Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GamePlan4Care: Wsparcie online dla opiekunów rodzinnych (GP4C)

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

GamePlan4Care: internetowy system dostarczania dla REACH II

Wraz ze wzrostem populacji osób starszych, która w latach 2012-2040 niemal się podwoi, zwiększy się również zapotrzebowanie na opiekę rodzinną. Opieka może prowadzić do negatywnych skutków psychospołecznych, takich jak depresja, niepokój i obciążenie; izolacja społeczna i konflikt rodzinny: obciążenie finansowe z powodu kosztów opieki; a niektórzy opiekunowie również doświadczają negatywnych konsekwencji zdrowotnych. Ten projekt przetestuje wartość GamePlan4Care (GP4C), opartego na dowodach systemu z dostępem do Internetu, który jest w stanie zapewnić natychmiastową, dostosowaną edukację i szkolenie w zakresie umiejętności opiekunom, którzy mogą uzyskać dostęp do wsparcia na żywo z DCS przez telefon lub wideo w Internecie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Codzienna opieka i nadzór nad osobą żyjącą z otępieniem (PWD) została zdefiniowana jako „intensywna opieka” i wiąże się ze znacznymi obciążeniami dnia codziennego oraz ogólnym zagrożeniem jakości życia opiekuna. Pomimo dowodów sugerujących, że negatywnym konsekwencjom można zaradzić za pomocą wsparcia środowiskowego, usługi te pozostają aluzyjne dla opiekunów ze względu na systemowe wyzwania związane z przekształceniem interwencji w usługi. Niniejsze badanie opiera się na praktycznym podejściu polegającym na zastosowaniu technologii do istniejącej interwencji opartej na dowodach, Zasobach na rzecz poprawy zdrowia opiekunów chorych na chorobę Alzheimera II (REACH II), udoskonalonej na podstawie informacji zwrotnych od rzeczywistych użytkowników i rygorystycznie przetestowanej w celu stworzenia internetowego opiekuna rodzinnego system wsparcia, który ma potencjał zarówno skalowalności, jak i trwałości. Ta randomizowana, kontrolowana próba z dwiema grupami porówna względny wpływ GP4C z edukacyjną witryną internetową o nazwie Resources4Care (R4C) na szeroki zakres wyników opiekunów rodzinnych. Opiekunowie rodzinni zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków i wypełnią baterię oceny na początku badania i podczas 6-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Rekrutacyjny
        • Alzheimer's Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Zapewnienie co najmniej 8 godzin tygodniowo opieki i/lub nadzoru (średnio) przyjacielowi lub członkowi rodziny z samodzielnie zdiagnozowaną chorobą Alzheimera lub pokrewną demencją. Rodzina zostanie subiektywnie określona przez opiekuna, aby umożliwić szerszą definicję „członka rodziny” często spotykanego w społecznościach mniejszościowych (np. .
  • U członka rodziny wskazanego w niniejszym wniosku jako odbiorca opieki (CR) musi być zdiagnozowane AD/ADRD (zaakceptowane oświadczenie opiekuna) i występują u niego objawy demencji, co zostało potwierdzone przez opiekuna rodziny podczas wywiadu z informatorem AD8. Wynik 2 lub wyższy jest kryterium włączenia.
  • Musi wykazać personelowi badawczemu dostęp do komputera domowego z dostępem do Internetu i zgłosić korzystanie z komputera w celu uzyskania dostępu do Internetu średnio co najmniej trzy razy w tygodniu.
  • Opiekunowie anglojęzyczni
  • Musi mieszkać na obszarze rekrutacji (hrabstwa docelowe w Teksasie: Bastrop, Bell, Blanco, Burnet, Caldwell, Coryell, Fayette, Hamilton, Hays, Lampasas, Lee, Llano, Milam, Mills, San Saba, Travis, Williamson)

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące uczestnictwo w innym programie opieki opartym na dowodach
  • Wcześniejszy udział w testach użyteczności dla bieżącego rozwoju systemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GamePlan4Care (GP4C)
Uczestnicy tej grupy będą mieli dostęp do pełnej funkcjonalności i treści internetowego systemu GamePlan4Care (GP4C), w tym zasobów edukacyjnych, szkolenia umiejętności i wsparcia dostosowanego do ich unikalnych potrzeb w zakresie opieki. Dodatkowe zindywidualizowane informacje zwrotne będą generowane automatycznie na podstawie odpowiedzi na pytania online i będą zawierały linki do odpowiednich treści edukacyjnych/rozwijających umiejętności na stronie. Uczestnikom zostanie przydzielony specjalista ds. opieki nad osobami z demencją, który ułatwi opiekunom interakcje z materiałami online i zapewni szkolenie w zakresie umiejętności przez telefon lub wideokonferencję internetową. Uczestnicy badania przypisani do GP4C otrzymają 9 automatycznych wiadomości e-mail i 4 rozmowy telefoniczne w okresie 6 miesięcy.
GamePlan4Care; Eksperymentalny
Aktywny komparator: Zasoby4Care (R4C)
Uczestnicy tej grupy otrzymają dostęp do Resources4Care (R4C), wersji systemu GamePlan4Care z ograniczoną liczbą funkcji. R4C będzie służyć jako internetowe centrum artykułów i filmów na temat choroby Alzheimera i demencji. Tematy edukacyjne będą obejmować informacje na temat: 1) choroby Alzheimera i demencji, 2) opieki, 3) stresu opiekuna i 4) bezpieczeństwa w domu. R4C przedstawi stronę na każdy temat z aktywnymi linkami do dwóch dodatkowych źródeł online na ten sam temat. Uczestnicy badania przydzieleni do R4C otrzymają od swojego DCS dwa e-maile zachęcające opiekuna do przejrzenia określonych materiałów edukacyjnych. Po każdym e-mailu nastąpią krótkie rozmowy „zameldowania” (po 15 minut każda) po trzech miesiącach i pięciu miesiącach po randomizacji.
R4C; Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowego obciążenia związanego z opieką po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
12-itemowa wersja wywiadu Zarit Caregiver Burden. Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) to narzędzie do oceny obciążenia opiekuna. ZBI składa się z 12 pozycji reprezentujących stwierdzenie odnoszące się do jakiegoś aspektu postrzeganego obciążenia. Respondenci (tj. opiekunowie) oceniają każdą pozycję w skali od 0 (=nigdy) do 4 (=prawie zawsze). Całkowity wynik ZBI jest sumą 12 pozycji w zakresie od 0 do 48. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Zmiana od początkowej depresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy

Poziomy objawów depresji:

10-itemowa wersja Skali Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CESD) jest narzędziem do oceny depresji. Każda pozycja reprezentuje stwierdzenie, w przypadku którego respondenci wskazują, jak często w ciągu ostatniego tygodnia czuli się w ten sposób, od 0 (= rzadko lub wcale) do 3 (= większość lub prawie cały czas). Wynik całkowity to suma 10 pozycji w skali od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresji.

Wartość bazowa i sześć miesięcy
Zmiana w stosunku do samooceny stanu wyjściowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy

Ocena postrzegania ogólnego stanu zdrowia

Pojedyncza pozycja samooceny zdrowia ocenia postrzeganie przez opiekuna własnego zdrowia od 0 (=doskonałe) do 4 (=słabe).

Wartość bazowa i sześć miesięcy
Zmiana z podstawowego wsparcia społecznego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy

Ocena dostępności wsparcia i satysfakcji ze wsparcia ze strony innych:

Do oceny wsparcia społecznego wykorzystuje się dwa konstrukty Skali Zabezpieczenia Społecznego (solidny sojusz i przewodnictwo). Dwa konstrukty oceniają dostępność wsparcia i zadowolenie ze wsparcia ze strony innych. Cztery pozycje dla każdego konstruktu (w sumie 8 pozycji) opisują stwierdzenie, w przypadku którego respondenci zgadzają się, w jakim stopniu ich relacje z innymi ludźmi są od 1 (= zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (= zdecydowanie się zgadzam). Wynik całkowity to suma 8 pozycji w skali od 8 do 32. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia społecznego.

Wartość bazowa i sześć miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową interakcji z pracownikami służby zdrowia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy

Ocena częstotliwości i doświadczeń w zakresie zarządzania i koordynacji opieki medycznej dla osób korzystających z opieki:

9 pozycji z National Study of Caregiving (NSOC) zawiera pytania o doświadczenia i częstotliwość interakcji opiekuna z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną osób korzystających z opieki. Każda pozycja reprezentuje stwierdzenie, w przypadku którego respondenci wskazują, jak często w ciągu ostatnich 6 miesięcy wchodzą w interakcje z dostawcami/pracownikami służby zdrowia.

Wartość bazowa i sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu ze stresem opiekuna w punkcie wyjściowym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy

Ocena poziomu stresu:

Skala Odczuwanego Stresu (PSS) to narzędzie do oceny poziomu stresu. PSS składa się z 10 elementów stresu. Każda pozycja reprezentuje, jak często w ciągu ostatniego miesiąca respondenci czuli się w ten sposób, od 0 (=nigdy) do 4 (=bardzo często). Wynik całkowity to suma 10 pozycji w skali od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.

Wartość bazowa i sześć miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zgłaszała pozytywne aspekty opieki po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy

Ocena korzystnych aspektów doświadczeń opiekuńczych:

Pozytywny aspekt opieki (PAC) składający się z 11 pozycji jest narzędziem służącym do oceny korzystnych aspektów doświadczeń związanych z opieką. Każda pozycja reprezentuje stwierdzenie stanu psychicznego lub afektywnego związanego z doświadczeniami związanymi z opieką. Respondenci oceniają, w jakim stopniu każde stwierdzenie odpowiada ich stanowi psychicznemu lub afektywnemu, w skali od 0 (=bardzo się nie zgadzam) do 4 (=bardzo się zgadzam). Całkowity wynik jest sumą 11 pozycji w zakresie od 0 do 44. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnych doświadczeń związanych z opieką.

Wartość bazowa i sześć miesięcy
Zmiana w porównaniu z wyjściowymi objawami neuropsychiatrycznymi w dystresie opiekuna/opiekuna korespondującego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Obecność i nasilenie objawów neuropsychiatrycznych oraz poziom stresu związanego z opieką:

Neuropsychiatric Inventory Questionnaire-Q (NPI-Q), 12-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania (NPI-Q), wypełniany przez opiekunów na temat podopiecznych, którymi się opiekują, jest narzędziem do oceny obecności i nasilenia 12 neuropsychiatrycznych Symptomy (NPS) u pacjentów z otępieniem, a także odpowiadające im cierpienie opiekuna. Każda pozycja pyta o obecność (1=tak, 0=nie), nasilenie (1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne) i cierpienie związane z opieką (0=wcale; 5=skrajne lub bardzo poważne).

Na linii bazowej
Ocena programu GP4C/R4C
Ramy czasowe: Dopiero w wieku sześciu miesięcy

Ocena stosunku do systemu GP4C/R4C:

Kwestionariusz USE składający się z 30 pozycji oceni nastawienie uczestnika do systemu GP4C. Kwestionariusz USE zawiera cztery obszary: ocena przydatności (8 pozycji), łatwość obsługi (11 pozycji), łatwość uczenia się (4 pozycje) oraz satysfakcja (7 pozycji). Respondenci oceniają zgodność ze stwierdzeniami, od zdecydowanie się nie zgadzam (=1) do zdecydowanie się zgadzam (=7). Całkowite wyniki to suma pozycji w każdym obszarze. Wyższe wyniki w każdym z nich wskazują na bardziej przydatne, łatwiejsze w użyciu, łatwiejsze do nauczenia się i bardziej zadowolone ze swojego doświadczenia.

Dopiero w wieku sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan B Stevens, PhD, Baylor Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Deidentyfikowana IChP dla wszystkich głównych i drugorzędowych wyników zostanie udostępniona zewnętrznym badaczom po sprawdzeniu i zatwierdzeniu wniosków o wykorzystanie danych. Dane potencjalnych współpracowników zostaną skompilowane jako zestawy danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu zachowania poufności uczestników. Udostępnimy zatwierdzonym badaczom znormalizowany zestaw danych na podstawie podzbioru danych z bazy danych badania; ten zbiór danych zostanie skompilowany i udostępniony po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po upływie rozsądnego czasu, aby dać pierwotnym badaczom czas na opublikowanie wyników. Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych analiz dane zostaną zarchiwizowane zgodnie z polityką PZH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj