Terapia PEMF para tratar la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical
Investigación de los efectos terapéuticos potenciales del campo electromagnético pulsado para el tratamiento de los síntomas asociados con la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS, por sus siglas en inglés) es un diagnóstico clínico basado principalmente en síntomas crónicos de dolor percibido por el paciente que emana de la vejiga y/o la pelvis asociados con urgencia o frecuencia urinaria en ausencia de otra causa identificada para el síntomas. Aunque no es una enfermedad potencialmente mortal, la cronicidad y severidad del dolor, junto con los síntomas urinarios, provoca un gran deterioro en la calidad de vida del paciente. IC/BPS se presenta como un desafío clínico significativo por muchas razones. Por un lado, la fisiopatología descrita en la literatura no está completamente determinada y es probablemente multifactorial, incluidos factores como inflamación, disfunción neurovascular, desequilibrio iónico y deterioro de la integridad de las células uroteliales. En consecuencia, existen muchas opciones para la terapia IC/BPS, muchas de las cuales se basan principalmente en los síntomas informados por el paciente. En este sentido, los pacientes con IC/BPS con dolor de moderado a severo generalmente requieren una terapia multimodal, lo que a menudo resulta en una resolución incompleta o nula de los síntomas. Otro desafío clínico es la heterogeneidad de los síntomas. Si bien el dolor pélvico es la característica distintiva, los pacientes con IC/BPS también presentan de forma rutinaria síntomas y síndromes médicos urológicos y no urológicos adicionales. Esto ha llevado a la descripción de dos subfenotipos específicos en IC/BPS basados en la capacidad de la vejiga anestesiada (BC), en los que los pacientes con BC < 400 cc tienen más probabilidades de experimentar dolor intenso, urgencia y frecuencia (subfenotipo céntrico de la vejiga). ), y las pacientes con CC > 400 cc (subfenotipo no vesical céntrico) tienen una mayor prevalencia de síndromes asociados no urológicos (NUAS) como fibromialgia, síntomas de fatiga crónica, síndrome del intestino irritable, endometriosis y síndrome sicca.
La terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) puede presentar una terapia alternativa prometedora para IC/BPS. El PEMF es una terapia segura, no invasiva y eficaz que se utiliza actualmente para la cicatrización de heridas, enfermedades relacionadas con los huesos (artrosis, AR) y estados de dolor crónico (lumbalgia crónica, fibromialgia), este último asociado con frecuencia a la CI /BPS como NUAS. Según la ley de Faraday, las interacciones electromagnéticas (p. PEMF) con procesos y condiciones biológicas (p. IC/BPS) abordará teóricamente muchas de las causas fisiopatológicas propuestas de la afección. Si bien los mecanismos de acción no se comprenden por completo, se ha demostrado en varios estudios (ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo) que la terapia PEMF disminuye la producción de proteínas proinflamatorias, mejora la oxigenación de la sangre y los tejidos, estabilizar el potencial de acción transmembrana y los canales iónicos, y estimular la regeneración tisular. Por lo tanto, PEMF puede proporcionar una opción terapéutica segura y no invasiva que sería complementaria o alternativa a los tratamientos que se están administrando actualmente en IC/BPS para la reducción del dolor. Es de destacar que PEMF ha demostrado un excelente perfil de seguridad sin riesgos sistémicos asociados informados hasta la fecha. Además, recientemente se ha introducido la aplicación de PEMF exógeno para estimular el músculo del suelo pélvico para tratar la incontinencia urinaria de urgencia y/o de esfuerzo y la vejiga hiperactiva. Además, si se demuestra la seguridad del paciente y la eficacia para la reducción del dolor, estos estudios de factibilidad proporcionarán la base para ensayos más grandes en múltiples sitios para determinar parámetros adicionales con respecto a la cantidad adecuada de tratamientos, así como la duración del beneficio (alivio del dolor) después de los tratamientos. El propósito de este estudio será determinar si la terapia PEMF en pacientes con IC/BPS es un tratamiento eficaz para reducir el dolor pélvico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres entre 18 y 80 años
- Los participantes ya deben haber sido diagnosticados con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical
- Los sujetos deben tener una capacidad vesical superior a 400 cc.
- Los participantes deben haber obtenido al menos un 6 o más en el cuestionario de escala de calificación numérica
- Los participantes no deben tener ninguna discapacidad cognitiva.
- Los participantes no deben haber tomado ningún medicamento narcótico durante al menos tres meses antes de inscribirse en este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener antecedentes de cáncer de vejiga, útero, ovario o vagina, divertículo uretral, lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, espina bífida, cistitis por radiación, tratamiento con ciclofosfamida o herpes genital.
- Los pacientes no pueden tener implantado un marcapasos ni una prótesis metálica
- Los participantes no pueden tener una infección del tracto urinario en el momento de la inscripción ni estar embarazadas actualmente.
- Los pacientes no deben tener un índice de masa corporal superior a 40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
El tratamiento se proporcionará a través de la autoadministración de terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF, por sus siglas en inglés) utilizando B. Body (alfombra para todo el cuerpo), B. Pad (alfombra pélvica específica) y la Unidad de control.
El participante colocará la alfombrilla B. Body sobre cualquier superficie plana (es decir,
piso, cama, silla reclinable, etc.) y recuéstese en la colchoneta con la almohadilla B. más pequeña colocada directamente sobre su área pélvica.
Luego, el participante encenderá el dispositivo PEMF usando la unidad de control adjunta, que ha sido preprogramada para entregar el mismo nivel de energía cada vez.
Se indicará a los participantes que administren este tratamiento en el hogar dos veces al día (mañana y tarde) en sesiones de 8 minutos durante un período de cuatro semanas.
Como se trata de una tarea de un solo grupo, todos los participantes recibirán el dispositivo PEMF.
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La terapia PEMF será autoadministrada por todos los participantes del ensayo mediante el B. Body, el B. Pad y la Unidad de control.
Los participantes administrarán esta terapia dos veces al día (mañana y tarde) en sesiones de 8 minutos durante un período de cuatro semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor pélvico, medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de iniciar el tratamiento
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El NRS evalúa la intensidad promedio del dolor.
Aparece como una línea horizontal con un rango de once puntos.
El NRS está etiquetado de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso ("el peor dolor imaginable").
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Línea de base antes de iniciar el tratamiento
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Cambio desde el dolor pélvico inicial, según lo medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Semana 4
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El NRS evalúa la intensidad promedio del dolor.
Aparece como una línea horizontal con un rango de once puntos.
El NRS está etiquetado de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso ("el peor dolor imaginable").
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Semana 4
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Cambio desde el dolor pélvico inicial, según lo medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El NRS evalúa la intensidad promedio del dolor.
Aparece como una línea horizontal con un rango de once puntos.
El NRS está etiquetado de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso ("el peor dolor imaginable").
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de IC/BPS, según lo medido por el índice de problema de cistitis intersticial de O'Leary-Sant (ICPI)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de comenzar el tratamiento, semana 4 y semana 12
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El ICPI (rango de puntuación: 0-16 puntos) contiene cuatro preguntas relacionadas con los síntomas urinarios y de dolor.
Para el índice de problemas, las cuatro preguntas utilizan un rango de 0 a 4, donde 0 indica que no hay problema y 4 indica que es un gran problema.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y una mayor progresión de la enfermedad, mientras que las puntuaciones más bajas indican síntomas menos graves y una menor progresión de la enfermedad.
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Línea de base antes de comenzar el tratamiento, semana 4 y semana 12
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Cambio en los síntomas de IC/BPS, según lo medido por Wake Forest Baptist Health IC/BPS Global Response Assessment (GRA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
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La GRA les pide a los participantes que enumeren cualquier tratamiento en el consultorio, tratamientos en el hogar, medicamentos o procedimientos que hayan tenido en el último año para IC/BPS.
Luego, se les pide que califiquen esos tratamientos en base a una escala de siete puntos (-3 a +3) donde -3 indica que sus síntomas empeoraron notablemente y +3 indica que sus síntomas mejoraron notablemente después del tratamiento.
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Línea de base, 4 semanas después del tratamiento y 8 semanas después del tratamiento
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Cambio en los síntomas de IC/BPS, según lo medido por el índice de síntomas de cistitis intersticial de O'Leary-Sant (ICSI)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de comenzar el tratamiento, semana 4 y semana 12
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El ICSI (rango de puntuación: 0-19 puntos) contiene cuatro preguntas relacionadas con los síntomas urinarios y de dolor.
Para el índice de síntomas, 3 de las 4 preguntas utilizan un rango de 0 a 5, donde 0 indica que el síntoma nunca se experimenta y 5 indica que el síntoma casi siempre se experimenta.
La cuarta pregunta utiliza un rango de 0 a 4, donde 0 indica que el síntoma nunca se experimenta y 4 indica que el síntoma casi siempre se experimenta.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y una mayor agudeza de la progresión de la enfermedad, mientras que las puntuaciones más bajas indican síntomas menos graves y una menor agudeza de la progresión de la enfermedad.
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Línea de base antes de comenzar el tratamiento, semana 4 y semana 12
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Cambio en los síntomas de IC/BPS, según lo registrado en el diario de evacuación del paciente: mediciones de evacuación y de admisión
Periodo de tiempo: Línea de base antes de comenzar el tratamiento y Semana 4
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Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo completar un diario de evacuación de 3 días antes de la visita inicial al consultorio y las siguientes evaluaciones. El participante utilizará una nueva hoja de diario para cada período de 24 horas. El análisis de datos se medirá según la puntuación de urgencia, el volumen total de orina (TUV) (ml), el volumen máximo evacuado (MVV) (ml), el volumen medio evacuado (ml) y la ingesta de líquidos (ml). Para TUV, MVV y volumen medio evacuado, un volumen evacuado más alto (en ml) indica un vaciado vesical más eficaz y síntomas menos graves, mientras que un volumen evacuado más bajo (en ml) indica un vaciado vesical menos eficaz y síntomas más graves. |
Línea de base antes de comenzar el tratamiento y Semana 4
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Cambio en los síntomas de IC/BPS, según lo registrado en el diario de evacuaciones del paciente - Número de evacuaciones
Periodo de tiempo: Línea de base antes de comenzar el tratamiento y Semana 4
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Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo completar un diario de evacuación de 3 días antes de la visita inicial al consultorio y las siguientes evaluaciones. El participante usará una nueva hoja de diario para cada período de 24 horas con secciones que identifican la hora del día (con la hora de levantarse y acostarse indicada por el participante), la ingesta de líquidos (tipo de líquido ingerido y cantidad en oz), micción (cantidad en oz orina en el sombrero urinario o en el urinario), la cantidad de orina drenada a través del catéter, si corresponde, las fugas (cualquier momento en que el participante experimentó una pérdida involuntaria de orina indicada con una marca de verificación en la columna de tiempo correspondiente), si corresponde, y los cambios de toallas sanitarias, si corresponde. El análisis de datos se medirá en función del número diario de anulaciones (vacíos). Específicamente para el número de micciones, un mayor número de micciones en un período de 24 horas indica una mayor frecuencia urinaria y síntomas más graves, mientras que un menor número de micciones en un período de 24 horas indica una menor frecuencia urinaria y síntomas menos graves. |
Línea de base antes de comenzar el tratamiento y Semana 4
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Cambio en los síntomas de IC/BPS, según lo registrado en el diario de evacuación del paciente: puntuación de urgencia
Periodo de tiempo: Línea de base antes de comenzar el tratamiento y Semana 4
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Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo completar un diario de evacuación de 3 días antes de la visita inicial al consultorio y las siguientes evaluaciones. El participante usará una nueva hoja de diario para cada período de 24 horas con secciones que identifican la hora del día (con la hora de levantarse y acostarse indicada por el participante), la ingesta de líquidos (tipo de líquido ingerido y cantidad en oz), micción (cantidad en oz orina en el sombrero urinario o en el urinario), la cantidad de orina drenada a través del catéter, si corresponde, las fugas (cualquier momento en que el participante experimentó una pérdida involuntaria de orina indicada con una marca de verificación en la columna de tiempo correspondiente), si corresponde, y los cambios de toallas sanitarias, si corresponde. El análisis de datos se medirá en función de la puntuación de urgencia (escala: 0-3, donde 0 indica sin urgencia y 3 indica máxima urgencia). Específicamente para el puntaje de urgencia, los puntajes más bajos indican síntomas urinarios/urgencia menos severos, mientras que los puntajes más altos indican síntomas urinarios/urgencia más severos. |
Línea de base antes de comenzar el tratamiento y Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Vasudevan V, Moldwin R. Addressing quality of life in the patient with interstitial cystitis/bladder pain syndrome. Asian J Urol. 2017 Jan;4(1):50-54. doi: 10.1016/j.ajur.2016.08.014. Epub 2016 Dec 2.
- Keay SK, Birder LA, Chai TC. Evidence for bladder urothelial pathophysiology in functional bladder disorders. Biomed Res Int. 2014;2014:865463. doi: 10.1155/2014/865463. Epub 2014 May 8.
- Parsons CL. The role of a leaky epithelium and potassium in the generation of bladder symptoms in interstitial cystitis/overactive bladder, urethral syndrome, prostatitis and gynaecological chronic pelvic pain. BJU Int. 2011 Feb;107(3):370-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09843.x. Epub 2010 Dec 22.
- Christmas TJ, Rode J, Chapple CR, Milroy EJ, Turner-Warwick RT. Nerve fibre proliferation in interstitial cystitis. Virchows Arch A Pathol Anat Histopathol. 1990;416(5):447-51. doi: 10.1007/BF01605152.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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