GamePlan4Care: Suporte Online para Cuidadores Familiares (GP4C)
11 de agosto de 2025 atualizado por: Baylor Research Institute
GamePlan4Care: sistema de entrega baseado na Web para REACH II
À medida que a população de idosos cresce, quase dobrando de tamanho de 2012 a 2040, também aumentará a necessidade de cuidados familiares.
A prestação de cuidados pode levar a resultados psicossociais negativos, como depressão, ansiedade e sobrecarga; isolamento social e conflito familiar: tensão financeira devido aos custos dos cuidados; e alguns cuidadores também sofrem consequências negativas para a saúde.
Este projeto testará o valor do GamePlan4Care (GP4C), um sistema baseado em evidências e habilitado para a Internet, capaz de fornecer educação imediata e personalizada e treinamento de habilidades para cuidadores que podem acessar suporte ao vivo de um DCS por telefone ou vídeo baseado na web.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cuidado diário e a supervisão de uma pessoa que vive com demência (PWD) foram definidos como "cuidados intensos" e estão associados a fardos diários significativos e uma ameaça geral à qualidade de vida do cuidador.
Apesar das evidências sugerindo que as consequências negativas podem ser remediadas com apoios baseados na comunidade, esses serviços permanecem alusivos aos cuidadores devido aos desafios sistêmicos de transformar intervenções em serviços.
Este estudo é baseado em uma abordagem prática de aplicação de tecnologia a uma intervenção existente baseada em evidências, Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health II (REACH II), refinada com feedback de usuários do mundo real e rigorosamente testada com o objetivo de criar um cuidador familiar online sistema de suporte que tem o potencial de escalabilidade e sustentabilidade.
Este estudo controlado randomizado de dois grupos comparará o impacto relativo do GP4C a um site online educacional chamado Resources4Care (R4C) em uma ampla gama de resultados de cuidadores familiares.
Os cuidadores familiares serão randomizados para uma das duas condições e completarão uma bateria de avaliação no início e no acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Alzheimer's Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 18 anos ou mais
- Fornecer pelo menos 8 horas semanais de cuidado e/ou supervisão (em média) para um amigo ou membro da família com diagnóstico autorreferido de doença de Alzheimer ou demência relacionada. A família será determinada subjetivamente pelo cuidador para permitir uma definição mais ampla de um "membro da família" frequentemente encontrado em comunidades minoritárias (por exemplo, uma pessoa não aparentada pelo sangue, mas que desempenha o papel de "tia" ou "neto") .
- O familiar, nomeado como destinatário do cuidado (CR) nesta proposta, deve ser diagnosticado com AD/ADRD (autorrelato do cuidador aceito) e apresentar sinais de demência verificados pelo cuidador familiar na entrevista do informante AD8. Uma pontuação de 2 ou mais é o critério de inclusão.
- Deve demonstrar acesso a um computador doméstico com acesso à internet para a equipe de pesquisa e relatar o uso do computador para acessar a internet pelo menos três vezes por semana, em média.
- cuidadores que falam inglês
- Deve residir dentro da área de recrutamento (condados-alvo no Texas: Bastrop, Bell, Blanco, Burnet, Caldwell, Coryell, Fayette, Hamilton, Hays, Lampasas, Lee, Llano, Milam, Mills, San Saba, Travis, Williamson)
Critério de exclusão:
- Participação atual em outro programa de cuidado baseado em evidências
- Participação anterior em testes de usabilidade para o desenvolvimento do sistema atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GamePlan4Care (GP4C)
Os participantes deste braço terão acesso a todas as funcionalidades e conteúdo do sistema online GamePlan4Care (GP4C), incluindo recursos educacionais, treinamento de habilidades e suporte adaptado às suas necessidades exclusivas de cuidado.
Comentários individualizados adicionais serão gerados automaticamente com base nas respostas às perguntas on-line e incluirão links para conteúdo educacional/desenvolvimento de habilidades relevante do site.
Os participantes receberão um especialista em tratamento de demência que facilitará as interações do cuidador com o material on-line e fornecerá treinamento de habilidades por telefone ou videoconferência na web.
Os participantes do estudo designados para o GP4C receberão 9 e-mails automatizados e 4 ligações telefônicas durante um período de 6 meses.
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GamePlan4Care; Experimental
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Comparador Ativo: Resources4Care (R4C)
Os participantes deste braço receberão acesso ao Resources4Care (R4C), uma versão do sistema GamePlan4Care com recursos limitados.
R4C servirá como um hub online para artigos e vídeos sobre a doença de Alzheimer e demência.
Os tópicos educacionais incluirão informações sobre: 1) Doença de Alzheimer e Demência, 2) Prestação de cuidados, 3) Estresse do cuidador e 4) Segurança doméstica.
A R4C apresentará uma página em cada tópico com links ativos para duas fontes online adicionais sobre o mesmo tópico.
Os participantes do estudo designados para R4C receberão dois e-mails de seu DCS incentivando o cuidador a revisar materiais educativos específicos.
Cada e-mail será seguido por breves chamadas de "check-in" (15 minutos cada) em três meses e cinco meses após a randomização.
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R4C; Comparador Ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da carga de cuidados de linha de base aos 6 meses
Prazo: Linha de base e seis meses
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Uma versão de 12 itens da entrevista da carga do cuidador Zarit.
A entrevista de carga do cuidador Zarit (ZBI) é uma ferramenta de avaliação para avaliar a carga do cuidador.
O ZBI consiste em 12 itens representando uma declaração relacionada a algum aspecto do ônus percebido.
Os entrevistados (ou seja, cuidadores) avaliam cada item que varia 0 (= nunca) a 4 (= quase sempre).
A pontuação total do ZBI é o somatório de 12 itens que variam de 0 a 48.
Pontuações mais altas indicam maior carga.
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Linha de base e seis meses
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Mudança da depressão da linha de base aos 6 meses
Prazo: Linha de base e seis meses
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Níveis de sintomas deprimidos: Um Centro de 10 itens para Escala de Depressão de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é pontuado de zero (= raramente ou nenhuma das vezes) a três (= mais ou o tempo todo). Dois itens são pontuados reversos. A pontuação total varia de zero a 30, indicando que pontuações mais altas são níveis mais altos de sintomas depressivos. |
Linha de base e seis meses
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Mudança do apoio social da linha de base em 6 meses
Prazo: Linha de base e seis meses
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Avaliação da disponibilidade de apoio e satisfação com o apoio de outros: Duas subescalas da Escala de Provisões Sociais (SPS), Aliança e Orientação confiáveis, avaliaram a disponibilidade de apoio social e satisfação com o apoio recebido de outros. Cada subescala tem quatro itens. Cada pergunta é pontuada de um (= discordo totalmente) a quatro (= concordo totalmente). Cada subescala contém duas perguntas que são reversas. Variando de quatro a 16, as pontuações totais mais altas indicam níveis mais altos de aliança e orientação confiáveis. |
Linha de base e seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do estresse do cuidador da linha de base aos 6 meses
Prazo: Linha de base e seis meses
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Avaliação dos níveis de estresse: A escala de estresse percebida (PSS) foi usada para avaliar o grau de estresse que os indivíduos experimentados, usando 10 itens. Cada item é pontuado de zero a quatro, com um alcance total de zero a 40. Quatro itens foram pontuados reversamente. Pontuações totais mais altas indicam maior estresse percebido. |
Linha de base e seis meses
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Mudança em relação à linha de base relatou aspectos positivos do cuidado aos 6 meses
Prazo: Linha de base e seis meses
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Avaliação de aspectos favoráveis das experiências de cuidar: O PAC foi medido com 11 itens dos aspectos favoráveis da experiência de cuidar. Cada pergunta é pontuada de zero a quatro com uma pontuação total variando de zero a 44. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sentimentos positivos do cuidado. |
Linha de base e seis meses
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Mudança dos sintomas neuropsiquiátricos da linha de base em sofrimento de cuidador/cuidador correspondente de cuidados/cuidadores aos 6 meses
Prazo: Na linha de base e 6 meses
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Presença e gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos e níveis de sofrimento relevante de cuidar: O NPI-Q mede a presença, gravidade e classificações de angústia de 12 sintomas neuropsiquiátricos em pacientes com demência. A presença de cada sintoma e classificações de angústia para cada sintoma são relatadas, bem como a soma total de comportamentos de demência e escores de sofrimento para cada sintoma. Cada comportamento de demência foi pontuado como uma pontuação binária de mudança (sim/não). O sofrimento é pontuado de zero a cinco com pontuações mais altas, indicando níveis mais altos de angústia. |
Na linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan B Stevens, PhD, Baylor Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 018-622
- R01AG061973-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD não identificado para todos os resultados primários e secundários será compartilhado com investigadores externos, após revisão e aprovação para solicitações de uso de dados.
Os dados de colaboradores em potencial serão compilados como conjuntos de dados não identificados para proteger a confidencialidade dos participantes.
Disponibilizaremos um conjunto de dados padronizado para investigadores aprovados, com base em um subconjunto de dados do banco de dados do estudo; este conjunto de dados será compilado e disponibilizado após a conclusão do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após um tempo razoável decorrido para permitir que os investigadores originais publiquem os resultados.
Após a conclusão de todas as análises planejadas, os dados serão arquivados de acordo com a política do NIH.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .