de vårdar, är ett verktyg för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av 12 neuropsykiatriska Symtom (NPS) hos patienter med demens, samt vårdgivarens motsvarande besvär. Varje punkt frågar om närvaro (1=ja, 0=nej), svårighetsgrad (1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår) och vårdnöd (0=inte alls; 5=extrem eller mycket allvarlig). |
Vid baslinjen
|
Programutvärdering av GP4C/R4C
Tidsram: Endast vid sex månader
|
Bedömning av inställning till GP4C/R4C-system: Ett 30-objekt av USE-frågeformulär kommer att utvärdera deltagarnas inställning till GP4C-systemet. USE-frågeformuläret omfattar fyra områden: bedöm användbarhet (8 artiklar), användarvänlighet (11 artiklar), lätt att lära (4 artiklar) och tillfredsställelse (7 artiklar). Respondenterna bedömer överensstämmelse med påståendena, allt från håller helt med (=1) till håller helt med (=7). Totalpoäng är summeringen av poster på varje område. Högre poäng i varje är mer användbar, lättare att använda, lättare att lära sig och mer nöjd med sin erfarenhet. |
Endast vid sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alan B Stevens, PhD, Baylor Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 018-622
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .