Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GamePlan4Care: Online støtte for familieomsorgspersoner (GP4C)

15. august 2022 oppdatert av: Baylor Research Institute

GamePlan4Care: Web-basert leveringssystem for REACH II

Ettersom befolkningen av eldre voksne vokser, nesten dobles i størrelse fra 2012 til 2040, vil behovet for familieomsorg også øke. Omsorg kan føre til negative psykososiale utfall som depresjon, angst og belastning; sosial isolasjon og familiekonflikt: økonomisk belastning på grunn av omsorgskostnader; og noen omsorgspersoner opplever også negative helsekonsekvenser. Dette prosjektet vil teste verdien av GamePlan4Care (GP4C) et evidensbasert, internettaktivert system som er i stand til å gi umiddelbar, skreddersydd utdanning og ferdighetstrening til omsorgspersoner som kan få tilgang til direkte støtte fra en DCS via telefon eller nettbasert video.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Daglig omsorg og tilsyn av en person som lever med demens (PWD) har blitt definert som «intens caregiving» og er forbundet med betydelige daglige belastninger og en samlet trussel mot omsorgspersonens livskvalitet. Til tross for bevis som tyder på at negative konsekvenser kan utbedres med lokalsamfunnsbasert støtte, forblir disse tjenestene hentydende til omsorgspersoner på grunn av de systemiske utfordringene med å gjøre intervensjoner til tjenester. Denne studien er basert på en praktisk tilnærming for å anvende teknologi på en eksisterende evidensbasert intervensjon, Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health II (REACH II), raffinert med tilbakemeldinger fra brukere fra den virkelige verden og grundig testet med mål om å skape en online familieomsorgsperson støttesystem som har potensial for både skalerbarhet og bærekraft. Denne randomiserte kontrollerte studien med to grupper vil sammenligne den relative effekten av GP4C med et utdanningsbasert nettsted kalt Resources4Care (R4C) på et bredt spekter av familieomsorgsutfall. Familieomsorgspersoner vil bli randomisert til en av de to tilstandene og vil fullføre et vurderingsbatteri ved baseline og ved 6-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Rekruttering
        • Alzheimer's Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 18 år eller eldre
  • Å gi minst 8 timers ukentlig omsorg og/eller tilsyn (i gjennomsnitt) for en venn eller et familiemedlem med en selvrapportert diagnose av Alzheimers sykdom eller en relatert demens. Familien vil bli subjektivt bestemt av omsorgspersonen for å muliggjøre en bredere definisjon av et "familiemedlem" som ofte finnes i minoritetssamfunn (f.eks. en person som ikke er i slekt med blod, men som fungerer i rollen som en "tante" eller "barnebarn") .
  • Familiemedlemmet, navngitt som omsorgsmottaker (CR) i dette forslaget, må diagnostiseres med AD/ADRD (egenmelding fra omsorgsperson akseptert) og opplever tegn på demens som bekreftet av familieomsorgspersonen på AD8-informantintervjuet. En poengsum på 2 eller høyere er inkluderingskriteriene.
  • Må demonstrere tilgang til en hjemmedatamaskin med internettilgang til forskningspersonell og rapportere at du bruker datamaskinen for å få tilgang til internett minst tre ganger i uken i gjennomsnitt.
  • Engelsktalende omsorgspersoner
  • Må bo innenfor rekrutteringsområdet (målfylkene i Texas: Bastrop, Bell, Blanco, Burnet, Caldwell, Coryell, Fayette, Hamilton, Hays, Lampasas, Lee, Llano, Milam, Mills, San Saba, Travis, Williamson)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i et annet omsorgsgivende evidensbasert program
  • Tidligere deltagelse i brukervennlighetstesting for pågående systemutvikling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GamePlan4Care (GP4C)
Deltakere i denne armen vil ha tilgang til full funksjonalitet og innhold i onlinesystemet GamePlan4Care (GP4C), inkludert utdanningsressurser, ferdighetstrening og støtte skreddersydd til deres unike omsorgsbehov. Ytterligere individuelle tilbakemeldinger genereres automatisk basert på svar på nettspørsmål og vil inkludere lenker til relevant pedagogisk/ferdighetsbyggende innhold. Deltakerne vil bli tildelt en demensomsorgsspesialist som vil lette omsorgspersonens interaksjoner med nettmaterialet og gi ferdighetstrening via telefon eller web-videokonferanse. Studiedeltakere tildelt GP4C vil motta 9 automatiske e-poster og 4 telefonsamtaler over en 6-måneders periode.
GamePlan4Care; Eksperimentell
Aktiv komparator: Resources4Care (R4C)
Deltakere i denne armen vil få tilgang til Resources4Care (R4C), en funksjonsbegrenset versjon av GamePlan4Care-systemet. R4C vil fungere som et nettbasert knutepunkt for artikler og videoer om Alzheimers sykdom og demens. Pedagogiske emner vil inkludere informasjon om: 1) Alzheimers sykdom og demens, 2) omsorg, 3) omsorgspersonstress og 4) sikkerhet i hjemmet. R4C vil presentere en side om hvert emne med aktive lenker til ytterligere to nettkilder om samme emne. Studiedeltakere som er tildelt R4C, vil motta to e-poster fra DCS som oppfordrer omsorgspersonen til å gjennomgå spesifikt undervisningsmateriell. Hver e-post vil bli fulgt av korte "innsjekkingssamtaler" (15 minutter hver) tre måneder og fem måneder etter randomisering.
R4C; Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Caregiving Burden ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneder
En 12-elements versjon av Zarit Caregiver Burden Interview. Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) er et vurderingsverktøy for å evaluere omsorgsbyrden. ZBI består av 12 elementer som representerer en uttalelse relatert til et aspekt av opplevd byrde. Respondenter (dvs. omsorgspersoner) vurderer hvert element fra 0 (=aldri) til 4 (=nesten alltid). Total ZBI-poengsum er summeringen av 12 elementer fra 0 til 48. Høyere score indikerer større belastning.
Baseline og seks måneder
Endring fra baseline depresjon ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneder

Nivåer av deprimerte symptomer:

En 10-element versjon av Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) Scale er et vurderingsverktøy for å evaluere depresjon. Hvert element representerer et utsagn som respondentene angir hvor ofte de har følt det den siste uken fra 0 (= sjelden eller ingen av tiden) til 3 (= mest eller nesten hele tiden). Total poengsum er summeringen av 10 elementer fra 0 til 30. Høyere score indikerer høyere nivåer av deprimerte symptomer.

Baseline og seks måneder
Endring fra Baseline Selvvurdert helse ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneder

Vurdering av oppfatning av generell helsetilstand

Et enkelt element av selvvurdert helse vurderer omsorgspersonens oppfatning av hans/hennes egen helse fra 0 (=utmerket) til 4 (=dårlig).

Baseline og seks måneder
Endring fra Baseline Social Support ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneder

Vurdering av tilgjengelighet av støtte og tilfredshet med støtte fra andre:

To konstruksjoner fra Social Provision Scale (pålitelig allianse og veiledning) brukes til å evaluere sosial støtte. To konstruksjoner vurderer tilgjengeligheten av støtte og tilfredshet med støtte fra andre. Fire elementer for hver konstruksjon (totalt 8 elementer) beskriver et utsagn som respondentene er enige om i hvilken grad deres forhold er til andre mennesker fra 1 (=helt uenig) til 4 (=helt enig). En total poengsum er summeringen av 8 elementer fra 8 til 32. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av sosial støtte.

Baseline og seks måneder
Endring fra baseline interaksjon med helsepersonell etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneder

Vurdering av hyppighet og erfaringer med medisinsk behandlingsledelse og koordinering for omsorgsmottakere:

9 punkter fra National Study of Caregiving (NSOC) spør om erfaringer og hyppighet av omsorgspersonens interaksjoner med omsorgsmottakeres helsepersonell. Hvert element representerer en uttalelse som respondentene angir hvor ofte de har hatt kontakt med helsepersonell/arbeidere i løpet av de siste 6 månedene.

Baseline og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Caregiver stress ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneder

Vurdering av stressnivåer:

The Perceived Stress Scale (PSS) er et vurderingsverktøy for å evaluere stressnivå. PSS består av 10 stresselementer. Hvert element representerer hvor ofte respondentene har følt det den siste måneden fra 0 (=aldri) til 4 (=veldig ofte). En total poengsum er summeringen av 10 elementer fra 0 til 40. Høyere score indikerer høyere nivåer av stress.

Baseline og seks måneder
Endring fra baseline rapporterte positive aspekter ved omsorg ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneder

Vurdering av gunstige aspekter ved omsorgsopplevelser:

Et 11-element av Positivt Aspect of Caregiving (PAC) er et vurderingsverktøy for å evaluere gunstige aspekter ved omsorgsopplevelser. Hvert element representerer en uttalelse om mental eller affektiv tilstand relatert til omsorgsopplevelser. Respondentene vurderer i hvilken grad hvert utsagn samsvarer med deres mentale eller affektive tilstand, fra 0 (= mye uenig) til 4 (= enig). En total poengsum er summeringen av 11 elementer fra 0 til 44. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av positive opplevelser av omsorg.

Baseline og seks måneder
Endring fra baseline nevropsykiatriske symptomer i omsorgsmottaker/tilsvarende omsorgsperson plager ved 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline

Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av nevropsykiatriske symptomer og nivåer av relevante omsorgsproblemer:

Neuropsychiatric Inventory Questionnaire-Q (NPI-Q), et 12-elements selvadministrert spørreskjema (NPI-Q), utfylt av omsorgspersonene om omsorgsmottakere som de bryr seg om, er et verktøy for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 12 Nevropsykiatriske Symptomer (NPS) hos pasienter med demens, samt omsorgspersonens tilsvarende plager. Hvert element spør om tilstedeværelse (1=ja, 0=nei), alvorlighetsgrad (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) og omsorgssvikt (0=ikke i det hele tatt; 5=ekstrem eller svært alvorlig).

Ved baseline
Programevaluering av GP4C/R4C
Tidsramme: Kun seks måneder

Vurdering av holdning til GP4C/R4C-system:

Et 30-elementer med USE-spørreskjema vil evaluere deltakerens holdning til GP4C-systemet. USE-spørreskjemaet inkluderer fire områder: vurdere nytten (8 elementer), brukervennlighet (11 elementer), enkel læring (4 elementer) og tilfredshet (7 elementer). Respondentene vurderer enighet i påstandene, alt fra svært uenig (=1) til svært enig (=7). Totalpoengsum er summen av elementer på hvert område. Høyere poengsum i hver indikerer mer nyttig, enklere å bruke, lettere å lære og mer fornøyd med erfaringene deres.

Kun seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan B Stevens, PhD, Baylor Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD for alle primære og sekundære utfall vil bli delt med eksterne etterforskere, etter gjennomgang og godkjenning for forespørsler om databruk. Data for potensielle samarbeidspartnere vil bli satt sammen som avidentifiserte datasett for å ivareta deltakernes konfidensialitet. Vi vil gjøre et standardisert datasett tilgjengelig for godkjente etterforskere, basert på et undersett av data fra studiedatabasen; dette datasettet vil bli kompilert og tilgjengelig etter fullføring av studien.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter at det har gått en rimelig tid for å gi de opprinnelige etterforskerne tid til å publisere resultater. Etter fullføring av alle planlagte analyser vil data bli arkivert i henhold til NIHs retningslinjer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere