- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04540198
GamePlan4Care: Wsparcie online dla opiekunów rodzinnych (GP4C)
GamePlan4Care: internetowy system dostarczania dla REACH II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alan Stevens, PhD
- Numer telefonu: 254-771-4880
- E-mail: Alan.Stevens@bswhealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jordan Reese
- Numer telefonu: 2144907175
- E-mail: Jordan.Reese@BSWHealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Rekrutacyjny
- Alzheimer's Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Zapewnienie co najmniej 8 godzin tygodniowo opieki i/lub nadzoru (średnio) przyjacielowi lub członkowi rodziny z samodzielnie zdiagnozowaną chorobą Alzheimera lub pokrewną demencją. Rodzina zostanie subiektywnie określona przez opiekuna, aby umożliwić szerszą definicję „członka rodziny” często spotykanego w społecznościach mniejszościowych (np. .
- U członka rodziny wskazanego w niniejszym wniosku jako odbiorca opieki (CR) musi być zdiagnozowane AD/ADRD (zaakceptowane oświadczenie opiekuna) i występują u niego objawy demencji, co zostało potwierdzone przez opiekuna rodziny podczas wywiadu z informatorem AD8. Wynik 2 lub wyższy jest kryterium włączenia.
- Musi wykazać personelowi badawczemu dostęp do komputera domowego z dostępem do Internetu i zgłosić korzystanie z komputera w celu uzyskania dostępu do Internetu średnio co najmniej trzy razy w tygodniu.
- Opiekunowie anglojęzyczni
- Musi mieszkać na obszarze rekrutacji (hrabstwa docelowe w Teksasie: Bastrop, Bell, Blanco, Burnet, Caldwell, Coryell, Fayette, Hamilton, Hays, Lampasas, Lee, Llano, Milam, Mills, San Saba, Travis, Williamson)
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące uczestnictwo w innym programie opieki opartym na dowodach
- Wcześniejszy udział w testach użyteczności dla bieżącego rozwoju systemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: GamePlan4Care (GP4C)
Uczestnicy tej grupy będą mieli dostęp do pełnej funkcjonalności i treści internetowego systemu GamePlan4Care (GP4C), w tym zasobów edukacyjnych, szkolenia umiejętności i wsparcia dostosowanego do ich unikalnych potrzeb w zakresie opieki.
Dodatkowe zindywidualizowane informacje zwrotne będą generowane automatycznie na podstawie odpowiedzi na pytania online i będą zawierały linki do odpowiednich treści edukacyjnych/rozwijających umiejętności na stronie.
Uczestnikom zostanie przydzielony specjalista ds. opieki nad osobami z demencją, który ułatwi opiekunom interakcje z materiałami online i zapewni szkolenie w zakresie umiejętności przez telefon lub wideokonferencję internetową.
Uczestnicy badania przypisani do GP4C otrzymają 9 automatycznych wiadomości e-mail i 4 rozmowy telefoniczne w okresie 6 miesięcy.
|
GamePlan4Care; Eksperymentalny
|
Aktywny komparator: Zasoby4Care (R4C)
Uczestnicy tej grupy otrzymają dostęp do Resources4Care (R4C), wersji systemu GamePlan4Care z ograniczoną liczbą funkcji.
R4C będzie służyć jako internetowe centrum artykułów i filmów na temat choroby Alzheimera i demencji.
Tematy edukacyjne będą obejmować informacje na temat: 1) choroby Alzheimera i demencji, 2) opieki, 3) stresu opiekuna i 4) bezpieczeństwa w domu.
R4C przedstawi stronę na każdy temat z aktywnymi linkami do dwóch dodatkowych źródeł online na ten sam temat.
Uczestnicy badania przydzieleni do R4C otrzymają od swojego DCS dwa e-maile zachęcające opiekuna do przejrzenia określonych materiałów edukacyjnych.
Po każdym e-mailu nastąpią krótkie rozmowy „zameldowania” (po 15 minut każda) po trzech miesiącach i pięciu miesiącach po randomizacji.
|
R4C; Aktywny komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od podstawowego obciążenia związanego z opieką po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
12-itemowa wersja wywiadu Zarit Caregiver Burden.
Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) to narzędzie do oceny obciążenia opiekuna.
ZBI składa się z 12 pozycji reprezentujących stwierdzenie odnoszące się do jakiegoś aspektu postrzeganego obciążenia.
Respondenci (tj. opiekunowie) oceniają każdą pozycję w skali od 0 (=nigdy) do 4 (=prawie zawsze).
Całkowity wynik ZBI jest sumą 12 pozycji w zakresie od 0 do 48.
Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
|
Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Zmiana od początkowej depresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Poziomy objawów depresji: 10-itemowa wersja Skali Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CESD) jest narzędziem do oceny depresji. Każda pozycja reprezentuje stwierdzenie, w przypadku którego respondenci wskazują, jak często w ciągu ostatniego tygodnia czuli się w ten sposób, od 0 (= rzadko lub wcale) do 3 (= większość lub prawie cały czas). Wynik całkowity to suma 10 pozycji w skali od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresji. |
Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Zmiana w stosunku do samooceny stanu wyjściowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Ocena postrzegania ogólnego stanu zdrowia Pojedyncza pozycja samooceny zdrowia ocenia postrzeganie przez opiekuna własnego zdrowia od 0 (=doskonałe) do 4 (=słabe). |
Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Zmiana z podstawowego wsparcia społecznego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Ocena dostępności wsparcia i satysfakcji ze wsparcia ze strony innych: Do oceny wsparcia społecznego wykorzystuje się dwa konstrukty Skali Zabezpieczenia Społecznego (solidny sojusz i przewodnictwo). Dwa konstrukty oceniają dostępność wsparcia i zadowolenie ze wsparcia ze strony innych. Cztery pozycje dla każdego konstruktu (w sumie 8 pozycji) opisują stwierdzenie, w przypadku którego respondenci zgadzają się, w jakim stopniu ich relacje z innymi ludźmi są od 1 (= zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (= zdecydowanie się zgadzam). Wynik całkowity to suma 8 pozycji w skali od 8 do 32. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia społecznego. |
Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową interakcji z pracownikami służby zdrowia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Ocena częstotliwości i doświadczeń w zakresie zarządzania i koordynacji opieki medycznej dla osób korzystających z opieki: 9 pozycji z National Study of Caregiving (NSOC) zawiera pytania o doświadczenia i częstotliwość interakcji opiekuna z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną osób korzystających z opieki. Każda pozycja reprezentuje stwierdzenie, w przypadku którego respondenci wskazują, jak często w ciągu ostatnich 6 miesięcy wchodzą w interakcje z dostawcami/pracownikami służby zdrowia. |
Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w porównaniu ze stresem opiekuna w punkcie wyjściowym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Ocena poziomu stresu: Skala Odczuwanego Stresu (PSS) to narzędzie do oceny poziomu stresu. PSS składa się z 10 elementów stresu. Każda pozycja reprezentuje, jak często w ciągu ostatniego miesiąca respondenci czuli się w ten sposób, od 0 (=nigdy) do 4 (=bardzo często). Wynik całkowity to suma 10 pozycji w skali od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu. |
Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zgłaszała pozytywne aspekty opieki po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Ocena korzystnych aspektów doświadczeń opiekuńczych: Pozytywny aspekt opieki (PAC) składający się z 11 pozycji jest narzędziem służącym do oceny korzystnych aspektów doświadczeń związanych z opieką. Każda pozycja reprezentuje stwierdzenie stanu psychicznego lub afektywnego związanego z doświadczeniami związanymi z opieką. Respondenci oceniają, w jakim stopniu każde stwierdzenie odpowiada ich stanowi psychicznemu lub afektywnemu, w skali od 0 (=bardzo się nie zgadzam) do 4 (=bardzo się zgadzam). Całkowity wynik jest sumą 11 pozycji w zakresie od 0 do 44. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnych doświadczeń związanych z opieką. |
Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowymi objawami neuropsychiatrycznymi w dystresie opiekuna/opiekuna korespondującego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Obecność i nasilenie objawów neuropsychiatrycznych oraz poziom stresu związanego z opieką: Neuropsychiatric Inventory Questionnaire-Q (NPI-Q), 12-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania (NPI-Q), wypełniany przez opiekunów na temat podopiecznych, którymi się opiekują, jest narzędziem do oceny obecności i nasilenia 12 neuropsychiatrycznych Symptomy (NPS) u pacjentów z otępieniem, a także odpowiadające im cierpienie opiekuna. Każda pozycja pyta o obecność (1=tak, 0=nie), nasilenie (1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne) i cierpienie związane z opieką (0=wcale; 5=skrajne lub bardzo poważne). |
Na linii bazowej
|
Ocena programu GP4C/R4C
Ramy czasowe: Dopiero w wieku sześciu miesięcy
|
Ocena stosunku do systemu GP4C/R4C: Kwestionariusz USE składający się z 30 pozycji oceni nastawienie uczestnika do systemu GP4C. Kwestionariusz USE zawiera cztery obszary: ocena przydatności (8 pozycji), łatwość obsługi (11 pozycji), łatwość uczenia się (4 pozycje) oraz satysfakcja (7 pozycji). Respondenci oceniają zgodność ze stwierdzeniami, od zdecydowanie się nie zgadzam (=1) do zdecydowanie się zgadzam (=7). Całkowite wyniki to suma pozycji w każdym obszarze. Wyższe wyniki w każdym z nich wskazują na bardziej przydatne, łatwiejsze w użyciu, łatwiejsze do nauczenia się i bardziej zadowolone ze swojego doświadczenia. |
Dopiero w wieku sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan B Stevens, PhD, Baylor Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 018-622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .