GamePlan4Care: Online støtte til familieplejere (GP4C)
11. august 2025 opdateret af: Baylor Research Institute
GamePlan4Care: Web-baseret leveringssystem til REACH II
Efterhånden som befolkningen af ældre voksne vokser, næsten fordobles i størrelse fra 2012 til 2040, vil behovet for familiepleje også vokse.
Omsorg kan føre til negative psykosociale udfald såsom depression, angst og byrde; social isolation og familiekonflikt: økonomisk belastning på grund af udgifter til pleje; og nogle pårørende oplever også negative helbredsmæssige konsekvenser.
Dette projekt vil teste værdien af GamePlan4Care (GP4C), et evidensbaseret, internetaktiveret system, der er i stand til at give øjeblikkelig, skræddersyet uddannelse og færdighedstræning til pårørende, som kan få adgang til live support fra et DCS via telefon eller webbaseret video.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Daglig pleje og supervision af en person, der lever med demens (PWD) er blevet defineret som "intens caregiving" og er forbundet med betydelige daglige byrder og en overordnet trussel mod omsorgspersonens livskvalitet.
På trods af beviser, der tyder på, at negative konsekvenser kan afhjælpes med lokalsamfundsbaseret støtte, forbliver disse tjenester hentydende til omsorgspersoner på grund af de systemiske udfordringer ved at omdanne interventioner til tjenester.
Denne undersøgelse er baseret på en praktisk tilgang til at anvende teknologi til en eksisterende evidensbaseret intervention, Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health II (REACH II), raffineret med brugerfeedback fra den virkelige verden og grundigt testet med det formål at skabe en online familieplejer støttesystem, der har potentialet til både skalerbarhed og bæredygtighed.
Dette randomiserede, kontrollerede forsøg med to grupper vil sammenligne den relative indvirkning af GP4C med et uddannelsesbaseret online-websted kaldet Resources4Care (R4C) på en bred vifte af familieplejeresultater.
Familieplejere vil blive randomiseret til en af de to tilstande og vil gennemføre et vurderingsbatteri ved baseline og ved 6-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Alzheimer's Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 18 år eller ældre
- At yde mindst 8 timers ugentlig pleje og/eller supervision (i gennemsnit) til en ven eller et familiemedlem med en selvrapporteret diagnose af Alzheimers sygdom eller en relateret demens. Familien vil blive subjektivt bestemt af omsorgspersonen for at muliggøre en bredere definition af et "familie"medlem, der ofte findes i minoritetssamfund (f.eks. en person, der ikke er beslægtet af blod, men som tjener i rollen som en "tante" eller "barnebarn") .
- Familiemedlemmet, der er angivet som plejemodtageren (CR) i dette forslag, skal diagnosticeres med AD/ADRD (selvrapportering fra plejepersonalet accepteret) og oplever tegn på demens, som bekræftet af familieplejeren på AD8-informantinterviewet. En score på 2 eller højere er inklusionskriteriet.
- Skal demonstrere adgang til en hjemmecomputer med internetadgang til forskningspersonale og rapportere, at de bruger computeren til at få adgang til internettet mindst tre gange om ugen i gennemsnit.
- Engelsktalende plejere
- Skal bo inden for rekrutteringsområdet (mål amter i Texas: Bastrop, Bell, Blanco, Burnet, Caldwell, Coryell, Fayette, Hamilton, Hays, Lampasas, Lee, Llano, Milam, Mills, San Saba, Travis, Williamson)
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i et andet omsorgsgivende evidensbaseret program
- Tidligere deltagelse i usability test for nuværende systemudvikling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GamePlan4Care (GP4C)
Deltagere i denne arm vil have adgang til fuld funktionalitet og indhold af onlinesystemet GamePlan4Care (GP4C) inklusive uddannelsesressourcer, færdighedstræning og support skræddersyet til deres unikke plejebehov.
Yderligere individualiseret feedback vil automatisk blive genereret baseret på svar på onlinespørgsmål og vil inkludere links til relevant webstedsuddannelses-/færdighedsopbyggende indhold.
Deltagerne vil blive tildelt en demensplejespecialist, som vil lette plejepersonalets interaktioner med onlinematerialet og give færdighedstræning via telefon eller web-videokonference.
Undersøgelsesdeltagere tilknyttet GP4C vil modtage 9 automatiske e-mails og 4 telefonopkald over en 6-måneders periode.
|
GamePlan4Care; Eksperimentel
|
|
Aktiv komparator: Resources4Care (R4C)
Deltagere i denne arm vil modtage adgang til Resources4Care (R4C), en funktionsbegrænset version af GamePlan4Care-systemet.
R4C vil fungere som et online-hub for artikler og videoer om Alzheimers sygdom og demens.
Pædagogiske emner vil omfatte oplysninger om: 1) Alzheimers sygdom og demens, 2) omsorg, 3) omsorgsgivers stress og 4) sikkerhed i hjemmet.
R4C vil præsentere en side om hvert emne med aktive links til to yderligere onlinekilder om samme emne.
Undersøgelsesdeltagere, der er tilknyttet R4C, vil modtage to e-mails fra deres DCS, der opfordrer omsorgspersonen til at gennemgå specifikt undervisningsmateriale.
Hver e-mail vil blive efterfulgt af korte "check-in"-opkald (15 minutter hver) tre måneder og fem måneder efter randomisering.
|
R4C; Aktiv komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baselineplejebyrden efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
En 12-punkts version af Zarit CareGiver Burden Interview.
Zarit CareGiver Burden Interview (ZBI) er et vurderingsværktøj til evaluering af plejebyrden.
ZBI består af 12 poster, der repræsenterer en erklæring relateret til et eller andet aspekt af den opfattede byrde.
Respondenter (dvs. plejepersonale) vurderer hvert emne, der spænder 0 (= aldrig) til 4 (= næsten altid).
Den samlede ZBI -score er summeringen af 12 varer, der spænder fra 0 til 48.
Højere score indikerer større byrde.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Ændring fra baseline -depression efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Niveauer af deprimerede symptomer: Et 10-punkts center for epidemiologiske undersøgelser Depressionsskala (CES-D) scores fra nul (= sjældent eller ingen af tiden) til tre (= mest eller hele tiden). To varer er omvendt scoret. Den samlede score varierer fra nul til 30, hvilket indikerer, at højere score er højere niveauer af depressive symptomer. |
Baseline og seks måneder
|
|
Ændring fra baseline social støtte efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Vurdering af tilgængeligheden af støtte og tilfredshed med støtte fra andre: To underskalaer i Social Provisions Scale (SPS), pålidelig alliance og vejledning, vurderede tilgængeligheden af social støtte og tilfredshed med støtte modtaget fra andre. Hver underskala har fire varer. Hvert spørgsmål scores fra et (= stærkt uenig) til fire (= er meget enig). Hver underskala indeholder to spørgsmål, der er omvendt. De højere totale scoringer, der spænder fra fire til 16, indikerer højere niveauer af pålidelig alliance og vejledning. |
Baseline og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline -plejepersonens stress efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Vurdering af niveauer af stress: Oplevet stressskala (PSS) blev anvendt til at vurdere graden af stressindivider, der oplevede, ved hjælp af 10 genstande. Hver vare scores fra nul til fire med et samlet score -interval på nul til 40. Fire genstande blev scoret omvendt. Højere total score indikerer større opfattet stress. |
Baseline og seks måneder
|
|
Ændring fra baseline rapporterede positive aspekter af pleje efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Vurdering af gunstige aspekter af plejeoplevelser: PAC blev målt med 11 genstande af de gunstige aspekter af plejeoplevelse. Hvert spørgsmål scores fra nul til fire med en total score, der spænder fra nul til 44. Højere score indikerer højere niveauer af positive følelser ved pleje. |
Baseline og seks måneder
|
|
Ændring fra baseline-neuropsykiatriske symptomer i pleje-recipient/tilsvarende plejeperson
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af neuropsykiatriske symptomer og niveauer af relevant plejeleverhed: NPI-Q måler tilstedeværelsen, sværhedsgraden og nødvurderinger af 12 neuropsykiatriske symptomer hos patienter med demens. Tilstedeværelse af hvert symptom- og nødvurderinger for hvert symptom rapporteres såvel som den samlede sum af demensadfærd og nødresultater for hvert symptom. Hver demensadfærd blev scoret som en binær ændrings score (ja/nej). Der scores nød fra nul til fem med højere score, hvilket indikerer højere niveauer af nød. |
Ved baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan B Stevens, PhD, Baylor Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2020
Først opslået (Faktiske)
7. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 018-622
- R01AG061973-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificeret IPD for alle de primære og sekundære resultater vil blive delt med eksterne efterforskere efter gennemgang og godkendelse af anmodninger om databrug.
Data for potentielle samarbejdspartnere vil blive kompileret som afidentificerede datasæt for at sikre deltagernes fortrolighed.
Vi vil stille et standardiseret datasæt til rådighed for godkendte efterforskere, baseret på en delmængde af data fra undersøgelsesdatabasen; dette datasæt vil blive kompileret og tilgængeligt efter afslutningen af undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige efter en rimelig tid er gået for at give de oprindelige efterforskere tid til at offentliggøre resultater.
Efter afslutning af alle planlagte analyser vil data blive arkiveret i henhold til NIHs politik.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien