- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04540198
GamePlan4Care: Online støtte for familieomsorgspersoner (GP4C)
GamePlan4Care: Web-basert leveringssystem for REACH II
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alan Stevens, PhD
- Telefonnummer: 254-771-4880
- E-post: Alan.Stevens@bswhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jordan Reese
- Telefonnummer: 2144907175
- E-post: Jordan.Reese@BSWHealth.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Rekruttering
- Alzheimer's Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18 år eller eldre
- Å gi minst 8 timers ukentlig omsorg og/eller tilsyn (i gjennomsnitt) for en venn eller et familiemedlem med en selvrapportert diagnose av Alzheimers sykdom eller en relatert demens. Familien vil bli subjektivt bestemt av omsorgspersonen for å muliggjøre en bredere definisjon av et "familiemedlem" som ofte finnes i minoritetssamfunn (f.eks. en person som ikke er i slekt med blod, men som fungerer i rollen som en "tante" eller "barnebarn") .
- Familiemedlemmet, navngitt som omsorgsmottaker (CR) i dette forslaget, må diagnostiseres med AD/ADRD (egenmelding fra omsorgsperson akseptert) og opplever tegn på demens som bekreftet av familieomsorgspersonen på AD8-informantintervjuet. En poengsum på 2 eller høyere er inkluderingskriteriene.
- Må demonstrere tilgang til en hjemmedatamaskin med internettilgang til forskningspersonell og rapportere at du bruker datamaskinen for å få tilgang til internett minst tre ganger i uken i gjennomsnitt.
- Engelsktalende omsorgspersoner
- Må bo innenfor rekrutteringsområdet (målfylkene i Texas: Bastrop, Bell, Blanco, Burnet, Caldwell, Coryell, Fayette, Hamilton, Hays, Lampasas, Lee, Llano, Milam, Mills, San Saba, Travis, Williamson)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i et annet omsorgsgivende evidensbasert program
- Tidligere deltagelse i brukervennlighetstesting for pågående systemutvikling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GamePlan4Care (GP4C)
Deltakere i denne armen vil ha tilgang til full funksjonalitet og innhold i onlinesystemet GamePlan4Care (GP4C), inkludert utdanningsressurser, ferdighetstrening og støtte skreddersydd til deres unike omsorgsbehov.
Ytterligere individuelle tilbakemeldinger genereres automatisk basert på svar på nettspørsmål og vil inkludere lenker til relevant pedagogisk/ferdighetsbyggende innhold.
Deltakerne vil bli tildelt en demensomsorgsspesialist som vil lette omsorgspersonens interaksjoner med nettmaterialet og gi ferdighetstrening via telefon eller web-videokonferanse.
Studiedeltakere tildelt GP4C vil motta 9 automatiske e-poster og 4 telefonsamtaler over en 6-måneders periode.
|
GamePlan4Care; Eksperimentell
|
Aktiv komparator: Resources4Care (R4C)
Deltakere i denne armen vil få tilgang til Resources4Care (R4C), en funksjonsbegrenset versjon av GamePlan4Care-systemet.
R4C vil fungere som et nettbasert knutepunkt for artikler og videoer om Alzheimers sykdom og demens.
Pedagogiske emner vil inkludere informasjon om: 1) Alzheimers sykdom og demens, 2) omsorg, 3) omsorgspersonstress og 4) sikkerhet i hjemmet.
R4C vil presentere en side om hvert emne med aktive lenker til ytterligere to nettkilder om samme emne.
Studiedeltakere som er tildelt R4C, vil motta to e-poster fra DCS som oppfordrer omsorgspersonen til å gjennomgå spesifikt undervisningsmateriell.
Hver e-post vil bli fulgt av korte "innsjekkingssamtaler" (15 minutter hver) tre måneder og fem måneder etter randomisering.
|
R4C; Aktiv komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline Caregiving Burden ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
En 12-elements versjon av Zarit Caregiver Burden Interview.
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) er et vurderingsverktøy for å evaluere omsorgsbyrden.
ZBI består av 12 elementer som representerer en uttalelse relatert til et aspekt av opplevd byrde.
Respondenter (dvs. omsorgspersoner) vurderer hvert element fra 0 (=aldri) til 4 (=nesten alltid).
Total ZBI-poengsum er summeringen av 12 elementer fra 0 til 48.
Høyere score indikerer større belastning.
|
Baseline og seks måneder
|
Endring fra baseline depresjon ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Nivåer av deprimerte symptomer: En 10-element versjon av Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) Scale er et vurderingsverktøy for å evaluere depresjon. Hvert element representerer et utsagn som respondentene angir hvor ofte de har følt det den siste uken fra 0 (= sjelden eller ingen av tiden) til 3 (= mest eller nesten hele tiden). Total poengsum er summeringen av 10 elementer fra 0 til 30. Høyere score indikerer høyere nivåer av deprimerte symptomer. |
Baseline og seks måneder
|
Endring fra Baseline Selvvurdert helse ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Vurdering av oppfatning av generell helsetilstand Et enkelt element av selvvurdert helse vurderer omsorgspersonens oppfatning av hans/hennes egen helse fra 0 (=utmerket) til 4 (=dårlig). |
Baseline og seks måneder
|
Endring fra Baseline Social Support ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Vurdering av tilgjengelighet av støtte og tilfredshet med støtte fra andre: To konstruksjoner fra Social Provision Scale (pålitelig allianse og veiledning) brukes til å evaluere sosial støtte. To konstruksjoner vurderer tilgjengeligheten av støtte og tilfredshet med støtte fra andre. Fire elementer for hver konstruksjon (totalt 8 elementer) beskriver et utsagn som respondentene er enige om i hvilken grad deres forhold er til andre mennesker fra 1 (=helt uenig) til 4 (=helt enig). En total poengsum er summeringen av 8 elementer fra 8 til 32. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av sosial støtte. |
Baseline og seks måneder
|
Endring fra baseline interaksjon med helsepersonell etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Vurdering av hyppighet og erfaringer med medisinsk behandlingsledelse og koordinering for omsorgsmottakere: 9 punkter fra National Study of Caregiving (NSOC) spør om erfaringer og hyppighet av omsorgspersonens interaksjoner med omsorgsmottakeres helsepersonell. Hvert element representerer en uttalelse som respondentene angir hvor ofte de har hatt kontakt med helsepersonell/arbeidere i løpet av de siste 6 månedene. |
Baseline og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline Caregiver stress ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Vurdering av stressnivåer: The Perceived Stress Scale (PSS) er et vurderingsverktøy for å evaluere stressnivå. PSS består av 10 stresselementer. Hvert element representerer hvor ofte respondentene har følt det den siste måneden fra 0 (=aldri) til 4 (=veldig ofte). En total poengsum er summeringen av 10 elementer fra 0 til 40. Høyere score indikerer høyere nivåer av stress. |
Baseline og seks måneder
|
Endring fra baseline rapporterte positive aspekter ved omsorg ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Vurdering av gunstige aspekter ved omsorgsopplevelser: Et 11-element av Positivt Aspect of Caregiving (PAC) er et vurderingsverktøy for å evaluere gunstige aspekter ved omsorgsopplevelser. Hvert element representerer en uttalelse om mental eller affektiv tilstand relatert til omsorgsopplevelser. Respondentene vurderer i hvilken grad hvert utsagn samsvarer med deres mentale eller affektive tilstand, fra 0 (= mye uenig) til 4 (= enig). En total poengsum er summeringen av 11 elementer fra 0 til 44. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av positive opplevelser av omsorg. |
Baseline og seks måneder
|
Endring fra baseline nevropsykiatriske symptomer i omsorgsmottaker/tilsvarende omsorgsperson plager ved 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline
|
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av nevropsykiatriske symptomer og nivåer av relevante omsorgsproblemer: Neuropsychiatric Inventory Questionnaire-Q (NPI-Q), et 12-elements selvadministrert spørreskjema (NPI-Q), utfylt av omsorgspersonene om omsorgsmottakere som de bryr seg om, er et verktøy for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 12 Nevropsykiatriske Symptomer (NPS) hos pasienter med demens, samt omsorgspersonens tilsvarende plager. Hvert element spør om tilstedeværelse (1=ja, 0=nei), alvorlighetsgrad (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) og omsorgssvikt (0=ikke i det hele tatt; 5=ekstrem eller svært alvorlig). |
Ved baseline
|
Programevaluering av GP4C/R4C
Tidsramme: Kun seks måneder
|
Vurdering av holdning til GP4C/R4C-system: Et 30-elementer med USE-spørreskjema vil evaluere deltakerens holdning til GP4C-systemet. USE-spørreskjemaet inkluderer fire områder: vurdere nytten (8 elementer), brukervennlighet (11 elementer), enkel læring (4 elementer) og tilfredshet (7 elementer). Respondentene vurderer enighet i påstandene, alt fra svært uenig (=1) til svært enig (=7). Totalpoengsum er summen av elementer på hvert område. Høyere poengsum i hver indikerer mer nyttig, enklere å bruke, lettere å lære og mer fornøyd med erfaringene deres. |
Kun seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan B Stevens, PhD, Baylor Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 018-622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .