- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04540887
PEMF-Therapie zur Behandlung von interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom
Untersuchung potenzieller therapeutischer Wirkungen gepulster elektromagnetischer Felder zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) ist eine klinische Diagnose, die hauptsächlich auf chronischen Schmerzsymptomen basiert, die vom Patienten als von der Blase und/oder dem Becken ausgehend wahrgenommen werden, verbunden mit Harndrang oder -häufigkeit, wenn keine andere identifizierte Ursache dafür vorliegt Symptome. Obwohl es sich nicht um eine lebensbedrohliche Krankheit handelt, verursachen die Chronizität und Schwere der Schmerzen zusammen mit den Symptomen beim Wasserlassen eine große Beeinträchtigung der Lebensqualität eines Patienten. IC/BPS stellt aus vielen Gründen eine bedeutende klinische Herausforderung dar. Zum einen ist die in der Literatur beschriebene Pathophysiologie unvollständig bestimmt und wahrscheinlich multifaktoriell, einschließlich Faktoren wie Entzündung, neurovaskuläre Dysfunktion, Ionenungleichgewicht und beeinträchtigte Urothelzellintegrität. Folglich gibt es viele Optionen für die IC/BPS-Therapie, von denen viele in erster Linie von den vom Patienten berichteten Symptomen bestimmt werden. In dieser Hinsicht benötigen IC/BPS-Patienten mit mittelschweren bis starken Schmerzen typischerweise eine multimodale Therapie, die häufig zu einer unvollständigen oder keinen Besserung der Symptome führt. Eine weitere klinische Herausforderung ist die Heterogenität der Symptome. Während Unterbauchschmerzen das Unterscheidungsmerkmal sind, stellen sich Patienten mit IC/BPS routinemäßig auch mit zusätzlichen urologischen und nicht-urologischen medizinischen Symptomen und Syndromen vor. Dies hat zur Beschreibung von zwei spezifischen Sub-Phänotypen bei IC/BPS geführt, basierend auf der anästhesierten Blasenkapazität (BC), bei denen Patienten mit BC < 400 cc eher starke Schmerzen, Dringlichkeit und Häufigkeit erfahren (blasenzentrischer Sub-Phänotyp ) und Patienten mit BC > 400 cc (nicht-blasenzentrischer Subphänotyp) haben eine höhere Prävalenz von nicht-urologischen assoziierten Syndromen (NUAS) wie Fibromyalgie, chronische Erschöpfungssymptome, Reizdarmsyndrom, Endometriose und Sicca-Syndrom.
Die Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) könnte eine vielversprechende alternative Therapie für IC/BPS darstellen. PEMF ist eine sichere, nicht-invasive und wirksame Therapie, die derzeit zur Wundheilung, knochenbedingten Erkrankungen (Osteoarthritis, RA) und chronischen Schmerzzuständen (chronischer Kreuzschmerz, Fibromyalgie) eingesetzt wird, wobei letztere häufig mit IC in Verbindung gebracht werden /BPS als NUAS. Basierend auf dem Faradayschen Gesetz werden elektromagnetische Wechselwirkungen (z. PEMF) mit biologischen Prozessen und Bedingungen (z. IC/BPS) wird theoretisch viele der vorgeschlagenen pathophysiologischen Ursachen der Erkrankung behandeln. Obwohl der/die Wirkmechanismus(en) nicht vollständig verstanden sind, hat sich in mehreren Studien (randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien) gezeigt, dass die PEMF-Therapie den Ausstoß entzündungsfördernder Proteine verringert, die Sauerstoffversorgung von Blut und Gewebe verbessert, stabilisieren das transmembrane Aktionspotential und die Ionenkanäle und stimulieren die Geweberegeneration. Daher kann PEMF eine sichere, nicht-invasive therapeutische Option darstellen, die die Behandlungen, die derzeit bei IC/BPS zur Schmerzlinderung verabreicht werden, ergänzen oder als Alternative dazu dienen würde. Bemerkenswert ist, dass PEMF ein hervorragendes Sicherheitsprofil gezeigt hat, ohne dass bisher damit verbundene systemische Risiken gemeldet wurden. Zusätzlich wurde kürzlich die Anwendung von exogenem PEMF zur Stimulierung des Beckenbodenmuskels zur Behandlung von Drang- und/oder Belastungsharninkontinenz und überaktiver Blase eingeführt. Darüber hinaus werden diese Machbarkeitsstudien, wenn die Patientensicherheit und Wirksamkeit zur Schmerzlinderung nachgewiesen werden, die Grundlage für größere Studien an mehreren Standorten bilden, um zusätzliche Parameter hinsichtlich der angemessenen Anzahl von Behandlungen sowie der Dauer des Nutzens (Schmerzlinderung) nach den Behandlungen zu bestimmen. Der Zweck dieser Studie wird es sein festzustellen, ob die PEMF-Therapie bei Patienten mit IC/BPS eine wirksame Behandlung zur Verringerung von Beckenschmerzen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
- Bei den Teilnehmern muss bereits eine interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom diagnostiziert worden sein
- Die Probanden müssen eine Blasenkapazität von mehr als 400 cc haben
- Die Teilnehmer müssen mindestens eine 6 oder höher auf dem Fragebogen zur numerischen Bewertungsskala erreicht haben
- Die Teilnehmer dürfen keine kognitiven Einschränkungen haben
- Die Teilnehmer dürfen vor der Aufnahme in diese klinische Studie mindestens drei Monate lang keine Betäubungsmittel eingenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Blasen-, Gebärmutter-, Eierstock- oder Vaginalkrebs, Harnröhrendivertikel, Rückenmarksverletzung, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, Spina bifida, Strahlenzystitis, Cyclophosphamid-Behandlung oder Herpes genitalis haben
- Patienten dürfen keinen implantierten Herzschrittmacher oder Metallprothesen haben
- Die Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung keine Harnwegsinfektion haben oder derzeit schwanger sein
- Die Patienten dürfen einen Body-Mass-Index von nicht mehr als 40 haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Die Behandlung erfolgt durch Selbstverabreichung einer gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie (PEMF) unter Verwendung des B. Body (Ganzkörpermatte), des B. Pad (gezielte Beckenmatte) und der Steuereinheit.
Der Teilnehmer legt die B. Body-Matte auf eine beliebige ebene Fläche (d. h.
Fußboden, Bett, Liegestuhl usw.) und legen Sie sich auf die Matte, wobei das kleinere B. Pad direkt über dem Beckenbereich platziert wird.
Dann schaltet der Teilnehmer das PEMF-Gerät mit der angeschlossenen Steuereinheit ein, die vorprogrammiert wurde, um jedes Mal das gleiche Energieniveau zu liefern.
Die Teilnehmer werden angewiesen, diese Behandlung zu Hause zweimal täglich (morgens und abends) für 8-minütige Sitzungen über einen Zeitraum von vier Wochen durchzuführen.
Da es sich um eine Einzelgruppenaufgabe handelt, erhalten alle Teilnehmer das PEMF-Gerät.
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Die PEMF-Therapie wird von allen Studienteilnehmern unter Verwendung von B. Body, B. Pad und Control Unit selbst verabreicht.
Die Teilnehmer führen diese Therapie zweimal täglich (morgens und abends) für 8-minütige Sitzungen über einen Zeitraum von vier Wochen durch.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beckenschmerzen, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Baseline vor Beginn der Behandlung
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Der NRS bewertet die durchschnittliche Schmerzintensität.
Es erscheint als horizontale Linie mit einem Bereich von elf Punkten.
Der NRS ist von 0 bis 10 gekennzeichnet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt ("schlimmster vorstellbarer Schmerz").
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Baseline vor Beginn der Behandlung
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Veränderung des Beckenschmerzes zu Studienbeginn, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Woche 4
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Der NRS bewertet die durchschnittliche Schmerzintensität.
Es erscheint als horizontale Linie mit einem Bereich von elf Punkten.
Der NRS ist von 0 bis 10 gekennzeichnet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt ("schlimmster vorstellbarer Schmerz").
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Woche 4
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Veränderung des Beckenschmerzes zu Studienbeginn, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Woche 12
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Der NRS bewertet die durchschnittliche Schmerzintensität.
Es erscheint als horizontale Linie mit einem Bereich von elf Punkten.
Der NRS ist von 0 bis 10 gekennzeichnet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt ("schlimmster vorstellbarer Schmerz").
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der IC/BPS-Symptome, gemessen anhand des O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI)
Zeitfenster: Baseline vor Beginn der Behandlung, Woche 4 und Woche 12
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Der ICPI (Wertebereich: 0–16 Punkte) enthält vier Fragen zu Harnwegs- und Schmerzsymptomen.
Für den Problemindex verwenden alle vier Fragen einen Bereich von 0 bis 4, wobei 0 bedeutet, dass es kein Problem gibt, und 4 bedeutet, dass es ein großes Problem ist.
Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome und einen stärkeren Krankheitsverlauf hin, während niedrigere Werte auf weniger schwere Symptome und einen geringeren Krankheitsverlauf hinweisen.
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Baseline vor Beginn der Behandlung, Woche 4 und Woche 12
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Veränderung der IC/BPS-Symptome, gemessen durch Wake Forest Baptist Health IC/BPS Global Response Assessment (GRA)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung
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Der GRA bittet die Teilnehmer, alle Behandlungen in der Praxis, zu Hause, Medikamente oder Verfahren aufzulisten, die sie im vergangenen Jahr für IC/BPS hatten.
Dann werden sie gebeten, diese Behandlungen auf der Grundlage einer Sieben-Punkte-Skala (-3 bis +3) zu bewerten, wobei -3 angibt, dass sich ihre Symptome deutlich verschlechtert haben, und +3 angibt, dass sich ihre Symptome nach der Behandlung deutlich verbessert haben.
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Baseline, 4 Wochen nach der Behandlung und 8 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung der IC/BPS-Symptome, gemessen anhand des O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)
Zeitfenster: Baseline vor Beginn der Behandlung, Woche 4 und Woche 12
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Der ICSI (Wertebereich: 0-19 Punkte) enthält vier Fragen zu Harn- und Schmerzsymptomen.
Für den Symptomindex verwenden 3 der 4 Fragen einen Bereich von 0–5, wobei 0 angibt, dass das Symptom nie aufgetreten ist, und 5 angibt, dass das Symptom fast immer aufgetreten ist.
Die vierte Frage verwendet einen Bereich von 0–4, wobei 0 anzeigt, dass das Symptom nie aufgetreten ist, und 4 anzeigt, dass das Symptom fast immer aufgetreten ist.
Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome und eine stärkere Schwere des Krankheitsverlaufs hin, während niedrigere Werte auf weniger schwere Symptome und einen geringeren Schweregrad des Krankheitsverlaufs hindeuten.
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Baseline vor Beginn der Behandlung, Woche 4 und Woche 12
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Änderung der IC/BPS-Symptome, wie im Patienten-Entleerungstagebuch aufgezeichnet – Entleerungs- und Aufnahmemessungen
Zeitfenster: Baseline vor Beginn der Behandlung und Woche 4
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Die Teilnehmer werden instruiert, wie sie vor dem ersten Besuch in der Praxis und nach der Beurteilung ein 3-tägiges Miktionstagebuch führen. Der Teilnehmer verwendet für jeden 24-Stunden-Zeitraum ein neues Tagebuchblatt. Die Datenanalyse wird basierend auf der Dringlichkeitsbewertung, dem Gesamturinvolumen (TUV) (ml), dem maximalen Miktionsvolumen (MVV) (ml), dem mittleren Miktionsvolumen (ml) und der Flüssigkeitsaufnahme (ml) gemessen. Für TÜV, MVV und mittleres Miktionsvolumen weist ein höheres Miktionsvolumen (in ml) auf eine effizientere Blasenentleerung und weniger schwere Symptome hin, während ein niedrigeres Miktionsvolumen (in ml) auf eine weniger effiziente Blasenentleerung und schwerere Symptome hinweist. |
Baseline vor Beginn der Behandlung und Woche 4
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Änderung der IC/BPS-Symptome, wie im Miktionstagebuch des Patienten aufgezeichnet – Anzahl der Miktionen
Zeitfenster: Baseline vor Beginn der Behandlung und Woche 4
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Die Teilnehmer werden instruiert, wie sie vor dem ersten Besuch in der Praxis und nach der Beurteilung ein 3-tägiges Miktionstagebuch führen. Der Teilnehmer verwendet für jede 24-Stunden-Periode ein neues Tagebuchblatt mit Abschnitten, die die Tageszeit (mit vom Teilnehmer angegebener Wach- und Schlafenszeit), Flüssigkeitsaufnahme (Art der aufgenommenen Flüssigkeit und Menge in Unzen), Wasserlassen (Menge in Unzen in einen Urinhut oder ein Urinal entleert), gegebenenfalls über einen Katheter abgelassene Urinmenge, undicht (jederzeit, wenn der Teilnehmer einen unfreiwilligen Urinverlust erfuhr, was durch ein Häkchen in der entsprechenden Zeitspalte angezeigt wird), falls zutreffend, und ggf. Einlagenwechsel. Die Datenanalyse wird basierend auf der täglichen Anzahl von Hohlräumen (Voids) gemessen. Insbesondere für die Anzahl der Blasenentleerungen zeigt eine größere Anzahl von Blasenentleerungen in einem 24-Stunden-Zeitraum eine erhöhte Harnfrequenz und schwerere Symptome an, während eine geringere Anzahl von Blasenentleerung in einem 24-Stunden-Zeitraum eine verringerte Harnfrequenz und weniger schwere Symptome anzeigt. |
Baseline vor Beginn der Behandlung und Woche 4
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Änderung der IC/BPS-Symptome, wie im Patienten-Entleerungstagebuch aufgezeichnet – Dringlichkeitsbewertung
Zeitfenster: Baseline vor Beginn der Behandlung und Woche 4
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Die Teilnehmer werden instruiert, wie sie vor dem ersten Besuch in der Praxis und nach der Beurteilung ein 3-tägiges Miktionstagebuch führen. Der Teilnehmer verwendet für jede 24-Stunden-Periode ein neues Tagebuchblatt mit Abschnitten, die die Tageszeit (mit vom Teilnehmer angegebener Wach- und Schlafenszeit), Flüssigkeitsaufnahme (Art der aufgenommenen Flüssigkeit und Menge in Unzen), Wasserlassen (Menge in Unzen in einen Urinhut oder ein Urinal entleert), gegebenenfalls über einen Katheter abgelassene Urinmenge, undicht (jederzeit, wenn der Teilnehmer einen unfreiwilligen Urinverlust erfuhr, was durch ein Häkchen in der entsprechenden Zeitspalte angezeigt wird), falls zutreffend, und ggf. Einlagenwechsel. Die Datenanalyse wird basierend auf der Dringlichkeitsbewertung gemessen (Skala: 0-3, wobei 0 keine Dringlichkeit und 3 maximale Dringlichkeit angibt). Speziell für den Dringlichkeits-Score zeigen niedrigere Scores weniger schwere Symptome/Drang beim Wasserlassen an, während höhere Scores schwerere Symptome/Drang beim Wasserlassen anzeigen. |
Baseline vor Beginn der Behandlung und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Vasudevan V, Moldwin R. Addressing quality of life in the patient with interstitial cystitis/bladder pain syndrome. Asian J Urol. 2017 Jan;4(1):50-54. doi: 10.1016/j.ajur.2016.08.014. Epub 2016 Dec 2.
- Keay SK, Birder LA, Chai TC. Evidence for bladder urothelial pathophysiology in functional bladder disorders. Biomed Res Int. 2014;2014:865463. doi: 10.1155/2014/865463. Epub 2014 May 8.
- Parsons CL. The role of a leaky epithelium and potassium in the generation of bladder symptoms in interstitial cystitis/overactive bladder, urethral syndrome, prostatitis and gynaecological chronic pelvic pain. BJU Int. 2011 Feb;107(3):370-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09843.x. Epub 2010 Dec 22.
- Christmas TJ, Rode J, Chapple CR, Milroy EJ, Turner-Warwick RT. Nerve fibre proliferation in interstitial cystitis. Virchows Arch A Pathol Anat Histopathol. 1990;416(5):447-51. doi: 10.1007/BF01605152.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00068066
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Interstitielle Zystitis
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Hospital Civil de GuadalajaraNoch keine Rekrutierung
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Maule Stem Cell Research Institute, Inc.RekrutierungLungenerkrankungen, InterstitialVereinigte Staaten
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Sohag UniversityNoch keine RekrutierungPediatric Immune Mediated Interstitial Lung Disease
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutierungInterstitielle LungenerkrankungItalien
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InnovStone Therapeutics LimitedNoch keine Rekrutierung
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University of Massachusetts, WorcesterUnited States Department of DefenseNoch keine RekrutierungMetformin zur Abschwächung des progressiven Atemwegsabbaus bei idiopathischer Lungenfibrose (MAVRIC)Idiopathische LungenfibroseVereinigte Staaten
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Noch keine Rekrutierung
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Genosco Inc.RekrutierungIdiopathische LungenfibroseVereinigte Staaten
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.AbgeschlossenStudy To Investigate The Potential DDI Between HEC585 And Pirfenidone/Nintedanib In Healthy SubjectsIdiopathische LungenfibroseChina
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Boehringer IngelheimNoch keine RekrutierungInterstitielle LungenerkrankungenVereinigte Staaten, Taiwan, China, Kanada, Belgien, Spanien, Deutschland, Italien, Japan, Mexiko, Niederlande, Brasilien, Argentinien, Finnland, Südkorea
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Balnear and Rehabilitation Sanatorium TechirghiolRekrutierung
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Kardium Inc.Aktiv, nicht rekrutierendParoxysmales Vorhofflimmern | Anhaltendes VorhofflimmernVereinigte Staaten, Kanada, Deutschland, Tschechien
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.AbgeschlossenParoxysmale supraventrikuläre Tachykardie | Reentry-Tachykardie des atrioventrikulären Knotens | Atrioventrikulärer TachykardieChina
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Boston Scientific CorporationRekrutierungVorhofflimmern (AF) | Anhaltendes VorhofflimmernVereinigte Staaten, Spanien, Belgien, Frankreich, Niederlande, Deutschland, Hongkong
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Boston Scientific CorporationAktiv, nicht rekrutierendVorhofflimmernNiederlande, Spanien, Hongkong, Ungarn, Deutschland, Frankreich, Australien, Israel, Malaysia, Irland, Belgien, Vereinigtes Königreich, Österreich, Portugal, Griechenland, Saudi-Arabien, Tschechien, Finnland, Italien, Monaco, Polen
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Shanghai Chest HospitalShanghai Shineyo Medical Co., Ltd.; BRATTEA Medtech Co. LtdAktiv, nicht rekrutierend