- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04540887
PEMF-terapi til behandling af interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom
Undersøgelse af potentielle terapeutiske effekter af pulserende elektromagnetisk felt til behandling af symptomer forbundet med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en klinisk diagnose, der primært er baseret på kroniske symptomer på smerte, som patienten opfatter at udgå fra blæren og/eller bækkenet forbundet med urintrang eller hyppighed i mangel af en anden identificeret årsag til symptomer. Selvom det ikke er en livstruende sygdom, forårsager smertens kroniske karakter og sværhedsgrad sammen med urinvejssymptomer stor forringelse af en patients livskvalitet. IC/BPS udgør en væsentlig klinisk udfordring af mange årsager. For det første er patofysiologien beskrevet i litteraturen ufuldstændigt bestemt og sandsynligvis multifaktoriel, herunder faktorer såsom inflammation, neurovaskulær dysfunktion, ion-ubalance og nedsat urotelcelleintegritet. Derfor er der mange muligheder for IC/BPS-terapi, hvoraf mange primært er drevet af patientrapporterede symptomer. I denne henseende kræver IC/BPS-patienter med moderat til svær smerte typisk multimodal terapi, hvilket ofte resulterer i ufuldstændig eller ingen løsning af symptomer. En anden klinisk udfordring er symptomernes heterogenitet. Mens bækkensmerter er det karakteristiske kendetegn, har patienter med IC/BPS også rutinemæssigt yderligere urologiske og ikke-urologiske medicinske symptomer og syndromer. Dette har ført til beskrivelsen af to specifikke sub-fænotyper i IC/BPS baseret på bedøvet blærekapacitet (BC), hvor patienter med BC < 400 cc er mere tilbøjelige til at opleve alvorlig smerte, haster og hyppighed (blærecentreret sub-fænotype ), og patienter med BC > 400 cc (ikke-blære centreret sub-fænotype) har en højere prævalens af ikke-urologisk associerede syndromer (NUAS) såsom fibromyalgi, kroniske træthedssymptomer, irritabel tyktarm, endometriose og sicca syndrom.
Pulsed Electromagnetic Field-terapi (PEMF) kan være en lovende alternativ behandling for IC/BPS. PEMF er en sikker, ikke-invasiv og effektiv terapi, der i øjeblikket anvendes til sårheling, knoglerelaterede sygdomme (slidgigt, RA) og kroniske smertetilstande (kroniske lændesmerter, fibromyalgi), hvoraf sidstnævnte ofte er forbundet med IC /BPS som NUAS. Baseret på Faradays lov, elektromagnetiske interaktioner (f.eks. PEMF) med biologiske processer og betingelser (f.eks. IC/BPS) vil teoretisk adressere mange af de foreslåede patofysiologiske årsager til tilstanden. Mens virkningsmekanismerne ikke er fuldt ud forstået, er PEMF-terapi blevet vist i adskillige undersøgelser (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg) for at reducere produktionen af pro-inflammatoriske proteiner, forbedre iltningen af blod og væv, stabilisere transmembrane handlingspotentiale og ionkanaler og stimulere vævsregenerering. Således kan PEMF give en sikker, ikke-invasiv terapeutisk mulighed, der ville være komplementær til eller tjene som et alternativ til de behandlinger, der i øjeblikket administreres i IC/BPS til smertereduktion. Det skal bemærkes, at PEMF har demonstreret en fremragende sikkerhedsprofil uden associerede systemiske risici rapporteret til dato. Derudover er anvendelsen af eksogen PEMF for at stimulere bækkenbundsmusklen for nylig blevet introduceret til behandling af trang- og/eller stressinkontinens og overaktiv blære. Hvis patientsikkerhed og effekt af smertereduktion er påvist, vil disse gennemførlighedsundersøgelser yde grundlaget for større multi-site forsøg for at bestemme yderligere parametre vedrørende det passende antal behandlinger samt varigheden af fordelen (smertelindring) efter behandlinger. Formålet med denne undersøgelse vil være at afgøre, om PEMF-terapi hos patienter med IC/BPS er en effektiv behandling til at reducere bækkensmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter mellem 18 og 80 år
- Deltagerne skal allerede have fået diagnosen interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom
- Forsøgspersoner skal have en blærekapacitet på mere end 400 cc
- Deltagerne skal have scoret mindst 6 eller højere på spørgeskemaet med Numeric Rating Scale
- Deltagerne må ikke have kognitive handicap
- Deltagerne må ikke have taget narkotisk medicin i mindst tre måneder, før de blev tilmeldt dette kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke have nogen historie med blære-, livmoder-, ovarie- eller vaginal cancer, urethral divertikel, rygmarvsskade, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, spina bifida, strålingscystitis, cyclophosphamidbehandling eller genital herpes
- Patienter kan ikke have en implanteret pacemaker eller metalprotese
- Deltagerne kan ikke have en urinvejsinfektion på tilmeldingstidspunktet eller være i øjeblikket gravide
- Patienter må ikke have et body mass index større end 40
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Behandling vil blive givet via selvadministration af pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi ved brug af B. Body (hele kropsmåtte), B. Pad (målrettet bækkenmåtte) og kontrolenhed.
Deltageren vil lægge B. Body-måtten på en hvilken som helst flad overflade (dvs.
gulv, seng, lænestol osv.) og læg dig ned på måtten med den mindre B. Pad placeret direkte over deres bækkenområde.
Derefter vil deltageren tænde PEMF-enheden ved hjælp af den vedlagte kontrolenhed, som er forprogrammeret til at levere det samme energiniveau hver gang.
Deltagerne vil blive instrueret i at administrere denne hjemmebehandling to gange om dagen (morgen og aften) i 8-minutters sessioner over en fire-ugers periode.
Da dette er en enkeltgruppeopgave, vil alle deltagere få udleveret PEMF-enheden.
|
PEMF-terapi vil blive administreret af alle forsøgsdeltagere ved hjælp af B. Body, B. Pad og kontrolenhed.
Deltagerne vil administrere denne terapi to gange om dagen (morgen og aften) i 8-minutters sessioner over en periode på fire uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkensmerter, målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline før behandlingen påbegyndes
|
NRS evaluerer den gennemsnitlige smerteintensitet.
Det fremstår som en vandret linje med et ellevepunktsområde.
NRS er mærket fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer svær smerte ("værst tænkelig smerte").
|
Baseline før behandlingen påbegyndes
|
|
Ændring fra baseline bækkensmerter, som målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Uge 4
|
NRS evaluerer den gennemsnitlige smerteintensitet.
Det fremstår som en vandret linje med et ellevepunktsområde.
NRS er mærket fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer svær smerte ("værst tænkelig smerte").
|
Uge 4
|
|
Ændring fra baseline bækkensmerter, som målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Uge 12
|
NRS evaluerer den gennemsnitlige smerteintensitet.
Det fremstår som en vandret linje med et ellevepunktsområde.
NRS er mærket fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer svær smerte ("værst tænkelig smerte").
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i IC/BPS-symptomer, målt ved O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI)
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af behandling, uge 4 og uge 12
|
ICPI (scoreinterval: 0-16 point) indeholder fire spørgsmål relateret til urin- og smertesymptomer.
For problemindekset bruger alle fire spørgsmål et interval på 0-4, hvor 0 angiver, at det ikke er noget problem, og 4 angiver, at det er et stort problem.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og større sygdomsprogression, mens lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer og mindre sygdomsprogression.
|
Baseline før påbegyndelse af behandling, uge 4 og uge 12
|
|
Ændring i IC/BPS-symptomer, som målt ved Wake Forest Baptist Health IC/BPS Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling
|
GRA beder deltagerne om at angive alle behandlinger på kontoret, hjemmebehandlinger, medicin eller procedurer, de har haft i det seneste år for IC/BPS.
Derefter bliver de bedt om at score disse behandlinger baseret på en syvpunktsskala (-3 til +3), hvor -3 indikerer, at deres symptomer blev markant værre, og +3 indikerer, at deres symptomer var markant forbedret efter behandlingen.
|
Baseline, 4 uger efter behandling og 8 uger efter behandling
|
|
Ændring i IC/BPS-symptomer, som målt ved O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af behandling, uge 4 og uge 12
|
ICSI (scoreinterval: 0-19 point) indeholder fire spørgsmål relateret til urin- og smertesymptomer.
For symptomindekset anvender 3 af de 4 spørgsmål et interval på 0-5, hvor 0 angiver, at symptomet aldrig opleves, og 5 indikerer, at symptomet næsten altid opleves.
Det fjerde spørgsmål anvender et interval på 0-4, hvor 0 indikerer, at symptomet aldrig opleves, og 4 indikerer, at symptomet næsten altid opleves.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og større skarphed af sygdomsprogression, mens lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer og lavere skarphed af sygdomsprogression.
|
Baseline før påbegyndelse af behandling, uge 4 og uge 12
|
|
Ændring i IC/BPS-symptomer, som registreret i patientens tømmedagbog - tomrums- og indtagsmålinger
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af behandling og uge 4
|
Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de skal udfylde 3-dages annulleringsdagbog forud for det første kontorbesøg og efter vurderinger. Deltageren vil bruge et nyt dagbogsark for hver 24-timers periode. Dataanalyse vil blive målt baseret på urgency-score, total urinvolumen (TUV) (mL), maksimalt tømt volumen (MVV) (mL), gennemsnitligt tømt volumen (mL) og væskeindtag (mL). For TUV, MVV og middel tømt volumen indikerer højere tømt volumen (i ml) mere effektiv blæretømning og mindre alvorlige symptomer, mens et lavere tømt volumen (i ml) indikerer mindre effektiv blæretømning og mere alvorlige symptomer. |
Baseline før påbegyndelse af behandling og uge 4
|
|
Ændring i IC/BPS-symptomer, som registreret i patientens tømmedagbog - Antal hulrum
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af behandling og uge 4
|
Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de skal udfylde 3-dages annulleringsdagbog forud for det første kontorbesøg og efter vurderinger. Deltageren vil bruge et nyt dagbogsark for hver 24-timers periode med sektioner, der identificerer tidspunkt på dagen (med vågnetid og sengetid angivet af deltageren), væskeindtag (type væske indtaget og mængde i oz), vandladning (mængde i oz) tømt i urinhat eller urinal), mængden af urin drænet via kateter, hvis det er relevant, utætheder (hver gang deltageren oplevede ufrivilligt urintab angivet med et flueben i den tilsvarende tidskolonne), hvis det er relevant, og pudeskift, hvis det er relevant. Dataanalyse vil blive målt baseret på dagligt antal tomrum (tomrum). Specifikt for antallet af hulrum indikerer et større antal hulrum i en 24-timers periode øget vandladningsfrekvens og mere alvorlige symptomer, mens et færre antal hulrum i en 24-timers periode indikerer nedsat vandladningsfrekvens og mindre alvorlige symptomer. |
Baseline før påbegyndelse af behandling og uge 4
|
|
Ændring i IC/BPS-symptomer, som registreret i patientens tømningsdagbog - Urgency-score
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af behandling og uge 4
|
Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de skal udfylde 3-dages annulleringsdagbog forud for det første kontorbesøg og efter vurderinger. Deltageren vil bruge et nyt dagbogsark for hver 24-timers periode med sektioner, der identificerer tidspunkt på dagen (med vågnetid og sengetid angivet af deltageren), væskeindtag (type væske indtaget og mængde i oz), vandladning (mængde i oz) tømt i urinhat eller urinal), mængden af urin drænet via kateter, hvis det er relevant, utætheder (hver gang deltageren oplevede ufrivilligt urintab angivet med et flueben i den tilsvarende tidskolonne), hvis det er relevant, og pudeskift, hvis det er relevant. Dataanalyse vil blive målt ud fra urgency-score (skala: 0-3, hvor 0 indikerer ingen haster og 3 indikerer maksimal urgency). For urgency-scoren specifikt indikerer lavere score mindre alvorlige urinsymptomer/trang, mens højere score indikerer mere alvorlige urinsymptomer/trang. |
Baseline før påbegyndelse af behandling og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Vasudevan V, Moldwin R. Addressing quality of life in the patient with interstitial cystitis/bladder pain syndrome. Asian J Urol. 2017 Jan;4(1):50-54. doi: 10.1016/j.ajur.2016.08.014. Epub 2016 Dec 2.
- Keay SK, Birder LA, Chai TC. Evidence for bladder urothelial pathophysiology in functional bladder disorders. Biomed Res Int. 2014;2014:865463. doi: 10.1155/2014/865463. Epub 2014 May 8.
- Parsons CL. The role of a leaky epithelium and potassium in the generation of bladder symptoms in interstitial cystitis/overactive bladder, urethral syndrome, prostatitis and gynaecological chronic pelvic pain. BJU Int. 2011 Feb;107(3):370-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09843.x. Epub 2010 Dec 22.
- Christmas TJ, Rode J, Chapple CR, Milroy EJ, Turner-Warwick RT. Nerve fibre proliferation in interstitial cystitis. Virchows Arch A Pathol Anat Histopathol. 1990;416(5):447-51. doi: 10.1007/BF01605152.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00068066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse
-
Peking University First HospitalAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTrukket tilbageCystitis, InterstitielForenede Stater, Østrig, Tyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetCystitis, InterstitielForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetInterstitiel blærebetændelse
-
Northwell HealthTrukket tilbageInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
CAMC Health SystemAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
-
Hospital de GranollersRekrutteringInterstitiel lungesygdom (ILD) | Idiopatisk lungefibrose (IPF) | Fibrotisk interstitiel lungesygdom | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse) | Suspected Interstitial Lung DiseaseSpanien
Kliniske forsøg med Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringInterstitiel blærebetændelse | Blæresmertesyndrom | Kronisk interstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
Insight Medtech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Beijing... og andre samarbejdspartnereAfsluttetArytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimrenKina
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Kardium Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Canada, Tyskland, Tjekkiet
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Galvanize Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Kardium Inc.RekrutteringParoksysmal atrieflimren (PAF) | Vedvarende atrieflimrenTyskland
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnuInterstitiel blærebetændelse | Blæresmertesyndrom | Kronisk interstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkAfsluttetBehandlingsresistent depressionDanmark