GamePlan4Care: Wsparcie online dla opiekunów rodzinnych (GP4C)
11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
GamePlan4Care: internetowy system dostarczania dla REACH II
Wraz ze wzrostem populacji osób starszych, która w latach 2012-2040 niemal się podwoi, zwiększy się również zapotrzebowanie na opiekę rodzinną.
Opieka może prowadzić do negatywnych skutków psychospołecznych, takich jak depresja, niepokój i obciążenie; izolacja społeczna i konflikt rodzinny: obciążenie finansowe z powodu kosztów opieki; a niektórzy opiekunowie również doświadczają negatywnych konsekwencji zdrowotnych.
Ten projekt przetestuje wartość GamePlan4Care (GP4C), opartego na dowodach systemu z dostępem do Internetu, który jest w stanie zapewnić natychmiastową, dostosowaną edukację i szkolenie w zakresie umiejętności opiekunom, którzy mogą uzyskać dostęp do wsparcia na żywo z DCS przez telefon lub wideo w Internecie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Codzienna opieka i nadzór nad osobą żyjącą z otępieniem (PWD) została zdefiniowana jako „intensywna opieka” i wiąże się ze znacznymi obciążeniami dnia codziennego oraz ogólnym zagrożeniem jakości życia opiekuna.
Pomimo dowodów sugerujących, że negatywnym konsekwencjom można zaradzić za pomocą wsparcia środowiskowego, usługi te pozostają aluzyjne dla opiekunów ze względu na systemowe wyzwania związane z przekształceniem interwencji w usługi.
Niniejsze badanie opiera się na praktycznym podejściu polegającym na zastosowaniu technologii do istniejącej interwencji opartej na dowodach, Zasobach na rzecz poprawy zdrowia opiekunów chorych na chorobę Alzheimera II (REACH II), udoskonalonej na podstawie informacji zwrotnych od rzeczywistych użytkowników i rygorystycznie przetestowanej w celu stworzenia internetowego opiekuna rodzinnego system wsparcia, który ma potencjał zarówno skalowalności, jak i trwałości.
Ta randomizowana, kontrolowana próba z dwiema grupami porówna względny wpływ GP4C z edukacyjną witryną internetową o nazwie Resources4Care (R4C) na szeroki zakres wyników opiekunów rodzinnych.
Opiekunowie rodzinni zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków i wypełnią baterię oceny na początku badania i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Alzheimer's Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Zapewnienie co najmniej 8 godzin tygodniowo opieki i/lub nadzoru (średnio) przyjacielowi lub członkowi rodziny z samodzielnie zdiagnozowaną chorobą Alzheimera lub pokrewną demencją. Rodzina zostanie subiektywnie określona przez opiekuna, aby umożliwić szerszą definicję „członka rodziny” często spotykanego w społecznościach mniejszościowych (np. .
- U członka rodziny wskazanego w niniejszym wniosku jako odbiorca opieki (CR) musi być zdiagnozowane AD/ADRD (zaakceptowane oświadczenie opiekuna) i występują u niego objawy demencji, co zostało potwierdzone przez opiekuna rodziny podczas wywiadu z informatorem AD8. Wynik 2 lub wyższy jest kryterium włączenia.
- Musi wykazać personelowi badawczemu dostęp do komputera domowego z dostępem do Internetu i zgłosić korzystanie z komputera w celu uzyskania dostępu do Internetu średnio co najmniej trzy razy w tygodniu.
- Opiekunowie anglojęzyczni
- Musi mieszkać na obszarze rekrutacji (hrabstwa docelowe w Teksasie: Bastrop, Bell, Blanco, Burnet, Caldwell, Coryell, Fayette, Hamilton, Hays, Lampasas, Lee, Llano, Milam, Mills, San Saba, Travis, Williamson)
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące uczestnictwo w innym programie opieki opartym na dowodach
- Wcześniejszy udział w testach użyteczności dla bieżącego rozwoju systemu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GamePlan4Care (GP4C)
Uczestnicy tej grupy będą mieli dostęp do pełnej funkcjonalności i treści internetowego systemu GamePlan4Care (GP4C), w tym zasobów edukacyjnych, szkolenia umiejętności i wsparcia dostosowanego do ich unikalnych potrzeb w zakresie opieki.
Dodatkowe zindywidualizowane informacje zwrotne będą generowane automatycznie na podstawie odpowiedzi na pytania online i będą zawierały linki do odpowiednich treści edukacyjnych/rozwijających umiejętności na stronie.
Uczestnikom zostanie przydzielony specjalista ds. opieki nad osobami z demencją, który ułatwi opiekunom interakcje z materiałami online i zapewni szkolenie w zakresie umiejętności przez telefon lub wideokonferencję internetową.
Uczestnicy badania przypisani do GP4C otrzymają 9 automatycznych wiadomości e-mail i 4 rozmowy telefoniczne w okresie 6 miesięcy.
|
GamePlan4Care; Eksperymentalny
|
|
Aktywny komparator: Zasoby4Care (R4C)
Uczestnicy tej grupy otrzymają dostęp do Resources4Care (R4C), wersji systemu GamePlan4Care z ograniczoną liczbą funkcji.
R4C będzie służyć jako internetowe centrum artykułów i filmów na temat choroby Alzheimera i demencji.
Tematy edukacyjne będą obejmować informacje na temat: 1) choroby Alzheimera i demencji, 2) opieki, 3) stresu opiekuna i 4) bezpieczeństwa w domu.
R4C przedstawi stronę na każdy temat z aktywnymi linkami do dwóch dodatkowych źródeł online na ten sam temat.
Uczestnicy badania przydzieleni do R4C otrzymają od swojego DCS dwa e-maile zachęcające opiekuna do przejrzenia określonych materiałów edukacyjnych.
Po każdym e-mailu nastąpią krótkie rozmowy „zameldowania” (po 15 minut każda) po trzech miesiącach i pięciu miesiącach po randomizacji.
|
R4C; Aktywny komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z bazowych obciążeń opiekuńczych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
|
12-elementowa wersja wywiadu Zarit Caregiver Burden.
Zarit Caregiver Burden wywiad (ZBI) to narzędzie oceny do oceny obciążenia opiekuna.
ZBI składa się z 12 pozycji reprezentujących stwierdzenie związane z pewnym aspektem postrzeganego ciężaru.
Respondenci (tj. Opiekunowie) oceniają każdy element od 0 (= nigdy) do 4 (= prawie zawsze).
Całkowity wynik ZBI to podsumowanie 12 pozycji od 0 do 48.
Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
|
Linia bazowa i sześć miesięcy
|
|
Zmiana z depresji wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
|
Poziomy przygnębionych objawów: 10-elementowe centrum badań epidemiologicznych Skala depresji (CES-D) jest oceniana z zera (= rzadko lub żaden czas) do trzech (= większość lub cały czas). Dwa elementy są odwrotne. Całkowity wynik waha się od zera do 30, co wskazuje, że wyższe wyniki są wyższym poziomem objawów depresyjnych. |
Linia bazowa i sześć miesięcy
|
|
Zmień się od podstawowego wsparcia społecznego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
|
Ocena dostępności wsparcia i satysfakcji z wsparcia innych: Dwie podskale skali przepisów społecznych (SPS), wiarygodnego sojuszu i wskazówek, oceniały dostępność wsparcia społecznego i satysfakcji z wsparcia otrzymanego od innych. Każda podskala ma cztery elementy. Każde pytanie jest oceniane od jednego (= zdecydowanie się nie zgadzam) do czterech (= zdecydowanie się zgadzam). Każda podskala zawiera dwa pytania, które są odwrócone. Od czterech do 16, wyższe całkowite wyniki wskazują wyższe poziomy wiarygodnego sojuszu i wskazówek. |
Linia bazowa i sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od stresu opiekuna wyjściowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
|
Ocena poziomów stresu: Do oceny stopnia doświadczonych osób stresowych zastosowano postrzeganą skalę stresu (PSS), stosując 10 pozycji. Każdy element jest oceniany od zera do czterech, z całkowitym zakresem wyników od zera do 40. Cztery elementy zostały ocenione zupełnie. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większy postrzegany stres. |
Linia bazowa i sześć miesięcy
|
|
Zmiana od podstawowej zgłoszona pozytywne aspekty opieki po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
|
Ocena korzystnych aspektów doświadczeń opiekuńczych: PAC mierzono 11 pozycjami korzystnych aspektów opieki. Każde pytanie jest oceniane od zera do czterech, a całkowity wynik od zera do 44. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnych uczuć związanych z opieką. |
Linia bazowa i sześć miesięcy
|
|
Zmiana z wyjściowych objawów neuropsychiatrycznych u opieki/odpowiadających stres opiekuńczych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesiącach
|
Obecność i nasilenie objawów neuropsychiatrycznych i poziomy odpowiedniego stresu opiekuńczego: NPI-Q mierzy obecność, nasilenie i stres 12 objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów z demencją. Obecność każdego objawu i oceny niepokoju dla każdego objawu jest również ogólna, a także całkowitą sumę zachowań demencji i wyników stresu dla każdego objawu. Każde zachowanie demencji zostało ocenione jako wynik zmiany binarnej (tak/nie). Niepokój ocenia od zera do pięciu, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu. |
Na początku i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan B Stevens, PhD, Baylor Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 018-622
- R01AG061973-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Deidentyfikowana IChP dla wszystkich głównych i drugorzędowych wyników zostanie udostępniona zewnętrznym badaczom po sprawdzeniu i zatwierdzeniu wniosków o wykorzystanie danych.
Dane potencjalnych współpracowników zostaną skompilowane jako zestawy danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu zachowania poufności uczestników.
Udostępnimy zatwierdzonym badaczom znormalizowany zestaw danych na podstawie podzbioru danych z bazy danych badania; ten zbiór danych zostanie skompilowany i udostępniony po zakończeniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po upływie rozsądnego czasu, aby dać pierwotnym badaczom czas na opublikowanie wyników.
Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych analiz dane zostaną zarchiwizowane zgodnie z polityką PZH.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GamePlan4Care
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on...Jeszcze nie rekrutacja