- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04540198
GamePlan4Care: soporte en línea para cuidadores familiares (GP4C)
GamePlan4Care: sistema de entrega basado en la web para REACH II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alan Stevens, PhD
- Número de teléfono: 254-771-4880
- Correo electrónico: Alan.Stevens@bswhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jordan Reese
- Número de teléfono: 2144907175
- Correo electrónico: Jordan.Reese@BSWHealth.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Reclutamiento
- Alzheimer's Texas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años o más
- Brindar al menos 8 horas semanales de cuidado y/o supervisión (en promedio) para un amigo o familiar con un diagnóstico autoinformado de la enfermedad de Alzheimer o una demencia relacionada. La familia será determinada subjetivamente por el cuidador para permitir una definición más amplia de un "miembro de la familia" que a menudo se encuentra en las comunidades minoritarias (por ejemplo, una persona que no está relacionada por sangre pero que desempeña el papel de "tía" o "nieto") .
- El miembro de la familia, nombrado como receptor del cuidado (CR) en esta propuesta, debe ser diagnosticado con AD/ADRD (autoinforme del cuidador aceptado) y está experimentando signos de demencia según lo verificado por el cuidador familiar en la entrevista con el informante AD8. Una puntuación de 2 o más es el criterio de inclusión.
- Debe demostrar acceso a una computadora en el hogar con acceso a Internet al personal de investigación e informar que usa la computadora para acceder a Internet al menos tres veces por semana, en promedio.
- cuidadores de habla inglesa
- Debe residir dentro del área de reclutamiento (condados objetivo dentro de Texas: Bastrop, Bell, Blanco, Burnet, Caldwell, Coryell, Fayette, Hamilton, Hays, Lampasas, Lee, Llano, Milam, Mills, San Saba, Travis, Williamson)
Criterio de exclusión:
- Participación actual en otro programa de cuidado basado en evidencia
- Participación previa en pruebas de usabilidad para el desarrollo del sistema actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GamePlan4Care (GP4C)
Los participantes en este brazo tendrán acceso a la funcionalidad y el contenido completos del sistema en línea GamePlan4Care (GP4C), incluidos recursos educativos, capacitación en habilidades y apoyo adaptado a sus necesidades únicas de cuidado.
Se generarán automáticamente comentarios individualizados adicionales en función de las respuestas a las preguntas en línea e incluirán enlaces a contenido educativo/de desarrollo de habilidades relevante del sitio.
A los participantes se les asignará un especialista en atención de demencia que facilitará las interacciones de los cuidadores con el material en línea y brindará capacitación en habilidades por teléfono o videoconferencia web.
Los participantes del estudio asignados a GP4C recibirán 9 correos electrónicos automáticos y 4 llamadas telefónicas durante un período de 6 meses.
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GamePlan4Care; Experimental
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Comparador activo: Recursos4Care (R4C)
Los participantes en este brazo recibirán acceso a Resources4Care (R4C), una versión del sistema GamePlan4Care con funciones limitadas.
R4C servirá como un centro en línea para artículos y videos sobre la enfermedad de Alzheimer y la demencia.
Los temas educativos incluirán información sobre: 1) enfermedad de Alzheimer y demencia, 2) cuidado, 3) estrés del cuidador y 4) seguridad en el hogar.
R4C presentará una página sobre cada tema con enlaces activos a dos fuentes en línea adicionales sobre el mismo tema.
Los participantes del estudio asignados a R4C recibirán dos correos electrónicos de su DCS alentando al cuidador a revisar materiales educativos específicos.
Cada correo electrónico será seguido por breves llamadas de "registro" (15 minutos cada una) a los tres meses y cinco meses después de la aleatorización.
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R4C; Comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la carga de cuidado inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Una versión de 12 ítems de la Entrevista sobre la carga del cuidador de Zarit.
La Entrevista de Carga del Cuidador de Zarit (ZBI) es una herramienta de evaluación para evaluar la carga del cuidador.
El ZBI consta de 12 elementos que representan una declaración relacionada con algún aspecto de la carga percibida.
Los encuestados (es decir, los cuidadores) califican cada elemento con un rango de 0 (= nunca) a 4 (= casi siempre).
La puntuación total de ZBI es la suma de 12 elementos que van de 0 a 48.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
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Línea de base y seis meses
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Cambio desde el inicio Depresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Niveles de síntomas depresivos: Una versión de 10 ítems de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD) es una herramienta de evaluación para evaluar la depresión. Cada elemento representa una declaración para la cual los encuestados indican con qué frecuencia en la última semana se han sentido de esa manera desde 0 (= rara vez o nunca) a 3 (= la mayoría o casi todo el tiempo). La puntuación total es la suma de 10 elementos que van de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos. |
Línea de base y seis meses
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Cambio con respecto al valor inicial Salud autoevaluada a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Evaluación de la percepción del estado general de salud Un solo ítem de autoevaluación de la salud evalúa la percepción del cuidador sobre su propia salud de 0 (=excelente) a 4 (=mala). |
Línea de base y seis meses
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Cambio desde el soporte social inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Evaluación de la disponibilidad de apoyo y satisfacción con el apoyo de otros: Se utilizan dos constructos de la Escala de provisión social (alianza confiable y orientación) para evaluar el apoyo social. Dos constructos evalúan la disponibilidad de apoyo y la satisfacción con el apoyo de los demás. Cuatro ítems para cada constructo (un total de 8 ítems) describen una declaración en la que los encuestados están de acuerdo en qué medida sus relaciones con otras personas son de 1 (= muy en desacuerdo) a 4 (= muy de acuerdo). Una puntuación total es la suma de 8 ítems que van de 8 a 32. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social. |
Línea de base y seis meses
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Cambio desde la línea de base Interacción con proveedores de atención médica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Valoración de la frecuencia y experiencias de gestión y coordinación de la atención médica a los beneficiarios de la atención: 9 elementos del Estudio Nacional de Cuidado (NSOC) preguntan sobre las experiencias y la frecuencia de las interacciones del cuidador con los proveedores de atención médica de los beneficiarios del cuidado. Cada elemento representa una declaración para la cual los encuestados indican con qué frecuencia en los últimos 6 meses interactúan con proveedores/trabajadores de atención médica. |
Línea de base y seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial Estrés del cuidador a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Evaluación de los niveles de estrés: La Escala de estrés percibido (PSS) es una herramienta de evaluación para evaluar el nivel de estrés. El PSS consta de 10 elementos de estrés. Cada elemento representa con qué frecuencia en el último mes los encuestados se sintieron así de 0 (=nunca) a 4 (=muy a menudo). Una puntuación total es la suma de 10 elementos que van de 0 a 40. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés. |
Línea de base y seis meses
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El cambio desde el inicio informó aspectos positivos del cuidado a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Valoración de aspectos favorables de las experiencias de cuidado: Un elemento de 11 aspectos positivos de la prestación de cuidados (PAC) es una herramienta de evaluación para evaluar los aspectos favorables de las experiencias de prestación de cuidados. Cada elemento representa una declaración del estado mental o afectivo relacionado con las experiencias de cuidado. Los encuestados califican en qué medida cada afirmación se corresponde con su estado mental o afectivo en un rango de 0 (=muy en desacuerdo) a 4 (=muy de acuerdo). Una puntuación total es la suma de 11 elementos que van de 0 a 44. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de experiencias positivas de cuidado. |
Línea de base y seis meses
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Cambio con respecto a los síntomas neuropsiquiátricos basales en la angustia del beneficiario del cuidado/cuidador correspondiente a los 6 meses
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Presencia y gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos y niveles de angustia del cuidador relevantes: El Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico-Q (NPI-Q), un cuestionario autoadministrado (NPI-Q) de 12 ítems, completado por los cuidadores sobre los beneficiarios de los cuidados a quienes cuidan, es una herramienta para evaluar la presencia y la gravedad de 12 Neuropsiquiátricos. Síntomas (SNP) en pacientes con demencia, así como el correspondiente malestar del cuidador. Cada elemento pregunta la presencia (1=sí, 0=no), la gravedad (1=leve, 2=moderada, 3=grave) y la angustia del cuidador (0=nada; 5=extrema o muy grave). |
En la línea de base
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Evaluación del programa de GP4C/R4C
Periodo de tiempo: Solo a los seis meses
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Evaluación de la actitud hacia el sistema GP4C/R4C: Un cuestionario USE de 30 ítems evaluará la actitud de los participantes hacia el sistema GP4C. El cuestionario USE incluye cuatro áreas: evaluar la utilidad (8 ítems), la facilidad de uso (11 ítems), la facilidad de aprendizaje (4 ítems) y la satisfacción (7 ítems). Los encuestados califican de acuerdo con las declaraciones, que van desde muy en desacuerdo (= 1) hasta muy de acuerdo (= 7). Las puntuaciones totales son la suma de los elementos de cada área. Los puntajes más altos en cada uno indican que son más útiles, más fáciles de usar, más fáciles de aprender y más satisfechos con su experiencia. |
Solo a los seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan B Stevens, PhD, Baylor Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 018-622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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