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간질성 방광염/방광 통증 증후군을 치료하기 위한 PEMF 요법

2022년 12월 1일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

간질성 방광염/방광통증증후군 관련 증상 치료를 위한 펄스 전자기장의 잠재적 치료 효과에 대한 연구

이 연구의 목적은 저주파 펄스 전자기장(PEMF)으로 알려진 비약리학적(비약물) 치료에 대한 조사에서 정보를 수집하는 것입니다. 연구 팀은 PEMF 요법을 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)이 있는 여성 피험자에게 배포하여 골반 통증을 감소시키는 능력을 측정할 것입니다. 여러 설문지와 배뇨 일지의 결과는 참가자가 치료에 등록할 때, PEMF 요법을 사용한 후 4주 및 등록 후 12주에 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)은 다른 원인이 확인되지 않은 상태에서 환자가 방광 및/또는 골반에서 나오는 것으로 느끼는 절박뇨 또는 빈뇨와 관련된 통증의 만성 증상에 주로 근거한 임상 진단입니다. 증상. 생명을 위협하는 질환은 아니지만, 배뇨 증상과 함께 통증의 만성화 및 중증도는 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다. IC/BPS는 여러 가지 이유로 중요한 임상적 과제입니다. 우선, 문헌에 기술된 병리생리학은 염증, 신경혈관 기능 장애, 이온 불균형 및 손상된 요로상피 세포 무결성과 같은 요인을 포함하여 불완전하게 결정되고 다인성일 가능성이 있습니다. 결과적으로 IC/BPS 요법에는 많은 옵션이 있으며 그 중 다수는 주로 환자가 보고한 증상에 의해 결정됩니다. 이와 관련하여 중등도에서 중증의 통증이 있는 IC/BPS 환자는 일반적으로 복합 요법이 필요하며 종종 증상이 불완전하거나 해결되지 않습니다. 또 다른 임상적 문제는 증상의 이질성입니다. 골반 통증이 구별되는 특징인 반면, IC/BPS 환자는 일상적으로 추가적인 비뇨기과 및 비비뇨기과 의학적 증상 및 증후군을 나타냅니다. 이로 인해 마취된 방광 용량(BC)에 기반한 IC/BPS의 두 가지 특정 하위 표현형에 대한 설명이 나오게 되었으며, 여기서 BC < 400cc인 환자는 심한 통증, 절박성 및 빈도(방광 중심 하위 표현형)를 경험할 가능성이 더 높습니다. ), BC > 400 cc(비방광 중심 하위 표현형) 환자는 섬유근육통, 만성 피로 증상, 과민성 대장 증후군, 자궁내막증 및 건조증 증후군과 같은 비-비뇨기과 관련 증후군(NUAS)의 유병률이 더 높습니다.

펄스 전자기장(PEMF) 요법은 IC/BPS에 대한 유망한 대체 요법을 제시할 수 있습니다. PEMF는 현재 상처 치유, 뼈 관련 질환(골관절염, RA) 및 만성 통증 상태(만성 요통, 섬유근육통)에 사용되는 안전하고 비침습적이며 효과적인 치료법입니다. /BPS를 NUAS로. 패러데이의 법칙에 따라 전자기 상호 작용(예: 생물학적 공정 및 조건(예: IC/BPS)는 이론적으로 조건의 많은 병태생리학적 원인을 제안할 것입니다. 작용 기전이 완전히 이해되지는 않았지만 PEMF 요법은 여러 연구(무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험)에서 전 염증성 단백질의 생성을 감소시키고 혈액 및 조직의 산소화를 개선하는 것으로 나타났습니다. transmembrane action potential과 ion channel을 안정화시키고 조직 재생을 자극한다. 따라서 PEMF는 통증 감소를 위해 IC/BPS에서 현재 시행되고 있는 치료를 보완하거나 대체할 수 있는 안전하고 비침습적인 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 주목할 점은 PEMF는 지금까지 보고된 관련 전신 위험 없이 우수한 안전성 프로파일을 입증했습니다. 또한, 절박 및/또는 복압성 요실금 및 과민성 방광을 치료하기 위해 골반저 근육을 자극하기 위한 외인성 PEMF의 적용이 최근에 도입되었습니다. 또한 통증 감소에 대한 환자의 안전과 효능이 입증되면 이러한 타당성 연구는 적절한 치료 횟수와 치료 후 혜택(통증 완화) 기간에 관한 추가 매개변수를 결정하기 위한 더 큰 다중 사이트 시험의 기초를 제공할 것입니다. 이 연구의 목적은 IC/BPS 환자의 PEMF 요법이 골반통 감소에 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 여성 환자
  • 참여자는 이미 간질성 방광염/방광 통증 증후군 진단을 받았어야 합니다.
  • 피험자는 방광 용량이 400cc 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 숫자 평가 척도 설문지에서 최소 6점 이상을 획득해야 합니다.
  • 참가자는 인지 장애가 없어야 합니다.
  • 참가자는 본 임상 시험에 등록하기 전 최소 3개월 동안 마약을 복용하지 않았어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 방광암, 자궁암, 난소암 또는 질암, 요도 게실, 척수 손상, 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증, 척추이분증, 방사선 방광염, 시클로포스파미드 치료 또는 생식기 포진의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 심박 조율기 또는 금속 보철물을 이식할 수 없습니다.
  • 참가자는 등록 당시 요로 감염이 있거나 현재 임신 ​​중일 수 없습니다.
  • 환자의 체질량 지수가 40을 넘지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
치료는 B. Body(전신 매트), B. Pad(표적 골반 매트) 및 Control Unit을 사용하여 펄스 전자기장(PEMF) 요법의 자가 관리를 통해 제공됩니다. 참가자는 B. 바디 매트를 평평한 표면(예: 바닥, 침대, 리클라이닝 의자 등) 작은 B. 패드를 골반 부위 바로 위에 놓고 매트 위에 눕습니다. 그런 다음 참가자는 매번 동일한 수준의 에너지를 전달하도록 미리 프로그래밍된 부착된 제어 장치를 사용하여 PEMF 장치를 켭니다. 참가자는 4주 동안 8분 세션 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 이 홈 트리트먼트를 관리하도록 지시를 받습니다. 이것은 단일 그룹 과제이므로 모든 참가자에게 PEMF 장치가 제공됩니다.
장치: 펄스 전자기장(PEMF) 요법
PEMF 요법은 B. Body, B. Pad 및 Control Unit을 사용하여 모든 시험 참가자가 자가 관리합니다. 참가자는 4주 동안 8분 세션 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 이 요법을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 베메르 B.바디
  • 베머 B. 패드
  • BEMER 제어 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 골반 통증
기간: 치료 시작 전 기준선
NRS는 평균 통증 강도를 평가합니다. 11포인트 범위의 수평선으로 나타납니다. NRS는 0에서 10까지 표시되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증("상상할 수 있는 최악의 통증")을 나타냅니다.
치료 시작 전 기준선
NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 기본 골반 통증의 변화
기간: 4주차
NRS는 평균 통증 강도를 평가합니다. 11포인트 범위의 수평선으로 나타납니다. NRS는 0에서 10까지 표시되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증("상상할 수 있는 최악의 통증")을 나타냅니다.
4주차
NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 기본 골반 통증의 변화
기간: 12주차
NRS는 평균 통증 강도를 평가합니다. 11포인트 범위의 수평선으로 나타납니다. NRS는 0에서 10까지 표시되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증("상상할 수 있는 최악의 통증")을 나타냅니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
O'Leary-Sant 간질성 방광염 문제 지수(ICPI)로 측정한 IC/BPS 증상의 변화
기간: 치료 시작 전, 4주차 및 12주차 기준선
ICPI(점수 범위: 0-16점)에는 비뇨기 및 통증 증상과 관련된 4가지 질문이 포함되어 있습니다. 문제 지수의 경우 네 가지 질문 모두 0~4의 범위를 사용하며 0은 문제가 없음을 나타내고 4는 큰 문제임을 나타냅니다. 점수가 높을수록 증상이 심하고 질병 진행이 큰 것을 나타내고, 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각하고 질병 진행이 적은 것을 나타냅니다.
치료 시작 전, 4주차 및 12주차 기준선
Wake Forest Baptist Health IC/BPS 전역 반응 평가(GRA)로 측정한 IC/BPS 증상의 변화
기간: 기준선, 치료 후 4주 및 치료 후 8주
GRA는 참가자들에게 IC/BPS를 위해 지난 해에 받은 사무실 내 치료, 가정 치료, 약물 또는 절차를 나열하도록 요청합니다. 그런 다음, 그들은 7점 척도(-3에서 +3)를 기준으로 해당 치료에 점수를 매기도록 요청받았습니다. -3은 증상이 현저하게 악화되었음을 나타내고 +3은 치료 후 증상이 현저하게 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 치료 후 4주 및 치료 후 8주
O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 지수(ICSI)로 측정한 IC/BPS 증상의 변화
기간: 치료 시작 전, 4주차 및 12주차 기준선
ICSI(점수 범위: 0-19점)는 비뇨기 및 통증 증상과 관련된 4가지 질문을 포함합니다. 증상 지수의 경우 4개 질문 중 3개는 0-5의 범위를 사용하며 0은 증상이 전혀 경험되지 않음을 나타내고 5는 증상이 거의 항상 경험됨을 나타냅니다. 네 번째 질문은 0-4의 범위를 사용하며 0은 증상이 전혀 경험되지 않음을 나타내고 4는 증상이 거의 항상 경험됨을 나타냅니다. 점수가 높을수록 증상이 심하고 질병 진행의 예민도가 높으며, 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각하고 질병 진행의 예민도가 낮습니다.
치료 시작 전, 4주차 및 12주차 기준선
환자 배뇨 일지에 기록된 IC/BPS 증상의 변화 - 배뇨 및 흡입 측정
기간: 치료 시작 전 및 4주차 기준선

참가자는 최초 진료실 방문 전과 평가 후 3일간의 배뇨 일지를 작성하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 참가자는 24시간마다 새 다이어리 시트를 사용합니다. 데이터 분석은 긴급 점수, 총 소변량(TUV)(mL), 최대 배뇨량(MVV)(mL), 평균 배뇨량(mL) 및 수분 섭취량(mL)을 기반으로 측정됩니다.

TUV, MVV 및 평균 배뇨량의 경우, 배뇨량(mL)이 높을수록 방광 비우기가 더 효율적이고 증상이 덜 심각함을 나타내며, 배뇨량(mL)이 낮을수록 배뇨 효율이 낮고 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
치료 시작 전 및 4주차 기준선
환자 배뇨 일지에 기록된 IC/BPS 증상의 변화 - 배뇨 횟수
기간: 치료 시작 전 및 4주차 기준선

참가자는 최초 진료실 방문 전과 평가 후 3일간의 배뇨 일지를 작성하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 참가자는 하루 중 시간(참가자가 표시한 기상 시간 및 취침 시간 포함), 수분 섭취량(섭취한 수분의 유형 및 양(oz)), 배뇨(양(oz)를 식별하는 섹션과 함께 24시간마다 새 일기를 사용합니다. 소변 모자 또는 소변기로 배출됨), 해당되는 경우 카테터를 통해 배액된 소변의 양, 누출(해당하는 경우 참가자가 비자발적 소변 손실을 경험한 경우 해당 시간 열의 체크 표시로 표시됨) 및 해당되는 경우 패드 교체. 데이터 분석은 공극(voids)의 일일 수를 기준으로 측정됩니다.

구체적으로 배뇨 횟수의 경우, 24시간 동안 배뇨 횟수가 많을수록 배뇨 빈도가 증가하고 증상이 심함을 나타내며, 24시간 동안 배뇨 횟수가 적을수록 배뇨 빈도가 감소하고 증상이 덜 심각함을 나타냅니다.
치료 시작 전 및 4주차 기준선
환자 배뇨 일지에 기록된 IC/BPS 증상의 변화 - 긴급 점수
기간: 치료 시작 전 및 4주차 기준선

참가자는 최초 진료실 방문 전과 평가 후 3일간의 배뇨 일지를 작성하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 참가자는 하루 중 시간(참가자가 표시한 기상 시간 및 취침 시간 포함), 수분 섭취량(섭취한 수분의 유형 및 양(oz)), 배뇨(양(oz)를 식별하는 섹션과 함께 24시간마다 새 일기를 사용합니다. 소변 모자 또는 소변기로 배출됨), 해당되는 경우 카테터를 통해 배액된 소변의 양, 누출(해당하는 경우 참가자가 비자발적 소변 손실을 경험한 경우 해당 시간 열의 체크 표시로 표시됨) 및 해당되는 경우 패드 교체. 데이터 분석은 긴급성 점수(척도: 0-3, 0은 긴급하지 않음을 나타내고 3은 최대 긴급성을 나타냄)를 기반으로 측정됩니다.

특히 절박성 점수의 경우 점수가 낮을수록 배뇨 증상/절박성이 덜 심함을 나타내고 점수가 높을수록 배뇨 증상/절박성이 심함을 나타냅니다.
치료 시작 전 및 4주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00068066

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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