- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04540887
Thérapie CEMP pour traiter le syndrome de cystite interstitielle/douleur de la vessie
Enquête sur les effets thérapeutiques potentiels du champ électromagnétique pulsé pour le traitement des symptômes associés à la cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale (IC/BPS) est un diagnostic clinique basé principalement sur des symptômes chroniques de douleur perçue par le patient comme émanant de la vessie et/ou du bassin associée à une urgence ou fréquence urinaire en l'absence d'une autre cause identifiée pour la symptômes. Bien qu'il ne s'agisse pas d'une maladie potentiellement mortelle, la chronicité et la sévérité de la douleur, ainsi que les symptômes urinaires, entraînent une grande altération de la qualité de vie du patient. IC/BPS pose un défi clinique important pour de nombreuses raisons. D'une part, la physiopathologie décrite dans la littérature est incomplètement déterminée et probablement multifactorielle, y compris des facteurs tels que l'inflammation, le dysfonctionnement neurovasculaire, le déséquilibre ionique et l'altération de l'intégrité des cellules urothéliales. Par conséquent, il existe de nombreuses options pour la thérapie IC/BPS, dont beaucoup sont principalement motivées par les symptômes signalés par les patients. À cet égard, les patients IC/BPS souffrant de douleur modérée à sévère nécessitent généralement une thérapie multimodale, entraînant souvent une résolution incomplète ou nulle des symptômes. Un autre défi clinique est l'hétérogénéité des symptômes. Bien que la douleur pelvienne soit la caractéristique distinctive, les patients atteints d'IC/BPS présentent également systématiquement des symptômes et syndromes médicaux urologiques et non urologiques supplémentaires. Cela a conduit à la description de deux sous-phénotypes spécifiques dans IC/BPS basés sur la capacité de la vessie anesthésiée (BC), dans lesquels les patients avec BC < 400 cc sont plus susceptibles de ressentir une douleur intense, une urgence et une fréquence (sous-phénotype centré sur la vessie ), et les patientes avec un CC > 400 cc (sous-phénotype non centré sur la vessie) ont une prévalence plus élevée de syndromes associés non urologiques (NUAS) tels que la fibromyalgie, les symptômes de fatigue chronique, le syndrome du côlon irritable, l'endométriose et le syndrome sec.
La thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) peut présenter une thérapie alternative prometteuse pour l'IC/BPS. Le CEMP est une thérapie sûre, non invasive et efficace actuellement utilisée pour la cicatrisation des plaies, les maladies osseuses (arthrose, PR) et les états de douleur chronique (lombalgie chronique, fibromyalgie), cette dernière étant fréquemment associée à la CI. /BPS comme NUAS. Selon la loi de Faraday, les interactions électromagnétiques (par ex. CEMP) avec des processus et des conditions biologiques (par ex. IC/BPS) traitera théoriquement de nombreuses causes physiopathologiques proposées de la maladie. Bien que le ou les mécanismes d'action ne soient pas entièrement compris, il a été démontré dans plusieurs études (essais randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo) que le traitement par CEMP diminue la production de protéines pro-inflammatoires, améliore l'oxygénation du sang et des tissus, stabiliser le potentiel d'action transmembranaire et les canaux ioniques, et stimuler la régénération tissulaire. Ainsi, le PEMF peut fournir une option thérapeutique sûre et non invasive qui serait complémentaire ou servirait d'alternative aux traitements actuellement administrés en IC/BPS pour la réduction de la douleur. Il convient de noter que le CEMP a démontré un excellent profil d'innocuité sans aucun risque systémique associé signalé à ce jour. De plus, l'application de CEMP exogène pour stimuler le muscle du plancher pelvien a récemment été introduite pour le traitement de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou d'effort et de la vessie hyperactive. De plus, si l'innocuité et l'efficacité des patients pour la réduction de la douleur sont démontrées, ces études de faisabilité fourniront la base d'essais multi-sites plus importants pour déterminer des paramètres supplémentaires concernant le nombre approprié de traitements ainsi que la durée des avantages (soulagement de la douleur) après les traitements. Le but de cette étude sera de déterminer si la thérapie PEMF chez les patients atteints d'IC/BPS est un traitement efficace pour réduire la douleur pelvienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes entre 18 et 80 ans
- Les participants doivent avoir déjà reçu un diagnostic de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale
- Les sujets doivent avoir une capacité vésicale supérieure à 400 cc
- Les participants doivent avoir obtenu au moins 6 ou plus sur le questionnaire de l'échelle d'évaluation numérique
- Les participants ne doivent pas avoir de troubles cognitifs
- Les participants ne doivent avoir pris aucun médicament narcotique pendant au moins trois mois avant d'être inscrits à cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent avoir aucun antécédent de cancer de la vessie, de l'utérus, des ovaires ou du vagin, de diverticule urétral, de lésion de la moelle épinière, d'accident vasculaire cérébral, de maladie de Parkinson, de sclérose en plaques, de spina bifida, de cystite radique, de traitement au cyclophosphamide ou d'herpès génital
- Les patients ne peuvent pas avoir de stimulateur cardiaque implanté ou de prothèse métallique
- Les participantes ne peuvent pas avoir d'infection des voies urinaires au moment de l'inscription ou être actuellement enceintes
- Les patients ne doivent pas avoir un indice de masse corporelle supérieur à 40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Le traitement sera fourni par l'auto-administration d'une thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) à l'aide du B. Body (tapis pour tout le corps), du B. Pad (tapis pelvien ciblé) et de l'unité de contrôle.
Le participant posera le tapis B. Body sur n'importe quelle surface plane (c.-à-d.
sol, lit, fauteuil inclinable, etc.) et s'allonger sur le tapis avec le plus petit B. Pad placé directement sur leur région pelvienne.
Ensuite, le participant allumera l'appareil PEMF à l'aide de l'unité de contrôle attachée, qui a été préprogrammée pour fournir le même niveau d'énergie à chaque fois.
Les participants seront invités à administrer ce traitement à domicile deux fois par jour (matin et soir) pendant des séances de 8 minutes sur une période de quatre semaines.
Comme il s'agit d'une tâche en groupe unique, tous les participants recevront le dispositif PEMF.
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La thérapie PEMF sera auto-administrée par tous les participants à l'essai à l'aide du B. Body, du B. Pad et de l'unité de contrôle.
Les participants administreront cette thérapie deux fois par jour (matin et soir) pendant des séances de 8 minutes sur une période de quatre semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur pelvienne, mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence avant le début du traitement
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Le NRS évalue l'intensité moyenne de la douleur.
Il apparaît sous la forme d'une ligne horizontale avec une plage de onze points.
Le NRS est étiqueté de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense ("pire douleur imaginable").
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Base de référence avant le début du traitement
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Changement par rapport à la douleur pelvienne de base, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Semaine 4
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Le NRS évalue l'intensité moyenne de la douleur.
Il apparaît sous la forme d'une ligne horizontale avec une plage de onze points.
Le NRS est étiqueté de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense ("pire douleur imaginable").
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Semaine 4
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Changement par rapport à la douleur pelvienne de base, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Semaine 12
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Le NRS évalue l'intensité moyenne de la douleur.
Il apparaît sous la forme d'une ligne horizontale avec une plage de onze points.
Le NRS est étiqueté de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense ("pire douleur imaginable").
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes IC/BPS, telle que mesurée par l'indice de problème de cystite interstitielle O'Leary-Sant (ICPI)
Délai: Ligne de base avant le début du traitement, semaine 4 et semaine 12
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L'ICPI (gamme de scores : 0-16 points) contient quatre questions liées aux symptômes urinaires et douloureux.
Pour l'indice de problème, les quatre questions utilisent une plage de 0 à 4, 0 indiquant qu'il n'y a pas de problème et 4 indiquant qu'il s'agit d'un gros problème.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et une plus grande progression de la maladie, tandis que des scores plus faibles indiquent des symptômes moins graves et une progression de la maladie moins importante.
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Ligne de base avant le début du traitement, semaine 4 et semaine 12
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Changement des symptômes IC/BPS, tel que mesuré par Wake Forest Baptist Health IC/BPS Global Response Assessment (GRA)
Délai: Au départ, 4 semaines après le traitement et 8 semaines après le traitement
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Le GRA demande aux participants d'énumérer les traitements en cabinet, les traitements à domicile, les médicaments ou les procédures qu'ils ont subis au cours de l'année écoulée pour IC/BPS.
Ensuite, on leur demande de noter ces traitements sur une échelle de sept points (-3 à +3), -3 indiquant que leurs symptômes se sont nettement aggravés et +3 indiquant que leurs symptômes se sont nettement améliorés après le traitement.
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Au départ, 4 semaines après le traitement et 8 semaines après le traitement
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Modification des symptômes IC/BPS, telle que mesurée par l'indice des symptômes de cystite interstitielle O'Leary-Sant (ICSI)
Délai: Ligne de base avant le début du traitement, semaine 4 et semaine 12
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L'ICSI (gamme de scores : 0-19 points) contient quatre questions liées aux symptômes urinaires et douloureux.
Pour l'indice des symptômes, 3 des 4 questions utilisent une plage de 0 à 5, 0 indiquant que le symptôme n'est jamais ressenti et 5 indiquant que le symptôme est presque toujours ressenti.
La quatrième question utilise une plage de 0 à 4, 0 indiquant que le symptôme n'est jamais ressenti et 4 indiquant que le symptôme est presque toujours ressenti.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et une plus grande acuité de la progression de la maladie, tandis que des scores plus faibles indiquent des symptômes moins graves et une plus faible acuité de la progression de la maladie.
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Ligne de base avant le début du traitement, semaine 4 et semaine 12
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Modification des symptômes IC/BPS, telle qu'enregistrée dans le journal des mictions du patient - Mesures des mictions et de l'absorption
Délai: Ligne de base avant le début du traitement et Semaine 4
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Les participants recevront des instructions sur la façon de remplir un journal de miction de 3 jours avant la visite initiale au bureau et après les évaluations. Le participant utilisera une nouvelle feuille de journal pour chaque période de 24 heures. L'analyse des données sera mesurée en fonction du score d'urgence, du volume total d'urine (TUV) (mL), du volume maximal d'urine (MVV) (mL), du volume moyen d'urine (mL) et de l'apport hydrique (mL). Pour le TUV, le MVV et le volume moyen d'évacuation, un volume d'évacuation plus élevé (en ml) indique une vidange de la vessie plus efficace et des symptômes moins graves, tandis qu'un volume d'évacuation plus faible (en ml) indique une vidange de la vessie moins efficace et des symptômes plus graves. |
Ligne de base avant le début du traitement et Semaine 4
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Changement dans les symptômes IC/BPS, tel qu'enregistré dans le journal des mictions du patient - Nombre de mictions
Délai: Ligne de base avant le début du traitement et Semaine 4
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Les participants recevront des instructions sur la façon de remplir un journal de miction de 3 jours avant la visite initiale au bureau et après les évaluations. Le participant utilisera une nouvelle feuille de journal pour chaque période de 24 heures avec des sections identifiant l'heure de la journée (avec l'heure de réveil et l'heure du coucher indiquées par le participant), l'apport hydrique (type de liquide ingéré et quantité en oz), la miction (quantité en oz vidées dans un chapeau urinaire ou un urinoir), la quantité d'urine drainée via un cathéter le cas échéant, les fuites (à chaque fois que le participant a subi une perte d'urine involontaire indiquée par une coche dans la colonne de temps correspondante) le cas échéant, et les changements de tampons le cas échéant. L'analyse des données sera mesurée en fonction du nombre quotidien de vides (vides). Pour le nombre de mictions en particulier, un plus grand nombre de mictions sur une période de 24 heures indique une augmentation de la fréquence urinaire et des symptômes plus graves, tandis qu'un nombre inférieur de mictions sur une période de 24 heures indique une diminution de la fréquence urinaire et des symptômes moins graves. |
Ligne de base avant le début du traitement et Semaine 4
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Modification des symptômes IC/BPS, tels qu'enregistrés dans le journal des mictions du patient - Score d'urgence
Délai: Ligne de base avant le début du traitement et Semaine 4
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Les participants recevront des instructions sur la façon de remplir un journal de miction de 3 jours avant la visite initiale au bureau et après les évaluations. Le participant utilisera une nouvelle feuille de journal pour chaque période de 24 heures avec des sections identifiant l'heure de la journée (avec l'heure de réveil et l'heure du coucher indiquées par le participant), l'apport hydrique (type de liquide ingéré et quantité en oz), la miction (quantité en oz vidées dans un chapeau urinaire ou un urinoir), la quantité d'urine drainée via un cathéter le cas échéant, les fuites (à chaque fois que le participant a subi une perte d'urine involontaire indiquée par une coche dans la colonne de temps correspondante) le cas échéant, et les changements de tampons le cas échéant. L'analyse des données sera mesurée en fonction du score d'urgence (échelle : 0-3, 0 indiquant aucune urgence et 3 indiquant une urgence maximale). Pour le score d'urgence en particulier, les scores inférieurs indiquent des symptômes/urgences urinaires moins sévères, tandis que les scores plus élevés indiquent des symptômes/urgences urinaires plus sévères. |
Ligne de base avant le début du traitement et Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Vasudevan V, Moldwin R. Addressing quality of life in the patient with interstitial cystitis/bladder pain syndrome. Asian J Urol. 2017 Jan;4(1):50-54. doi: 10.1016/j.ajur.2016.08.014. Epub 2016 Dec 2.
- Keay SK, Birder LA, Chai TC. Evidence for bladder urothelial pathophysiology in functional bladder disorders. Biomed Res Int. 2014;2014:865463. doi: 10.1155/2014/865463. Epub 2014 May 8.
- Parsons CL. The role of a leaky epithelium and potassium in the generation of bladder symptoms in interstitial cystitis/overactive bladder, urethral syndrome, prostatitis and gynaecological chronic pelvic pain. BJU Int. 2011 Feb;107(3):370-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09843.x. Epub 2010 Dec 22.
- Christmas TJ, Rode J, Chapple CR, Milroy EJ, Turner-Warwick RT. Nerve fibre proliferation in interstitial cystitis. Virchows Arch A Pathol Anat Histopathol. 1990;416(5):447-51. doi: 10.1007/BF01605152.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00068066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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