間質性膀胱炎/膀胱痛症候群を治療するためのPEMF療法
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群に関連する症状の治療のためのパルス電磁場の潜在的な治療効果の調査
調査の概要
詳細な説明
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) は、尿意切迫または頻尿に関連する膀胱および/または骨盤から発生するように患者が知覚する痛みの慢性症状に主に基づく臨床診断であり、他に特定された原因はありません。症状。 生命を脅かす疾患ではありませんが、痛みの慢性化と重症度は、尿路症状とともに、患者の生活の質に大きな障害を引き起こします。 IC/BPS は、多くの理由から重要な臨床的課題となっています。 1 つには、文献に記載されている病態生理学は不完全に決定されており、炎症、神経血管機能障害、イオンの不均衡、尿路上皮細胞の完全性の障害などの要因を含む多因子性である可能性があります。 したがって、IC/BPS 療法には多くの選択肢があり、その多くは主に患者から報告された症状によって引き起こされます。 この点で、中等度から重度の痛みを伴う IC/BPS 患者は通常、複合療法を必要とし、多くの場合、症状が不完全または完全に解消されません。 別の臨床的課題は、症状の不均一性です。 骨盤痛が際立った特徴ですが、IC/BPS 患者は、泌尿器科および泌尿器科以外の医学的症状や症候群を日常的に呈しています。 これにより、麻酔下の膀胱容量 (BC) に基づく IC/BPS の 2 つの特定のサブ表現型が説明されました。BC が 400 cc 未満の患者は、激しい痛み、緊急性、および頻度を経験する可能性が高くなります (膀胱中心のサブ表現型)。 )、および BC > 400 cc (非膀胱中心のサブ表現型) の患者は、線維筋痛症、慢性疲労症状、過敏性腸症候群、子宮内膜症、および乾燥症候群などの非泌尿器関連症候群 (NUAS) の有病率が高くなります。
パルス電磁場 (PEMF) 療法は、IC/BPS の有望な代替療法となる可能性があります。 PEMF は安全で非侵襲的で効果的な治療法であり、現在、創傷治癒、骨関連疾患 (変形性関節症、RA)、および慢性疼痛状態 (慢性腰痛、線維筋痛症) に使用されており、後者はしばしば IC に関連しています。 /NUAS としての BPS。 ファラデーの法則に基づいて、電磁相互作用 (例: PEMF) と生物学的プロセスおよび条件 (例: IC/BPS) は、提案されている病態の病態生理学的原因の多くに理論的に対処します。 作用機序は完全には理解されていませんが、PEMF 療法は、いくつかの研究 (無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験) で、炎症誘発性タンパク質の産生を減少させ、血液および組織の酸素化を改善することが示されています。膜貫通活動電位とイオンチャネルを安定させ、組織再生を刺激します。 したがって、PEMF は、疼痛軽減のために現在 IC/BPS で実施されている治療を補完する、またはその代替となる、安全で非侵襲的な治療オプションを提供する可能性があります。 注目すべきは、PEMF が優れた安全性プロファイルを示しており、これまでに関連する全身リスクが報告されていないことです。 さらに、骨盤底筋を刺激するための外因性 PEMF の適用が、切迫性および/または腹圧性尿失禁および過活動膀胱を治療するために最近導入されました。 さらに、痛みの軽減に対する患者の安全性と有効性が実証されれば、これらの実現可能性研究は、適切な治療回数と治療後の利益 (痛みの軽減) の持続時間に関する追加のパラメーターを決定するための大規模なマルチサイト試験の基礎を提供します。この研究の目的は、IC/BPS 患者の PEMF 療法が骨盤痛の軽減に有効な治療法であるかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳の女性患者
- -参加者は、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群とすでに診断されている必要があります
- -被験者は400 ccを超える膀胱容量を持っている必要があります
- 参加者は、数値評価尺度アンケートで少なくとも 6 以上のスコアを獲得している必要があります
- 参加者は認知障害を持っていてはなりません
- -参加者は、この臨床試験に登録される前に、少なくとも3か月間麻薬を服用してはなりません
除外基準:
- -参加者は、膀胱、子宮、卵巣、または膣の癌、尿道憩室、脊髄損傷、脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症、二分脊椎、放射線膀胱炎、シクロホスファミド治療、または性器ヘルペスの病歴を持ってはなりません
- ペースメーカーや金属プロテーゼの埋め込みは不可
- -参加者は、登録時に尿路感染症にかかっていないか、現在妊娠していない
- -患者の体格指数が40を超えてはなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
治療は、B.Body（全身マット）、B.Pad（ターゲット骨盤マット）、およびコントロールユニットを使用したパルス電磁場（PEMF）療法の自己投与によって提供されます。
参加者は、B. ボディマットを平らな面 (つまり、
床、ベッド、リクライニングチェアなど）、小さい方の B. パッドを骨盤部分に直接置いてマットに横になります。
次に、参加者は、毎回同じレベルのエネルギーを供給するように事前にプログラムされている、付属のコントロール ユニットを使用して PEMF デバイスをオンにします。
参加者は、この在宅治療を 1 日 2 回 (朝と夜)、8 分間のセッションで 4 週間にわたって行うように指示されます。
これは単一グループの課題であるため、すべての参加者に PEMF デバイスが提供されます。
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PEMF 療法は、B. Body、B. Pad、および Control Unit を使用して、すべての試験参加者が自己管理します。
参加者は、この療法を 1 日 2 回 (朝晩) 8 分間、4 週間にわたって実施します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) によって測定される骨盤痛
時間枠：治療開始前のベースライン
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NRS は、平均的な痛みの強さを評価します。
11 ポイントの範囲の水平線として表示されます。
NRS は 0 から 10 までのラベルが付けられており、0 は痛みがないことを示し、10 は重度の痛み (「想像できる最悪の痛み」) を示します。
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治療開始前のベースライン
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数値評価尺度 (NRS) で測定したベースラインの骨盤痛からの変化
時間枠：4週目
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NRS は、平均的な痛みの強さを評価します。
11 ポイントの範囲の水平線として表示されます。
NRS は 0 から 10 までのラベルが付けられており、0 は痛みがないことを示し、10 は重度の痛み (「想像できる最悪の痛み」) を示します。
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4週目
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数値評価尺度 (NRS) で測定したベースラインの骨盤痛からの変化
時間枠：第12週
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NRS は、平均的な痛みの強さを評価します。
11 ポイントの範囲の水平線として表示されます。
NRS は 0 から 10 までのラベルが付けられており、0 は痛みがないことを示し、10 は重度の痛み (「想像できる最悪の痛み」) を示します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) で測定した IC/BPS 症状の変化
時間枠：治療開始前のベースライン、4 週目、12 週目
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ICPI (スコア範囲: 0 ～ 16 ポイント) には、尿と痛みの症状に関連する 4 つの質問が含まれています。
問題指数については、4 つの質問すべてで 0 ～ 4 の範囲を使用します。0 は問題がないことを示し、4 は大きな問題であることを示します。
スコアが高いほど症状が重く、病気が進行していることを示し、スコアが低いほど症状が重くなく、病気が進行していないことを示します。
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治療開始前のベースライン、4 週目、12 週目
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Wake Forest Baptist Health IC/BPS Global Response Assessment (GRA) で測定した IC/BPS 症状の変化
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、および治療後 8 週間
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GRA は参加者に、IC/BPS のために過去 1 年間に受けた院内治療、在宅治療、投薬、または処置をリストするよう求めます。
次に、症状が著しく悪化したことを -3、治療後に症状が著しく改善されたことを +3 として、7 段階 (-3 から +3) に基づいてこれらの治療を採点するよう求められます。
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ベースライン、治療後 4 週間、および治療後 8 週間
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O'Leary-Sant 間質性膀胱炎症状指数 (ICSI) によって測定される IC/BPS 症状の変化
時間枠：治療開始前のベースライン、4 週目、12 週目
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ICSI (スコア範囲: 0 ～ 19 ポイント) には、排尿と痛みの症状に関連する 4 つの質問が含まれています。
症状指数については、4 つの質問のうち 3 つが 0 ～ 5 の範囲を使用し、0 は症状がまったく経験されていないことを示し、5 は症状がほぼ常に経験されていることを示します。
4 番目の質問では、0 ～ 4 の範囲を使用します。0 は症状がまったく経験されていないことを示し、4 は症状がほぼ常に経験されていることを示します。
スコアが高いほど、症状が重く、病気の進行がより深刻であることを示し、スコアが低いほど、症状がそれほど深刻ではなく、病気の進行がより深刻であることを示します。
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治療開始前のベースライン、4 週目、12 週目
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患者の排尿日誌に記録された IC/BPS 症状の変化 - 排尿および摂取量の測定
時間枠：治療開始前のベースラインと 4 週目
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参加者は、最初のオフィス訪問と次の評価の前に、3日間の排尿日誌を完成させる方法について指示されます。 参加者は、24 時間ごとに新しい日記シートを使用します。 データ分析は、切迫スコア、総尿量 (TUV) (mL)、最大排尿量 (MVV) (mL)、平均排尿量 (mL)、および水分摂取量 (mL) に基づいて測定されます。 TUV、MVV、および平均排尿量については、排尿量 (mL) が高いほど膀胱を空にする効率が高く、症状が軽度であることを示し、排尿量 (mL) が低いほど膀胱を空にする効率が低く、症状が重度であることを示します。 |
治療開始前のベースラインと 4 週目
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患者の排尿日誌に記録された IC/BPS 症状の変化 - 排尿の数
時間枠：治療開始前のベースラインと 4 週目
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参加者は、最初のオフィス訪問と次の評価の前に、3日間の排尿日誌を完成させる方法について指示されます。 参加者は、24時間ごとに新しい日記シートを使用し、時間帯（参加者が示す起床時間と就寝時間）、水分摂取量（摂取した水分の種類とオンス量）、排尿（オンス量）を特定するセクションを使用します。尿の帽子または小便器に排尿される）、該当する場合はカテーテルを介して排出される尿の量、該当する場合は漏れ（対応する時間列のチェックマークで示される不随意の尿漏れを経験したとき）、および該当する場合はパッドの交換。 データ分析は、ボイド（空隙）の毎日の数に基づいて測定されます。 排尿回数については、具体的には、24 時間の排尿回数が多いほど、尿の回数が増えて症状が重くなっていることを示し、24 時間の排尿回数が少ないほど、排尿回数が減り、症状が軽くなっていることを示します。 |
治療開始前のベースラインと 4 週目
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患者の排尿日誌に記録された IC/BPS 症状の変化 - 緊急度スコア
時間枠：治療開始前のベースラインと 4 週目
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参加者は、最初のオフィス訪問と次の評価の前に、3日間の排尿日誌を完成させる方法について指示されます。 参加者は、24時間ごとに新しい日記シートを使用し、時間帯（参加者が示す起床時間と就寝時間）、水分摂取量（摂取した水分の種類とオンス量）、排尿（オンス量）を特定するセクションを使用します。尿の帽子または小便器に排尿される）、該当する場合はカテーテルを介して排出される尿の量、該当する場合は漏れ（対応する時間列のチェックマークで示される不随意の尿漏れを経験したとき）、および該当する場合はパッドの交換。 データ分析は、緊急性スコアに基づいて測定されます (スケール: 0 ～ 3、緊急性がないことを示す 0、緊急性が最大であることを示す 3)。 具体的には、尿意切迫スコアについては、スコアが低いほど深刻でない排尿症状/尿意切迫感を示し、スコアが高いほど重度の尿症状/尿意切迫感を示します。 |
治療開始前のベースラインと 4 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Walker, PhD、Wake Forest Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Vasudevan V, Moldwin R. Addressing quality of life in the patient with interstitial cystitis/bladder pain syndrome. Asian J Urol. 2017 Jan;4(1):50-54. doi: 10.1016/j.ajur.2016.08.014. Epub 2016 Dec 2.
- Keay SK, Birder LA, Chai TC. Evidence for bladder urothelial pathophysiology in functional bladder disorders. Biomed Res Int. 2014;2014:865463. doi: 10.1155/2014/865463. Epub 2014 May 8.
- Parsons CL. The role of a leaky epithelium and potassium in the generation of bladder symptoms in interstitial cystitis/overactive bladder, urethral syndrome, prostatitis and gynaecological chronic pelvic pain. BJU Int. 2011 Feb;107(3):370-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09843.x. Epub 2010 Dec 22.
- Christmas TJ, Rode J, Chapple CR, Milroy EJ, Turner-Warwick RT. Nerve fibre proliferation in interstitial cystitis. Virchows Arch A Pathol Anat Histopathol. 1990;416(5):447-51. doi: 10.1007/BF01605152.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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