Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PEMF-terápia az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom-szindróma kezelésére

2022. december 1. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A pulzáló elektromágneses mező lehetséges terápiás hatásainak vizsgálata az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindrómával kapcsolatos tünetek kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön az alacsony frekvenciájú pulzáló elektromágneses mező (PEMF) néven ismert nem gyógyszeres (nem gyógyszeres) kezelés vizsgálatából. A kutatócsoport a PEMF-terápiát az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom-szindrómában (IC/BPS) szenvedő női alanyoknak osztja ki, hogy mérje a kismedencei fájdalom csökkentésére való képességét. A több kérdőívből és ürítési naplóból származó eredményeket a résztvevők kezelésre való felvételekor, a PEMF-terápia alkalmazása után 4 héttel és a felvételt követő 12 héttel összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intersticiális hólyaggyulladás/hólyagfájdalom-szindróma (IC/BPS) olyan klinikai diagnózis, amely elsősorban a húgyhólyagból és/vagy a medencéből eredő, a páciens által észlelt krónikus fájdalom tünetén alapszik, amely sürgős vizelési sürgősséggel vagy gyakori vizeletürítéssel társul, ha nincs más azonosított ok. tünetek. Bár nem életveszélyes betegségről van szó, a fájdalom krónikussága és súlyossága, valamint a vizeletürítési tünetek nagymértékben rontják a beteg életminőségét. Az IC/BPS számos okból jelentős klinikai kihívást jelent. Egyrészt az irodalomban leírt patofiziológia nem teljesen meghatározott, és valószínűleg többtényezős, beleértve az olyan tényezőket, mint a gyulladás, a neurovaszkuláris diszfunkció, az ionegyensúly felborulása és az uroteliális sejtek károsodott integritása. Következésképpen számos lehetőség kínálkozik az IC/BPS terápiára, amelyek közül sokat elsősorban a betegek által jelentett tünetek vezérelnek. Ebben a tekintetben a mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő IC/BPS betegek jellemzően multimodális terápiát igényelnek, ami gyakran a tünetek hiányos vagy egyáltalán nem szűnik meg. Egy másik klinikai kihívás a tünetek heterogenitása. Míg a kismedencei fájdalom a megkülönböztető jellemző, az IC/BPS-ben szenvedő betegek rutinszerűen további urológiai és nem urológiai orvosi tünetekkel és szindrómákkal is jelentkeznek. Ez két specifikus alfenotípus leírásához vezetett az IC/BPS-ben az érzéstelenített hólyagkapacitás (BC) alapján, amelyekben a BC < 400 cm3 nagyobb valószínűséggel tapasztalnak súlyos fájdalmat, sürgősséget és gyakoriságot (hólyagcentrikus alfenotípus). ), és azoknál a betegeknél, akiknél a BC > 400 cc (nem hólyag centrikus alfenotípus) nagyobb a nem urológiai társult szindrómák (NUAS) előfordulása, mint például a fibromyalgia, a krónikus fáradtság tünetei, az irritábilis bél szindróma, az endometriózis és a sicca szindróma.

A pulzáló elektromágneses mező (PEMF) terápia ígéretes alternatív terápia lehet az IC/BPS kezelésére. A PEMF egy biztonságos, non-invazív és hatékony terápia, amelyet jelenleg sebgyógyulásra, csontrendszeri betegségekre (osteoarthritis, RA) és krónikus fájdalmas állapotokra (krónikus derékfájás, fibromyalgia) alkalmaznak, amelyek közül az utóbbi gyakran társul IC-vel. /BPS mint NUAS. Faraday törvénye alapján az elektromágneses kölcsönhatások (pl. PEMF) biológiai folyamatokkal és feltételekkel (pl. Az IC/BPS) elméletileg foglalkozni fog az állapot számos javasolt patofiziológiai okával. Bár a hatásmechanizmus(ok) nem teljesen ismertek, a PEMF-terápia számos vizsgálatban (randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatok) kimutatta, hogy csökkenti a gyulladást elősegítő fehérjék termelését, javítja a vér és a szövetek oxigénellátását, stabilizálja a transzmembrán akciós potenciált és az ioncsatornákat, és serkenti a szövetek regenerálódását. Így a PEMF biztonságos, nem invazív terápiás lehetőséget kínálhat, amely kiegészítheti vagy alternatívájaként szolgálhat a fájdalomcsillapítás céljából jelenleg IC/BPS-ben alkalmazott kezeléseknek. Megjegyzendő, hogy a PEMF kiváló biztonsági profilt mutatott, és eddig nem jelentettek kapcsolódó szisztémás kockázatokat. Ezenkívül az exogén PEMF alkalmazása a medencefenék izomzatának stimulálására a közelmúltban került bevezetésre a késztetéses és/vagy stresszes vizelet-inkontinencia és a hiperaktív hólyag kezelésére. Továbbá, ha bebizonyosodik a betegek biztonsága és a fájdalomcsillapítás hatékonysága, ezek a megvalósíthatósági tanulmányok alapot biztosítanak nagyobb, több helyszínen végzett vizsgálatokhoz, amelyek további paramétereket határoznak meg a kezelések megfelelő számával, valamint a kezelések utáni haszon (fájdalomcsillapítás) időtartamával kapcsolatban. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az IC/BPS-ben szenvedő betegek PEMF-terápiája hatékony kezelés-e a kismedencei fájdalom csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti nőbetegek
  • A résztvevőknél intersticiális cystitis/hólyagfájdalom-szindróma már diagnosztizáltak
  • Az alanyok húgyhólyagának 400 cc-nél nagyobbnak kell lennie
  • A résztvevőknek legalább 6-os vagy magasabb pontszámot kell elérniük a Numeric Rating Scale kérdőíven
  • A résztvevőknek nem lehetnek kognitív fogyatékosságai
  • A résztvevők nem vehettek be kábítószert legalább három hónapig, mielőtt részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőknek nem állhat fenn hólyag-, méh-, petefészek- vagy hüvelyrák, húgycső-divertikulum, gerincvelő-sérülés, stroke, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, spina bifida, sugárfertőzés, ciklofoszfamid-kezelés vagy genitális herpesz.
  • A betegek nem rendelkezhetnek beültetett pacemakerrel vagy fém protézissel
  • A résztvevőknek nem lehet húgyúti fertőzésük a beiratkozás időpontjában, és nem lehetnek jelenleg terhesek
  • A betegek testtömeg-indexe nem haladhatja meg a 40-et

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A kezelést pulzáló elektromágneses tér (PEMF) terápia önbeadásával biztosítják a B. Body (egész testes szőnyeg), a B. Pad (célzott medenceszőnyeg) és a Control Unit segítségével. A résztvevő a B. Body szőnyeget bármilyen sík felületre (pl. padló, ágy, támlás szék stb.) és feküdjön le a szőnyegre úgy, hogy a kisebb B. Pad közvetlenül a medence területére kerüljön. Ezután a résztvevő bekapcsolja a PEMF-eszközt a mellékelt vezérlőegységgel, amely előre be van programozva, hogy minden alkalommal azonos szintű energiát adjon le. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy ezt az otthoni kezelést naponta kétszer (reggel és este) végezzék 8 perces kezelésekkel, négy héten keresztül. Mivel ez egy csoportos feladat, minden résztvevő megkapja a PEMF készüléket.
Eszköz: Impulzusos elektromágneses mező (PEMF) terápia
A PEMF terápiát a vizsgálat összes résztvevője saját maga végzi el a B. Body, a B. Pad és a Control Unit segítségével. A résztvevők ezt a terápiát naponta kétszer (reggel és este) alkalmazzák 8 perces üléseken, négy héten keresztül.
Más nevek:
  • BEMER B. Test
  • BEMER B. Pad
  • BEMER vezérlőegység

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kismedencei fájdalom, a Numerikus Értékelési Skála (NRS) szerint
Időkeret: Alapállapot a kezelés megkezdése előtt
Az NRS a fájdalom átlagos intenzitását értékeli. Vízszintes vonalként jelenik meg, tizenegy pontos tartománnyal. Az NRS-t 0-tól 10-ig jelölik, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a súlyos fájdalmat ("legrosszabb elképzelhető fájdalom") jelzi.
Alapállapot a kezelés megkezdése előtt
Változás a kiindulási medencefájdalomhoz képest, a Numerikus Értékelési Skála (NRS) szerint
Időkeret: 4. hét
Az NRS a fájdalom átlagos intenzitását értékeli. Vízszintes vonalként jelenik meg, tizenegy pontos tartománnyal. Az NRS-t 0-tól 10-ig jelölik, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a súlyos fájdalmat ("legrosszabb elképzelhető fájdalom") jelzi.
4. hét
Változás a kiindulási medencefájdalomhoz képest, a Numerikus Értékelési Skála (NRS) szerint
Időkeret: 12. hét
Az NRS a fájdalom átlagos intenzitását értékeli. Vízszintes vonalként jelenik meg, tizenegy pontos tartománnyal. Az NRS-t 0-tól 10-ig jelölik, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a súlyos fájdalmat ("legrosszabb elképzelhető fájdalom") jelzi.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IC/BPS tünetek változása O'Leary-Sant interstitialis cystitis probléma index (ICPI) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés megkezdése előtt, 4. és 12. hét
Az ICPI (pontszámtartomány: 0-16 pont) négy kérdést tartalmaz a vizeletürítési és fájdalomtünetekkel kapcsolatban. A problémaindex esetében mind a négy kérdés 0 és 4 közötti tartományt használ, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs probléma, a 4 pedig azt, hogy nagy probléma. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket és nagyobb betegség progressziót jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos tüneteket és kisebb betegség progressziót jeleznek.
Kiindulási állapot a kezelés megkezdése előtt, 4. és 12. hét
Az IC/BPS tünetek változása a Wake Forest Baptist Health IC/BPS Global Response Assessment (GRA) mérése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a kezelés után és 8 héttel a kezelés után
A GRA arra kéri a résztvevőket, hogy sorolják fel azokat az irodai kezeléseket, otthoni kezeléseket, gyógyszereket vagy eljárásokat, amelyeket az elmúlt évben végeztek az IC/BPS-hez. Ezután megkérik őket, hogy értékeljék ezeket a kezeléseket egy hétfokú skála alapján (-3-tól +3-ig), ahol a -3 azt jelzi, hogy tüneteik jelentősen rosszabbodtak, és a +3 azt jelzi, hogy tüneteik jelentősen javultak a kezelés után.
Kiindulási állapot, 4 héttel a kezelés után és 8 héttel a kezelés után
Az IC/BPS-tünetek változása O'Leary-Sant intersticiális cystitis tünetindex (ICSI) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés megkezdése előtt, 4. és 12. hét
Az ICSI (pontszámtartomány: 0-19 pont) négy kérdést tartalmaz a vizeletürítési és fájdalomtünetekkel kapcsolatban. A tünetek indexénél a 4 kérdésből 3 0-tól 5-ig terjedő tartományt használ, ahol a 0 azt jelzi, hogy a tünet soha nem tapasztalható, 5 pedig azt, hogy a tünet szinte mindig tapasztalható. A negyedik kérdés 0-tól 4-ig terjedő tartományt használ, ahol a 0 azt jelzi, hogy a tünet soha nem tapasztalható, a 4 pedig azt, hogy a tünet szinte mindig tapasztalható. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket és a betegség súlyosabb előrehaladását jelzik, míg az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos tüneteket és a betegség előrehaladásának kevésbé élességét jelzik.
Kiindulási állapot a kezelés megkezdése előtt, 4. és 12. hét
Változás az IC/BPS-tünetekben a betegürítési naplóban rögzítettek szerint – Érvénytelenség és beviteli mérések
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés megkezdése előtt és a 4. hét

A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogyan töltsenek ki 3 napos ürítési naplót az első irodalátogatás és az azt követő értékelések előtt. A résztvevő minden 24 órás időszakra új naplólapot használ. Az adatok elemzése a sürgősségi pontszám, a teljes vizelettérfogat (TUV) (ml), a maximális ürített térfogat (MVV) (ml), az átlagos ürített térfogat (ml) és a folyadékbevitel (ml) alapján történik.

TUV, MVV és átlagos ürített térfogat esetén a nagyobb ürített térfogat (ml-ben) hatékonyabb húgyhólyagürítést és kevésbé súlyos tüneteket jelez, míg az alacsonyabb ürített térfogat (ml-ben) kevésbé hatékony hólyagürítést és súlyosabb tüneteket jelez.
Kiindulási állapot a kezelés megkezdése előtt és a 4. hét
Változás az IC/BPS-tünetekben a betegürítési naplóban rögzítettek szerint – Ürességek száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés megkezdése előtt és a 4. hét

A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogyan töltsenek ki 3 napos ürítési naplót az első irodalátogatás és az azt követő értékelések előtt. A résztvevő 24 órás periódusonként új naplólapot használ, amely szakaszok jelzik a napszakot (az ébrenlét és a lefekvés idejét a résztvevő jelzi), a folyadékbevitelt (a lenyelt folyadék típusát és mennyiségét unciában), a vizelést (mennyiség unciában). vizeletkalapba vagy piszoárba ürítve), adott esetben katéteren keresztül kiürített vizelet mennyisége, szivárgás (bármikor, amikor a résztvevő akaratlan vizeletvesztést tapasztalt, amelyet a megfelelő időoszlopban pipa jelzi), és adott esetben párnacsere történt. Az adatelemzést a napi üregek (üregek) száma alapján mérik.

Kifejezetten az üregek számát tekintve, ha egy 24 órás periódusban nagyobb számú üreg van, az gyakoribb vizelési gyakoriságot és súlyosabb tüneteket jelez, míg a kevesebb üreg egy 24 órás periódus alatt csökkent vizelési gyakoriságot és kevésbé súlyos tüneteket jelez.
Kiindulási állapot a kezelés megkezdése előtt és a 4. hét
Változás az IC/BPS-tünetekben a betegürítési naplóban rögzítettek szerint – Sürgősségi pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés megkezdése előtt és a 4. hét

A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogyan töltsenek ki 3 napos ürítési naplót az első irodalátogatás és az azt követő értékelések előtt. A résztvevő 24 órás periódusonként új naplólapot használ, amely szakaszok jelzik a napszakot (az ébrenlét és a lefekvés idejét a résztvevő jelzi), a folyadékbevitelt (a lenyelt folyadék típusát és mennyiségét unciában), a vizelést (mennyiség unciában). vizeletkalapba vagy piszoárba ürítve), adott esetben katéteren keresztül kiürített vizelet mennyisége, szivárgás (bármikor, amikor a résztvevő akaratlan vizeletvesztést tapasztalt, amelyet a megfelelő időoszlopban pipa jelzi), és adott esetben párnacsere történt. Az adatok elemzése a sürgősségi pontszám alapján történik (skála: 0-3, ahol a 0 a sürgősség hiányát, a 3 pedig a maximális sürgősséget jelenti).

A sürgősségi pontszám esetében az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos vizelési tüneteket/sürgősséget jeleznek, míg a magasabb pontszámok súlyosabb vizelési tüneteket/sürgősséget jeleznek.
Kiindulási állapot a kezelés megkezdése előtt és a 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00068066

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel