PEMF 治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征
脉冲电磁场治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征相关症状的潜在疗效研究
研究概览
详细说明
间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS) 是一种临床诊断，主要基于患者感知到的疼痛的慢性症状，这种疼痛是从膀胱和/或骨盆发出的，与尿急或尿频有关，而没有其他确定的原因症状。 虽然它不是危及生命的疾病，但疼痛的长期性和严重性以及泌尿系统症状会严重损害患者的生活质量。 出于多种原因，IC/BPS 成为一项重大的临床挑战。 一方面，文献中描述的病理生理学尚未完全确定，可能是多因素的，包括炎症、神经血管功能障碍、离子失衡和尿路上皮细胞完整性受损等因素。 因此，IC/BPS 疗法有很多选择，其中许多主要由患者报告的症状驱动。 在这方面，患有中度至重度疼痛的 IC/BPS 患者通常需要多模式治疗，这通常会导致症状不完全或无法缓解。 另一个临床挑战是症状的异质性。 虽然盆腔疼痛是显着特征，但 IC/BPS 患者也经常出现其他泌尿科和非泌尿科医学症状和综合征。 这导致在 IC/BPS 中描述了基于麻醉膀胱容量 (BC) 的两种特定亚表型，其中 BC < 400 cc 的患者更有可能经历剧烈疼痛、尿急和频率（以膀胱为中心的亚表型)，并且 BC > 400 cc（非以膀胱为中心的亚表型）的患者具有更高的非泌尿相关综合征 (NUAS) 患病率，例如纤维肌痛、慢性疲劳症状、肠易激综合征、子宫内膜异位症和干燥综合征。
脉冲电磁场 (PEMF) 疗法可能是 IC/BPS 的一种有前途的替代疗法。 PEMF 是一种安全、无创且有效的疗法，目前用于伤口愈合、骨相关疾病（骨关节炎、RA）和慢性疼痛状态（慢性腰痛、纤维肌痛），后者通常与 IC 相关/BPS 作为 NUAS。 根据法拉第定律，电磁相互作用（例如 PEMF）与生物过程和条件（例如 IC/BPS) 理论上将解决该病症的许多拟议的病理生理学原因。 虽然作用机制尚不完全清楚，PEMF 疗法已在多项研究（随机、双盲、安慰剂对照试验）中显示可减少促炎蛋白的输出，改善血液和组织的氧合作用，稳定跨膜动作电位和离子通道，刺激组织再生。 因此，PEMF 可以提供一种安全、非侵入性的治疗选择，该选择将补充或替代目前在 IC/BPS 中用于减轻疼痛的治疗。 值得注意的是，PEMF 表现出出色的安全性，迄今为止没有相关的系统性风险报告。 此外，最近引入了外源性 PEMF 刺激骨盆底肌肉的应用，用于治疗急迫性和/或压力性尿失禁和膀胱过度活动症。 此外，如果证明了患者减轻疼痛的安全性和有效性，这些可行性研究将为更大规模的多中心试验奠定基础，以确定有关适当治疗次数以及治疗后获益（疼痛缓解）持续时间的其他参数。本研究的目的是确定 IC/BPS 患者的 PEMF 治疗是否是减轻骨盆疼痛的有效治疗方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Health Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至80岁的女性患者
- 参与者必须已经被诊断出患有间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征
- 受试者的膀胱容量必须大于 400 cc
- 参与者必须在数字评分量表问卷中获得至少 6 分或更高的分数
- 参与者不得有任何认知障碍
- 参加本临床试验前至少三个月内不得服用任何麻醉药
排除标准：
- 参与者不得有任何膀胱癌、子宫癌、卵巢癌或阴道癌、尿道憩室、脊髓损伤、中风、帕金森病、多发性硬化症、脊柱裂、放射性膀胱炎、环磷酰胺治疗或生殖器疱疹病史
- 患者不能植入起搏器或金属假体
- 参与者在入组时不能有尿路感染或目前怀孕
- 患者的体重指数不得超过 40
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
治疗将通过使用 B. Body（全身垫）、B. Pad（靶向骨盆垫）和控制单元进行脉冲电磁场 (PEMF) 疗法的自我管理来提供。
参与者将 B. 身体垫放在任何平面上（即
地板、床、躺椅等），然后躺在垫子上，将较小的 B.Pad 直接放在骨盆区域上方。
然后，参与者将使用连接的控制单元打开 PEMF 设备，该控制单元已预先编程为每次都提供相同水平的能量。
参与者将被指示在四个星期的时间内每天两次（早上和晚上）进行这种家庭治疗，每次 8 分钟。
由于这是单组作业，所有参与者都将获得 PEMF 设备。
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PEMF 疗法将由所有试验参与者使用 B. Body、B. Pad 和控制单元自行管理。
参与者将在四个星期的时间内每天两次（早上和晚上）进行这种疗法，每次 8 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆疼痛，由数字评定量表 (NRS) 测量
大体时间：开始治疗前的基线
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NRS 评估平均疼痛强度。
它显示为具有 11 个点范围的水平线。
NRS 被标记为从 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示剧烈疼痛（“可以想象的最严重的疼痛”）。
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开始治疗前的基线
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根据数字评定量表 (NRS) 测量的基线盆腔疼痛变化
大体时间：第四周
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NRS 评估平均疼痛强度。
它显示为具有 11 个点范围的水平线。
NRS 被标记为从 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示剧烈疼痛（“可以想象的最严重的疼痛”）。
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第四周
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根据数字评定量表 (NRS) 测量的基线盆腔疼痛变化
大体时间：第 12 周
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NRS 评估平均疼痛强度。
它显示为具有 11 个点范围的水平线。
NRS 被标记为从 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示剧烈疼痛（“可以想象的最严重的疼痛”）。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 O'Leary-Sant 间质性膀胱炎问题指数 (ICPI) 测量的 IC/BPS 症状变化
大体时间：开始治疗前、第 4 周和第 12 周的基线
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ICPI（分数范围：0-16 分）包含四个与泌尿和疼痛症状相关的问题。
对于问题指数，所有四个问题都使用 0-4 的范围，其中 0 表示没有问题，4 表示有大问题。
较高的分数表示较严重的症状和较大的疾病进展，而较低的分数表示较不严重的症状和较少的疾病进展。
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开始治疗前、第 4 周和第 12 周的基线
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IC/BPS 症状的变化，由 Wake Forest Baptist Health IC/BPS 全球反应评估 (GRA) 测量
大体时间：基线、治疗后 4 周和治疗后 8 周
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GRA 要求参与者列出他们在过去一年中为 IC/BPS 进行的任何办公室治疗、家庭治疗、药物或程序。
然后，他们被要求根据七分制（-3 到 +3）对这些治疗进行评分，-3 表示他们的症状明显恶化，+3 表示他们的症状在治疗后明显改善。
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基线、治疗后 4 周和治疗后 8 周
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根据 O'Leary-Sant 间质性膀胱炎症状指数 (ICSI) 测量的 IC/BPS 症状变化
大体时间：开始治疗前、第 4 周和第 12 周的基线
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ICSI（评分范围：0-19 分）包含四个与泌尿和疼痛症状相关的问题。
对于症状指数，4 个问题中的 3 个使用 0-5 的范围，0 表示从未经历过症状，5 表示几乎总是经历过症状。
第四个问题使用 0-4 的范围，0 表示从未经历过症状，4 表示几乎总是经历过症状。
较高的分数表示较严重的症状和较严重的疾病进展，而较低的分数表示较不严重的症状和较低的疾病进展严重性。
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开始治疗前、第 4 周和第 12 周的基线
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患者排尿日记中记录的 IC/BPS 症状变化 - 排尿和摄入量测量
大体时间：开始治疗前和第 4 周的基线
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参与者将被指导如何在首次办公室访问和评估之后完成 3 天的排尿日记。 参与者将每 24 小时使用一张新的日记表。 数据分析将根据尿急评分、总尿量 (TUV) (mL)、最大排尿量 (MVV) (mL)、平均排尿量 (mL) 和液体摄入量 (mL) 进行测量。 对于 TUV、MVV 和平均排尿量，较高的排尿量（以 mL 为单位）表示膀胱排空效率更高且症状较轻，而较低的排尿量（以 mL 为单位）表示膀胱排空效率较低且症状较严重。 |
开始治疗前和第 4 周的基线
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患者排尿日记中记录的 IC/BPS 症状变化 - 排尿次数
大体时间：开始治疗前和第 4 周的基线
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参与者将被指导如何在首次办公室访问和评估之后完成 3 天的排尿日记。 参与者将在每 24 小时内使用新的日记表，其中包含确定一天中的时间（参与者指示的起床时间和就寝时间）、液体摄入量（摄入的液体类型和以盎司为单位的量）、排尿（以盎司为单位的量）排入尿帽或小便器），通过导尿管排出的尿量（如果适用），泄漏（任何时候参与者在相应时间栏中以复选标记表示的非自愿尿液流失）（如果适用），以及衬垫更换（如果适用）。 数据分析将根据每日空洞（voids）的数量进行测量。 具体到排尿次数，24小时内排尿次数多表示尿频增加，症状较重，而24小时内排尿次数少表示尿频减少，症状较轻。 |
开始治疗前和第 4 周的基线
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患者排尿日记中记录的 IC/BPS 症状变化 - 紧急评分
大体时间：开始治疗前和第 4 周的基线
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参与者将被指导如何在首次办公室访问和评估之后完成 3 天的排尿日记。 参与者将在每 24 小时内使用新的日记表，其中包含确定一天中的时间（参与者指示的起床时间和就寝时间）、液体摄入量（摄入的液体类型和以盎司为单位的量）、排尿（以盎司为单位的量）排入尿帽或小便器），通过导尿管排出的尿量（如果适用），泄漏（任何时候参与者在相应时间栏中以复选标记表示的非自愿尿液流失）（如果适用），以及衬垫更换（如果适用）。 数据分析将根据紧迫性评分进行衡量（等级：0-3，0 表示不紧迫，3 表示最紧迫）。 具体对于尿急评分，较低的评分表示较不严重的泌尿症状/尿急，而较高的评分表示较严重的泌尿症状/尿急。 |
开始治疗前和第 4 周的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephen Walker, PhD、Wake Forest Health Sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Vasudevan V, Moldwin R. Addressing quality of life in the patient with interstitial cystitis/bladder pain syndrome. Asian J Urol. 2017 Jan;4(1):50-54. doi: 10.1016/j.ajur.2016.08.014. Epub 2016 Dec 2.
- Keay SK, Birder LA, Chai TC. Evidence for bladder urothelial pathophysiology in functional bladder disorders. Biomed Res Int. 2014;2014:865463. doi: 10.1155/2014/865463. Epub 2014 May 8.
- Parsons CL. The role of a leaky epithelium and potassium in the generation of bladder symptoms in interstitial cystitis/overactive bladder, urethral syndrome, prostatitis and gynaecological chronic pelvic pain. BJU Int. 2011 Feb;107(3):370-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09843.x. Epub 2010 Dec 22.
- Christmas TJ, Rode J, Chapple CR, Milroy EJ, Turner-Warwick RT. Nerve fibre proliferation in interstitial cystitis. Virchows Arch A Pathol Anat Histopathol. 1990;416(5):447-51. doi: 10.1007/BF01605152.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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