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Terapia PEMF para tratar cistite intersticial/síndrome de dor vesical

1 de dezembro de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Investigação dos Efeitos Terapêuticos Potenciais do Campo Eletromagnético Pulsado para o Tratamento de Sintomas Associados à Cistite Intersticial/Síndrome da Dor Bexiga

O objetivo deste estudo é reunir informações da investigação de um tratamento não farmacológico (não medicamentoso) conhecido como campo eletromagnético pulsado de baixa frequência (PEMF). A equipe do estudo distribuirá a terapia PEMF para mulheres com cistite intersticial/síndrome de dor na bexiga (IC/BPS) para medir sua capacidade de diminuir a dor pélvica. Os resultados, de vários questionários e diários miccionais, serão comparados quando os participantes forem inscritos para tratamento, 4 semanas após o uso da terapia PEMF e 12 semanas após a inscrição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cistite intersticial/síndrome de dor vesical (IC/BPS) é um diagnóstico clínico baseado principalmente em sintomas crônicos de dor percebidos pelo paciente como emanados da bexiga e/ou pelve associados à urgência ou frequência urinária na ausência de outra causa identificada para o sintomas. Embora não seja uma doença fatal, a cronicidade e intensidade da dor, juntamente com os sintomas urinários, causam grande prejuízo na qualidade de vida do paciente. IC/BPS representa um desafio clínico significativo por muitas razões. Por um lado, a fisiopatologia descrita na literatura é determinada de forma incompleta e provavelmente multifatorial, incluindo fatores como inflamação, disfunção neurovascular, desequilíbrio iônico e integridade celular urotelial prejudicada. Conseqüentemente, existem muitas opções para a terapia IC/BPS, muitas das quais são impulsionadas principalmente pelos sintomas relatados pelo paciente. A esse respeito, pacientes com IC/BPS com dor moderada a intensa geralmente requerem terapia multimodal, muitas vezes resultando em resolução incompleta ou nenhuma resolução dos sintomas. Outro desafio clínico é a heterogeneidade dos sintomas. Embora a dor pélvica seja a característica distintiva, os pacientes com IC/BPS também apresentam rotineiramente sintomas e síndromes médicas urológicas e não urológicas adicionais. Isso levou à descrição de dois subfenótipos específicos em IC/BPS com base na capacidade da bexiga anestesiada (CB), em que pacientes com BC < 400 cc são mais propensos a sentir dor intensa, urgência e frequência (subfenótipo centrado na bexiga ) e pacientes com BC > 400 cc (subfenótipo não centrado na bexiga) têm maior prevalência de síndromes associadas não urológicas (NUAS), como fibromialgia, sintomas de fadiga crônica, síndrome do intestino irritável, endometriose e síndrome sicca.

A terapia de Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF) pode apresentar uma terapia alternativa promissora para IC/BPS. PEMF é uma terapia segura, não invasiva e eficaz atualmente usada para cicatrização de feridas, doenças relacionadas aos ossos (osteoartrite, AR) e estados de dor crônica (dor lombar crônica, fibromialgia), o último dos quais é frequentemente associado com IC /BPS como NUAS. Com base na lei de Faraday, as interações eletromagnéticas (por exemplo, PEMF) com processos e condições biológicas (por exemplo, IC/BPS) abordará teoricamente muitas das causas fisiopatológicas propostas para a condição. Embora o(s) mecanismo(s) de ação não seja(m) totalmente compreendido(s), a terapia com PEMF demonstrou em vários estudos (ensaios randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo) diminuir a produção de proteínas pró-inflamatórias, melhorar a oxigenação do sangue e dos tecidos, estabilizar o potencial de ação transmembrana e os canais iônicos e estimular a regeneração tecidual. Assim, o PEMF pode fornecer uma opção terapêutica segura e não invasiva que complementaria ou serviria como alternativa aos tratamentos atualmente administrados em IC/BPS para redução da dor. É digno de nota que o PEMF demonstrou um excelente perfil de segurança sem riscos sistêmicos associados relatados até o momento. Além disso, a aplicação de PEMF exógeno para estimular o músculo do assoalho pélvico foi recentemente introduzida para o tratamento de incontinência urinária de urgência e/ou esforço e bexiga hiperativa. Além disso, se a segurança do paciente e a eficácia na redução da dor forem demonstradas, esses estudos de viabilidade fornecerão a base para estudos maiores em vários locais para determinar parâmetros adicionais sobre o número apropriado de tratamentos, bem como a duração do benefício (alívio da dor) após os tratamentos. O objetivo deste estudo será determinar se a terapia PEMF em pacientes com IC/BPS é um tratamento eficaz na redução da dor pélvica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino entre 18 e 80 anos
  • Os participantes já devem ter sido diagnosticados com cistite intersticial/síndrome de dor vesical
  • Os indivíduos devem ter uma capacidade vesical superior a 400 cc
  • Os participantes devem ter pontuado pelo menos 6 ou mais no questionário da Escala de Avaliação Numérica
  • Os participantes não devem ter nenhuma deficiência cognitiva
  • Os participantes não devem ter tomado nenhum medicamento narcótico por pelo menos três meses antes de serem incluídos neste ensaio clínico

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter histórico de câncer de bexiga, útero, ovário ou vagina, divertículo uretral, lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, espinha bífida, cistite por radiação, tratamento com ciclofosfamida ou herpes genital
  • Os pacientes não podem ter marca-passo implantado ou prótese metálica
  • As participantes não podem ter uma infecção do trato urinário no momento da inscrição ou estar grávida no momento
  • Os pacientes não devem ter um índice de massa corporal superior a 40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
O tratamento será fornecido por meio da autoadministração de terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) usando o B. Body (esteira de corpo inteiro), B. Pad (esteira pélvica direcionada) e Unidade de controle. O participante colocará o tapete B. Body em qualquer superfície plana (ou seja, chão, cama, cadeira reclinável, etc.) e deite-se no colchonete com o B. Pad menor colocado diretamente sobre a área pélvica. Em seguida, o participante ligará o dispositivo PEMF usando a unidade de controle anexada, que foi pré-programada para fornecer o mesmo nível de energia todas as vezes. Os participantes serão instruídos a administrar este tratamento em casa duas vezes ao dia (manhã e noite) em sessões de 8 minutos durante um período de quatro semanas. Como esta é uma tarefa de grupo único, todos os participantes receberão o dispositivo PEMF.
A terapia PEMF será auto-administrada por todos os participantes do estudo usando o B. Body, B. Pad e Unidade de Controle. Os participantes administrarão esta terapia duas vezes ao dia (manhã e noite) em sessões de 8 minutos durante um período de quatro semanas.
Outros nomes:
  • BEMER B. Corpo
  • BEMER B.Pad
  • Unidade de Controle BEMER

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pélvica, medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base antes de iniciar o tratamento
A NRS avalia a intensidade média da dor. Ele aparece como uma linha horizontal com um intervalo de onze pontos. O NRS é rotulado de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor intensa ("pior dor imaginável").
Linha de base antes de iniciar o tratamento
Mudança da linha de base da dor pélvica, medida pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Semana 4
A NRS avalia a intensidade média da dor. Ele aparece como uma linha horizontal com um intervalo de onze pontos. O NRS é rotulado de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor intensa ("pior dor imaginável").
Semana 4
Mudança da linha de base da dor pélvica, medida pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Semana 12
A NRS avalia a intensidade média da dor. Ele aparece como uma linha horizontal com um intervalo de onze pontos. O NRS é rotulado de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor intensa ("pior dor imaginável").
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas de IC/BPS, conforme medido pelo índice de problema de cistite intersticial O'Leary-Sant (ICPI)
Prazo: Linha de base antes de iniciar o tratamento, Semana 4 e Semana 12
O ICPI (escala de pontuação: 0-16 pontos) contém quatro questões relacionadas aos sintomas urinários e de dor. Para o índice de problemas, todas as quatro questões utilizam uma escala de 0-4 com 0 indicando que não há problema e 4 indicando que é um grande problema. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e maior progressão da doença, enquanto pontuações mais baixas indicam sintomas menos graves e menor progressão da doença.
Linha de base antes de iniciar o tratamento, Semana 4 e Semana 12
Alteração nos sintomas de IC/BPS, conforme medido pela avaliação de resposta global (GRA) de IC/BPS da Wake Forest Baptist Health
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o tratamento e 8 semanas após o tratamento
O GRA pede aos participantes que listem quaisquer tratamentos no consultório, tratamentos em casa, medicamentos ou procedimentos que eles tiveram no ano passado para IC/BPS. Em seguida, eles são solicitados a pontuar esses tratamentos com base em uma escala de sete pontos (-3 a +3), com -3 indicando que seus sintomas pioraram acentuadamente e +3 indicando que seus sintomas melhoraram acentuadamente após o tratamento.
Linha de base, 4 semanas após o tratamento e 8 semanas após o tratamento
Alteração nos sintomas de IC/BPS, conforme medido pelo Índice de sintomas de cistite intersticial O'Leary-Sant (ICSI)
Prazo: Linha de base antes de iniciar o tratamento, Semana 4 e Semana 12
O ICSI (escala de pontuação: 0-19 pontos) contém quatro questões relacionadas aos sintomas urinários e de dor. Para o índice de sintomas, 3 das 4 perguntas utilizam uma escala de 0-5 com 0 indicando que o sintoma nunca é experimentado e 5 indica que o sintoma é quase sempre experimentado. A quarta questão utiliza uma escala de 0-4 com 0 indicando que o sintoma nunca é experimentado e 4 indicando que o sintoma é quase sempre experimentado. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e maior acuidade da progressão da doença, enquanto pontuações mais baixas indicam sintomas menos graves e menor acuidade da progressão da doença.
Linha de base antes de iniciar o tratamento, Semana 4 e Semana 12
Alteração nos sintomas de IC/BPS, conforme registrado no diário de micção do paciente - Medições de micção e ingestão
Prazo: Linha de base antes de iniciar o tratamento e Semana 4

Os participantes serão instruídos sobre como preencher o diário miccional de 3 dias antes da visita inicial ao consultório e das avaliações seguintes. O participante usará uma nova folha de diário para cada período de 24 horas. A análise dos dados será medida com base no escore de urgência, volume urinário total (TUV) (mL), volume miccional máximo (MVV) (mL), volume miccional médio (mL) e ingestão de líquidos (mL).

Para TUV, MVV e volume miccional médio, um volume miccional maior (em mL) indica esvaziamento vesical mais eficiente e sintomas menos graves, enquanto um volume miccional menor (em mL) indica esvaziamento vesical menos eficiente e sintomas mais graves.

Linha de base antes de iniciar o tratamento e Semana 4
Alteração nos sintomas de IC/BPS, conforme registrado no diário de micção do paciente - Número de micções
Prazo: Linha de base antes de iniciar o tratamento e Semana 4

Os participantes serão instruídos sobre como preencher o diário miccional de 3 dias antes da visita inicial ao consultório e das avaliações seguintes. O participante usará uma nova folha de diário para cada período de 24 horas com seções identificando hora do dia (com hora de acordar e hora de dormir indicada pelo participante), ingestão de líquidos (tipo de líquido ingerido e quantidade em onças), micção (quantidade em onças urinado em chapéu urinário ou mictório), quantidade de urina drenada via cateter, se aplicável, vazamentos (sempre que o participante experimentou perda involuntária de urina indicada por uma marca de seleção na coluna de tempo correspondente) se aplicável e troca de absorvente se aplicável. A análise dos dados será medida com base no número diário de vazios (vazios).

Especificamente para o número de micções, um maior número de micções em um período de 24 horas indica aumento da frequência urinária e sintomas mais graves, enquanto um menor número de micções em um período de 24 horas indica diminuição da frequência urinária e sintomas menos graves.

Linha de base antes de iniciar o tratamento e Semana 4
Alteração nos sintomas de IC/BPS, conforme registrado no diário de micção do paciente - Pontuação de urgência
Prazo: Linha de base antes de iniciar o tratamento e Semana 4

Os participantes serão instruídos sobre como preencher o diário miccional de 3 dias antes da visita inicial ao consultório e das avaliações seguintes. O participante usará uma nova folha de diário para cada período de 24 horas com seções identificando hora do dia (com hora de acordar e hora de dormir indicada pelo participante), ingestão de líquidos (tipo de líquido ingerido e quantidade em onças), micção (quantidade em onças urinado em chapéu urinário ou mictório), quantidade de urina drenada via cateter, se aplicável, vazamentos (sempre que o participante experimentou perda involuntária de urina indicada por uma marca de seleção na coluna de tempo correspondente) se aplicável e troca de absorvente se aplicável. A análise dos dados será medida com base na pontuação de urgência (escala: 0-3, com 0 indicando nenhuma urgência e 3 indicando urgência máxima).

Para o escore de urgência especificamente, pontuações mais baixas indicam sintomas/urgência urinária menos graves, enquanto pontuações mais altas indicam sintomas/urgência urinária mais graves.

Linha de base antes de iniciar o tratamento e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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