- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04540198
GamePlan4Care: online ondersteuning voor mantelzorgers (GP4C)
GamePlan4Care: webgebaseerd leveringssysteem voor REACH II
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Alzheimer's Texas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- Ten minste 8 uur wekelijkse zorg en/of supervisie bieden (gemiddeld) voor een vriend of familielid met een zelfgerapporteerde diagnose van de ziekte van Alzheimer of een gerelateerde dementie. Familie zal subjectief worden bepaald door de verzorger om een bredere definitie mogelijk te maken van een 'familielid' dat vaak voorkomt in minderheidsgemeenschappen (bijvoorbeeld een persoon die geen bloedverwant is maar die de rol van een 'tante' of 'kleinkind' vervult). .
- Het familielid, in dit voorstel de zorgontvanger (CR) genoemd, moet de diagnose AD/ADRD hebben (zelfrapport van de verzorger geaccepteerd) en vertoont tekenen van dementie, zoals geverifieerd door de mantelzorger in het AD8-informantinterview. Een score van 2 of hoger is het inclusiecriterium.
- Moet de toegang tot een thuiscomputer met internettoegang aantonen aan onderzoekspersoneel en rapporteren dat ze de computer gemiddeld minstens drie keer per week gebruiken om toegang te krijgen tot internet.
- Engels sprekende verzorgers
- Moet binnen het rekruteringsgebied wonen (Target counties binnen Texas: Bastrop, Bell, Blanco, Burnet, Caldwell, Coryell, Fayette, Hamilton, Hays, Lampasas, Lee, Llano, Milam, Mills, San Saba, Travis, Williamson)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een ander evidence-based zorgprogramma
- Eerdere deelname aan bruikbaarheidstesten voor huidige systeemontwikkeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GamePlan4Care (GP4C)
Deelnemers aan deze arm hebben toegang tot de volledige functionaliteit en inhoud van het online systeem GamePlan4Care (GP4C), inclusief leermiddelen, vaardigheidstraining en ondersteuning die is afgestemd op hun unieke zorgbehoeften.
Aanvullende geïndividualiseerde feedback wordt automatisch gegenereerd op basis van antwoorden op online vragen en bevat links naar relevante educatieve/vaardigheidsopbouwende inhoud op de site.
Deelnemers krijgen een Dementiezorgspecialist toegewezen die interacties tussen zorgverleners met het online materiaal faciliteert en vaardigheidstraining geeft via telefoon of web-videoconferentie.
Studiedeelnemers die zijn toegewezen aan GP4C ontvangen 9 geautomatiseerde e-mails en 4 telefoontjes gedurende een periode van 6 maanden.
|
GamePlan4Care; Experimenteel
|
|
Actieve vergelijker: Resources4Care (R4C)
Deelnemers aan deze arm krijgen toegang tot Resources4Care (R4C), een GamePlan4Care-systeem met beperkte functies.
R4C zal dienen als een online hub voor artikelen en video's over de ziekte van Alzheimer en dementie.
Educatieve onderwerpen omvatten informatie over: 1) de ziekte van Alzheimer en dementie, 2) mantelzorg, 3) stress bij zorgverleners en 4) veiligheid thuis.
R4C zal over elk onderwerp een pagina presenteren met actieve links naar twee aanvullende online bronnen over hetzelfde onderwerp.
Studiedeelnemers die aan R4C zijn toegewezen, ontvangen twee e-mails van hun DCS waarin de zorgverlener wordt aangemoedigd om specifiek onderwijsmateriaal te bekijken.
Elke e-mail wordt drie maanden en vijf maanden na randomisatie gevolgd door korte "check-in"-oproepen (telkens 15 minuten).
|
R4C; Actieve vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de lading van de baseline zorgverlening na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden
|
Een versie van 12 items van het interview met Zarit Careveriver Burden.
Het Zarit CareGiver Burden Interview (ZBI) is een beoordelingsinstrument voor het evalueren van zorgverlener.
De ZBI bestaat uit 12 items die een verklaring vertegenwoordigen met betrekking tot een bepaald aspect van de waargenomen last.
Respondenten (d.w.z. zorgverleners) beoordelen elk item variërend 0 (= nooit) tot 4 (= bijna altijd).
Totale ZBI -score is de sommatie van 12 items variërend van 0 tot 48.
Hogere scores duiden op een grotere last.
|
Basislijn en zes maanden
|
|
Verandering van baseline depressie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden
|
Niveaus van depressieve symptomen: Een centrum met 10 items voor epidemiologische studies Depressieschaal (CES-D) wordt gescoord van nul (= zelden of geen van de tijd) tot drie (= de meeste of de hele tijd). Twee items worden omgekeerd gescoord. De totale score varieert van nul tot 30, wat aangeeft dat hogere scores hogere niveaus van depressieve symptomen zijn. |
Basislijn en zes maanden
|
|
Verandering van baseline sociale steun na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden
|
Beoordeling van de beschikbaarheid van ondersteuning en tevredenheid met ondersteuning van anderen: Twee subschalen van de Social Provisions Scale (SPS), betrouwbare alliantie en begeleiding, beoordeelden de beschikbaarheid van sociale ondersteuning en tevredenheid met ondersteuning ontvangen van anderen. Elke subschaal heeft vier items. Elke vraag wordt gescoord van één (= zeer mee oneens) tot vier (= helemaal mee eens). Elke subschaal bevat twee vragen die omgekeerd worden gescoord. Variërend van vier tot 16, duiden de hogere totale scores aan hogere niveaus van betrouwbare alliantie en begeleiding. |
Basislijn en zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline verzorger stress na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden
|
Beoordeling van stressniveaus: Waargenomen stressschaal (PSS) werd gebruikt om de ervaren mate van stress te beoordelen, met behulp van 10 items. Elk item wordt gescoord van nul tot vier, met een totaal scorebereik van nul tot 40. Vier items werden omgekeerd gescoord. Hogere totale scores duiden op grotere waargenomen stress. |
Basislijn en zes maanden
|
|
Verandering van de basislijn rapporteerde positieve aspecten van zorgverlening na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden
|
Beoordeling van gunstige aspecten van zorgervaringen: De PAC werd gemeten met 11 items van de gunstige aspecten van zorgervaring. Elke vraag wordt gescoord van nul tot vier met een totale score variërend van nul tot 44. Hogere scores duiden op hogere niveaus van positieve gevoelens door zorgverlening. |
Basislijn en zes maanden
|
|
Verandering van baseline neuropsychiatrische symptomen in zorgverlener/overeenkomstige zorgverlener noodsituatie na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden
|
Aanwezigheid en ernst van neuropsychiatrische symptomen en niveaus van relevante zorgverlening: De NPI-Q meet de aanwezigheid, ernst en noodbeoordelingen van 12 neuropsychiatrische symptomen bij patiënten met dementie. De aanwezigheid van elk symptoom- en noodbeoordelingen voor elk symptoom worden gemeld, evenals de totale som van dementiegedrag en noodscores voor elk symptoom. Elk dementiegedrag werd gescoord als een binaire veranderingsscore (ja/nee). Distress wordt gescoord van nul tot vijf met hogere scores die duiden op hogere niveaus van nood. |
Bij aanvang en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan B Stevens, PhD, Baylor Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 018-622
- R01AG061973-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Exciva GmbHWervingAgitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer DementiaCanada, Verenigde Staten, Spanje, Polen, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Duitsland, Italië, Slowakije
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.WervingLewy Body Dementia PsychoseVerenigde Staten, Tsjechië, Servië, Frankrijk, Bulgarije, Italië
-
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAgitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer DementiaJapan
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Aanmelden op uitnodigingLewy Body Dementia PsychoseVerenigde Staten, Tsjechië, Bulgarije