GamePlan4Care: Online støtte for familieomsorgspersoner (GP4C)
11. august 2025 oppdatert av: Baylor Research Institute
GamePlan4Care: Web-basert leveringssystem for REACH II
Ettersom befolkningen av eldre voksne vokser, nesten dobles i størrelse fra 2012 til 2040, vil behovet for familieomsorg også øke.
Omsorg kan føre til negative psykososiale utfall som depresjon, angst og belastning; sosial isolasjon og familiekonflikt: økonomisk belastning på grunn av omsorgskostnader; og noen omsorgspersoner opplever også negative helsekonsekvenser.
Dette prosjektet vil teste verdien av GamePlan4Care (GP4C) et evidensbasert, internettaktivert system som er i stand til å gi umiddelbar, skreddersydd utdanning og ferdighetstrening til omsorgspersoner som kan få tilgang til direkte støtte fra en DCS via telefon eller nettbasert video.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Daglig omsorg og tilsyn av en person som lever med demens (PWD) har blitt definert som «intens caregiving» og er forbundet med betydelige daglige belastninger og en samlet trussel mot omsorgspersonens livskvalitet.
Til tross for bevis som tyder på at negative konsekvenser kan utbedres med lokalsamfunnsbasert støtte, forblir disse tjenestene hentydende til omsorgspersoner på grunn av de systemiske utfordringene med å gjøre intervensjoner til tjenester.
Denne studien er basert på en praktisk tilnærming for å anvende teknologi på en eksisterende evidensbasert intervensjon, Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health II (REACH II), raffinert med tilbakemeldinger fra brukere fra den virkelige verden og grundig testet med mål om å skape en online familieomsorgsperson støttesystem som har potensial for både skalerbarhet og bærekraft.
Denne randomiserte kontrollerte studien med to grupper vil sammenligne den relative effekten av GP4C med et utdanningsbasert nettsted kalt Resources4Care (R4C) på et bredt spekter av familieomsorgsutfall.
Familieomsorgspersoner vil bli randomisert til en av de to tilstandene og vil fullføre et vurderingsbatteri ved baseline og ved 6-måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Alzheimer's Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18 år eller eldre
- Å gi minst 8 timers ukentlig omsorg og/eller tilsyn (i gjennomsnitt) for en venn eller et familiemedlem med en selvrapportert diagnose av Alzheimers sykdom eller en relatert demens. Familien vil bli subjektivt bestemt av omsorgspersonen for å muliggjøre en bredere definisjon av et "familiemedlem" som ofte finnes i minoritetssamfunn (f.eks. en person som ikke er i slekt med blod, men som fungerer i rollen som en "tante" eller "barnebarn") .
- Familiemedlemmet, navngitt som omsorgsmottaker (CR) i dette forslaget, må diagnostiseres med AD/ADRD (egenmelding fra omsorgsperson akseptert) og opplever tegn på demens som bekreftet av familieomsorgspersonen på AD8-informantintervjuet. En poengsum på 2 eller høyere er inkluderingskriteriene.
- Må demonstrere tilgang til en hjemmedatamaskin med internettilgang til forskningspersonell og rapportere at du bruker datamaskinen for å få tilgang til internett minst tre ganger i uken i gjennomsnitt.
- Engelsktalende omsorgspersoner
- Må bo innenfor rekrutteringsområdet (målfylkene i Texas: Bastrop, Bell, Blanco, Burnet, Caldwell, Coryell, Fayette, Hamilton, Hays, Lampasas, Lee, Llano, Milam, Mills, San Saba, Travis, Williamson)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i et annet omsorgsgivende evidensbasert program
- Tidligere deltagelse i brukervennlighetstesting for pågående systemutvikling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GamePlan4Care (GP4C)
Deltakere i denne armen vil ha tilgang til full funksjonalitet og innhold i onlinesystemet GamePlan4Care (GP4C), inkludert utdanningsressurser, ferdighetstrening og støtte skreddersydd til deres unike omsorgsbehov.
Ytterligere individuelle tilbakemeldinger genereres automatisk basert på svar på nettspørsmål og vil inkludere lenker til relevant pedagogisk/ferdighetsbyggende innhold.
Deltakerne vil bli tildelt en demensomsorgsspesialist som vil lette omsorgspersonens interaksjoner med nettmaterialet og gi ferdighetstrening via telefon eller web-videokonferanse.
Studiedeltakere tildelt GP4C vil motta 9 automatiske e-poster og 4 telefonsamtaler over en 6-måneders periode.
|
GamePlan4Care; Eksperimentell
|
|
Aktiv komparator: Resources4Care (R4C)
Deltakere i denne armen vil få tilgang til Resources4Care (R4C), en funksjonsbegrenset versjon av GamePlan4Care-systemet.
R4C vil fungere som et nettbasert knutepunkt for artikler og videoer om Alzheimers sykdom og demens.
Pedagogiske emner vil inkludere informasjon om: 1) Alzheimers sykdom og demens, 2) omsorg, 3) omsorgspersonstress og 4) sikkerhet i hjemmet.
R4C vil presentere en side om hvert emne med aktive lenker til ytterligere to nettkilder om samme emne.
Studiedeltakere som er tildelt R4C, vil motta to e-poster fra DCS som oppfordrer omsorgspersonen til å gjennomgå spesifikt undervisningsmateriell.
Hver e-post vil bli fulgt av korte "innsjekkingssamtaler" (15 minutter hver) tre måneder og fem måneder etter randomisering.
|
R4C; Aktiv komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline omsorgsbyrde etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
En 12-punkts versjon av Zarit-omsorgspersonens belastningsintervju.
Zarit CareGiver Burden Interview (ZBI) er et vurderingsverktøy for å evaluere omsorgspersonens byrde.
ZBI består av 12 elementer som representerer en uttalelse relatert til et aspekt av opplevd byrde.
Respondentene (dvs. omsorgspersoner) vurderer hvert element som spenner 0 (= aldri) til 4 (= nesten alltid).
Total ZBI -poengsum er summeringen av 12 elementer fra 0 til 48.
Høyere score indikerer større belastning.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Endring fra baseline depresjon etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Nivåer av deprimerte symptomer: Et 10-element senter for epidemiologiske studier depresjonsskala (CES-D) blir scoret fra null (= sjelden eller ingen av tiden) til tre (= mest eller hele tiden). To varer blir omvendt scoret. Den totale poengsummen varierer fra null til 30 som indikerer at høyere score er høyere nivåer av depressive symptomer. |
Baseline og seks måneder
|
|
Endring fra baseline sosial støtte etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Vurdering av tilgjengeligheten av støtte og tilfredshet med støtte fra andre: To underskalaer i Social Provisions Scale (SPS), pålitelig allianse og veiledning, vurderte tilgjengeligheten av sosial støtte og tilfredshet med støtte mottatt fra andre. Hver underskala har fire varer. Hvert spørsmål blir scoret fra ett (= sterkt uenig) til fire (= sterkt enig). Hver underskala inneholder to spørsmål som er omvendt scored. De høyere totale score fra fire til 16, indikerer høyere nivåer av pålitelig allianse og veiledning. |
Baseline og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline -omsorgspersonens stress etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Vurdering av nivåer av stress: Opplevd stressskala (PSS) ble brukt til å vurdere graden av stresspersoner som ble opplevd ved bruk av 10 elementer. Hvert element blir scoret fra null til fire, med et total scoreområde på null til 40. Fire varer ble scoret omvendt. Høyere total score indikerer større opplevd stress. |
Baseline og seks måneder
|
|
Endring fra baseline rapporterte positive aspekter ved omsorg etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Vurdering av gunstige aspekter ved omsorgsopplevelser: PAC ble målt med 11 elementer av de gunstige aspektene ved omsorgsopplevelse. Hvert spørsmål blir scoret fra null til fire med en total score fra null til 44. Høyere score indikerer høyere nivåer av positive følelser fra omsorg. |
Baseline og seks måneder
|
|
Endring fra baseline nevropsykiatriske symptomer ved omsorgsførende/tilsvarende omsorgspersoners nød etter 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av nevropsykiatriske symptomer og nivåer av relevant omsorgssnskap: NPI-Q måler tilstedeværelse, alvorlighetsgrad og nødvurderinger av 12 nevropsykiatriske symptomer hos pasienter med demens. Tilstedeværelse av hvert symptom og nødvurderinger for hvert symptom rapporteres så vel som den totale summen av demensatferd og nødpoeng for hvert symptom. Hver demensatferd ble scoret som en binær endringsscore (ja/nei). Nød blir scoret fra null til fem med høyere score som indikerer høyere nødnivåer. |
Ved baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan B Stevens, PhD, Baylor Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 018-622
- R01AG061973-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD for alle primære og sekundære utfall vil bli delt med eksterne etterforskere, etter gjennomgang og godkjenning for forespørsler om databruk.
Data for potensielle samarbeidspartnere vil bli satt sammen som avidentifiserte datasett for å ivareta deltakernes konfidensialitet.
Vi vil gjøre et standardisert datasett tilgjengelig for godkjente etterforskere, basert på et undersett av data fra studiedatabasen; dette datasettet vil bli kompilert og tilgjengelig etter fullføring av studien.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig etter at det har gått en rimelig tid for å gi de opprinnelige etterforskerne tid til å publisere resultater.
Etter fullføring av alle planlagte analyser vil data bli arkivert i henhold til NIHs retningslinjer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .