Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEMF-hoito interstitiaalisen kystiitin/virtsarakon kipuoireyhtymän hoitoon

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Pulssin sähkömagneettisen kentän mahdollisten terapeuttisten vaikutusten tutkiminen interstitiaaliseen kystiittiin/virtsarakon kipuoireyhtymään liittyvien oireiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa ei-farmakologisen (ei lääkkeiden) hoidon tutkimuksesta, joka tunnetaan nimellä matalataajuinen pulssimainen sähkömagneettinen kenttä (PEMF). Tutkimusryhmä jakaa PEMF-hoitoa naisille, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS), jotta voidaan mitata sen kykyä vähentää lantion kipua. Useiden kyselylomakkeiden ja tyhjennyspäiväkirjojen tuloksia verrataan, kun osallistujat ovat ilmoittautuneet hoitoon, 4 viikkoa PEMF-hoidon jälkeen ja 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS) on kliininen diagnoosi, joka perustuu ensisijaisesti kroonisiin kivun oireisiin, jotka potilas havaitsee virtsarakosta ja/tai lantiosta johtuvan virtsaamistarpeen tai -tiheyden vuoksi ilman muuta tunnistettua syytä virtsaamiseen. oireita. Vaikka se ei ole hengenvaarallinen sairaus, kivun kroonisuus ja vakavuus sekä virtsatieoireet heikentävät suuresti potilaan elämänlaatua. IC/BPS on merkittävä kliininen haaste monista syistä. Ensinnäkin kirjallisuudessa kuvattu patofysiologia on epätäydellisesti määritetty ja todennäköisesti monitekijäinen, mukaan lukien sellaiset tekijät kuin tulehdus, neurovaskulaarinen toimintahäiriö, ionien epätasapaino ja heikentynyt uroteelisolujen eheys. Näin ollen IC/BPS-hoidossa on monia vaihtoehtoja, joista monet johtuvat ensisijaisesti potilaan ilmoittamista oireista. Tässä suhteessa IC/BPS-potilaat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua, tarvitsevat tyypillisesti multimodaalista hoitoa, mikä usein johtaa oireiden epätäydelliseen paranemiseen tai ei ollenkaan. Toinen kliininen haaste on oireiden heterogeenisyys. Vaikka lantion kipu on erottava ominaisuus, IC/BPS-potilailla on rutiininomaisesti myös muita urologisia ja ei-urologisia lääketieteellisiä oireita ja oireyhtymiä. Tämä on johtanut kahden spesifisen alafenotyypin kuvaukseen IC/BPS:ssä nukutetun virtsarakon kapasiteetin (BC) perusteella, jolloin potilaat, joiden BC < 400 cm3, kokevat todennäköisemmin voimakasta kipua, kiireellisyyttä ja esiintymistiheyttä (virtsarakonkeskeinen alafenotyyppi) ), ja potilailla, joiden BC > 400 cc (ei-virtsarakkonenkeskinen alafenotyyppi), esiintyy enemmän ei-urologisia oireyhtymiä (NUAS), kuten fibromyalgiaa, kroonisia väsymysoireita, ärtyvän suolen oireyhtymää, endometrioosia ja sicca-oireyhtymää.

Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) -hoito voi olla lupaava vaihtoehtoinen hoito IC/BPS:lle. PEMF on turvallinen, ei-invasiivinen ja tehokas hoitomuoto, jota tällä hetkellä käytetään haavojen paranemiseen, luustoon liittyviin sairauksiin (nivelrikko, RA) ja kroonisiin kiputiloihin (krooninen alaselän kipu, fibromyalgia), joista jälkimmäinen liittyy usein IC:hen. /BPS kuin NUAS. Faradayn lain perusteella sähkömagneettiset vuorovaikutukset (esim. PEMF) biologisilla prosesseilla ja olosuhteilla (esim. IC/BPS) käsittelee teoriassa monia ehdotettuja tilan patofysiologisia syitä. Vaikutusmekanismi(t)a ei täysin ymmärretä, mutta PEMF-hoidon on osoitettu useissa tutkimuksissa (satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, lumekontrolloidut tutkimukset) vähentävän tulehdusta edistävien proteiinien tuotantoa, parantavan veren ja kudosten hapetusta, stabiloivat transmembraanista toimintapotentiaalia ja ionikanavia sekä stimuloivat kudosten regeneraatiota. Siten PEMF voi tarjota turvallisen, ei-invasiivisen terapeuttisen vaihtoehdon, joka täydentäisi tai toimisi vaihtoehtona hoidoille, joita tällä hetkellä annetaan IC/BPS:ssä kivun vähentämiseksi. On huomattava, että PEMF on osoittanut erinomaisen turvallisuusprofiilin, johon ei ole tähän mennessä raportoitu liittyviä systeemisiä riskejä. Lisäksi eksogeenisen PEMF:n käyttö lantionpohjan lihaksen stimuloimiseksi on äskettäin otettu käyttöön pakko- ja/tai stressiinkontinenssin ja yliaktiivisen virtsarakon hoidossa. Lisäksi, jos potilasturvallisuus ja teho kivun lievittämisessä osoitetaan, nämä toteutettavuustutkimukset muodostavat perustan laajemmille useille eri kohteille suoritettaville tutkimuksille, joilla määritetään lisäparametreja, jotka koskevat sopivaa hoitojen määrää sekä hyötyjen kestoa (kivunlievitystä) hoitojen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko PEMF-hoito IC/BPS-potilailla tehokas hoito lantion kivun vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat 18–80-vuotiaat
  • Osallistujilla on oltava jo diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä
  • Tutkittavien rakon tilavuuden on oltava yli 400 cc
  • Osallistujien on täytynyt saada vähintään 6 arvosanaa Numeric Rating Scale -kyselylomakkeessa
  • Osallistujilla ei saa olla kognitiivisia vammoja
  • Osallistujat eivät saa olla käyttäneet huumelääkkeitä vähintään kolmeen kuukauteen ennen kuin he osallistuvat tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei saa olla virtsarakon, kohdun, munasarjan tai emättimen syöpää, virtsaputken divertikulaarista, selkäydinvauriota, aivohalvausta, Parkinsonin tautia, multippeliskleroosia, spina bifidaa, säteilykystiittiä, syklofosfamidihoitoa tai sukupuolielinten herpestä.
  • Potilaille ei voi istuttaa sydämentahdistinta tai metalliproteesia
  • Osallistujilla ei voi olla virtsatietulehdusta ilmoittautumishetkellä tai he eivät voi olla raskaana
  • Potilaiden painoindeksi ei saa olla yli 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Hoito toteutetaan pulssimagneettisen kentän (PEMF) hoidon avulla käyttämällä B. Body (koko kehon matto), B. Pad (kohdennettu lantiomatto) ja ohjausyksikköä. Osallistuja asettaa B. Body -maton mille tahansa tasaiselle pinnalle (esim. lattia, sänky, lepotuoli jne.) ja makaa matolle niin, että pienempi B. Pad asetetaan suoraan lantion alueelle. Tämän jälkeen osallistuja käynnistää PEMF-laitteen käyttämällä siihen liitettyä ohjausyksikköä, joka on esiohjelmoitu antamaan joka kerta sama energiataso. Osallistujia neuvotaan antamaan tämä kotihoito kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 8 minuutin pituisina istuntoina neljän viikon ajan. Koska tämä on yhden ryhmän tehtävä, kaikki osallistujat saavat PEMF-laitteen.
Laite: Pulssielektromagneettisen kentän (PEMF) hoito
Kaikki tutkimukseen osallistujat antavat PEMF-hoidon itse käyttämällä B. Body -vartaloa, B. Pad -laitetta ja ohjausyksikköä. Osallistujat antavat tätä terapiaa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 8 minuutin istunnoilla neljän viikon ajan.
Muut nimet:
  • BEMER B. Runko
  • BEMER B. Pad
  • BEMER ohjausyksikkö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion kipu, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoidon aloittamista
NRS arvioi keskimääräisen kivun voimakkuuden. Se näkyy vaakasuorana viivana yhdentoista pisteen alueella. NRS on merkitty 0-10, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ja 10 osoittaa voimakasta kipua ("pahin kuviteltavissa oleva kipu").
Lähtötilanne ennen hoidon aloittamista
Muutos perustason lantion kivuista, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Viikko 4
NRS arvioi keskimääräisen kivun voimakkuuden. Se näkyy vaakasuorana viivana yhdentoista pisteen alueella. NRS on merkitty 0-10, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ja 10 osoittaa voimakasta kipua ("pahin kuviteltavissa oleva kipu").
Viikko 4
Muutos perustason lantion kivuista, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Viikko 12
NRS arvioi keskimääräisen kivun voimakkuuden. Se näkyy vaakasuorana viivana yhdentoista pisteen alueella. NRS on merkitty 0-10, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ja 10 osoittaa voimakasta kipua ("pahin kuviteltavissa oleva kipu").
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IC/BPS-oireissa O'Leary-Santin interstitiaalisen kystiitin ongelmaindeksillä (ICPI) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoidon aloittamista, viikko 4 ja viikko 12
ICPI (pistealue: 0-16 pistettä) sisältää neljä virtsa- ja kipuoireisiin liittyvää kysymystä. Ongelmaindeksissä kaikissa neljässä kysymyksessä käytetään vaihteluväliä 0–4, jossa 0 osoittaa, että se ei ole ongelma ja 4 osoittaa, että se on suuri ongelma. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja taudin suurempaa etenemistä, kun taas pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavia oireita ja vähemmän taudin etenemistä.
Lähtötilanne ennen hoidon aloittamista, viikko 4 ja viikko 12
Muutos IC/BPS-oireissa Wake Forest Baptist Healthin IC/BPS Global Response Assessment (GRA) -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
GRA pyytää osallistujia luettelemaan kaikki toimistossa tehdyt hoidot, kotihoidot, lääkkeet tai toimenpiteet, joita heillä on ollut viimeisen vuoden aikana IC/BPS:n suhteen. Sitten heitä pyydetään pisteyttämään nämä hoidot seitsemän pisteen asteikolla (-3 - +3), jossa -3 osoittaa, että heidän oireensa pahenivat huomattavasti ja +3 osoittaa, että heidän oireensa paranivat huomattavasti hoidon jälkeen.
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos IC/BPS-oireissa O'Leary-Santin interstitiaalisen kystiitin oireindeksillä (ICSI) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoidon aloittamista, viikko 4 ja viikko 12
ICSI (pistealue: 0-19 pistettä) sisältää neljä virtsa- ja kipuoireisiin liittyvää kysymystä. Oireindeksissä 3 neljästä kysymyksestä käyttää vaihteluväliä 0–5, ja 0 osoittaa, että oiretta ei ole koskaan koettu ja 5 osoittaa, että oiretta esiintyy melkein aina. Neljännessä kysymyksessä käytetään vaihteluväliä 0–4, jossa 0 osoittaa, että oiretta ei ole koskaan koettu ja 4 osoittaa, että oiretta esiintyy melkein aina. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja taudin etenemisen tarkkuutta, kun taas pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavia oireita ja taudin etenemisen tarkkuutta.
Lähtötilanne ennen hoidon aloittamista, viikko 4 ja viikko 12
Muutos IC/BPS-oireissa, jotka on tallennettu potilaan tyhjennyspäiväkirjaan - Tyhjyys- ja saantimittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoidon aloittamista ja viikko 4

Osallistujia opastetaan 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan täyttämisestä ennen ensimmäistä toimistokäyntiä ja arvioinnin jälkeen. Osallistuja käyttää uutta päiväkirjaarkkia joka 24 tunnin jakso. Tietojen analysointi mitataan kiireellisyyden pisteytyksen, virtsan kokonaistilavuuden (TUV) (ml), virtsan maksimitilavuuden (MVV) (ml), keskimääräisen tyhjentyneen tilavuuden (ml) ja nesteen saannin (ml) perusteella.

TUV:n, MVV:n ja keskimääräisen tyhjentyneen tilavuuden osalta suurempi tyhjennystilavuus (ml) osoittaa tehokkaampaa virtsarakon tyhjentymistä ja vähemmän vakavia oireita, kun taas pienempi tyhjennystilavuus (ml) tarkoittaa tehottomampaa virtsarakon tyhjentämistä ja vakavampia oireita.
Lähtötilanne ennen hoidon aloittamista ja viikko 4
Muutos IC/BPS-oireissa, jotka on kirjattu potilaan tyhjennyspäiväkirjaan – tyhjien tilojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoidon aloittamista ja viikko 4

Osallistujia opastetaan 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan täyttämisestä ennen ensimmäistä toimistokäyntiä ja arvioinnin jälkeen. Osallistuja käyttää uutta päiväkirjasivua joka 24 tunnin jaksolle, jossa on osiot, jotka osoittavat vuorokaudenajan (osallistujan ilmoittama herätysaika ja nukkumaanmenoaika), nesteen saanti (niellyn nesteen tyyppi ja määrä unsseina), virtsaaminen (määrä unsseina) tyhjennetty virtsahakuun tai pisuaariin), tarvittaessa katetrin kautta poistetun virtsan määrä, vuodot (aina kun osallistuja koki tahatonta virtsanhukkaa, joka on merkitty rastilla vastaavassa aikasarakkeessa), ja tarvittaessa tyynyn vaihdot. Tietojen analysointi mitataan päivittäisen tyhjien tilojen (voids) perusteella.

Erityisesti onteloiden lukumäärän osalta suurempi määrä tyhjiä tiloja 24 tunnin aikana tarkoittaa lisääntynyttä virtsaamistiheyttä ja vakavampia oireita, kun taas vähemmän tyhjiä tiloja 24 tunnin aikana tarkoittaa vähentynyttä virtsaamistiheyttä ja lievempiä oireita.
Lähtötilanne ennen hoidon aloittamista ja viikko 4
Muutos IC/BPS-oireissa, kirjattu potilaan tyhjennyspäiväkirjaan - Kiireellisyyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoidon aloittamista ja viikko 4

Osallistujia opastetaan 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan täyttämisestä ennen ensimmäistä toimistokäyntiä ja arvioinnin jälkeen. Osallistuja käyttää uutta päiväkirjasivua joka 24 tunnin jaksolle, jossa on osiot, jotka osoittavat vuorokaudenajan (osallistujan ilmoittama herätysaika ja nukkumaanmenoaika), nesteen saanti (niellyn nesteen tyyppi ja määrä unsseina), virtsaaminen (määrä unsseina) tyhjennetty virtsahakuun tai pisuaariin), tarvittaessa katetrin kautta poistetun virtsan määrä, vuodot (aina kun osallistuja koki tahatonta virtsanhukkaa, joka on merkitty rastilla vastaavassa aikasarakkeessa), ja tarvittaessa tyynyn vaihdot. Tietojen analysointi mitataan kiireellisyyden pisteytyksen perusteella (asteikko: 0-3, jossa 0 ei ole kiireellistä ja 3 tarkoittaa enimmäiskiireellisyyttä).

Erityisesti kiireellisyyden pisteytyksen osalta pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavia virtsaamisoireita/kiirettävyyttä, kun taas korkeammat pisteet osoittavat vakavampia virtsaamisoireita/kiirettävyyttä.
Lähtötilanne ennen hoidon aloittamista ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00068066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti

Kliiniset tutkimukset Pulssielektromagneettisen kentän (PEMF) hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa