Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEMF-terapi for å behandle interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom

1. desember 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Undersøkelse av potensielle terapeutiske effekter av pulserende elektromagnetisk felt for behandling av symptomer assosiert med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom

Formålet med denne studien er å samle informasjon fra undersøkelsen av en ikke-farmakologisk (ikke-medikamentell) behandling kjent som lavfrekvent pulserende elektromagnetisk felt (PEMF). Studieteamet vil distribuere PEMF-terapien til kvinnelige forsøkspersoner med interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS) for å måle dens evne til å redusere bekkensmerter. Resultatene, fra flere spørreskjemaer og tømmedagbøker, vil bli sammenlignet når deltakerne registreres for behandling, 4 uker etter bruk av PEMF-terapi og 12 uker etter registrering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en klinisk diagnose basert primært på kroniske symptomer på smerte som pasienten opplever å komme fra blæren og/eller bekkenet assosiert med urintrang eller hyppighet i fravær av en annen identifisert årsak til symptomer. Selv om det ikke er en livstruende sykdom, forårsaker smertens kroniske karakter og alvorlighetsgrad, sammen med urinveissymptomer, stor svekkelse av pasientens livskvalitet. IC/BPS utgjør en betydelig klinisk utfordring av mange grunner. For det første er patofysiologien beskrevet i litteraturen ufullstendig bestemt og sannsynligvis multifaktoriell, inkludert faktorer som betennelse, nevrovaskulær dysfunksjon, ioneubalanse og nedsatt urotelcelleintegritet. Følgelig er det mange alternativer for IC/BPS-terapi, hvorav mange primært er drevet av pasientrapporterte symptomer. I denne forbindelse krever IC/BPS-pasienter med moderat til alvorlig smerte vanligvis multimodal terapi, noe som ofte resulterer i ufullstendig eller ingen løsning av symptomene. En annen klinisk utfordring er heterogeniteten til symptomene. Mens bekkensmerter er den karakteristiske egenskapen, har pasienter med IC/BPS også rutinemessig ytterligere urologiske og ikke-urologiske medisinske symptomer og syndromer. Dette har ført til beskrivelsen av to spesifikke subfenotyper i IC/BPS basert på anestetisert blærekapasitet (BC), der pasienter med BC < 400 cc er mer sannsynlig å oppleve alvorlig smerte, haster og hyppighet (blæresentrisk subfenotype ), og pasienter med BC > 400 cc (ikke-blæresentrisk sub-fenotype) har en høyere forekomst av ikke-urologisk assosiert syndrom (NUAS) som fibromyalgi, kroniske utmattelsessymptomer, irritabel tarm-syndrom, endometriose og sicca-syndrom.

Behandling med pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) kan være en lovende alternativ terapi for IC/BPS. PEMF er en trygg, ikke-invasiv og effektiv terapi som for tiden brukes for sårheling, beinrelaterte sykdommer (slitasjegikt, RA) og kroniske smertetilstander (kroniske smerter i korsryggen, fibromyalgi), hvorav sistnevnte ofte er assosiert med IC /BPS som NUAS. Basert på Faradays lov, elektromagnetiske interaksjoner (f.eks. PEMF) med biologiske prosesser og forhold (f.eks. IC/BPS) vil teoretisk adressere mange av de foreslåtte patofysiologiske årsakene til tilstanden. Selv om virkningsmekanismen(e) ikke er fullt ut forstått, har PEMF-terapi blitt vist i flere studier (randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier) for å redusere produksjonen av pro-inflammatoriske proteiner, forbedre oksygenering av blod og vev, stabilisere transmembrane handlingspotensial og ionekanaler, og stimulere vevsregenerering. Dermed kan PEMF gi et trygt, ikke-invasivt terapeutisk alternativ som vil være komplementært til, eller tjene som et alternativ for, behandlingene som for tiden administreres i IC/BPS for smertereduksjon. Det er verdt å merke seg at PEMF har vist en utmerket sikkerhetsprofil uten tilknyttede systemiske risikoer rapportert til dags dato. I tillegg har bruken av eksogen PEMF for å stimulere bekkenbunnsmuskelen nylig blitt introdusert for behandling av trang- og/eller stressinkontinens og overaktiv blære. Videre, hvis pasientsikkerhet og effekt for smertereduksjon er demonstrert, vil disse mulighetsstudiene gi grunnlaget for større multi-site-studier for å bestemme ytterligere parametere angående passende antall behandlinger samt varigheten av fordelen (smertelindring) etter behandlinger. Hensikten med denne studien vil være å finne ut om PEMF-behandling hos pasienter med IC/BPS er en effektiv behandling for å redusere bekkensmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter mellom 18 og 80 år
  • Deltakerne må allerede ha fått diagnosen interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom
  • Forsøkspersonene må ha en blærekapasitet større enn 400 cc
  • Deltakere må ha scoret minst 6 eller høyere på spørreskjemaet med Numeric Rating Scale
  • Deltakerne skal ikke ha noen kognitive funksjonshemminger
  • Deltakere må ikke ha tatt noen narkotiske medisiner i minst tre måneder før de ble registrert i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere må ikke ha noen historie med blære-, livmor-, eggstok- eller vaginalkreft, urethral divertikulum, ryggmargsskade, hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ryggmargsbrokk, strålingscystitt, cyklofosfamidbehandling eller genital herpes
  • Pasienter kan ikke ha implantert pacemaker eller metallprotese
  • Deltakerne kan ikke ha en urinveisinfeksjon ved påmelding eller være gravid
  • Pasienter må ikke ha en kroppsmasseindeks høyere enn 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Behandling vil bli gitt via selvadministrering av pulserende elektromagnetisk felt (PEMF)-terapi ved bruk av B. Body (helkroppsmatte), B. Pad (målrettet bekkenmatte) og kontrollenhet. Deltakeren vil legge B. Body matten på en hvilken som helst flat overflate (dvs. gulv, seng, lenestol osv.) og legg deg ned på matten med den mindre B. Puten plassert rett over bekkenområdet. Deretter vil deltakeren slå på PEMF-enheten ved hjelp av den vedlagte kontrollenheten, som er forhåndsprogrammert til å levere samme energinivå hver gang. Deltakerne vil bli bedt om å administrere denne hjemmebehandlingen to ganger om dagen (morgen og kveld) i 8-minutters økter over en fireukers periode. Siden dette er en enkeltgruppeoppgave, vil alle deltakere få utdelt PEMF-enheten.
PEMF-terapi vil bli administrert selv av alle forsøksdeltakere som bruker B. Body, B. Pad og kontrollenhet. Deltakerne vil administrere denne behandlingen to ganger om dagen (morgen og kveld) i 8-minutters økter over en periode på fire uker.
Andre navn:
  • BEMER B. Kropp
  • BEMER B. Pad
  • BEMER kontrollenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkensmerter, målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje før behandlingsstart
NRS evaluerer gjennomsnittlig smerteintensitet. Det vises som en horisontal linje med et ellevepunktsområde. NRS er merket fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte ("verst tenkelig smerte").
Grunnlinje før behandlingsstart
Endring fra baseline bekkensmerter, målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Uke 4
NRS evaluerer gjennomsnittlig smerteintensitet. Det vises som en horisontal linje med et ellevepunktsområde. NRS er merket fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte ("verst tenkelig smerte").
Uke 4
Endring fra baseline bekkensmerter, målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Uke 12
NRS evaluerer gjennomsnittlig smerteintensitet. Det vises som en horisontal linje med et ellevepunktsområde. NRS er merket fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte ("verst tenkelig smerte").
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IC/BPS-symptomer, målt ved O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI)
Tidsramme: Grunnlinje før behandlingsstart, uke 4 og uke 12
ICPI (poengområde: 0-16 poeng) inneholder fire spørsmål knyttet til urin- og smertesymptomer. For problemindeksen bruker alle fire spørsmålene et område på 0-4 med 0 som indikerer at det ikke er noe problem og 4 indikerer at det er et stort problem. Høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer og større sykdomsprogresjon, mens lavere skår indikerer mindre alvorlige symptomer og mindre sykdomsprogresjon.
Grunnlinje før behandlingsstart, uke 4 og uke 12
Endring i IC/BPS-symptomer, målt ved Wake Forest Baptist Health IC/BPS Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling
GRA ber deltakerne liste opp alle behandlinger på kontoret, hjemmebehandlinger, medisiner eller prosedyrer de har hatt det siste året for IC/BPS. Deretter blir de bedt om å score disse behandlingene basert på en syvpunktsskala (-3 til +3) med -3 som indikerer at symptomene deres ble markant verre og +3 som indikerer at symptomene deres ble markant forbedret etter behandling.
Baseline, 4 uker etter behandling og 8 uker etter behandling
Endring i IC/BPS-symptomer, målt ved O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)
Tidsramme: Grunnlinje før behandlingsstart, uke 4 og uke 12
ICSI (poengområde: 0-19 poeng) inneholder fire spørsmål knyttet til urin- og smertesymptomer. For symptomindeksen bruker 3 av de 4 spørsmålene et område på 0-5, hvor 0 indikerer at symptomet aldri oppleves og 5 indikerer at symptomet nesten alltid oppleves. Det fjerde spørsmålet bruker et område på 0-4 med 0 som indikerer at symptomet aldri oppleves og 4 indikerer at symptomet nesten alltid oppleves. Høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer og større skarphet i sykdomsprogresjon, mens lavere skår indikerer mindre alvorlige symptomer og lavere skarphet i sykdomsprogresjon.
Grunnlinje før behandlingsstart, uke 4 og uke 12
Endring i IC/BPS-symptomer, som registrert i pasientens tømmedagbok - tomroms- og inntaksmålinger
Tidsramme: Grunnlinje før behandlingsstart og uke 4

Deltakerne vil bli instruert om hvordan de skal fylle ut 3-dagers annulleringsdagbok før første kontorbesøk og etter vurderinger. Deltakeren vil bruke et nytt dagbokark for hver 24-timers periode. Dataanalyse vil bli målt basert på urgency-score, totalt urinvolum (TUV) (mL), maksimalt tømt volum (MVV) (mL), gjennomsnittlig tømt volum (mL) og væskeinntak (mL).

For TUV, MVV og gjennomsnittlig tømt volum indikerer høyere tømt volum (i ml) mer effektiv blæretømming og mindre alvorlige symptomer, mens et lavere tømt volum (i ml) indikerer mindre effektiv blæretømming og mer alvorlige symptomer.

Grunnlinje før behandlingsstart og uke 4
Endring i IC/BPS-symptomer, som registrert i pasientens tømmedagbok - antall tomrom
Tidsramme: Grunnlinje før behandlingsstart og uke 4

Deltakerne vil bli instruert om hvordan de skal fylle ut 3-dagers annulleringsdagbok før første kontorbesøk og etter vurderinger. Deltakeren vil bruke et nytt dagbokark for hver 24-timers periode med seksjoner som identifiserer tid på dagen (med oppvåkningstid og sengetid angitt av deltaker), væskeinntak (type væske inntatt og mengde i oz), vannlating (mengde i oz) tømt inn i urinhatten eller urinalen), mengde urin drenert via kateter hvis aktuelt, lekkasjer (hver gang deltakeren opplevde ufrivillig urintap angitt med en hake i den tilsvarende tidskolonnen) hvis aktuelt, og padbytte hvis aktuelt. Dataanalyse vil bli målt basert på daglig antall tomrom.

For antall tomrom spesifikt indikerer et større antall tomrom i en 24-timers periode økt urinfrekvens og mer alvorlige symptomer, mens et færre antall tomrom i en 24-timers periode indikerer redusert urinfrekvens og mindre alvorlige symptomer.

Grunnlinje før behandlingsstart og uke 4
Endring i IC/BPS-symptomer, som registrert i pasientens tømmedagbok - hastepoeng
Tidsramme: Grunnlinje før behandlingsstart og uke 4

Deltakerne vil bli instruert om hvordan de skal fylle ut 3-dagers annulleringsdagbok før første kontorbesøk og etter vurderinger. Deltakeren vil bruke et nytt dagbokark for hver 24-timers periode med seksjoner som identifiserer tid på dagen (med oppvåkningstid og sengetid angitt av deltaker), væskeinntak (type væske inntatt og mengde i oz), vannlating (mengde i oz) tømt inn i urinhatten eller urinalen), mengde urin drenert via kateter hvis aktuelt, lekkasjer (hver gang deltakeren opplevde ufrivillig urintap angitt med en hake i den tilsvarende tidskolonnen) hvis aktuelt, og padbytte hvis aktuelt. Dataanalyse vil bli målt basert på hastepoeng (skala: 0-3, hvor 0 indikerer ingen haster og 3 indikerer maksimal hastegrad).

For hastepoeng spesifikt indikerer lavere skår mindre alvorlige urinsymptomer/haster mens høyere skårer indikerer mer alvorlige urinsymptomer/haster.

Grunnlinje før behandlingsstart og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi

Abonnere