Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie PEMF k léčbě intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře

1. prosince 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zkoumání potenciálních terapeutických účinků pulzního elektromagnetického pole pro léčbu příznaků spojených s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře

Účelem této studie je shromáždit informace z výzkumu nefarmakologické (nelékové) léčby známé jako nízkofrekvenční pulzní elektromagnetické pole (PEMF). Studijní tým bude distribuovat terapii PEMF ženám s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře (IC/BPS) za účelem měření její schopnosti snížit pánevní bolest. Výsledky z více dotazníků a mikčních deníků budou porovnány, když jsou účastníci zapsáni do léčby, 4 týdny po použití terapie PEMF a 12 týdnů po zařazení.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom intersticiální cystitidy/bolesti močového měchýře (IC/BPS) je klinická diagnóza založená především na chronických příznacích bolesti, kterou pacient vnímá jako vycházející z močového měchýře a/nebo pánve spojené s naléhavostí nebo frekvencí močení při absenci jiné identifikované příčiny. příznaky. Ačkoli se nejedná o život ohrožující onemocnění, chronicita a závažnost bolesti spolu s močovými symptomy způsobuje velké zhoršení kvality života pacienta. IC/BPS představuje významnou klinickou výzvu z mnoha důvodů. Za prvé, patofyziologie popsaná v literatuře je neúplně určená a pravděpodobně multifaktoriální, včetně faktorů, jako je zánět, neurovaskulární dysfunkce, iontová nerovnováha a narušená integrita uroteliálních buněk. V důsledku toho existuje mnoho možností léčby IC/BPS, z nichž mnohé jsou řízeny především symptomy hlášenými pacienty. V tomto ohledu pacienti s IC/BPS se středně těžkou až silnou bolestí obvykle vyžadují multimodální terapii, která často vede k neúplnému nebo žádnému vymizení symptomů. Dalším klinickým problémem je heterogenita symptomů. Zatímco pánevní bolest je charakteristickým znakem, pacienti s IC/BPS také běžně vykazují další urologické a neurologické lékařské symptomy a syndromy. To vedlo k popisu dvou specifických subfenotypů u IC/BPS založených na anestetizované kapacitě močového měchýře (BC), u kterých pacienti s BC < 400 ccm častěji pociťují silnou bolest, urgenci a frekvenci (subfenotyp zaměřený na močový měchýř ) a pacienti s BC > 400 cc (subfenotyp necentrický na močový měchýř) mají vyšší prevalenci neurologických asociovaných syndromů (NUAS), jako je fibromyalgie, příznaky chronické únavy, syndrom dráždivého tračníku, endometrióza a syndrom sicca.

Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) může představovat slibnou alternativní terapii pro IC/BPS. PEMF je bezpečná, neinvazivní a účinná terapie, která se v současnosti používá při hojení ran, onemocněních souvisejících s kostmi (osteoartritida, RA) a chronických bolestivých stavech (chronická bolest dolní části zad, fibromyalgie), z nichž poslední je často spojen s IC /BPS jako NUAS. Na základě Faradayova zákona jsou elektromagnetické interakce (např. PEMF) s biologickými procesy a podmínkami (např. IC/BPS) bude teoreticky řešit mnoho navrhovaných patofyziologických příčin stavu. Zatímco mechanismus(y) účinku nejsou plně pochopeny, v několika studiích (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie) bylo prokázáno, že terapie PEMF snižuje produkci prozánětlivých proteinů, zlepšuje okysličení krve a tkání, stabilizuje transmembránový akční potenciál a iontové kanály a stimuluje regeneraci tkání. PEMF tedy může poskytnout bezpečnou, neinvazivní terapeutickou možnost, která by doplňovala nebo sloužila jako alternativa k léčbě, která je v současnosti podávána v IC/BPS pro snížení bolesti. Je třeba poznamenat, že PEMF prokázal vynikající bezpečnostní profil bez dosud hlášených žádných souvisejících systémových rizik. Kromě toho byla nedávno zavedena aplikace exogenního PEMF ke stimulaci svalu pánevního dna pro léčbu urgentní a/nebo stresové inkontinence moči a hyperaktivního močového měchýře. Kromě toho, pokud bude prokázána bezpečnost a účinnost pacienta při zmírňování bolesti, tyto studie proveditelnosti poskytnou základ pro větší studie na více místech, aby se určily další parametry týkající se vhodného počtu ošetření a doby trvání přínosu (úleva od bolesti) po ošetření. Účelem této studie bude určit, zda je terapie PEMF u pacientů s IC/BPS účinnou léčbou při snižování pánevní bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 až 80 let
  • Účastníci již museli mít diagnostikovanou intersticiální cystitidu/syndrom bolesti močového měchýře
  • Subjekty musí mít kapacitu močového měchýře větší než 400 ccm
  • Účastníci musí mít skóre alespoň 6 nebo vyšší v dotazníku na číselné stupnici hodnocení
  • Účastníci nesmí mít žádné kognitivní poruchy
  • Účastníci nesmějí užívat žádné narkotické léky po dobu nejméně tří měsíců před zařazením do této klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít v anamnéze rakovinu močového měchýře, dělohy, vaječníků nebo pochvy, divertiklu močové trubice, poranění míchy, mrtvici, Parkinsonovu chorobu, roztroušenou sklerózu, rozštěp páteře, radiační cystitidu, léčbu cyklofosfamidem nebo genitální herpes.
  • Pacienti nemohou mít implantovaný kardiostimulátor nebo kovovou protézu
  • Účastníci nemohou mít v době zápisu infekci močových cest ani být v současné době těhotná
  • Pacienti nesmí mít index tělesné hmotnosti vyšší než 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Léčba bude poskytována prostřednictvím samoaplikace terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) pomocí B. Body (celotělová podložka), B. Pad (cílená pánevní podložka) a řídicí jednotky. Účastník položí podložku B. Body na jakýkoli rovný povrch (t.j. podlaha, postel, polohovací křeslo atd.) a lehněte si na podložku s menší B. Podložkou umístěnou přímo nad jejich pánevní oblastí. Poté účastník zapne zařízení PEMF pomocí připojené řídicí jednotky, která byla předem naprogramována tak, aby pokaždé dodávala stejnou úroveň energie. Účastníci budou instruováni, aby tuto domácí léčbu podávali dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 8 minut po dobu čtyř týdnů. Protože se jedná o jednoskupinové zadání, všichni účastníci dostanou zařízení PEMF.
Terapii PEMF si budou všichni účastníci studie sami podávat pomocí B. Body, B. Pad a Control Unit. Účastníci budou tuto terapii podávat dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 8 minut po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • BEMER B. Tělo
  • BEMER B. Pad
  • Řídicí jednotka BEMER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pánevní bolest měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Základní stav před zahájením léčby
NRS vyhodnocuje průměrnou intenzitu bolesti. Zobrazuje se jako vodorovná čára s jedenáctibodovým rozsahem. NRS je označeno od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje silnou bolest ("nejhorší bolest, kterou si lze představit").
Základní stav před zahájením léčby
Změna od výchozí pánevní bolesti měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: 4. týden
NRS vyhodnocuje průměrnou intenzitu bolesti. Zobrazuje se jako vodorovná čára s jedenáctibodovým rozsahem. NRS je označeno od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje silnou bolest ("nejhorší bolest, kterou si lze představit").
4. týden
Změna od výchozí pánevní bolesti měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: 12. týden
NRS vyhodnocuje průměrnou intenzitu bolesti. Zobrazuje se jako vodorovná čára s jedenáctibodovým rozsahem. NRS je označeno od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje silnou bolest ("nejhorší bolest, kterou si lze představit").
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků IC/BPS měřená O'Leary-Santovým indexem problému intersticiální cystitidy (ICPI)
Časové okno: Výchozí stav před zahájením léčby, týden 4 a týden 12
ICPI (rozsah skóre: 0-16 bodů) obsahuje čtyři otázky týkající se močových a bolestivých symptomů. U indexu problémů využívají všechny čtyři otázky rozsah 0-4, přičemž 0 znamená, že to není problém, a 4 znamená, že se jedná o velký problém. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy a větší progresi onemocnění, zatímco nižší skóre ukazuje na méně závažné symptomy a menší progresi onemocnění.
Výchozí stav před zahájením léčby, týden 4 a týden 12
Změna příznaků IC/BPS, jak je měřeno pomocí hodnocení Wake Forest Baptist Health IC/BPS Global Response Assessment (GRA)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
GRA žádá účastníky, aby uvedli jakékoli ošetření v ordinaci, domácí ošetření, léky nebo postupy, které podstoupili v posledním roce pro IC/BPS. Poté jsou požádáni, aby ohodnotili tyto léčby na základě sedmibodové škály (-3 až +3), přičemž -3 znamená, že se jejich symptomy výrazně zhoršily, a +3, což znamená, že se jejich symptomy po léčbě výrazně zlepšily.
Výchozí stav, 4 týdny po léčbě a 8 týdnů po léčbě
Změna příznaků IC/BPS měřená O'Leary-Santovým indexem příznaků intersticiální cystitidy (ICSI)
Časové okno: Výchozí stav před zahájením léčby, týden 4 a týden 12
ICSI (rozsah skóre: 0-19 bodů) obsahuje čtyři otázky týkající se močových a bolestivých symptomů. U indexu symptomů používají 3 ze 4 otázek rozsah 0-5, přičemž 0 znamená, že symptom nikdy nepociťujete, a 5 znamená, že symptom je téměř vždy. Čtvrtá otázka využívá rozsah 0-4, přičemž 0 znamená, že se symptom nikdy nevyskytuje, a 4 znamená, že symptom je téměř vždy. Vyšší skóre značí závažnější symptomy a větší ostrost progrese onemocnění, zatímco nižší skóre značí méně závažné symptomy a nižší ostrost progrese onemocnění.
Výchozí stav před zahájením léčby, týden 4 a týden 12
Změna příznaků IC/BPS, jak jsou zaznamenány v deníku pacienta s močením – měření močení a příjmu
Časové okno: Výchozí stav před zahájením léčby a týden 4

Účastníci budou poučeni o tom, jak vyplnit 3denní mikční deník před první návštěvou kanceláře a po vyhodnocení. Účastník bude používat nový list deníku pro každých 24 hodin. Analýza dat bude měřena na základě skóre naléhavosti, celkového objemu moči (TUV) (ml), maximálního vymočeného objemu (MVV) (ml), středního vymodleného objemu (ml) a příjmu tekutin (ml).

Pro TUV, MVV a střední vymočený objem znamená vyšší vymočený objem (v ml) účinnější vyprázdnění močového měchýře a méně závažné symptomy, zatímco nižší vymočený objem (v ml) indikuje méně účinné vyprázdnění močového měchýře a závažnější symptomy.

Výchozí stav před zahájením léčby a týden 4
Změna příznaků IC/BPS, jak jsou zaznamenány v deníku pacienta s močením – počet močení
Časové okno: Výchozí stav před zahájením léčby a týden 4

Účastníci budou poučeni o tom, jak vyplnit 3denní mikční deník před první návštěvou kanceláře a po vyhodnocení. Účastník bude používat nový list deníku pro každých 24 hodin s oddíly identifikujícími denní dobu (s časem probuzení a spánkem podle účastníka), příjem tekutin (typ přijaté tekutiny a množství v uncích), močení (množství v uncích). vyprazdňování do močového kloboučku nebo pisoáru), množství moči odváděné katétrem, pokud je to vhodné, úniky (kdykoli účastník zaznamenal nedobrovolnou ztrátu moči označenou zaškrtnutím v odpovídajícím časovém sloupci), pokud je to vhodné, a případné výměny vložek. Analýza dat bude měřena na základě denního počtu vyprázdnění (vyprázdnění).

Pokud jde konkrétně o počet močení, větší počet močení za 24 hodin indikuje zvýšenou frekvenci močení a závažnější symptomy, zatímco menší počet močení za 24 hodin indikuje sníženou frekvenci močení a méně závažné příznaky.

Výchozí stav před zahájením léčby a týden 4
Změna příznaků IC/BPS, jak jsou zaznamenány v mikčním deníku pacienta – skóre naléhavosti
Časové okno: Výchozí stav před zahájením léčby a týden 4

Účastníci budou poučeni o tom, jak vyplnit 3denní mikční deník před první návštěvou kanceláře a po vyhodnocení. Účastník bude používat nový list deníku pro každých 24 hodin s oddíly identifikujícími denní dobu (s časem probuzení a spánkem podle účastníka), příjem tekutin (typ přijaté tekutiny a množství v uncích), močení (množství v uncích). vyprazdňování do močového kloboučku nebo pisoáru), množství moči odváděné katétrem, pokud je to vhodné, úniky (kdykoli účastník zaznamenal nedobrovolnou ztrátu moči označenou zaškrtnutím v odpovídajícím časovém sloupci), pokud je to vhodné, a případné výměny vložek. Analýza dat bude měřena na základě skóre naléhavosti (škála: 0-3, kde 0 znamená žádnou naléhavost a 3 znamená maximální naléhavost).

Specificky pro skóre naléhavosti nižší skóre indikují méně závažné močové symptomy/urgence, zatímco vyšší skóre ukazují závažnější močové symptomy/urgence.

Výchozí stav před zahájením léčby a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Předplatit