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GamePlan4Care: soporte en línea para cuidadores familiares (GP4C)

15 de agosto de 2022 actualizado por: Baylor Research Institute

GamePlan4Care: sistema de entrega basado en la web para REACH II

A medida que crece la población de adultos mayores, casi duplicando su tamaño entre 2012 y 2040, también lo hará la necesidad de cuidados familiares. La prestación de cuidados puede generar resultados psicosociales negativos, como depresión, ansiedad y sobrecarga; aislamiento social y conflicto familiar: tensión financiera por costos de atención; y algunos cuidadores también experimentan consecuencias negativas para la salud. Este proyecto pondrá a prueba el valor de GamePlan4Care (GP4C), un sistema habilitado para Internet basado en evidencia capaz de brindar educación y capacitación de habilidades personalizadas e inmediatas a los cuidadores que pueden acceder a soporte en vivo desde un DCS por teléfono o video basado en la web.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El cuidado y la supervisión diarios de una persona que vive con demencia (PWD, por sus siglas en inglés) se ha definido como "cuidado intenso" y se asocia con cargas diarias significativas y una amenaza general para la calidad de vida del cuidador. A pesar de la evidencia que sugiere que las consecuencias negativas pueden remediarse con apoyos basados ​​en la comunidad, esos servicios siguen siendo alusivos para los cuidadores debido a los desafíos sistémicos de convertir las intervenciones en servicios. Este estudio se basa en un enfoque práctico de aplicación de tecnología a una intervención basada en evidencia existente, Recursos para mejorar la salud del cuidador de la enfermedad de Alzheimer II (REACH II), refinado con comentarios de usuarios del mundo real y probado rigurosamente con el objetivo de crear un cuidador familiar en línea. sistema de soporte que tiene el potencial tanto de escalabilidad como de sostenibilidad. Este ensayo controlado aleatorio de dos grupos comparará el impacto relativo de GP4C con un sitio en línea basado en educación llamado Resources4Care (R4C) en una amplia gama de resultados de cuidadores familiares. Los cuidadores familiares serán asignados al azar a una de las dos condiciones y completarán una batería de evaluación al inicio y en el seguimiento de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Reclutamiento
        • Alzheimer's Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener 18 años o más
  • Brindar al menos 8 horas semanales de cuidado y/o supervisión (en promedio) para un amigo o familiar con un diagnóstico autoinformado de la enfermedad de Alzheimer o una demencia relacionada. La familia será determinada subjetivamente por el cuidador para permitir una definición más amplia de un "miembro de la familia" que a menudo se encuentra en las comunidades minoritarias (por ejemplo, una persona que no está relacionada por sangre pero que desempeña el papel de "tía" o "nieto") .
  • El miembro de la familia, nombrado como receptor del cuidado (CR) en esta propuesta, debe ser diagnosticado con AD/ADRD (autoinforme del cuidador aceptado) y está experimentando signos de demencia según lo verificado por el cuidador familiar en la entrevista con el informante AD8. Una puntuación de 2 o más es el criterio de inclusión.
  • Debe demostrar acceso a una computadora en el hogar con acceso a Internet al personal de investigación e informar que usa la computadora para acceder a Internet al menos tres veces por semana, en promedio.
  • cuidadores de habla inglesa
  • Debe residir dentro del área de reclutamiento (condados objetivo dentro de Texas: Bastrop, Bell, Blanco, Burnet, Caldwell, Coryell, Fayette, Hamilton, Hays, Lampasas, Lee, Llano, Milam, Mills, San Saba, Travis, Williamson)

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en otro programa de cuidado basado en evidencia
  • Participación previa en pruebas de usabilidad para el desarrollo del sistema actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GamePlan4Care (GP4C)
Los participantes en este brazo tendrán acceso a la funcionalidad y el contenido completos del sistema en línea GamePlan4Care (GP4C), incluidos recursos educativos, capacitación en habilidades y apoyo adaptado a sus necesidades únicas de cuidado. Se generarán automáticamente comentarios individualizados adicionales en función de las respuestas a las preguntas en línea e incluirán enlaces a contenido educativo/de desarrollo de habilidades relevante del sitio. A los participantes se les asignará un especialista en atención de demencia que facilitará las interacciones de los cuidadores con el material en línea y brindará capacitación en habilidades por teléfono o videoconferencia web. Los participantes del estudio asignados a GP4C recibirán 9 correos electrónicos automáticos y 4 llamadas telefónicas durante un período de 6 meses.
GamePlan4Care; Experimental
Comparador activo: Recursos4Care (R4C)
Los participantes en este brazo recibirán acceso a Resources4Care (R4C), una versión del sistema GamePlan4Care con funciones limitadas. R4C servirá como un centro en línea para artículos y videos sobre la enfermedad de Alzheimer y la demencia. Los temas educativos incluirán información sobre: ​​1) enfermedad de Alzheimer y demencia, 2) cuidado, 3) estrés del cuidador y 4) seguridad en el hogar. R4C presentará una página sobre cada tema con enlaces activos a dos fuentes en línea adicionales sobre el mismo tema. Los participantes del estudio asignados a R4C recibirán dos correos electrónicos de su DCS alentando al cuidador a revisar materiales educativos específicos. Cada correo electrónico será seguido por breves llamadas de "registro" (15 minutos cada una) a los tres meses y cinco meses después de la aleatorización.
R4C; Comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la carga de cuidado inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Una versión de 12 ítems de la Entrevista sobre la carga del cuidador de Zarit. La Entrevista de Carga del Cuidador de Zarit (ZBI) es una herramienta de evaluación para evaluar la carga del cuidador. El ZBI consta de 12 elementos que representan una declaración relacionada con algún aspecto de la carga percibida. Los encuestados (es decir, los cuidadores) califican cada elemento con un rango de 0 (= nunca) a 4 (= casi siempre). La puntuación total de ZBI es la suma de 12 elementos que van de 0 a 48. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
Línea de base y seis meses
Cambio desde el inicio Depresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses

Niveles de síntomas depresivos:

Una versión de 10 ítems de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD) es una herramienta de evaluación para evaluar la depresión. Cada elemento representa una declaración para la cual los encuestados indican con qué frecuencia en la última semana se han sentido de esa manera desde 0 (= rara vez o nunca) a 3 (= la mayoría o casi todo el tiempo). La puntuación total es la suma de 10 elementos que van de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.

Línea de base y seis meses
Cambio con respecto al valor inicial Salud autoevaluada a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses

Evaluación de la percepción del estado general de salud

Un solo ítem de autoevaluación de la salud evalúa la percepción del cuidador sobre su propia salud de 0 (=excelente) a 4 (=mala).

Línea de base y seis meses
Cambio desde el soporte social inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses

Evaluación de la disponibilidad de apoyo y satisfacción con el apoyo de otros:

Se utilizan dos constructos de la Escala de provisión social (alianza confiable y orientación) para evaluar el apoyo social. Dos constructos evalúan la disponibilidad de apoyo y la satisfacción con el apoyo de los demás. Cuatro ítems para cada constructo (un total de 8 ítems) describen una declaración en la que los encuestados están de acuerdo en qué medida sus relaciones con otras personas son de 1 (= muy en desacuerdo) a 4 (= muy de acuerdo). Una puntuación total es la suma de 8 ítems que van de 8 a 32. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social.

Línea de base y seis meses
Cambio desde la línea de base Interacción con proveedores de atención médica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses

Valoración de la frecuencia y experiencias de gestión y coordinación de la atención médica a los beneficiarios de la atención:

9 elementos del Estudio Nacional de Cuidado (NSOC) preguntan sobre las experiencias y la frecuencia de las interacciones del cuidador con los proveedores de atención médica de los beneficiarios del cuidado. Cada elemento representa una declaración para la cual los encuestados indican con qué frecuencia en los últimos 6 meses interactúan con proveedores/trabajadores de atención médica.

Línea de base y seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial Estrés del cuidador a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses

Evaluación de los niveles de estrés:

La Escala de estrés percibido (PSS) es una herramienta de evaluación para evaluar el nivel de estrés. El PSS consta de 10 elementos de estrés. Cada elemento representa con qué frecuencia en el último mes los encuestados se sintieron así de 0 (=nunca) a 4 (=muy a menudo). Una puntuación total es la suma de 10 elementos que van de 0 a 40. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.

Línea de base y seis meses
El cambio desde el inicio informó aspectos positivos del cuidado a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses

Valoración de aspectos favorables de las experiencias de cuidado:

Un elemento de 11 aspectos positivos de la prestación de cuidados (PAC) es una herramienta de evaluación para evaluar los aspectos favorables de las experiencias de prestación de cuidados. Cada elemento representa una declaración del estado mental o afectivo relacionado con las experiencias de cuidado. Los encuestados califican en qué medida cada afirmación se corresponde con su estado mental o afectivo en un rango de 0 (=muy en desacuerdo) a 4 (=muy de acuerdo). Una puntuación total es la suma de 11 elementos que van de 0 a 44. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de experiencias positivas de cuidado.

Línea de base y seis meses
Cambio con respecto a los síntomas neuropsiquiátricos basales en la angustia del beneficiario del cuidado/cuidador correspondiente a los 6 meses
Periodo de tiempo: En la línea de base

Presencia y gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos y niveles de angustia del cuidador relevantes:

El Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico-Q (NPI-Q), un cuestionario autoadministrado (NPI-Q) de 12 ítems, completado por los cuidadores sobre los beneficiarios de los cuidados a quienes cuidan, es una herramienta para evaluar la presencia y la gravedad de 12 Neuropsiquiátricos. Síntomas (SNP) en pacientes con demencia, así como el correspondiente malestar del cuidador. Cada elemento pregunta la presencia (1=sí, 0=no), la gravedad (1=leve, 2=moderada, 3=grave) y la angustia del cuidador (0=nada; 5=extrema o muy grave).

En la línea de base
Evaluación del programa de GP4C/R4C
Periodo de tiempo: Solo a los seis meses

Evaluación de la actitud hacia el sistema GP4C/R4C:

Un cuestionario USE de 30 ítems evaluará la actitud de los participantes hacia el sistema GP4C. El cuestionario USE incluye cuatro áreas: evaluar la utilidad (8 ítems), la facilidad de uso (11 ítems), la facilidad de aprendizaje (4 ítems) y la satisfacción (7 ítems). Los encuestados califican de acuerdo con las declaraciones, que van desde muy en desacuerdo (= 1) hasta muy de acuerdo (= 7). Las puntuaciones totales son la suma de los elementos de cada área. Los puntajes más altos en cada uno indican que son más útiles, más fáciles de usar, más fáciles de aprender y más satisfechos con su experiencia.

Solo a los seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan B Stevens, PhD, Baylor Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los IPD no identificados para todos los resultados primarios y secundarios se compartirán con investigadores externos, después de la revisión y aprobación de las solicitudes de uso de datos. Los datos de los posibles colaboradores se compilarán como conjuntos de datos no identificados para salvaguardar la confidencialidad de los participantes. Pondremos a disposición de los investigadores aprobados un conjunto de datos estandarizados, basado en un subconjunto de datos de la base de datos del estudio; este conjunto de datos se compilará y estará disponible después de la finalización del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de que haya transcurrido un tiempo razonable para permitir que los investigadores originales publiquen los resultados. Una vez finalizados todos los análisis planificados, los datos se archivarán de acuerdo con la política de los NIH.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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