GamePlan4Care: soporte en línea para cuidadores familiares (GP4C)
11 de agosto de 2025 actualizado por: Baylor Research Institute
GamePlan4Care: sistema de entrega basado en la web para REACH II
A medida que crece la población de adultos mayores, casi duplicando su tamaño entre 2012 y 2040, también lo hará la necesidad de cuidados familiares.
La prestación de cuidados puede generar resultados psicosociales negativos, como depresión, ansiedad y sobrecarga; aislamiento social y conflicto familiar: tensión financiera por costos de atención; y algunos cuidadores también experimentan consecuencias negativas para la salud.
Este proyecto pondrá a prueba el valor de GamePlan4Care (GP4C), un sistema habilitado para Internet basado en evidencia capaz de brindar educación y capacitación de habilidades personalizadas e inmediatas a los cuidadores que pueden acceder a soporte en vivo desde un DCS por teléfono o video basado en la web.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cuidado y la supervisión diarios de una persona que vive con demencia (PWD, por sus siglas en inglés) se ha definido como "cuidado intenso" y se asocia con cargas diarias significativas y una amenaza general para la calidad de vida del cuidador.
A pesar de la evidencia que sugiere que las consecuencias negativas pueden remediarse con apoyos basados en la comunidad, esos servicios siguen siendo alusivos para los cuidadores debido a los desafíos sistémicos de convertir las intervenciones en servicios.
Este estudio se basa en un enfoque práctico de aplicación de tecnología a una intervención basada en evidencia existente, Recursos para mejorar la salud del cuidador de la enfermedad de Alzheimer II (REACH II), refinado con comentarios de usuarios del mundo real y probado rigurosamente con el objetivo de crear un cuidador familiar en línea. sistema de soporte que tiene el potencial tanto de escalabilidad como de sostenibilidad.
Este ensayo controlado aleatorio de dos grupos comparará el impacto relativo de GP4C con un sitio en línea basado en educación llamado Resources4Care (R4C) en una amplia gama de resultados de cuidadores familiares.
Los cuidadores familiares serán asignados al azar a una de las dos condiciones y completarán una batería de evaluación al inicio y en el seguimiento de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Alzheimer's Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años o más
- Brindar al menos 8 horas semanales de cuidado y/o supervisión (en promedio) para un amigo o familiar con un diagnóstico autoinformado de la enfermedad de Alzheimer o una demencia relacionada. La familia será determinada subjetivamente por el cuidador para permitir una definición más amplia de un "miembro de la familia" que a menudo se encuentra en las comunidades minoritarias (por ejemplo, una persona que no está relacionada por sangre pero que desempeña el papel de "tía" o "nieto") .
- El miembro de la familia, nombrado como receptor del cuidado (CR) en esta propuesta, debe ser diagnosticado con AD/ADRD (autoinforme del cuidador aceptado) y está experimentando signos de demencia según lo verificado por el cuidador familiar en la entrevista con el informante AD8. Una puntuación de 2 o más es el criterio de inclusión.
- Debe demostrar acceso a una computadora en el hogar con acceso a Internet al personal de investigación e informar que usa la computadora para acceder a Internet al menos tres veces por semana, en promedio.
- cuidadores de habla inglesa
- Debe residir dentro del área de reclutamiento (condados objetivo dentro de Texas: Bastrop, Bell, Blanco, Burnet, Caldwell, Coryell, Fayette, Hamilton, Hays, Lampasas, Lee, Llano, Milam, Mills, San Saba, Travis, Williamson)
Criterio de exclusión:
- Participación actual en otro programa de cuidado basado en evidencia
- Participación previa en pruebas de usabilidad para el desarrollo del sistema actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GamePlan4Care (GP4C)
Los participantes en este brazo tendrán acceso a la funcionalidad y el contenido completos del sistema en línea GamePlan4Care (GP4C), incluidos recursos educativos, capacitación en habilidades y apoyo adaptado a sus necesidades únicas de cuidado.
Se generarán automáticamente comentarios individualizados adicionales en función de las respuestas a las preguntas en línea e incluirán enlaces a contenido educativo/de desarrollo de habilidades relevante del sitio.
A los participantes se les asignará un especialista en atención de demencia que facilitará las interacciones de los cuidadores con el material en línea y brindará capacitación en habilidades por teléfono o videoconferencia web.
Los participantes del estudio asignados a GP4C recibirán 9 correos electrónicos automáticos y 4 llamadas telefónicas durante un período de 6 meses.
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GamePlan4Care; Experimental
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Comparador activo: Recursos4Care (R4C)
Los participantes en este brazo recibirán acceso a Resources4Care (R4C), una versión del sistema GamePlan4Care con funciones limitadas.
R4C servirá como un centro en línea para artículos y videos sobre la enfermedad de Alzheimer y la demencia.
Los temas educativos incluirán información sobre: 1) enfermedad de Alzheimer y demencia, 2) cuidado, 3) estrés del cuidador y 4) seguridad en el hogar.
R4C presentará una página sobre cada tema con enlaces activos a dos fuentes en línea adicionales sobre el mismo tema.
Los participantes del estudio asignados a R4C recibirán dos correos electrónicos de su DCS alentando al cuidador a revisar materiales educativos específicos.
Cada correo electrónico será seguido por breves llamadas de "registro" (15 minutos cada una) a los tres meses y cinco meses después de la aleatorización.
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R4C; Comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la carga de cuidado de la línea de base a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Una versión de 12 ítems de la entrevista de carga del cuidador de Zarit.
La entrevista de carga del cuidador de Zarit (ZBI) es una herramienta de evaluación para evaluar la carga del cuidador.
El ZBI consta de 12 ítems que representan una declaración relacionada con algún aspecto de la carga percibida.
Los encuestados (es decir, cuidadores) califican cada artículo que varía 0 (= nunca) a 4 (= casi siempre).
El puntaje total de ZBI es la suma de 12 elementos que van de 0 a 48.
Los puntajes más altos indican una mayor carga.
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Línea de base y seis meses
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Cambio de la depresión basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Niveles de síntomas deprimidos: Un centro de 10 ítems para la escala de depresión de estudios epidemiológicos (CES-D) se califica de cero (= raramente o ninguna del tiempo) a tres (= la mayoría o la mayoría del tiempo). Dos elementos se califican inversa. La puntuación total varía de cero a 30, lo que indica que los puntajes más altos son niveles más altos de síntomas depresivos. |
Línea de base y seis meses
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Cambio del apoyo social basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Evaluación de la disponibilidad de apoyo y satisfacción con el apoyo de otros: Dos subescalas de la Escala de provisiones sociales (SPS), alianza y orientación confiables, evaluaron la disponibilidad de apoyo social y satisfacción con el apoyo recibido de otros. Cada subescala tiene cuatro elementos. Cada pregunta se califica de una (= totalmente en desacuerdo) a cuatro (= totalmente de acuerdo). Cada subescala contiene dos preguntas que tienen un puntaje inverso. De cuatro a 16 a 16, los puntajes totales más altos indican niveles más altos de alianza y orientación confiables. |
Línea de base y seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del estrés del cuidador basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Evaluación de los niveles de estrés: La escala de estrés percibida (PSS) se utilizó para evaluar el grado de estrés que las personas experimentaron, utilizando 10 ítems. Cada elemento se califica de cero a cuatro, con un rango de puntaje total de cero a 40. Cuatro artículos fueron puntuados reversamente. Los puntajes totales más altos indican un mayor estrés percibido. |
Línea de base y seis meses
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El cambio desde la línea de base informó aspectos positivos del cuidado a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Evaluación de aspectos favorables de las experiencias de cuidado: El PAC se midió con 11 elementos de los aspectos favorables de la experiencia de cuidado. Cada pregunta se califica de cero a cuatro con una puntuación total que varía de cero a 44. Los puntajes más altos indican niveles más altos de sentimientos positivos del cuidado. |
Línea de base y seis meses
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Cambio de los síntomas neuropsiquiátricos basales en el receptor de atención/angustia del cuidador correspondiente a los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses
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Presencia y gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos y niveles de angustia de cuidado relevante: El NPI-Q mide las clasificaciones de presencia, gravedad y angustia de 12 síntomas neuropsiquiátricos en pacientes con demencia. Se informa la presencia de cada síntoma y clasificaciones de angustia para cada síntoma, así como la suma total de los comportamientos de demencia y los puntajes de angustia para cada síntoma. Cada comportamiento de demencia se calificó como un puntaje de cambio binario (sí/no). La angustia se califica de cero a cinco con puntajes más altos que indican niveles más altos de angustia. |
Al inicio y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan B Stevens, PhD, Baylor Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 018-622
- R01AG061973-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los IPD no identificados para todos los resultados primarios y secundarios se compartirán con investigadores externos, después de la revisión y aprobación de las solicitudes de uso de datos.
Los datos de los posibles colaboradores se compilarán como conjuntos de datos no identificados para salvaguardar la confidencialidad de los participantes.
Pondremos a disposición de los investigadores aprobados un conjunto de datos estandarizados, basado en un subconjunto de datos de la base de datos del estudio; este conjunto de datos se compilará y estará disponible después de la finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de que haya transcurrido un tiempo razonable para permitir que los investigadores originales publiquen los resultados.
Una vez finalizados todos los análisis planificados, los datos se archivarán de acuerdo con la política de los NIH.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .