Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEMF-therapie voor de behandeling van interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom

1 december 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Onderzoek naar potentiële therapeutische effecten van gepulseerd elektromagnetisch veld voor de behandeling van symptomen geassocieerd met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom

Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen uit het onderzoek naar een niet-farmacologische (niet-medicamenteuze) behandeling die bekend staat als laagfrequent gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF). Het onderzoeksteam zal de PEMF-therapie verspreiden onder vrouwelijke proefpersonen met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) om het vermogen ervan om bekkenpijn te verminderen te meten. De resultaten, van meerdere vragenlijsten en plasdagboeken, zullen worden vergeleken wanneer deelnemers worden ingeschreven voor behandeling, 4 weken na het gebruik van PEMF-therapie en 12 weken na inschrijving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) is een klinische diagnose die voornamelijk is gebaseerd op chronische pijnsymptomen die door de patiënt worden waargenomen als afkomstig uit de blaas en/of het bekken, geassocieerd met urinaire urgentie of frequentie bij afwezigheid van een andere geïdentificeerde oorzaak voor de symptomen. Hoewel het geen levensbedreigende ziekte is, veroorzaakt de chroniciteit en ernst van pijn, samen met urinaire symptomen, een grote aantasting van de kwaliteit van leven van een patiënt. IC/BPS vormt om vele redenen een belangrijke klinische uitdaging. Ten eerste is de in de literatuur beschreven pathofysiologie onvolledig bepaald en waarschijnlijk multifactorieel, waaronder factoren zoals ontsteking, neurovasculaire disfunctie, ionenonbalans en verminderde integriteit van urotheelcellen. Bijgevolg zijn er veel opties voor IC/BPS-therapie, waarvan vele voornamelijk worden gedreven door door de patiënt gemelde symptomen. In dit opzicht hebben IC/BPS-patiënten met matige tot ernstige pijn typisch een multimodale therapie nodig, wat vaak resulteert in onvolledige of geen oplossing van de symptomen. Een andere klinische uitdaging is de heterogeniteit van de symptomen. Hoewel bekkenpijn het onderscheidende kenmerk is, vertonen patiënten met IC/BPS routinematig ook aanvullende urologische en niet-urologische medische symptomen en syndromen. Dit heeft geleid tot de beschrijving van twee specifieke subfenotypes in IC/BPS op basis van verdoofde blaascapaciteit (BC), waarbij patiënten met BC < 400 cc meer kans hebben op ernstige pijn, urgentie en frequentie (blaascentrische subfenotype ), en patiënten met BC > 400 cc (niet-blaascentrisch subfenotype) hebben een hogere prevalentie van niet-urologisch geassocieerde syndromen (NUAS) zoals fibromyalgie, chronische vermoeidheidssymptomen, prikkelbaredarmsyndroom, endometriose en siccasyndroom.

Therapie met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) kan een veelbelovende alternatieve therapie voor IC/BPS zijn. PEMF is een veilige, niet-invasieve en effectieve therapie die momenteel wordt gebruikt voor wondgenezing, botgerelateerde ziekten (osteoartritis, RA) en chronische pijntoestanden (chronische lage rugpijn, fibromyalgie), waarvan de laatste vaak wordt geassocieerd met IC /BPS als NUAS. Gebaseerd op de wet van Faraday, elektromagnetische interacties (bijv. PEMF) met biologische processen en omstandigheden (bijv. IC/BPS) zal in theorie veel van de voorgestelde pathofysiologische oorzaken van de aandoening behandelen. Hoewel het (de) werkingsmechanisme(n) niet volledig worden begrepen, is in verschillende onderzoeken (gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken) aangetoond dat PEMF-therapie de afgifte van pro-inflammatoire eiwitten vermindert, de oxygenatie van bloed en weefsel verbetert, stabiliseren transmembraan actiepotentiaal en ionenkanalen, en stimuleren weefselregeneratie. PEMF kan dus een veilige, niet-invasieve therapeutische optie bieden die een aanvulling zou zijn op, of zou dienen als een alternatief voor, de behandelingen die momenteel worden toegediend op de IC/BPS voor pijnvermindering. Merk op dat PEMF een uitstekend veiligheidsprofiel heeft laten zien zonder dat er tot nu toe bijbehorende systeemrisico's zijn gemeld. Bovendien is onlangs de toepassing van exogene PEMF geïntroduceerd om de bekkenbodemspier te stimuleren voor de behandeling van aandrang- en/of stress-urine-incontinentie en een overactieve blaas. Bovendien, als patiëntveiligheid en werkzaamheid voor pijnvermindering worden aangetoond, zullen deze haalbaarheidsstudies de basis vormen voor grotere onderzoeken op meerdere locaties om aanvullende parameters te bepalen met betrekking tot het juiste aantal behandelingen en de duur van het voordeel (pijnverlichting) na behandelingen. Het doel van deze studie zal zijn om te bepalen of PEMF-therapie bij patiënten met IC/BPS een effectieve behandeling is bij het verminderen van bekkenpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten tussen 18 en 80 jaar oud
  • Bij deelnemers moet al de diagnose interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom zijn gesteld
  • Proefpersonen moeten een blaasinhoud van meer dan 400 cc hebben
  • Deelnemers moeten minimaal een 6 of hoger hebben gescoord op de Numeric Rating Scale-vragenlijst
  • Deelnemers mogen geen cognitieve handicap hebben
  • Deelnemers mogen gedurende ten minste drie maanden geen verdovende medicatie hebben gebruikt voordat ze aan deze klinische proef deelnamen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van blaas-, baarmoeder-, eierstok- of vaginale kanker, urethra-divertikel, ruggenmergletsel, beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, spina bifida, cystitis door bestraling, behandeling met cyclofosfamide of genitale herpes
  • Patiënten kunnen geen geïmplanteerde pacemaker of metalen prothese hebben
  • Deelnemers mogen geen urineweginfectie hebben op het moment van inschrijving of momenteel zwanger zijn
  • Patiënten mogen geen body mass index van meer dan 40 hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
De behandeling zal worden gegeven via zelftoediening van therapie met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) met behulp van de B. Body (mat voor het hele lichaam), B. Pad (gerichte bekkenmat) en de controle-eenheid. De deelnemer legt de B. Bodymat op een vlakke ondergrond (d.w.z. vloer, bed, ligstoel, enz.) en gaan op de mat liggen met de kleinere B. Pad direct over hun bekkengebied geplaatst. Vervolgens zet de deelnemer het PEMF-apparaat aan met behulp van de aangesloten besturingseenheid, die is voorgeprogrammeerd om elke keer hetzelfde energieniveau te leveren. Deelnemers krijgen de instructie om deze thuisbehandeling twee keer per dag (ochtend en avond) toe te dienen gedurende sessies van 8 minuten gedurende een periode van vier weken. Aangezien dit een opdracht voor één groep is, krijgen alle deelnemers het PEMF-apparaat.
PEMF-therapie wordt door alle proefdeelnemers zelf toegediend met behulp van de B. Body, B. Pad en Control Unit. Deelnemers zullen deze therapie twee keer per dag (ochtend en avond) toedienen gedurende sessies van 8 minuten gedurende een periode van vier weken.
Andere namen:
  • BEMER B. Lichaam
  • BEMER B. Stootkussen
  • BEMER-besturingseenheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenpijn, zoals gemeten door de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn voor aanvang van de behandeling
De NRS evalueert de gemiddelde pijnintensiteit. Het verschijnt als een horizontale lijn met een bereik van elf punten. De NRS wordt gelabeld van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn ("ergst denkbare pijn").
Basislijn voor aanvang van de behandeling
Verandering van baseline bekkenpijn, zoals gemeten door de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Week 4
De NRS evalueert de gemiddelde pijnintensiteit. Het verschijnt als een horizontale lijn met een bereik van elf punten. De NRS wordt gelabeld van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn ("ergst denkbare pijn").
Week 4
Verandering van baseline bekkenpijn, zoals gemeten door de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Week 12
De NRS evalueert de gemiddelde pijnintensiteit. Het verschijnt als een horizontale lijn met een bereik van elf punten. De NRS wordt gelabeld van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn ("ergst denkbare pijn").
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in IC/BPS-symptomen, zoals gemeten door O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI)
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van de behandeling, week 4 en week 12
De ICPI (scorebereik: 0-16 punten) bevat vier vragen met betrekking tot urinaire en pijnsymptomen. Voor de probleemindex gebruiken alle vier de vragen een bereik van 0-4, waarbij 0 aangeeft dat het geen probleem is en 4 dat het een groot probleem is. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen en grotere ziekteprogressie, terwijl lagere scores op minder ernstige symptomen en minder ziekteprogressie duiden.
Basislijn vóór aanvang van de behandeling, week 4 en week 12
Verandering in IC/BPS-symptomen, zoals gemeten door Wake Forest Baptist Health IC/BPS Global Response Assessment (GRA)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na de behandeling en 8 weken na de behandeling
De GRA vraagt ​​​​deelnemers om alle behandelingen op kantoor, thuisbehandelingen, medicijnen of procedures te vermelden die ze het afgelopen jaar hebben gehad voor IC / BPS. Vervolgens wordt hen gevraagd om die behandelingen te scoren op basis van een zevenpuntsschaal (-3 tot +3) waarbij -3 aangeeft dat hun symptomen aanzienlijk erger zijn geworden en +3 aangeeft dat hun symptomen aanzienlijk zijn verbeterd na de behandeling.
Basislijn, 4 weken na de behandeling en 8 weken na de behandeling
Verandering in IC/BPS-symptomen, zoals gemeten door O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van de behandeling, week 4 en week 12
De ICSI (scorebereik: 0-19 punten) bevat vier vragen met betrekking tot urinaire en pijnsymptomen. Voor de symptomenindex gebruiken 3 van de 4 vragen een bereik van 0-5, waarbij 0 aangeeft dat het symptoom nooit wordt ervaren en 5 aangeeft dat het symptoom bijna altijd wordt ervaren. De vierde vraag gebruikt een bereik van 0-4, waarbij 0 aangeeft dat het symptoom nooit wordt ervaren en 4 dat aangeeft dat het symptoom bijna altijd wordt ervaren. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen en een grotere scherpte van ziekteprogressie, terwijl lagere scores duiden op minder ernstige symptomen en lagere scherpte van ziekteprogressie.
Basislijn vóór aanvang van de behandeling, week 4 en week 12
Verandering in IC/BPS-symptomen, zoals vastgelegd in het logboek voor urinelozing van de patiënt - Void- en innamemetingen
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van de behandeling en week 4

Deelnemers zullen worden geïnstrueerd over het invullen van een driedaags mictiedagboek voorafgaand aan het eerste kantoorbezoek en de volgende beoordelingen. De deelnemer gebruikt voor elke periode van 24 uur een nieuw dagboekblad. Gegevensanalyse wordt gemeten op basis van urgentiescore, totaal urinevolume (TUV) (ml), maximaal geledigd volume (MVV) (ml), gemiddeld geledigd volume (ml) en vochtinname (ml).

Voor TUV, MVV en gemiddeld geledigd volume duidt een hoger geledigd volume (in ml) op een efficiëntere blaaslediging en minder ernstige symptomen, terwijl een lager geledigd volume (in ml) op een minder efficiënte blaaslediging en ernstigere symptomen wijst.

Basislijn vóór aanvang van de behandeling en week 4
Verandering in IC/BPS-symptomen, zoals geregistreerd in het dagboek voor urinelozing van de patiënt - Aantal leegtes
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van de behandeling en week 4

Deelnemers zullen worden geïnstrueerd over het invullen van een driedaags mictiedagboek voorafgaand aan het eerste kantoorbezoek en de volgende beoordelingen. De deelnemer zal voor elke periode van 24 uur een nieuw dagboekblad gebruiken met secties die het tijdstip van de dag aangeven (met door de deelnemer aangegeven tijd om wakker te worden en naar bed te gaan), vochtinname (type ingenomen vloeistof en hoeveelheid in oz), urineren (hoeveelheid in oz geledigd in urinoir of urinoir), hoeveelheid urine afgevoerd via katheter indien van toepassing, lekken (elke keer dat de deelnemer onvrijwillig urineverlies ondervond, aangegeven door een vinkje in de corresponderende tijdkolom) indien van toepassing, en verbandwissels indien van toepassing. Data-analyse zal worden gemeten op basis van het dagelijkse aantal holtes (voids).

Specifiek voor het aantal urinelozingen betekent een groter aantal urinelozingen in een periode van 24 uur een verhoogde urinaire frequentie en ernstigere symptomen, terwijl een kleiner aantal urinelozingen in een periode van 24 uur wijst op een verminderde urinefrequentie en minder ernstige symptomen.

Basislijn vóór aanvang van de behandeling en week 4
Verandering in IC/BPS-symptomen, zoals geregistreerd in het dagboek voor urinelozing van de patiënt - urgentiescore
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van de behandeling en week 4

Deelnemers zullen worden geïnstrueerd over het invullen van een driedaags mictiedagboek voorafgaand aan het eerste kantoorbezoek en de volgende beoordelingen. De deelnemer zal voor elke periode van 24 uur een nieuw dagboekblad gebruiken met secties die het tijdstip van de dag aangeven (met door de deelnemer aangegeven tijd om wakker te worden en naar bed te gaan), vochtinname (type ingenomen vloeistof en hoeveelheid in oz), urineren (hoeveelheid in oz geledigd in urinoir of urinoir), hoeveelheid urine afgevoerd via katheter indien van toepassing, lekken (elke keer dat de deelnemer onvrijwillig urineverlies ondervond, aangegeven door een vinkje in de corresponderende tijdkolom) indien van toepassing, en verbandwissels indien van toepassing. Data-analyse wordt gemeten op basis van urgentiescore (schaal: 0-3, waarbij 0 geen urgentie aangeeft en 3 maximale urgentie).

Specifiek voor de urgentiescore duiden lagere scores op minder ernstige urinaire symptomen/urgentie, terwijl hogere scores op ernstigere urinaire symptomen/urgentie wijzen.

Basislijn vóór aanvang van de behandeling en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële cystitis

Klinische onderzoeken op Therapie met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF).

Abonneren